Вступ

Головною особливістю ліків, що відрізняє його від будь-якого іншого виду продукції, у тому числі і харчової, є те, що вони призначені для прийому хворою людиною, організм якої знаходиться, як правило, у стані відхилення від норми з різко ослабленими захисними функціями. У зв'язку з цією особливістю пред'являються надзвичайно серйозні і строгі вимоги до якості ліків: їх терапевтичної ефективності, чистоти, стабільності, стерильності, точності дозування і т.д.  Якість ліків залежить від ряду факторів: вихідних лікарських і допоміжних речовин, умов виробництва і технології, якості устаткування і пакувальних матеріалів, особистої гігієни фармацевта й ін., до яких пред'являються визначені вимоги. Ліки повинні відповідати нормам, сформульованим і закріпленим у нормативних документах.  Комплекс вимог, перерахованих у відповідних документах, що стосується якості вихідних і допоміжних речовин і матеріалів, технології ліків і якості власне ліків як готового продукту, може бути визначений як державне нормування виробництва ліків.  Право на фармацевтичну роботу, складовою частиною якої є виробництво ліків, відповідно до законодавства мають лише особи з вищою і середньою спеціальною фармацевтичною освітою. Це найважливіша державна вимога узаконює положення, при якому якість ліків забезпечується компетентними в області лікування людьми. Виготовлення і поширення ліків іншими особами переслідуються за законом. Відповідальність, у тому числі і карна, передбачена також у відношенні фармацевтичного персоналу у випадку грубого порушення установлених вимог при виробництві ліків, що потягло за собою отруєння чи смерть хворого або інші тяжкі наслідки.  В зв’язку з цим є дуже актуальним вивчення методів контролю якості, їх вдосконалення та контролю за їх дотриманням. 

1. Нормативні документи, які регламентують контроль якості лікарських форм, що виготовлені в аптеках

1.1 Стандарти контролю якості ліків в аптеці

Якість лікарських препаратів перебуває в прямій залежності від якості вихідних сировинних матеріалів, способу й умов їх виготовлення. Тому, здійснюючи контроль за їх виробництвом, держава встановлює однакові вимоги і спеціальні норми якості до лікарських засобів, допоміжних речовин і матеріалів.  Таким чином, нормування якості лікарських засобів - це процес встановлення і застосування стандартів.  Стандарт - це нормативний документ, розроблений і затверджений визнаним органом, у якому встановлені правила, вимоги, загальні характеристики, що стосуються різних видів діяльності чи їх результатів, для досягнення впорядкування у визначеній області.  Стандарти ґрунтуються на узагальнених досягненнях науки, техніки, практичного досвіду і спрямовані на досягнення оптимальної користі для суспільства. Залежно від того, яка організація по стандартизації (міжнародна, регіональна чи національна) приймає стандарти, вони відповідно поділяються на міжнародні, регіональні і національні. За сферою дії стандарти поділяють на державні (ДСТ), галузеві (ОСТ), республіканські (РСТ) і стандарти підприємств (СТП). Наприклад, стандарти, що поширюються на лікарські засоби, є галузевою нормативно-технічною документацією (НТД) і затверджуються Міністерством охорони здоров'я. Порядок їх розробки регламентується ОСТ 42У-1-92 "Порядок розробки, узгодження і затвердження нормативно-технічної документації на лікарські засоби і лікарську сировину". Стандарти періодично повинні переглядатися з урахуванням сучасних досягнень науки і техніки.  НТД, що визначають вимоги до якості лікарських засобів, підрозділяються на наступні категорії: Державна фармакопея (ДФ), фармакопейна стаття (ФС), тимчасова фармакопейна стаття (ВФС).  Фармакопейна стаття (ФС) - нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання і методів контролю якості лікарського засобу.  Спочатку на кожен новий лікарський засіб затверджується тимчасова фармакопейна стаття (ВФС) на певний строк (найчастіше на 3 роки). Якщо після закінчення цього часу лікарський засіб, нормований даною ВФС, виправдав себе у медичній практиці і його виробництво стає стабільним, то на нього розробляється постійно діюча ФС. При її підготовці у ВФС вносяться необхідні уточнення, виправлення і доповнення. При необхідності термін ВФС може продовжуватися.  Діючі ФС періодично переглядаються. ВФС і ФС усіх категорій після їх затвердження реєструються з присвоєнням позначки, що складається з індексу 42У-, реєстраційного номера і року затвердження чи перегляду статті (останні дві цифри). Наприклад: Очні краплі "Пропомікс" замість ВФС 42-2023-90 ФС і ВФС мають наступну структуру: склад; опис; розчинність; справжність; прозорість і кольоровість; межа кислотності чи лужності, рН; сухий залишок; вміст спирту і т.п.  Окремі розділи можуть поєднуватися чи опускатися, а в разі потреби можуть вводитися інші, специфічні для даного об'єкта. Обов'язковими є розділи щодо упаковки, маркірування, транспортування і термінів зберігання з указанням відповідних ДСТ, які нормують таропакувальні матеріали, закупорювальні засоби, маркірувальні позначення. Крім того, за ходом викладу вказується НТД, вимогам якої повинні відповідати окремі компоненти лікарських форм і всі використовувані методики аналізу. Наприкінці статей приводяться відомості про основну фармакологічну дію лікарського засобу. ФС на лікарські засоби, що мають найбільшу терапевтичну цінність і широко ввійшли в медичну практику, а також мають високі якісні показники, включають у Державну фармакопею.  Створення нових лікарських препаратів і розробка НТД, що нормує їх якість - єдиний нерозривний процес, який здійснюється у визначеній послідовності. Порядок створення і впровадження у виробництво лікарських засобів установлений наказом № 87 від 4 вересня 1996 р. (Держкоммедбіопром України, з 2000 р. - Державний департамент контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення).  Нові лікарські речовини і створювані з них лікарські препарати розробляються в науково-дослідних інститутах, лабораторіях і на кафедрах фармацевтичних вищих навчальних закладів. По завершенні експериментальних досліджень, які повинні бути проведені на сучасному науковому рівні, НТД і зразки готової продукції (разом з підприємством-виробником) направляються у Фармакологічний комітет МОЗ України (з 2000 р. - Державний фармакологічний центр лікарських засобів). Комітет видає дозвіл на проведення клінічного вивчення представлених нових лікарських засобів, яке проводиться зазвичай відразу в декількох лікувальних установах країни. При одержанні позитивних результатів клінічних випробувань Фармакологічний комітет рекомендує дозволити застосування лікарського засобу і його лікарської форми в медичній практиці.  Після допуску до медичного застосування оформлення і твердження НТД на лікарські засоби, вихідну сировину, прописи лікарських форм здійснюються Фармакопейним комітетом МОЗ України.  Робота обох комітетів з допуску і нормування нових лікарських засобів завершується наказом Міністерства охорони здоров'я України про дозвіл до медичного застосування і промислового виробництва, а також включенням їх у "Державний реєстр лікарських засобів".