10.Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.

Этот раздел должен содержатьданные, регламентирующие требования к качеству сырья, материалов иполупродуктов, применяемых в данном производстве. Содержание раздела приводитсяпо форме табл. 3.

Таблица 3

Наименование	Обозначение НД	Сорт или артикул	Показатели, обязательные для проверки	Примечание
1	2	3	4	5

Наименование сырья приводятв алфавитном порядке с подразделением на следующие группы: "А" -основное сырье и "Б" - вспомогательное сырье. В группу "А"включают все виды сырья и полупродуктов, получаемые извне для данногопроизводства, в т.ч. из других цехов предприятия, и воду для технологическихнужд. В группу "Б" включают сырье, материалы и комплектующие изделия,применяемые в технологическом процессе как вспомогательные (фильтры, упаковка,а также моющие и дезинфицирующие растворы, используемые при санитарнойобработке помещений, оборудования и персонала).

В графу 4 включают основныепоказатели качества, которые независимо от наличия паспорта поставщика,подлежат проверке перед использованием в производстве. Все показатели,включаемые в таблицу, приводятся с допустимыми отклонениями. Для субстанций ивспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных форм, показателями,обязательными для проверки, являются микробиологическая чистота, стерильность,содержание механических включений, апирогенность (для субстанций, используемыхв производстве инъекционных растворов).

Нормы микробиологическойчистоты для разных категорий лекарственных средств, субстанций ивспомогательных материалов установлены Изменением № 2 от 29.10.01 г. к ст. 187ГФ XI вып. 2 "Методы микробиологического контроля лекарственныхсредств". В этом документе для каждой из 8 категорий ограничено содержаниеаэробных бактерий, дрожжевых и плесневых грибов, а также патогенных и др.кишечных бактерий.

В графе 5 рекомендуетсяуказывать, для производства каких полупродуктов используется данный вид сырья.

Качество получаемых полупродуктов,передаваемых из цеха в цех или нарабатываемых в целях накопления для проведенияследующей технологической стадии, должно регламентироваться стандартамипредприятия (СТП).

Перечень промежуточныхпродуктов, получаемых в производстве, приводится по форме таблицы 4.

Таблица 4

Наименование промежуточного продукта	Обозначение СТП	Нормативные требования	Стадия, операция
			где производится	где используется
1	2	3	4	5

11.Изложение технологического процесса.

11.1. Технологическийпроцесс излагают последовательно по стадиям с учетом проведения операций, вточном соответствии с технологической и аппаратурной схемами производства.

Текст должен содержать всенеобходимые данные для обеспечения воспроизводимости процесса и безопасностиработы, изложение должно быть предельно сжатым и четким.

При описаниитехнологического процесса излагается сущность процесса с указанием основных ипобочных реакций, тепловых эффектов, температур, давления, объемных скоростей,типов катализаторов, рецептур и других параметров. Для параметров, определяющихвзрывоопасность процесса, определяются критические значения, а на основанииданных о критических значениях - опасные и предельно допустимые значенияпараметров в соответствии с определениями терминов, приведенными в разделе 2.

Для производств схимическими превращениями по каждой стадии приводят уравнения всех химическихреакций (основных и побочных), с указанием относительных молекулярных массвеществ, реагирующих и образующихся.

11.2. Для всех производств вначале изложения технологического процесса каждой стадии (в том числе и для ВР)приводят сведения о видах и количестве (массе, объеме, штуках) используемых иполучаемых в производстве сырья, полупродуктов, материалов, отходов, потерь иготового продукта по форме таблицы 5. Таблица нумеруется взависимости от номера стадии: 5.1, 5.2, 5.3 и т.д. Стадии по ходутехнологического процесса имеют сквозную нумерацию, независимо от их индекса:ВР, ТП, УМО и т.д.

Таблица 5