Аналитические характеристики, применяемые в отдельных случаях

            Не все описанные  характеристики  необходимо применять в каждом конкретном случае. При валидации проводится оценка аналитической методики по характеристикам, выбираемым с учетом рекомендаций (табл.):

Таблица. Характеристики методики, определяемые при валидации

 

Наименование характеристики	Основные типы методик
	Испытание на подлинность	Посторонние примеси			Количественные определения
		Количественные методики	Предел содержания	Основного действующего вещества, нормируемых компонентов		Действующего вещества в тесте «Растворение»
Предел обнаружения	Нет	Нет	Да	Нет		Нет
Предел количественного определения	Нет	Да	Нет	Нет		Нет
Диапазон	Нет	Да	Нет	Да		Да
Линейность	Нет	Да	Нет	Да		Да
Правильность	Нет	Да	*	Да		Да
Прецизионность:    сходимость    промежуточнаяпрецизионность	Нет   Нет	Да   Да	Нет   Нет	Да   Да		Да   Нет

^*) может определяться при необходимости

Ревалидацию (повторную валидацию) методик проводят при:

        изменении технологии получения объекта анализа;

        изменении состава лекарственного средства (объекта анализа);

        изменении ранее утвержденной методики анализа.

Материалы валидации отдельных аналитических методик, включаемых в проект нормативного документа, целесообразно представлять в виде объединенного отчета о валидации. Итоговый протокол валидации аналитической методики должен содержать:

– ее полное описание, достаточное для воспроизведения и отражающее все условия, необходимые для выполнения анализа;

– результаты статистической обработки данных, полученных экспериментально при разработке или проверке валидируемой методики;

– иллюстративные материалы, такие как копии хроматограмм, полученных методами ВЭЖХ или ГХ; копии электронных и ИК-спектров; фотографии или рисунки хроматограмм, полученных методами тонкослойной или бумажной хроматографии; рисунки кривых титрования;

– заключение о пригодности валидируемой методики для включения в нормативный документ (ФСП, ФС и т. п.).