
- •Требования к организации и деятельности окк фармацевтического предприятия:
- •Определение fda, who (воз), pic/s
- •Функции
- •Основные требования
- •Взаимодействие
- •Обязанности начальника отдела контроля качества
- •Содержание работы Контроль качества
- •Обучение персонала окк
- •Расследование несоответствий
- •Начальнику оок
- •Содержание спецификаций
- •Решение по проведенному расследованию несоответствия
- •Протокол возврата дефектной серии продукции Лекарственное средство_______________________________________________
Решение по проведенному расследованию несоответствия
Для: ответственного за поставки (копия)
руководителя производства (копия)
начальника ОКК (копия)
начальника склада (копия)
Наименование сырья (материала)__________________________________
Количество__________________________________________________
Поставщик___________________________________________________
№ серии______________________________________________________
Число упаковок______________________________________________
Результат теста_______________________________________________
Отчеты об аналитическом контроле №№____________________
Предложения (рекомендации) ОКК__________________________
РЕШЕНИЕ НАЧАЛЬНИКА ООК__________________
___________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Начальник ООК_______________________Дата _________________
Оригинал РЕШЕНИЯ хранится в ОКК в папке для файлов «Расследование несоответствий»
ООО «...»
Сырье (материал) ___________________________________________
№ серии ____________________________________________________
Кодовый № _________________________________________________
ОТБРАКОВАНО
Производитель_______________________________________________
Дата производства___________________________________________
Срок годности ______________________________________________
Количество ___________________упаковок __________________
Отчеты об аналитическом контроле №№______________
Запретил________________Дата __________________________
ООО «...»
Протокол возврата дефектной серии продукции Лекарственное средство_______________________________________________
серии №_____________________. не соответствующее требованиям НД,
отозвано из:
№№ п/п |
Наименование и адрес покупателя |
Дата отгрузки |
Объем поставки |
Дата возврата |
Место складирования |
ФИО,подпись |
| |
|
|
|
отгружено единиц |
возвращено единиц |
|
|
Нач.отдела сбыта |
Нач. ООК |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Начальник ООК______________________________________
ООО«...»
ОТЧЕТ
о рассылке Извещений об отзыве продукции
Извещение на лекарственное средство_______________________________
серии №______________________, подлежащее отзыву, отправлено по следующим
установленным адресам:
№№ п/п |
Дата отправки извещения |
Способ связи факс/ E-mail |
Наименование и адрес покупателя |
Подписи | ||
|
|
|
|
отправителя извещения |
Начальника ООК | |
|
|
|
|
ФИО |
подпись |
|
Начальник ООК ____________________________________________________