Перечень важнейшихконтрольных точек производства

Таблица 13

Наименование стадий, места измерения параметров или отбора проб	Наименование объекта контроля	Наименование контролируемого параметра, единицы измерений	Регламентированный норматив (значение параметра)	Методы и средства контроля	Кто производит контроль и в каком документе регистрируются результаты
1	2	3	4	5	6

Примечание. КТ,приведенные в таблице, должны также указываться в разделах регламента"Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования" и"Изложение технологического процесса"

Объектом контроля (графа 2)является оборудование, сырье, полупродукты, регенерированные продукты,технологические операции и их отдельные элементы, реакционные массы, отходы ит.д.

В графе 3 приводятнаименования контролируемого параметра. Если контроль осуществляют в полномобъеме утвержденной нормативной документации, то указывают лишь наименование иномер нормативного документа, в этом случае в графе 4 также делается ссылка наэтот документ без изложения нормативов; если вещество подвергается контролю поотдельным показателям нормативного документа, в графе 3 наряду со ссылкой нанормативный документ приводят наименование этих показателей, а в графе 4 нормыс допустимыми отклонениями.

В графе 5 приводят методконтроля: визуально, согласно нормативной документации, по специальнойметодике. В последнем случае ее приводят в разделе - "переченьпроизводственных инструкций". Если контроль сырья, полупродуктов,реакционных масс, отходов и других веществ осуществляется при помощихимических, физико-химических или биологических методов анализа проб этихвеществ, то указывают "химический (физико-химический, биологический)анализ пробы" в графе 5. В этой графе приводят также наименованиятехнических средств контроля в соответствии с разделом - "Аппаратурнаясхема производства и спецификация оборудования". Указывают порядок отборапробы веществ: от каждой технологической операции или от несколькихпериодических процессов, через какой промежуток времени - при непрерывныхпроцессах.

В графе 6 приводятдокументы, в которых регистрируются результаты контроля: операционный лист,заполняемый оператором (аппаратчиком); диаграммы с записями контрольныхрегистрирующих приборов; рабочий журнал цеховой лаборатории (лаборатории ОКК),маршрутная карта и др.

15.Безопасная эксплуатация производства.

15.1. Общие положения

15.1.1. Разделразрабатывается для проектируемых, действующих, расширяемых и реконструируемыхпроизводств продукции медицинского назначения, связанных с обращением илихранением в них химически опасных и токсичных веществ, а также веществ, которыемогут образовывать пылевоздушные или парогазовые взрывоопасные смеси.

15.1.2. Требованиябезопасности, изложенные в технологических регламентах, не должны быть нижетребований действующих нормативных документов (НД) по промышленнойбезопасности.

15.1.3. В разделе приводятсятехнологические данные, необходимые для разработки и осуществления мер пообеспечению безопасности и оптимальных санитарно-гигиенических условий трудаработающих, в том числе:

- характеристика опасностейпроизводства;

- возможные неполадки иаварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения;

- защита технологическихпроцессов и оборудования от аварий и защита работающих от травмирования;

- меры безопасности, которыеследует соблюдать при эксплуатации производственных объектов.

15.1.4. Требованиябезопасности производств продукции медицинского назначения излагаются на основе"Положения о порядке разработки и содержания раздела "Безопаснаяэксплуатация производств" технологического регламента" РД09-251-98, утвержденного постановлением Госгортехнадзора России от 18.12.98,№ 77.

Для более полнойхарактеристики потенциальной опасности производств и обеспечения проектныхорганизаций исходными данными для разработки систем взрывозащиты в разделеприводится более широкая (по сравнению с РД09-251-98) номенклатура показателей пожаровзрывоопасности обращающихся впроизводстве продуктов. В разделе также расширен перечень характеристик,обеспечивающих оптимальные санитарно-гигиенические условия труда работающих впроизводстве лекарственных препаратов.

Для продукции, поставляемойна рынок, производитель разрабатывает паспорт безопасности, регламентирующийусловия безопасности при применении, хранении, транспортировании, утилизации,удалении (ликвидации) веществ (материалов).

Паспорт безопасностиразрабатывают на:

- фармацевтическиесубстанции,

- промежуточные продукты(полупродукты), являющиеся в данном производстве конечной продукцией,

- отходы производства,поставляемые на рынок или на другие предприятия для переработки.

Паспорт безопасностиразрабатывается на основе требований ГОСТР 12.1.052-97. После регистрации в Госстандарте России в раздел 15промышленного регламента вносятся реквизиты регистрации (номер, датарегистрации, дата ограничения действия).

15.1.5. Основополагающимиправилами и нормами для разработки раздела являются: "Общие правилавзрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических инефтеперерабатывающих производств" ПБ09-170-97; "Правила безопасности при производстве, хранении итранспортировании хлора"; "Правила устройства и безопаснойэксплуатации сосудов, работающих под давлением"; "Правила устройства ибезопасной эксплуатации трубопроводов для горючих, токсичных и сжиженныхгазов"; другие действующие нормативные документы по промышленнойбезопасности. Перечень документов приведен в приложении Ж.

15.1.6. На вновь создаваемыеи реконструируемые производства раздел должен быть согласован сорганизацией-разработчиком проекта согласно требованиям ПБ09-170-97.

15.2. Характеристикаопасностей производства.

Эта часть раздела должнасодержать следующие требования:

15.2.1. Основные сведения похарактеристике пожаровзрывоопасных свойств сырья, полупродуктов, готовой продукциии отходов производства приводятся по форме таблиц 14а и 14б. При заполнении таблиц ссылка на справочные инормативные документы обязательна.

15.2.2. Сведения отоксических свойствах и санитарно-гигиенических характеристиках сырья,полупродуктов, готовой продукции, вспомогательных веществ и отходовпроизводства приводятся по форме таблицы 15. При заполнении таблицыссылка на литературные и справочные данные, нормативные или иные документыобязательна.

В соответствии с ГОСТ12.1.007-76 (п.п. 3.2 и 3.4), а также ГН1.1.701-98 и МУ 1.1.726-98 на предприятиях по производству лекарственныхпрепаратов для всех обращающихся веществ должны разрабатываться гигиеническиенормативы (ПДК, ОБУВ) с методами контроля их содержания в воздухе рабочей зоныи гигиенические нормативы (ПДК, ОБУВ, ОДУ) в объектах окружающей среды (атмосферныйвоздух, вода водных объектов).

При производстве готовыхлекарственных форм, в том числе комбинированных, гигиеническому нормированиюподлежат субстанции всех лекарственных препаратов, входящих в комбинацию, и всевспомогательные вещества (наполнители, подсластители, разрыхлители, эмульгаторыи др.).

ОБУВ в воздухе рабочей зоны- временный ориентировочный гигиенический норматив. В соответствии сГОСТ12.1.007-76 и МУ 1.1.726-98 ОБУВ утверждается Постановлением ГлавногоГосударственного санитарного врача Российской Федерации сроком на 2 года, послечего должен быть заменен постоянно действующим гигиеническим нормативом (ПДК)или переутвержден на новый срок.

ОБУВ устанавливается напериод, предшествующий проектированию (для условий опытных и полузаводскихустановок). При проектировании производства, по согласованию с органамигосударственного санитарного надзора, допускается использование расчетного уровняОБУВ величиной не менее 1 мг/м³ в воздухе рабочей зоны (умеренно ималоопасные вещества - 3 и 4 классы опасности по ГОСТ12.1.007-76).

Расчетный ОБУВ обосновываетсяс учетом параметров токсикометрии и терапевтических доз с использованиемкорреляционных зависимостей или путем интерполяций или экстраполяций в рядахсоединений, близких по химической структуре, физико-химическим свойствам ихарактеру биологического действия.

Использование расчетныхвеличин ОБУВ в воздухе рабочей зоны производственных помещений возможно настадии разработки лабораторного регламента или ТЭО производства. В дальнейшем(на стадии проектирования и последующего внедрения в производство) необходимопроведение дополнительных экспериментальных исследований с разработкой методовконтроля содержания веществ в воздухе рабочей зоны и представление материалов ворганы Госсанэпиднадзора МЗ РФ для экспертизы и законодательного утверждения гигиеническихнормативов.

Пожаровзрывоопасные свойствасырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства. Газы ижидкости.

Таблица 14а

№ п/п	Наименование вещества, содержание основного вещества, % масс.	Агрегатное состояние при нормальных условиях	Плотность паров (газов) при нормальных условиях, кг/м3	Растворимость в воде, % масс.	Возможно ли воспламенение или взрыв вещества при воздействии на него			Удельная теплота сгорания, кДж/кг			Температура, С						Минимальная энергия зажигания, мДж		Пределы распространения пламени						Максимальное давление взрыва, кПа		Скорость нарастания давления при взрыве, кПа/с			Минимальное взрывоопасное содержание кислорода, % об.		Примечания**
																			концентрационные, % об.			температурные,С
					воды (да, нет)	кислорода воздуха (да, нет)	жидкой фазы		парогазовой фазы	кипения		самовоспламенения	воспламенения	вспышки	начала экзотермического разложения*			нижний		верхний	нижний		верхний			максимальная		средняя
1	2	3	4	5	6	7	8		9	10		11	12	13	14	15		16		17	18		19	20		21		22	23		24

*В графе 14 приводятся значения температуры начала экзотермического разложениядля продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию.

** В графе 24приводится краткая характеристика опасности продуктов, отмечаются их особоопасные свойства (способность к самопроизвольной спонтанной полимеризации,саморазогреву и т.д.).

Пожаровзрывоопасные свойствасырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства. Твердые горючиепродукты.

Таблица 14б

№ п/п	Наименование вещества (материала), содержание основного вещества, % масс.	Плотность, кг/м3	Растворимость в воде, % масс.	Возможно ли воспламенение или взрыв вещества при воздействии на него			Удельная теплота сгорания, кДж/кг		Температура, °С						Нижний концентрационный предел распространения пламени по аэровзвеси, г/м3		Минимальная энергия зажигания, мДж		Максимальное давление взрыва, кПа		Скорость нарастания давления при взрыве, кПа/с			Минимальное взрывоопасное содержание кислорода, % об.		Примечания**
				воды (да, нет)	кислорода воздуха (да, нет)	плавления			самовоспламенения	воспламенения	тления	начала экзотермического разложения*	дисперсность, мкм						максимальная		средняя
1	2	3	4	5	6	7		8		9	10	11	12	13		14		15		16		17	18		19

*В графе 12 приводятся значения температуры начала экзотермического разложениядля продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию.

** В графе 19приводится краткая характеристика опасности продуктов, отмечаются их особоопасные свойства (способность к саморазогреванию, пирофорность и т.д.).