2. Приемка лрс и лс растительного происхождения от поставщиков. Приведение сырья в стандартное состояние.

Единые требования к правилам приемки и методам отбора проб лекарственного растительного сырья, предназначенного для анализа с целью определения соответствия его качества требованиям стандартов устанавливает общая фармакопейная статья «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб» ОФС 42-0013-03.

Приемку фасованной продукции проводят сериями. Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случайным образом или методом систематического отбора. Объем выборки зависит от количества транспортных упаковок в серии фасованной продукции.

Перед отбором проб производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, правильность маркировки и оформления сопроводительной документации, а также соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества.

Пробы отбираются только из неповрежденных единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества.

Серия (партия) лекарственного средства, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля.

Попавшие в выборку транспортные упаковки продукции вскрывают и из разных мест каждой транспортной упаковки случайным образом или методом систематического отбора отбирают потребительские упаковки в соответствии с требованиями ОФС.

Отобранные потребительские упаковки составляют объединенную пробу, из которой выделяется:

- проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование – 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр – пакетами;

- проба для определения микробиологической чистоты – 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50г;

- проба для определения радионуклеотидов – в соответствии с количеством потребительских упаковок;

- средняя проба для выделения аналитических проб – в зависимости от вида сырья.

Отобранные упаковки объединенной пробы после выделения проб для определения микробиологической чистоты и отклонения в массе вскрывают, содержимое высыпают на гладкую, чистую ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб: средняя, для определения подлинности и измельченности, влажности, золы и действующих веществ.

Например, для анализа цветков календулы масса средней пробы должна быть 200г, из нее методом квартования в первую очередь выделяют пробу на определение влажности – 25г, затем пробу для определения подлинности, измельченности и содержание примесей – 100г, проба на содержание золы и действующих веществ – 50г.

Для цветков календулы требование к качеству предъявляет ФС №5 «Flores Calendulae» , согласно которой содержание влаги в сырье (потеря в массе при высушивании до постоянной массы) не должно превышать 14%. Определение проводят в соответствии с ГФ XI, вып. 1, ст.285. Содержание влаги в сырье влияет на хранение ЛРС.

Определение подлинности проводят в сравнении с пунктами «внешние признаки» и «микроскопия» ФС№5.

Содержание примесей сравнивается с разделом «числовые показатели».

В случае превышения допустимых пределов одного из числовых показателей рассматриваются возможные пути исправления или дальнейшего использования сырья. При анализе фасованного сырья в случае обнаружения несоответствия с НД претензии направляются к производителю. Если же анализируется сырье ангро, то при завышенной влажности сырье возможно досушить, при превышении содержания допустимых примесей сырье перебирают либо просеивают. Если же в сырье недостаточное количество экстрактивных веществ, сырье отправляют на переработку на фармацевтические заводы и фабрики. При обнаружении зараженности амбарными вредителями II и III степени, недопустимых примесей (ядовитых растений, помет грызунов, птиц, стекло и т.д.), а также при наличии затхлого, постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, сырье бракуется и приемке не подлежит.