Глава XIV
Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований
на человеке и на животных
Выше, в главе IV, речь шла об истории проведения медико-биологических исследований
на человеке вплоть до начала XX века. Внимание к этим исследованиям со стороны
специалистов по биоэтике объясняется тем, что риск, сопутствующий их проведению,
особенный - это риск для здоровья человека, его физического и психического состояния, а в
конечном счете - для самой его жизни. Проблему риска, которому подвергаются испытуемые
в биомедицинских исследованиях, можно назвать одной из основных в ряду связанных с ними
этико-правовых проблем. Существует, однако, и целый ряд других вопросов, относящихся к
проведению таких исследований. О некоторых из них также пойдет речь в данной главе.
Как уже отмечалось, история медицинских исследований на людях насчитывает не одно
столетие, однако до определенного времени этико-правовые проблемы, связанные с их
осуществлением, не привлекали к себе такого пристального внимания со стороны общества и
самих исследователей, как это имеет место сегодня. Следует, впрочем, отметить, что сами
исследователи были одними из первых, кто обратил внимание на наличие этих проблем и
предложил подходы к их решению.
1. "Нюрнбергский кодекс"
Современная история обсуждения этих проблем начинается, пожалуй, с момента
окончания Второй мировой войны. Именно в это время, а точнее - в ходе Нюрнбергского
процесса над нацистскими учеными и врачами-преступниками, были оглашены свидетельства
об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Особо жестокий,
бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически
планировалась смерть испытуемых.
Среди них были такие, как изучение реакции организма на большие высоты и разреженный
воздух: на испытуемых - узниках концлагеря Дахау - имитировалось действие недостатка
кислорода в атмосферных условиях на высоте 12 км. Обычно через полчаса испытуемый
умирал; при этом в протоколе эксперимента с немецкой педантичностью фиксировались
стадии его предсмертных мучений (такие как "спазматические конвульсии", "агоническое
конвульсивное дыхание", "стоны", "пронзительные крики", "гримасы, кусание собственного
языкa", "неспособность реагировать на речь" и т.п.). Изучались также реакции организма на
переохлаждение, для чего обнаженных испытуемых выдерживали на морозе до 29 градусов в
течение 9-14 часов или на несколько часов погружали в ледяную воду.
В том же концлагере проводились опыты, в ходе которых свыше 1 200 человек было
заражено малярией. Непосредственно от инфекции умерло 30 испытуемых, от 300 до 400 - от
вызванных ею осложнений, многие другие - от передозировки неоэсальварина и пирамидона.
В Заксенхаузене и в некоторых других концлагерях проводились эксперименты с
горчичным газом: испытуемым преднамеренно наносились ранения, а затем раны
инфицировались горчичным газом. Других этот газ заставляли вдыхать или принимать внутрь
в сжиженном виде. "Экспериментаторы" хладнокровно фиксировали, что при введении газа в
раны на руках руки сильно опухают и человек испытывает чрезвычайные боли.
В ходе экспериментов, проводившихся в основном на женщинах в концлагере
Равенсбрюк, изучались раневые инфекции, а также возможности регенерации костей, мышц и
нервов и трансплантации костей. На ногах испытуемых делались надрезы, а затем в раны
вводились бактериальные культуры, кусочки древесной стружки или стекла. Лишь спустя
несколько дней раны начинали лечить, проверяя те или иные средства. В иных случаях
возникала гангрена, после чего одних испытуемых лечили, а других - из контрольных групп -
оставляли без лечения.
В Дахау изучались возможности использования для питья морской воды. При этом одной
группе испытуемых вовсе не давали воды, другая пила обычную морскую воду, третья -
морскую воду, содержащую соль, но лишенную соленого вкуса, а четвертая - обессоленную
морскую воду. Эксперимент проводился в течение 4 недель на 40 испытуемых. Специально
обсуждался вопрос о том, на ком должны ставиться опыты - на евреях или на цыганах,поскольку некоторые "специалисты" сомневались, будут ли применимы к немцам данные,
полученные в экспериментах. В конце концов один из нацистских главарей, Гиммлер, все-
таки лично принял решение проводить опыты на цыганах.
В других экспериментах на узниках концлагерей изучалась инфекционная желтуха;
разрабатывались методы дешевой, нечувствительной и быстрой стерилизации людей;
проводилось массовое заражение людей тифом; изучались скорость и характер действия ядов;
проверялось воздействие на организм соединений фосфора, содержащихся в зажигательных
бомбах.
Эти и многие другие данные, подтвержденные в ходе Трибунала документами и
свидетельскими показаниями, не только потрясли мировую общественность, но и заставили
задуматься о проблеме защиты прав, достоинства и здоровья испытуемых, необходимости
ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками.
В ходе Нюрнбергского процесса был разработан документ, получивший название
"Нюрнбергский кодекс" и явившийся по существу, первым международным документом,
содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он
был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками -
Лео Александером и Эндрю Иви и стал составной частью решения, вынесенного судом.
В преамбуле "Кодекса" отмечалось: "Тяжесть имеющихся у нас улик заставляет
сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают
этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение
ограничено соответствующими четко определенными рамками". Хотя "Кодекс" и был
принят в форме судебного решения, он имел и имеет не столько юридическую, сколько
моральную силу. Он включает десять положений.
Первое положение "Кодекса" утверждает "необходимость добровольного (здесь и далее в
цитатах курсив наш - Авт.) согласия объекта эксперимента" на участие в исследовании. Далее
раскрывается содержание этого понятия и утверждается, что:
o "лицо, вовлеченное в эксперимент", должно иметь "законное право дать такое
согласие" (то есть должно быть признано дееспособным);
o такое согласие должно даваться свободно, "без какого-либо элемента насилия,
обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения";
o лицо, дающее такое согласие, должно обладать "достаточными знаниями, чтобы
понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение ". Для
этого данное лицо должно быть проинформировано "о характере,
продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью
которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о
последствиях для своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в
результате участия в эксперименте".
Суть остальных положений "Кодекса" заключается в требовании сведения до минимума
возможного риска, а также "всех физических и психических страданий и повреждений";
гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а
также соблюдения права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе
его проведения. Как видим, "Нюрнбергский кодекс" определяет наличие согласия
испытуемого на участие в исследовании в качестве одного из непременных условий
возможности его проведения, своеобразного "критерия этичности". Раскрываются и основные
характеристики такого согласия: оно должно даваться свободно и быть информированным
(хотя сам термин "информированное согласие" в "Нюрнбергском кодексе" и не фигурирует).
Довольно долгое время "Нюрнбергский кодекс" не привлекал сколько-нибудь серьезного
внимания ни ученых-медиков, ни общественности. Бытовало представление, что, поскольку
зверства нацистских врачей выходят далеко за рамки допустимого, сами эти эксперименты -
не более чем единичный исторический эпизод. Важную роль в коренном изменении
отношения к этой теме сыграла статья профессора анестезиологии из Гарвардской
медицинской школы Генри Бичера "Этика и клинические исследования", опубликованная в
1966 г. В ней было описано 22 имевших место в США случая проведения исследований "с
риском для жизни или здоровья испытуемых", без информирования их об опасностях и без
получения их согласия.
Особую известность получили два из приведенных Бичером примеров. В одном случае
речь шла об исследовании, проводившемся в интернате для отстающих в развитии детей вУиллоубруке (штат Нью-Йорк). Для изучения этиологии болезни и разработки защитной
вакцины детей заражали гепатитом. В другом случае врачи вводили живые раковые клетки
пожилым и одряхлевшим пациентам одной из нью-йоркских больниц.
Сравнительно недавно стали появляться документированные свидетельства того, что
антигуманные эксперименты проводились и в бывшем СССР. Так, с 1926 года в системе
органов госбезопасности велись работы по производству ядов, которые не оставляли бы
следов в организме, а впоследствии - и медикаментов, под действием которых человек давал
бы "откровенные" и "правдивые" показания. Действие этих средств проверялось на
испытуемых - в основном подследственных и заключенных. Сообщалось и о том, что в ходе
испытаний ядерного оружия на военнослужащих изучалось действие радиации.
2. "Хельсинкская декларация"
Статья Г. Бичера и другие аналогичные публикации привлекли, наконец, внимание самых
широких слоев общества к проблемам этического и правового регулирования экспериментов
на человеке. В связи с этим, наряду с "Нюрнбергским кодексом", особую значимость
приобрела принятая в 1964 г. "Хельсинкская Декларация" Всемирной медицинской
ассоциации (ВМА).
К этому времени практика проведения исследований на человеке неуклонно
расширялась, совершенствовались их методы, что ставило все новые этические и правовые
проблемы. Так, "Нюрнбергский кодекс" вообще не допускает возможности проведения
экспериментов с участием лиц, которые по тем или иным причинам не могут самостоятельно
давать согласие на участие в исследовании. Другими словами, использование критерия
добровольного согласия существенно сужает круг лиц, могущих быть привлеченными к
участию в тех или иных исследованиях. А это, в свою очередь, может рассматриваться как
ограничение права воспользоваться положительными результатами исследований.
Дискуссии вокруг этой и других этических проблем, связанных с проведением
исследований на человеке, и нашли свое отражение в тексте "Хельсинкской декларации"
(далее при ссылках на него мы будем пользоваться редакцией, принятой Генеральной
Ассамблеей ВMA в 1989 г.). "Декларация" имеет подзаголовок "Руководящие рекомендации
для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях", однако, несмотря на
рекомендательный характер документа, его положения нашли свое отражение и развитие в
целом ряде других международных нормативных документов, а также в национальном
законодательстве многих стран, в том числе и России.
Прежде всего следует отметить, что текст "Декларации" содержит утверждение о
необходимости различать медико-биологические исследования, преследующие
диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента (иначе называемые
"клинические исследования"; нередко в литературе их называют и "терапевтическими
исследованиями"), и исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не
имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (так
называемые "неклинические исследования"; их называют также "нетерапевтическими
исследованиями").
Соответственно, текст "Декларации" разбит на три части, первая из которых содержит
перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении
исследований на людях, две другие - конкретные рекомендации для проведения клинических
и неклинических исследований.
В качестве первого положения (или "критерия этичности") того или иного исследования
на человеке "Декларация" (и в этом одно из ее отличий от "Нюрнбергского кодекса")
провозглашает требование его научной обоснованности: "медико-биологические
исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными
принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных
экспериментов на животных и данных научной литературы".
Тесно связано с данным положением и требование, согласно которому исследователь
обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а
также, чтобы оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашаемыми в
"Декларации": "сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей
Декларации, не должны приниматься к публикации". В соответствии с этим требованием вомногих странах научные журналы не принимают к публикации статьи по результатам
экспериментов, если авторами не удостоверена "этическая чистота" проведенных
исследований (к сожалению, в России эта практика пока что не получила распространения).
Еще одной особенностью "Декларации" является то, что в ней содержится требование,
согласно которому "цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на
человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе" и рассмотрены
"независимым (то есть не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное
исследование структурой) этическим комитетом "(подробнее об этических комитетах см.
ниже), который "...дает рекомендации по его одобрению или неодобрению)".
Протокол данного исследования "должен содержать формулировку его этических
аспектов" и соответствовать другим положениям, провозглашаемым в "Декларации". Так,
например, в случаях, когда исследователь по тем или иным соображениям считает
нецелесообразным получение у потенциального испытуемого согласия на участие в
исследовании, протокол должен содержать обоснование этих соображений. Могут быть,
скажем, такие соображения, как пренебрежимо малый риск для испытуемого, невозможность
испрашивать согласие из-за чрезвычайного характера ситуации и т.п.
Вслед за "Нюрнбергским кодексом" в тексте "Декларации" подчеркивается важность
того, чтобы исследования на людях проводились квалифицированными специалистами,
несущими всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых.
"Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может
быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на
участие в эксперименте" - указывается в "Декларации".
Что касается проблемы риска, то в тексте "Декларации" подчеркивается: "право на
осуществление имеют лишь те исследования, значимость цели которых находится в разумном
равновесии с риском для испытуемых". Мысль о необходимости сопоставления
предполагаемого риска и пользы, связанных с проведением того или иного исследования, их
разумного баланса раскрывается в одном из принципиальных положений "Декларации",
говорящем о том, что "интересы испытуемого всегда должны превалировать над
интересами науки и общества ". В настоящее время это положение утвердилось в качестве
основополагающего при этической оценке биомедицинских экспериментов на людях.
Важное место отводится и требованию получения "добровольного и осознанного согласия
(предпочтительно в письменной форме)" потенциального испытуемого на участие в
исследовании. Согласно "Декларации", при любом исследовании на человеке последний
должен быть проинформирован "относительно цели, методов, потенциальной пользы и
возможного риска, а также обо всех возможных неприятных ощущениях и последствиях,
связанных с данным исследованием. Испытуемый должен знать, что он имеет право
отказаться от участия в данном исследовании как до момента его начала, так и в любой
момент его проведения". Подобный отказ ни в коем случае не должен повлиять на
взаимоотношения "врач-пациент".
В "Декларации" подчеркивается также важность того, чтобы, давая свое согласие,
"потенциальный испытуемый не находился в зависимости от исследователя и не подвергался
давлению". Учитывая это обстоятельство, предпочтительной считается ситуация, когда
подобное согласие "получает врач, не только не занятый непосредственно в проведении
эксперимента, но и не имеющий к нему никакого официального отношения".
Принципиальное отличие содержания "Декларации" от положений "Нюрнбергского
кодекса" заключается и в том, что в ней предусматривается возможность получения согласия
на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным. Согласно
"Декларации", такое согласие необходимо получить у законного представителя такого лица.
Следует подчеркнуть в связи с этим, что под недееспособными, как правило, имеются в виду
дети или больные, страдающие психическими заболеваниями.
Весьма сложную проблему представляет проведение экспериментов на таких категориях
испытуемых, как военнослужащие, заключенные и т.п., поскольку в таких случаях очень
трудно гарантировать подлинную добровольность согласия. Российское законодательство
запрещает проведение исследований на заключенных. "Испытание новых методов
диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, проведение
биомедицинских исследований с привлечением в качестве объекта лиц, задержанных,
заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либоадминистративный арест, не допускается" (ст.29 "Основ законодательства РФ об охране
здоровья граждан"). В литературе, однако, высказывается мнение, что эта норма накладывает
излишнее ограничение на права данной категории лиц - они лишаются возможности
участвовать в терапевтических экспериментах и испытаниях, которые могли бы принести
пользу их здоровью.
Можно привести исторический пример участия заключенных и в нетерапевтическом
исследовании. В 1722 г. нескольким приговоренным к повешению в английской тюрьме
Ньюгейт была предложена в качестве альтернативы казни прививка от оспы. В результате все
осужденные выжили и были освобождены.
Как уже отмечалось, вторая и третья части текста "Декларации" содержат конкретизацию
перечисленных ранее принципов, их своеобразную "проекцию" на ситуации, связанные с
проведением клинических и неклинических исследовании. Что касается клинических
исследований, то здесь прежде всего провозглашается принцип, согласно которому врач
"должен иметь право и возможность " использовать новые, экспериментальные методы
диагностики и лечения в тех случаях, когда, "по его оценке, они дают надежду на спасение
жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий" пациента. Вместе с тем сочетание
деятельности, направленной на лечение, с чисто исследовательской (то есть направленной на
приобретение нового знания) допустимо "лишь в той мере, в какой эти исследования
предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента ".
Для ситуаций проведения неклинических исследований в третьей части "Декларации"
содержится напоминание о том, что и в этих случаях "долг врача - быть защитником жизни и
здоровья испытуемых ". В качестве последних при проведении неклинических исследований
могут выступать "здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие
заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования". В этом
случае, очевидно, не может быть речи о проведении исследований на основе согласия не
самого испытуемого, а его законных представителей. Иначе говоря, ни дети, ни лица с
ограниченной дееспособностью не могут привлекаться к подобным исследованиям.
Практически каждая из содержащихся в "Декларации" рекомендаций может быть
рассмотрена как самостоятельная проблема. В том, что это действительно так, легко
убедиться, обратившись к той поистине гигантской литературе, которая существует сегодня в
данной области.
Характеризуя современное состояние дискуссии вокруг рассматриваемых проблем,
следует отметить, что она активно ведется, например, по линии уточнения того, что следует
понимать под "свободным информированным согласием", а также с целью выработки
принципиальных подходов к разрешению этических проблем, возникающих при проведении
исследований на так называемых "уязвимых группах населения" (дети, старики, беременные
женщины и т.п.)- Немалое место в дискуссиях занимают и вопросы, связанные с
использованием в медицинской практике методов современной генетики (гено-диагностики,
генотерапии и т.п.; подробнее см. гл. IX), носящих экспериментальный характер. В последнее
время достаточно широко обсуждаются также этико-правовые проблемы, связанные с
научными исследованиями на эмбриональных тканях.
Дискуссии эти ведутся не только специалистами в области биомедицинской этики и
носят не только теоретический характер. Деятельное участие в обсуждении названных
проблем принимает и общественность различных стран. Результаты такого обсуждения
находят свое отражение в различных документах, принимаемых национальными и
международными организациями, правительствами, профессиональными объединениями
медиков.
В последнее время наметилась еще одна тенденция - все большее число стран принимает
законы, регулирующие процессы проведения биомедицинских исследований на людях,
регламентирующие использование достижений современной науки в медицинской практике.
3. Конвенция Совета Европы "О правах человека и биомедицине"
В качестве наиболее свежего и особенно важного примера в этой области обязательно
следует отметить Конвенцию "О правах человека и биомедицине", принятую в ноябре 1996 г.
Парламентской Ассамблеей Совета Европы.
Если положения "Нюрнбергского кодекса", "Хельсинкской декларации" и другихподобных документов ограничены собственно сферой медико-биологических исследовании и
экспериментов на людях и носят, скорее, характер моральных требовании, то положения
"Конвенции" распространяются и на сферу использования результатов этих исследовании в
медицинской практике, а сама она является уже элементом международного права и содержит
обязательство подписавших ее сторон "предпринять все необходимые шаги по
совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало
положения настоящей Конвенции" (ст. 1).
В "Пояснительной записке" к тексту "Конвенции" (которую можно рассматривать в
качестве ее своеобразного постатейного комментария) отмечается: "Ни у кого не вызывает
сомнения значение усилий, предпринимаемых на национальном и международном уровнях,
направленных на осуществление контроля за проведением биомедицинских исследований на
людях и использованием результатов этих исследований; однако деятельность
соответствующих организаций и объединений зачастую ограничивается либо конкретными
географическими рамками, либо конкретной областью научных исследовании. Различные
документы (мнения, руководства и рекомендации), публикуемые этими структурами, часто
апеллируют к общим ценностям. Однако, несмотря на утверждения о наличии общих
подходов к решению названных проблем, имеют место и существенные различия... Различия
в подходах и понимании проявляются даже на уровне определения достаточно простых
вещей". Одной из целей "Конвенции" и являлось преодоление существующих различий,
гармонизация подходов к решению обозначенных проблем.
Содержание "Конвенции" коротко можно передать в виде следующих тезисов:
1. Главный исходный принцип подхода к разрешению проблем, связанных с
проведением биомедицинских исследований на людях и использованием
достижений современной медицинской науки заключается в том, что "интересы и
благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и
науки "(ст. 2). Мы уже видели, что эта мысль присутствовала и в "Хельсинкской
декларации".
2. Медицинские вмешательства, включая вмешательства, осуществляемые в
исследовательских целях, могут проводиться только с согласия лиц, по отношению
к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и
информированным, то есть исключать любые формы оказания давления с целью
его получения и основываться на знании целей, задач, последствий и рисках,
связанных с данным вмешательством (ст. 5). При этом должны быть защищены
права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно
(ст. 6-9).
3. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также
соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего
здоровья (ст. 10).
4. Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о
генетических характеристиках того или иного человека (ст. 11). Тестирование,
позволяющее получить информацию о том, является ли данный человек носителем
того или иного наследственного заболевания, а также имеет ли он
предрасположенность к тому или иному наследственному заболеванию, должно
проводиться исключительно в терапевтических целях; только в этих же целях
может быть раскрыта информация о результатах такого тестирования (ст. 12).
Запрещается вмешательство в геном того или иного человека с целью изменения
генома его потомков (ст. 13). Запрещается осуществлять выбор пола будущего
ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания
серьезной болезнью, сцепленной с полом (ст. 14).
5. Необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований,
однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей
"Конвенции" и других правовых документов, направленных на защиту прав,
достоинства и интересов отдельного человека (ст. 15). Запрещается создание
эмбрионов человека в исследовательских целях (ст. 18).
6. Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей
трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в
терапевтических целях (ст. 19). Само по себе тело человека, а также отдельные егочасти, не должны рассматриваться и служить источником финансовой выгоды (ст.
21).
Наконец, одно из наиболее важных требований "Конвенции" содержится в ст. 28, текст
которой представляется целесообразным привести полностью: "Стороны должны
позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области
биологии и медицины (в особенности их социально-экономические, этические и юридические
аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом
надлежащих консультаций; то же самое относится и к проблемам, связанным с практическим
использованием достижений биомедицинской науки и практики".
В 1997 г., в связи с появившимися сообщениями об успешных экспериментах по
клонированию млекопитающих и обсуждением перспектив применения этой технологии к
человеку, Совет Европы принял "Дополнительный Протокол" к "Конвенции". В "Протоколе"
содержится запрет на проведение "любых вмешательств, имеющих целью создание
человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому
или мертвому".
4. Этические проблемы, связанные с проведением экспериментов на животных
Даже самые элементарные представления о физиологических функциях человека,
которые ныне воспринимаются как нечто само собой разумеющееся, возникли на основе
данных, которые были получены в экспериментах на животных. Эксперименты на животных в
интересах развития науки получили широкое распространение в начале XIX в., первоначально
ограничиваясь главным образом физиологическими исследованиями. Многие из них,
особенно те, которые были проведены в эпоху до появления наркоза, сегодня были бы
расценены как негуманные, неоправданно жестокие. Именно такого рода исследования и дали
толчок к возникновению движения против вивисекции. Общественность с готовностью
подняла голос против проявлений жестокости к животным.
Борьба против жестокого обращения с "экспериментальными или лабораторными
животными" зачастую принимает и экстремистские формы. Учитывая накал страстей, ВМА в
1989 г. приняла "Положение об использовании животных в биомедицинских исследованиях".
В нем говорится, что возможности научного сообщества продолжать работу по улучшению
личного и общественного здоровья находятся под угрозой из-за крайностей движения за
запрещение использования животных в биомедицинских исследованиях.
"Результаты насильственных действий защитников животных, - отмечается в
"Положении", - ошеломительны. Только в США с 1980 года группы защиты животных
осуществили 29 налетов на исследовательские учреждения США, выкрали более 2 тыс.
животных, причинив материальный ущерб на сумму 1 млн. долларов и сведя на нет годы
научных исследований. Подобную деятельность осуществляли группы защиты животных в
Великобритании, Западной Европе, Канаде и Австралии. Различные группы в этих странах
взяли на себя ответственность за взрывы машин, учреждений, магазинов и частных домов
исследователей".
Подобный экстремизм, думается, едва ли можно оправдать, особенно в свете того, что,
как уже отмечалось, сегодня практически ни у кого не вызывает сомнения необходимость
проведения биомедицинских исследований на людях. Представляется, что и в том и в другом
случае разумнее выступать не столько с позиции запрета, сколько с позиции этико-правовой
регламентации подобных исследований, исключающей в том числе и жестокое обращение с
животными.
Одна из последних вспышек негативизма в отношении экспериментов на животных
имела место в 1997 г. в связи с российско-американским экспериментом, в ходе которого
осуществлялся запуск искусственного спутника Земли с обезьянами на борту. Несмотря на то
что решение об эксперименте принималось после тщательного обсуждения проекта на
заседании этического комитета отечественного Института медико-биологических проблем, и в
США, и в России имели место акции протеста. Они, к счастью, не сопровождались актами
вандализма.
Существует ряд международных документов, регламентирующих проведение
исследований и экспериментов на животных. Одним из основных такого рода документов
являются "Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований сиспользованием животных", разработанные и принятые в 1985 г. Международным Советом
Медицинских Научных Обществ (CIOMS).
Основные положения этих "Рекомендаций" полагают необходимым:
o стремление к замене экспериментальных животных за счет использования
математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем
in vitro;
o использование минимально возможного количества животных;
o следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и
избежание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли;
o исходить из того, что то, что причиняет боль человеку,
o причиняет боль и животному;
o использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих
средств;
o если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то
эксперимент проводить только после обязательного одобрения этического
комитета;
o если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или
тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.
5. Этические комитеты: история создания, основные направления и проблемы
деятельности
Первое в международной практике упоминание о "специальном комитете", главная цель
которого определялась как защита прав, достоинства, а также физического и психического
благополучия испытуемых, содержится в редакции текста "Хельсинкской декларации",
принятой ВМА в октябре 1975 г. в Токио.
Согласно "Декларации", такой комитет должен быть "независимым, то есть не
связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой (или
отдельным лицом), органом, действующим в соответствии с законодательством страны".
Комитет "анализирует представленный протокол [исследования |, вносит в него коррективы
и дает рекомендации [по его одобрению или неодобрению]".
Вслед за принятием этой редакции текста "Декларации" последовало принятие целого
ряда национальных и международных документов, регламентирующих вопросы организации
и основные направления деятельности этических комитетов (уточним: название "этический
комитет" используется нами в данном случае скорее как обобщенное, связанное с наличием
общих характеристик деятельности структур, функционирующих в различных странах мира и
носящих разные названия; в дальнейшем каждый раз будет уточняться, о какой разновидности
этических комитетов идет речь).
В нашей стране правовая база для создания этических комитетов появилась в 1993 г. с
принятием Закона Российской Федерации "Основы законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан", а именно его статьи 16 - "Комитеты (комиссии) по вопросам
этики в области охраны здоровья граждан".
Первый ее параграф гласит, что "при органах государственной власти и управления, на
предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы
здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области
охраны здоровья граждан"; целями создания таких комитетов провозглашаются "защита прав
человека и отдельных групп населения в этой области, участие в разработке норм
медицинской этики и решение вопросов, связанных с их нарушением, подготовка
рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской
деятельности, решение иных вопросов в области охраны здоровья граждан".
Во втором параграфе отмечается, что в состав комитетов "входят лица,
представляющие интересы общественности, включая специалистов по медицинской этике,
юристов, деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных
медицинских ассоциаций, профессиональных союзов и других общественных объединений".
Наконец, в третьем, заключительном, параграфе этой статьи говорится о том, что
"Положение" о порядке создания и деятельности таких комитетов должно утверждаться
высшим законодательным органом страны.Сравнив приведенные формулировки с положениями "Хельсинской декларации", других
международных документов, регламентирующих вопросы создания и организации
деятельности этических комитетов, можно убедиться, что содержание статьи 16 названного
Закона РФ не совсем соответствует международным нормам. То же самое можно сказать и об
имеющемся отечественном опыте создания и деятельности этических комитетов.
В связи с этим целесообразным представляется рассказать о международном опыте
создания и деятельности этических комитетов, основных направлениях их деятельности и,
соответственно, об их разновидностях.
Приоритет в создании того, что можно считать прообразом этического комитета,
принадлежит США, где, как отмечает известный американский специалист в области
биоэтики Р. Ливайн, "органы, осуществлявшие подобную деятельность и существовавшие при
учреждениях, проводящих биомедицинские исследования, появились до принятия в 1964 г.
первой редакции "Хельсинкской декларации", не содержащей никакого упоминания о
подобных комитетах".
Прототипы этических комитетов впервые возникли в клиниках США в 50-е годы, а
точнее - после 1953 г., когда начали создаваться так называемые "экспертные комитеты"
(peer review committees), в задачу которых входила экспертная оценка того или иного
исследования. До этого момента деятельность американских врачей-исследователей, да и
медицинского сообщества в целом, регулировалась принципами профессиональной
автономии, что на практике означало, что сами исследователи (или институты и клиники, в
которых они работали) определяли тот момент, когда то или иное исследование становилось
неприемлемо опасным. Они же определяли и то, в каком объеме и какую информацию об
исследовании следует давать испытуемым, участвующим в клинических испытаниях.
Федеральное законодательство, требующее предварительной независимой оценки
проектов исследований, появилось в США в 1966 г. Эта независимая оценка должна была
касаться вопросов, связанных с: 1) гарантией соблюдения прав испытуемых; 2) методами
получения их информированного согласия на участие в исследовании и 3) соотношением
риска и ожидаемой пользы, связанных с проведением данного исследования.
В качестве своеобразного механизма осуществления подобной оценки научных
исследований Федеральный закон США определил так называемые "наблюдательные советы
учреждения" (IRB), которые, собственно, и призваны были выполнять функции этических
комитетов, а точнее, того, что в дальнейшем во многих национальных и международных
документах стало называться "комитетами по этике исследования" (research ethics committees).
В начале 70-х годов был сделан шаг в направлении придания деятельности IRB
междисциплинарного характера. Это выразилось в законодательно оформленных
требованиях к их составу. Согласно Федеральному законодательству США, в состав IRB
должны входить не менее пяти человек, включая юриста и "представителя общественности
" (lay member), что, по мысли американских законодателей, должно было гарантировать
оценку предлагаемого исследования в том числе и с тонки зрения его общественной
значимости. Это - принципиальный момент, поскольку, как отмечал профессор
Принстонского университета П. Рэмси, этические проблемы медицины, и прежде всего -
проблемы экспериментов на человеке, "никоим образом не являются техническими
проблемами, по которым может иметь мнение только эксперт (в данном случае - врач)". Для
взаимоотношений между исследователем и испытуемым характерен требующий независимой
оценки внутренний "конфликт интересов", который может проявляться с большей или
меньшей интенсивностью, но в конечном счете обусловлен не злой волей или личностными
качествами того и другого, а тем, что первого прежде всего интересуют новые знания, тогда
как второго - собственное здоровье.
Кроме того, закон выдвигает требование, согласно которому остальные (кроме уже
упомянутых) члены IRB не должны являться представителями только того учреждения, на
базе которого предполагается проводить исследование, и не должны, представлять одну
профессию.
Федеральное законодательство США наделяет IRB полномочиями запрещать
проведение тех медико-биологических и поведенческих исследований, которые, по мнению
его членов, нарушают этические принципы и нормы (это важнейшее обстоятельство следует
подчеркнуть особо).
Другой разновидностью этических комитетов являются так называемые "больничныеэтические комитеты" (hospital ethics committees), действующие при учреждениях, которые у
нас принято называть "учреждения практического здравоохранения". Если комитеты по этике
исследования занимаются в основном этической экспертизой протоколов научных
исследований и экспериментов на людях, то деятельность больничных этических комитетов
направлена на оказание помощи - главным образом консультативной - врачам и пациентам
(или их близким родственникам) в разрешении различного рода этических проблем,
возникающих в процессе лечения. Еще одной отличительной особенностью больничных
этических комитетов является то, что процедуры их создания и деятельности
регламентируются не законодательно, а принятием соответствующего решения
администрацией того учреждения, при котором они создаются и функционируют.
На сегодняшний день в США существуют три основные разновидности этических
комитетов - это уже названные комитеты по этике исследования (IRB), больничные
этические комитеты и созданная в июле 1996 г. "Национальная консультативная комиссия по
биоэтике" при Президенте США. Она выполняет роль своеобразного этического комитета
общенационального уровня и является в этом смысле преемницей существовавших с 1974 по
1978 г. "Национальной комиссии по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих
исследованиях" и с 1980 по 1983 г. "Президентской Комиссии по изучению этических проблем
в медицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях". Что касается ранее
действовавших комиссий, то решения об их создании и их основная деятельность были
направлены на выработку общих принципов биоэтики, которыми должны были
руководствоваться члены IRB, и общих подходов к разрешению проблем, входящих в сферу
компетенции больничных этических комитетов.
Можно говорить о том, что главной отличительной особенностью функционирования
IRB является то, что их создание и деятельность регламентируются федеральным
законодательством, которое также закрепляет наличие у IRB запретительных полномочий.
Другими словами, речь идет о том, что в США существует система государственного
контроля за проведением биомедицинских исследований на людях. Именно эта особенность
позволяет говорить о так называемой "американской модели" создания и деятельности
этических комитетов.
В европейских странах различные этические комитеты начали создаваться с конца 70-х
годов. Их отличительной особенностью, позволяющей говорить о "европейской модели",
является то, что процессы их создания и деятельности регламентируются не законом, а
решением того или иного профессионального объединения медиков.
Существуют некоторые общие черты, характерные для деятельности этических
комитетов в различных европейских странах. Так, можно говорить о том, что основная
работа по защите прав, достоинства и благополучия испытуемых осуществляется
этическими комитетами регионального или местного уровня. Последнее обстоятельство,
впрочем, характерно для деятельности этических комитетов всех стран, где они организованы
и действуют.
В большинстве европейских стран существуют также этические комитеты национального
уровня, выполняющие функции, сходные с теми, которые выполняют упомянутые выше
национальные комиссии в США. Такого рода национальные органы не могут быть названы
"этическими комитетами" в собственном смысле, поскольку выполняют несколько иные
функции. Так, одни из них (например Центральный научно-этический наблюдательный
комитет Дании) ориентированы на осуществление диалога с общественностью, ее образование
в области проблем биоэтики, другие (например Национальный совет по медицинской этике
Швеции) - на консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам
медицинской этики.
По-разному организуется и деятельность собственно этических комитетов, то есть
комитетов регионального или местного уровня. В одних странах их члены избираются, в
других -назначаются; в одних работа в этическом комитете осуществляется на общественных
началах, в других - оплачивается и т.д.
Обращаясь к оценке той или иной модели организации и деятельности этических
комитетов, можно сказать, что каждая из существующих систем обладает своими
преимуществами и недостатками, а потому сегодня нельзя говорить о том, что какая-то одна
модель может быть рекомендована для других стран. Это обстоятельство особенно важно для
стран Восточной Европы, в которых этические комитеты только начинают создаваться,неслучайно именно на это было специально обращено внимание участниками встречи
представителей этических комитетов европейских стран, состоявшейся в 1992 г. в Мадриде. В
докладе, опубликованном по итогам этой встречи, было подчеркнуто, что "эти страны не
могут буквально перенять опыт создания и деятельности существующих этических
комитетов". И далее: "Хотя мы и должны работать вместе, помощь стран, в которых
действуют этические комитеты, разработаны этические кодексы и накоплена практика их
применения, странам Восточной Европы может быть достаточно ограниченной -их опыт
может рассматриваться только как набор возможностей, которые, вероятно, будут приняты,
но только с учетом конкретных особенностей и традиций этих стран".
Рассуждения о различиях в организационных и процедурных аспектах, присущих
деятельности этических комитетов различных моделей и уровней, не должны, однако,
заслонять главное: все они создаются и действуют с одной целью - защитить права и
интересы испытуемых и пациентов. Именно в этом заключается основное содержание
деятельности любого этического комитета, и именно на этом пути этические комитеты
различных стран сталкиваются со сходными проблемами.
Суть этих проблем заключается, во-первых, в точном определении того, что, собственно,
подразумевается под "правами пациента и испытуемого", его "физическим и психическим
благополучием", "целостностью личности" и т.п., а во-вторых, - в том, каким образом,
используя эти понятия, можно решить ту или иную этическую проблему, возникающую в том
или ином конкретном случае. В то время как поиски ответов на первый вопрос относятся к
компетенции этических комитетов национального уровня, поиски ответов на второй -
прерогатива региональных или местных этических комитетов.
Как уже отмечалось, в нашей стране сегодня также создаются и действуют этические
комитеты различного уровня, однако их деятельность далеко не всегда отвечает
международным требованиям. Главная проблема, связанная с созданием и
функционированием в России этических комитетов, заключается, на наш взгляд, не в том,
какую именно модель ("американскую" или "европейскую") следует положить в основу
организации их деятельности, а в том, чтобы эта модель и вообще существовала, и отвечала
как международным стандартам, так и ситуации в России. К сожалению, приходится
констатировать, что на сегодняшний день такой модели не существует. Отсутствие же ее
порой приводит к профанации самой идеи создания и деятельности этических комитетов.
Не менее прискорбно и то, что ни в цитировавшейся нами статье 16 "Основ
законодательства РФ об охране здоровья граждан", ни в каком-либо другом российском
нормативном документе нет положения об обязательности этической экспертизы любого
исследовательского проекта, в рамках которого намечается проведение исследований на
человеке. А это, в свою очередь, не дает этическим комитетам возможности эффективно
контролировать практику проведения подобных исследований вплоть до приостановки и даже
запрещения тех из них, в которых испытуемые могут быть подвергнуты неоправданному
риску.
Как бы то ни было, этические комитеты являют собой совершенно новый действенный
механизм защиты прав и достоинства человека - испытуемого или пациента. Поэтому
знакомство с зарубежным опытом создания и деятельности таких комитетов представляется
особенно важным еще и потому, что процессы интеграции нашей страны в европейское и
мировое сообщество невозможно себе представить без утверждения у нас международных
норм и стандартов, существующих в том числе и в области биомедицинской науки и
практики.