- •В трех томах
- •Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья
- •Isbn 978-985-6541-81-3
- •Содержание
- •1. Общие сведения 11
- •2. Методы анализа 13
- •4. Реактивы 48
- •Редакционный совет Государственной фармакопеи Республики Беларусь
- •Список организаций, учреждений и предприятий Республики Беларусь, принимавших участие в разработке Государственной фармакопеи Республики Беларусь
- •1. Общие сведения
- •1.1. Общие положения
- •2. Методы анализа
- •2.2. Физические и физико-химические методы
- •2.2.49. Измерение вязкости на вискозиметре с падающим шариком
- •2.4. Испытания на предельное содержание примесей
- •2.4.27. Тяжелые металлы в лекарственном растительном сырье и жирных маслах
- •2.8. Методы анализа лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из него
- •2.8.3. Устьичный коэффициент устьица
- •2.9. Фармацевтико-технологические испытания
- •2.9.20. Загрязнение
- •2.9.31. Определение размера частиц методом дифракции лазерного излучения
- •2.9.33. Определение параметров кристаллических и частично кристаллических твердых веществ при помощи дифракции рентгеновского излучения на порошке
- •2.9.36. Текучесть порошков
- •2.9.37. Оптическая микроскопия
- •2.9.38. Определение размера частиц методом аналитического просеивания
- •2.9.40. Однородность дозированных единиц
- •4. Реактивы
- •4.1. Реактивы, эталонные растворы, буферные растворы
- •4.1.1. Реактивы
- •4.1.2. Эталонные растворы для испытаний на предельное содержание примесей
- •4.2. Реактивы,
- •4.2.2. Титрованные растворы
- •7. Псевдоизоэвгенил-2-метилбутират.
- •2500 2000 Волновое число (см-1)
- •Волновое число (см-1)
- •2500 2000 Волновое число (см-1)
- •6. Весы с порогом чувствительности 0,01 г.
- •2500 2000 Волновое число (см-1)
- •2500 2000 Волновое число (см-1)
- •Опечатки, допущенные в 1-м томе государственной фармакопеи республики беларусь
- •Iron oxide, black, 725 Iron oxide, red, 724 Iron oxide, yellow, 723 Isopropyl alcohol, 730 Isopropyl myristate, 729 Isopropylis myristas, 129
- •Vanillin. 97
- •Vanillinum, 91
- •Xanthan gum, 764 Xanthani gummi, 164
- •Iceland moss, 352
- •Inulae helenii riiizomata et radices, 337
- •Vaccina vitis-idaeae folia, 324 Valerianae rhizomata cum radicibus, 328 Valerian root, 328 Viburni cortex, 353 Viburnum bark*. 353 Violae herba, 437
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
ГОСУДАРСТВЕННАЯ
ФАРМАКОПЕЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
В трех томах
Том 2
Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья
Разработана на основе Европейской Фармакопеи
Введено в действие с 1 июня 2008 года приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03 апреля 2008 года № 258
Молодечно «Типография «Победа» 2008
УДК 615.11.07(476)(083.7) ББК 52.8(4Беи)ц Г72
Под общей редакцией А. А. Шерякова
Государственная фармакопея Республики Беларусь. В 3 т.
Г 72 Т. 2. Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья / УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» ; под общ. ред. А. А. Шерякова. — Молодечно : «Типография «Победа», 2008. — 472 с. ISBN 978-985-6541-81-3
Второй том Государственной фармакопеи Республики Беларусь содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество лекарственных средств: общие статьи на методы анализа (физические и физико-химические методы, испытания на предельное содержание примесей, методы анализа лекарственного растительного сырья, фармацевтико-технологические испытания), реактивы, общие статьи на лекарственные формы, частные статьи на субстанции для фармацевтического использования и лекарственное растительное сырье. Кроме того, в издание включен перечень опечаток, допущенных в 1-м томе Государственной фармакопеи Республики Беларусь.
Государственная фармакопея Республики Беларусь основана на современных достижениях медицины, фармации, химии и других смежных наук. Книга предназначена для специалистов, занимающихся разработкой, производством, контролем качества, хранением и реализацией лекарственных средств.
УДК 615.11.07(476)(083.7) ББК52.8(4Беи)ц
Isbn 978-985-6541-81-3
© УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», 2008 © Оформление. УП «Типография «Победа», 2008
Содержание
Редакционный совет Государственной фармакопеи Республики Беларусь 9
Члены редакционного совета 9
Список авторов 10
Список организаций, учреждений и предприятий Республики Беларусь, принимавших участие в разработке Государственной фармакопеи Республики Беларусь 10
1. Общие сведения 11
1.1. Общие положения 11
2. Методы анализа 13
2.2. Физические и физико-химические методы 13
2.2.49. Измерение вязкости на вискозиметре с падающим шариком 13
2.4. Испытания на предельное содержание примесей 13
2.4.27. Тяжелые металлы в лекарственном растительном сырье и жирных маслах 13
Методы анализа лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из него 15
2.8.3. Устьичный коэффициент 15
Фармацевтико-технологические испытания 15
2.9.20. Загрязнение механическими включениями: видимые частицы 15
2.9.31. Определение размера частиц методом дифракции лазерного излучения 22
2.9.33. Определение параметров кристаллических и частично кристаллических твердых
веществ при помощи дифракции рентгеновского излучения на порошке 26
Текучесть порошков 33
Оптическая микроскопия 37
Определение размера частиц методом аналитического просеивания 39
2.9.40. Однородность дозированных единиц 44