Управление качеством. Кн

При осуществлении мероприятий по государственному контролю (надзору) за соблюдением требований технических регламентов используются правила и методы исследований (испытаний) и измерений, установленные для соответствующих технических регламентов в порядке, предусмотренном п. 11 ст. 7 Федерального закона № 184-ФЗ.

Изготовитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) впервые выпускаемой в обращение продукции вправе обратиться в орган государственного контроля (надзора) с обоснованным предложением об использовании при осуществлении государственного контроля (надзора) правил и методов исследований (испытаний) и измерений, применяемых изготовителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) при подтверждении соответствия такой продукции и не включенных в перечень документов в области стандартизации, содержащий правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия.

Орган государственного контроля (надзора) рассматривает предложение изготовителя (лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) впервые выпускаемой в обращение продукции об использовании при осуществлении государственного контроля (надзора) применяемых изготовителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) при подтверждении соответствия такой продукции правил и методов исследований (испытаний) и измерений и в течение десяти дней со дня получения указанного предложения направляет изготовителю (лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) свое решение.

В случае отказа от использования при осуществлении государственного контроля (надзора) применяемых изготовителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) при подтверждении соответствия впервые выпускаемой в обращение продукции правил и методов исследований (испытаний) и измерений решение органа государственного контроля (надзора) должно быть обосновано. Отказ органа государственного контроля (надзора) может быть обжалован в судебном порядке.

Рекомендуем Вам внимательно прочитать и усвоить содержание главы 6 Федерального закона № 184-ФЗ.

2.3.3.2. Аккредитация

Аккредитация – официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия [7]. Процедуру аккредитации обычно проходят:

31

–испытательные лаборатории и центры;

–органы по сертификации;

–метрологические службы и юридические лица, осуществляющие поверку средств измерения.

Вопросы аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) рассмотрены в гл. 5 Федерального закона

№184-ФЗ.

2.3.3.3. Испытания, осуществляемые в рамках работ

по оценке соответствия

Согласно руководству ИСО/МЭК-2:1996 понятие испытание определено следующим образом [9].

Испытание – техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции, работы (процесса) или услуги в соответствии с установленной процедурой.

При оценке соответствия, в том числе и при подтверждении соответствия (рассмотренного ниже), могут быть использованы результаты испытаний, выполненные аккредитованными испытательными лабораториями или центрами.

2.3.3.4. Приемка объектов строительства

Приемка и ввод в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено, – такая форма оценки соответствия введена потому, что в понятие «продукция» закон включает также здания и сооружения как продукцию строительства. Однако подтверждение соответствия в формах, установленных законом, в отечественной и зарубежной практике охватывает только промышленную продукцию и не распространяется на продукцию строительства – здания и сооружения. Для объектов, строительство которых закончено, установлены с давних пор процедуры приемки и ввода их в эксплуатацию заказчиком с участием органов надзора и других организаций.

2.3.3.5. Регистрация

Регистрация – это запись лиц, фактов и явлений с целью систематизации или придания им законности.

При регистрации документа происходит фиксация факта создания или получения документа путем присвоения ему индекса и записи соответствующих сведений о нем.

С позиции оценки соответствия регистрация на практике имеет два назначения:

32

1)как синоним сертификации; в западных странах часто сертификация заменяется словом регистрация, каждое из которых обозначает одно и то же действие – оценка объекта (продукции системы качества, услуги и т.д.) третьей стороной (certification = registration); этот аспект очевиден и далее не рассматривается;

2)как включение продукции, услуги в реестр, регистр или официальное издание, где приводится перечень одобренной (признанной) продукции, услуги. В какой-то степени процедура включения в регистр (регистрация) аналогична процедуре утверждения (одобрения) типа, только не предусматривает непосредственной деятельности регулирующего органа в части испытаний и основана на анализе предоставляемых заявителем документов.

Включение в реестр (регистр), или регистрация продукции позволяет регулирующему органу оперативно определить изготовителя (поставщика) любого товара на рынке в случае выявления несоответствия установленным (заявленным) требованиям.

2.3.3.6. Подтверждение соответствия [4, 31, 52]

Подтверждение соответствия – является одной из наиболее важных форм оценки соответствия.

Статья 2 Федерального закона № 184-ФЗ [7] определяет это понятие следующим образом.

«Подтверждение соответствия – документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров».

Подтверждение соответствия может осуществляться в двух формах: обязательной – на соответствие требованиям технических регламентов, и добровольной – для установления соответствия стандартам и другим документам добровольного применения (рис. 2.3).

Подтверждение соответствия осуществляется в целях:

−удостоверения соответствия продукции, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров;

−содействия приобретателям, в том числе потребителям, в компетентном выборе продукции, работ, услуг;

33

− недопустимости подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией.

Подтверждение соответствия разрабатывается и применяется равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, которые являются изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.

2.3.3.6.1. Обязательное подтверждение соответствия [4, 31, 52]

Согласно ст. 20 Федерального закона «О техническом регулировании» [7] обязательное подтверждение соответствия осуществляется

в формах декларирования соответствия или обязательной сертифи-

кации. Если до вступления в силу Федерального закона [7] осуществлялось обязательное подтверждение соответствия (в форме обязательной сертификации) продукции и услуг обязательным требованиям, предусмотренным законодательными актами, стандартами и другими нормативными документами, то теперь этот закон [7] определил, что обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие его требованиям.

2.3.3.6.1.1. Декларирование соответствия [27, 31, 52]

Декларирование соответствия может осуществляться по одному из следующих вариантов:

1)принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

2)принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, дополненных доказательствами, полученными с участием третьей стороны, например, органа по сертификации и(или)

аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

Вариант декларирования соответствия с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в случае, если отсутствие третьей стороны приводит к недостижению целей подтверждения соответствия.

При декларировании соответствия на основании собственных до- казательств заявитель самостоятельно формирует доказательственные материалы (результаты собственных исследований, испытаний,

35

измерений и др.) в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.

При декларировании соответствия на основании как собственных доказательств, так и полученных с участием третьей стороны, заявитель по своему выбору в дополнения к собственным доказательствам включает в доказательственные материалы:

–протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

–сертификат системы качества, в отношении которого предусматривается контроль (надзор) органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации.

Оформленная по установленным правилам декларация о соответствии подлежит регистрации органом исполнительной власти по техническому регулированию в течение трех дней.

Оформленная заявителем в соответствии с п. 5 Федерального закона «О техническом регулировании» декларация о соответствии подлежит регистрации в электронной форме в едином реестре деклараций

осоответствии в уведомительном порядке в течение трех дней со дня ее принятия.

2.3.3.6.1.2. Обязательная сертификация [4, 27, 31, 52]

Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем. Схемы сертификации, применяемые для сертификации определенных видов продукции, устанавливаются соответствующим техническим регламентом. Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом.

Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выданным заявителю

органом по сертификации.

Орган по сертификации:

−привлекает на договорной основе для проведения исследований (испытаний) и измерений аккредитованные испытательные лаборатории (центры);

−осуществляет контроль за объектами сертификации, если такой контроль предусмотрен соответствующей схемой обязательной сертификации и договором;

−ведет реестр выданных им сертификатов соответствия;

−информирует соответствующие органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов

опродукции, поступившей на сертификацию, но не прошедшей ее;

36

−выдает сертификаты соответствия, приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия и информирует об этом федеральный орган исполнительной власти, организующий формирование и ведение единого реестра сертификатов соответствия, и органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов;

−обеспечивает предоставление заявителям информации о порядке проведения обязательной сертификации;

−определяет стоимость работ по сертификации, выполняемых в соответствии с договором с заявителем;

−в порядке, установленном соответствующим техническим регламентом, принимает решение о продлении срока действия сертификата соответствия, в том числе по результатам проведенного контроля за сертифицированными объектами;

−осуществляет отбор образцов для целей сертификации и представляет их для проведения исследований (испытаний) и измерений в аккредитованные испытательные лаборатории (центры) или поручает осуществить такой отбор аккредитованным испытательным лабораториям (центрам);

−подготавливает заключение, на основании которого заявитель вправе принять декларацию о соответствии по результатам проведенных исследований (испытаний), измерений типовых образцов выпускаемой в обращение продукции и технической документации на данную продукцию.

Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию ведет единый реестр выданных сертификатов соответствия.

После 1993 г. в Российской Федерации были зарегистрированы

19 систем обязательной сертификации.

2.3.3.6.1.3. Знак обращения на рынке [27, 31, 50, 52]

Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании» вводит понятие – знак обращения на рынке.

Знак обращения на рынке – обозначение, служащее для информирования приобретателей, в том числе потребителей, о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов подтверждено в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом, маркируется знаком обращения на рынке. Изображение знака обращения на рынке устанавливается Правительством

37

ниже на рис. 2.4.

Знак обращения на рынке (утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 19.11.2003 № 696) представляет собой сочетание букв «Т» (с точкой над ней) и «Р», вписанных в букву «С», стилизованную под измерительную скобу.

Изображение знака обращения на рынке должно быть одноцветным и контрастировать с цветом поверхности (продукции, ее упаковки), на которую оно нанесено.

Знак обращения на рынке не является специальным защищенным знаком и наносится в информационных целях. Маркировка этим знаком осуществляется заявителем самостоятельно любым удобным для него способом.

Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов не подтверждено в установленном порядке, не может быть маркирована знаком обращения на рынке.

2.3.3.6.1.4. Знак соответствия

Закон «О техническом регулировании» [7] определяет понятие «знак соответствия» следующим образом.

«Знак соответствия – обозначение, служащее для информирования приобретателей, в том числе потребителей, о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту».

В каждой системе добровольной сертификации может быть зарегистрирован в установленном порядке свой знак соответствия.

Ранее закон «О сертификации продукции и услуг» [9] предусматривал применение знаков соответствия не только в системах добровольной сертификации, но и в системах обязательной сертификации. На переходный период в системе обязательной системы сертификации ГОСТ Р сохраняется маркировка продукции знаком соответствия.

38

В настоящее время самым распространенным и широко применяемым при маркировке продукции является знак соответствия системы сертификации ГОСТ Р, приведенный на рис. 2.5, а.

На рисунке 2.5, б приведен а) б) знак соответствия, зарегистрированный системой сертификации средств защиты информации по требованиям безопасности информации.

Ниже знака соответствия (на рис. 2.5 а, б эти места условно обозначены символами ) приводится идентификационное обозначение органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия и лицензию на право применения знака соответствия.

С момента принятия технического регламента на конкретную продукцию, подтверждение соответствия этой продукции (в форме декларирования соответствия или обязательной сертификации) должно будет осуществляться в соответствии с требованиями технического регламента.

* * *

Одним из принципов подтверждения соответствия, предусмотренных ст. 19 Федерального закона [7], является недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

Согласно ст. 7 Федерального закона [7] в техническом регламенте содержатся обязательные требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, к правилам и формам оценки соответствия, правилами идентификации, а также требования к характеристикам продукции, терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Эти требования являются исчерпывающими, имеют прямое действие на всей территории Российской Федерации. В техническом регламенте также содержатся правила и формы оценки соответствия (в том числе схемы подтверждения соответствия), предельные сроки оценки соответствия в отношении каждого объекта. Не включенные в регламенты требования и правила не могут носить обязательный характер.

39

Глава 3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С СИСТЕМАМИ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Термин, определяемый в каком-либо другом месте третьего раздела ГОСТ Р ИСО 9000–2008, выделен жирным шрифтом. За ним в скобках следует его порядковый номер. Такой выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен в определении его собственным определением. Например:

продукция (3.4.2) определена как «результат процесса (3.4.1)»;

–процесс определен как «совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».

Если термин «процесс» заменить его собственным определением, то:

–продукция может быть определена как «результат совокупности взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».

Если понятие имеет специальное значение в конкретном контексте, то область использования обозначена угловыми скобками (<>) перед определением.

Пример. В контексте термина «аудит», введенный термин «технический эксперт» означает:

3.9.11технический эксперт: <Аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту (3.9.10).

3.1.ТЕРМИНЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К КАЧЕСТВУ

3.1.1.Качество: Степень соответствия совокупности присущих

характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2).

П р и м е ч а н и я:

1.Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или превосходное.

2.Термин «присущий» являющийся противоположным термину «присвоенный», означает имеющийся в чем-то, особенно если это относится к постоянным характеристикам.

Комментарий*.

Пример. Прибор имеет характеристики: Напряжение питания Uпит = 220 В ± 10%

*Комментарии соавторов учебного пособия в тексте третьей главы выделены курсивом.

40