
- •Требования к организации и деятельности окк фармацевтического предприятия:
- •Определение fda, who (воз), pic/s
- •Функции
- •Основные требования
- •Взаимодействие
- •Обязанности начальника отдела контроля качества
- •Содержание работы Контроль качества
- •Обучение персонала окк
- •Расследование несоответствий
- •Начальнику оок
- •Содержание спецификаций
- •Решение по проведенному расследованию несоответствия
- •Протокол возврата дефектной серии продукции Лекарственное средство_______________________________________________
Содержание работы Контроль качества
Задачи, решаемые начальником отдела контроля качества при повседневной деятельности
Обучение персонала окк
Первичное |
Периодическое |
Экстренное |
Специальное |
проходят принятые на работу сотрудники |
проходят все сотрудники |
проходят отдельные сотрудники или группы сотрудников, в раьоте которых были выявленны ошибки, приводящи к принятию ошибочных решений |
с отдельными сотрудниками по специальной программе |
Примерная программа обучения
* Политика предприятия в области качества
* Нормативные документы: Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004«Правила производства и контроля качества ЛС», Спецификации, ФСП, НД и др.
*Основы технологии ГЛС по номенклатуре вашего предприятия
* Взаимодействие с Руководством, Уполномоченным лицом, ООК и производством
* Назначение, структура и функции ОКК
*Организация работы лаборатории контроля качества
*Организация работы контролёров ОКК
*Контрольные процедуры
*Документированные процедуры
Документация по обучению персонала ОКК
* СПИСОК УЧЕБНОЙ ГРУППЫ
* ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ
* ПЛАН-ГРАФИК ОБУЧЕНИЯ ПЕРСОНАЛА
* ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПЛАН-ГРАФИК ОБУЧЕНИЯ
* ПЕРСОНАЛЬНЫЙ ЛИСТ УЧЕТА ОБУЧЕННИЯ
* АКТ (ПРОТОКОЛ) ПРОВЕДЕНИЯ ОБУЧЕНИЯ ПЕРСОНАЛА
* ПРОТОКОЛ ПРОВЕРКИ ДОКУМЕНОВ ПО ОБУЧЕНИЮ
* АТТЕСТАЦИОННЫЙ ЛИСТ СОТРУДНИКА ОКК
* РЕКОМЕНДАТЕЛЬНЫЙ ЛИСТ ПО КАДРОВОМУ ПЕРЕМЕЩЕНИЮ
ООО «...» |
Отдел контроля качества | ||||
Наименование сырья (материала) ______________ Кодовый №____ Серия №______ Производитель__ № спецификации_______ |
Отчет об аналитическом контроле |
Стр.______ из________ № отчёта___________ Дата изготовления_______ годен до________ Дата тестирования_______ | |||
Тест |
Где описан(раздел, пункт) |
Предельные значения (интервал) |
Полученное значение |
Результат да/нет |
ФИО, подпись исполнителя |
|
|
|
|
|
|
Начальник лаборатории контроля качества __________________Дата_________________
Одобрено Ненужное зачеркнуть Отклонено
Начальник ОКК _______________________________Дата______________________
Оригинал отчета хранится в ЛКК в папке «Отчеты об аналитическом контроле», копия - в производственном отделе «Досье на серию»
ОООООО «...»
УВЕДОМЛЕНИЕ О РАЗРЕШЕНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ
Для: ответственного за поставки (копия)
руководителя производства (копия)
начальника склада (копия)
Наименование сырья(материала).
Количество___________________________________________________
Поставщик____________________________________________________
№ серии______________________________________________________
Число упаковок_______________________________________________
Результат теста________________________________________________
Отчет об аналитическом контроле №_________________________
Начальник ОКК_______________________________________________
Оригинал уведомления хранится в ОКК в папке для файлов «Уведомления о разрешении использования сырья в производстве».
ООО «...»
Сырье (материал)
№ серии______________ Кодовый № ____________________
РАЗРЕШЕНО
Производитель ___________________________________________
Дата производства _______________________________________
Срок годности ____________________________________________
Количество ________________ упаковок ____________________
Отчет об аналитическом контроле № ____________________
Разрешил ___________________ Дата ___________________
ООО «...»
УВЕДОМЛЕНИЕ
О НЕСООТВЕТСТВИИ ТРЕБОВАНИЯМ
СПЕЦИФИКАЦИИ
Для: ответственного за поставки (копня)
руководителя производства (копия)
начальника склада (копия)
Наименование сырья (материала)_______________________
Количество__________________________________________________
Поставщик__________________________________________________
№ серии______________________________________________________
Число упаковок______________________________________________
Результат теста_____________________________________________
Отчет об аналитическом контроле №___________________
Запрещено к использованию в производстве
Начальник ОКК ________________________________________
Оригинал УВЕДОМЛЕНИЯ хранится в ОКК в лапке для файлов «Уведомления о разрешении использования сырья а производстве»
ООО «...»
Сырье (материал)______________ __________________________
№ серии__________________ Кодовый №________________
ЗАПРЕЩЕНО
Производитель______________________________________________
Дата производства_________________________________________
Срок годности______________________________________________
Количество_____________упаковок_________________________.
Отчет об аналитическом контроле №__________________
Запретил_______________Дата___________________________