2. Види внутрішньоаптечного контролю й основні форми його удосконалення

2.1 Контроль якості ліків в умовах аптек

У державному нормуванні виробництва лікарських препаратів велика увага приділяється контролю якості готового продукту.  Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів у відповідності з його призначенням і відповідають вимогам, установленим законодавством.  Державний контроль якості лікарських засобів здійснюють органи державного контролю за допомогою офіційних НТД (ДФ, діючих наказів, інструкцій і т.п.).  Контроль якості ліків в умовах аптек передбачає комплекс заходів, що забезпечують виготовлення лікарських препаратів належної якості. До них відносяться:  дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного і протиепідемічного режимів, правил асептики виготовлення ліків, фармацевтичного порядку відповідно до діючих нормативно-методичних документів і наказів;  забезпечення термінів і умов зберігання в аптеці лікарських засобів відповідно до фізико-хімічних властивостей і вимог Державної фармакопеї, діючих наказів та інструкцій;  ретельний перегляд рецептів, що надходять в аптеку, і вимог лікувально-профілактичних установ з метою перевірки правильності їх виписування, сумісності  ліків, що входять до складу лікарських засобів; відповідності прописаних доз віку хворого;  дотримання технології виготовлення лікарських засобів відповідно до вимог Державної фармакопеї, діючих наказів та інструкцій.  Якість і ефективність санітарно-протиепідемічного режиму в аптеках визначається результатами бактеріологічного контролю. Об'єктами бактеріологічного контролю в аптеках є: вода очищена і вода для ін'єкцій, лікарські засоби, аптечний посуд, пробки та інші допоміжні матеріали, інвентар, оснащення; руки й одяг персоналу; повітряне середовище.  Бактеріологічний контроль здійснюють бактеріологічні відділи обласних (міських) державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, лікарі-бактеріологи аптек, бактеріологічні лабораторії лікувально-профілактичних установ, а також санітарно-епідеміологічні станції в порядку державного нагляду.  Бактеріологічний контроль в аптеках проводиться згідно з нормативними документами органів державного санітарного нагляду.  Кратність обстежень аптек з одночасним відбором проб на бактеріологічний контроль повинна бути не менше двох разів у квартал. 

2.2 Види внутріаптечного контролю

Якість лікарських засобів, що готуються в аптеках за рецептами чи на вимогу лікувально-профілактичних установ (а також внутріаптечна заготівля, фасовка, концентрати і напівфабрикати) визначається результатами внутріаптечного контролю:  письмового,  опитувального,  органолептичного,  фізичного,  хімічного,  контролю при відпуску.  Проведення внутріаптечного контролю покладається на завідувача аптеки, його заступників, провізора-аналітика і провізора-технолога.  1. Письмовий контроль: здійснюється фармацевтом і провізором-технологом при виготовленні лікарських препаратів за індивідуальними прописами і вимогами лікувально-профілактичних установ шляхом заповнення по пам'яті паспорта письмового контролю (ППК). Паспорт заповнюється негайно після виготовлення лікарського препарату відповідно до технології. У паспорті вказується: дата, номер рецепта (вимоги), узяті лікарські засоби (латинською мовою) і їх кількість, число доз, ставляться підписи осіб, які виготовили, розфасували і перевірили лікарський препарат. У випадку виготовлення лікарського препарату практикантом ставляться підписи практиканта й особи, відповідальної за виробничу практику.  На лікарські препарати, що містять отруйні, наркотичні речовини, у верхній частині паспорта Всі розрахунки проводяться до виготовлення лікарського препарату і записуються на зворотній стороні паспорта.  При використанні напівфабрикатів і концентратів вказується їх концентрація й узяті кількості.  При виготовленні порошків, супозиторіїв і пігулок указується маса окремих доз і їх кількість. Величина пілюльної чи супозиторної маси, кількість ізотонуючої і стабілізуючої речовин, що додаються в очні краплі і розчини для ін'єкцій, вказуються як у паспортах, так і на зворотній стороні рецептів. У паспорті вказуються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об'єму водяних розчинів при розчиненні лікарських речовин, формули розрахунку.  Приготовлені лікарські препарати, рецепти і заповнені ППК передаються на перевірку технологу чи особі, що виконує його функції. Контроль полягає в перевірці відповідності записів у ППК пропису в рецепті, правильності зроблених розрахунків. Якщо лікарський препарат перевірений провізором-аналітиком повним хімічним контролем, на паспорті ставиться номер аналізу і підпис провізора-аналітика.  Коли лікарський препарат виготовляється і відпускається тією самою особою, ведення ППК також обов'язкове. При виготовленні розчинів для ін'єкцій усі записи ведуться в спеціальному журналі. ППК зберігаються в аптеці протягом одного місяця.  2. Опитувальний контроль: здійснюється провізором-технологом і застосовується вибірково. Після виготовлення фармацевтом не більше 5 лікарських препаратів провізор-технолог називає перший інгредієнт, що входить у лікарський препарат, а в складних лікарських препаратах вказує його кількість, після чого фармацевт зобов'язаний назвати всі узяті ним інгредієнти і їх кількість.  3. Органолептичний контроль: здійснюється аналітиком чи провізором-технологом і полягає в перевірці:  зовнішнього вигляду лікарської форми,  кольору,  смаку,  запаху,  однорідності змішування,  відсутності механічних включень у рідких лікарських формах.  Однорідність змішування порошків, мазей, пігулок, супозиторіїв перевіряється до поділу маси на дози. Перевірка здійснюється вибірково в кожного фармацевта протягом робочого дня (але не менше 3-х лікарських форм у день).  На смак перевіряються лікарські форми для внутрішнього вживання вибірково й у випадках сумніву в якості приготовленої лікарської форми. Особлива увага звертається на лікарські препарати для дітей. Результати органолептичного контролю лікарських форм реєструються в журналі.  4. Фізичний контроль здійснюється аналітиком або провізором-технологом і полягає в перевірці загальної маси чи об'єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз, що входять у дану лікарську форму (але не менше 3-х доз), контролюється також якість закупорювання. Фізичному контролю піддаються:  кожна серія фасовки і внутріаптечної заготівлі (від 3 до 5 одиниць зразків з кожної серії чи заготівлі;  вибірково лікарські форми, приготовлені за індивідуальними рецептами за день (але не менше 3% від загальної кількості);  лікарські форми, що вимагають стерилізації, після розфасовки до їх стерилізації.  5. Хімічний контроль здійснюється провізором-аналітиком (якісний і кількісний) і провізором-технологом (вибірково - якісний) і полягає у визначенні відповідності і кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарської форми.  Якісному аналізу піддаються:  вода очищена, вода для ін'єкцій,  усі лікарські засоби, що надходять зі складу,  розчини-концентрати, напівфабрикати,  фасовка;  вибірково усі види лікарських форм, приготовлених за рецептами (вимогами).  Повному хімічному аналізу піддаються:  усі розчини для ін'єкцій до і після стерилізації;  очні краплі і мазі, що містять наркотичні й отруйні речовини;  усі лікарські форми для новонароджених дітей,  розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього вживання), атропіну сульфату, ртуті дихлориду і срібла нітрату;  усі концентрати, напівфабрикати і внутріаптечна заготівля;  стабілізатори, застосовувані при виготовленні розчинів для ін'єкцій і очних крапель;  концентрація етилового спирту;  вибірково - усі види лікарських форм (але не менше восьми, приготовлених за зміну).  Особлива увага звертається на контроль дитячих лікарських форм, очних і таких, що містять наркотичні й отруйні речовини.  6. Контроль при відпуску здійснюється провізором-технологом. Контролю піддаються всі приготовлені в аптеці лікарські форми. Перевіряється:  Упаковка (повинна відповідати масі (об'єму) і виду лікарської форми, а також властивостям вхідних інгредієнтів),  оформлення (повинне відповідати вимогам діючих нормативних актів);  відповідність зазначених у рецепті доз лікарських засобів списків А і Б віку хворого;  відповідність номера на рецепті і номера на етикетці,  відповідність копій рецептів прописам рецептів.  Таким чином, система контролю якості лікарських препаратів передбачає як спостереження за виготовленням лікарських препаратів на всіх стадіях технології, так і контроль готової продукції. ставиться буква "А", а на лікарські форми для дітей - буква "Д".