Фассовка и упаковка

Показатель качества

Нормативный документ

Регламентируемая норма

1

Определение

ГФ РК I, т.2

Не мнее 95,0 и не более 105,0

2

Идентификация А

ГФ РК I, т.1,

2.2.25

Кристалический порошок белого цвета или блестящие

3

Идентификация В

ГФ РК I, т.1, 2.2.27

безцветные кристаллы

4

Однородность массы

ГФ РК I, т.2, 2.9.5

В соответствии с требованиями

5

Распадаемость

ГФ РК I, т.1,

2.9.2

В соответствии с требованиями

6

Температура плавления

ГФ РК I, т.1,

2.2.15

В соответствии с требованиями

7

Время полной деформации

ГФ РК I, т.2.

В соответствии с требованиями

8

Родственные примеси

ГФ РК I, т.1,2.4.4

Содержание ед.примеси не должно быть более 0.5 %, суммы примесей не должно быть более 1.0%.

9

Микробиологическая чистота

ГФ РК I, т.1, 5.1.4

В соответствии с требованиями

10

Количественное определение

ГФ РК I, т.1, 2.2.25

Показатель качества

Нормативный документ

Регламентируемая норма

1

Определение

ГФ РК I, т.2

Не мнее 95,0% и не более 105,0%

2

Однородность массы

ГФ РК I, т.2, 2.9.5

В соответствии с требованиями

3

Распадаемость

ГФ РК I, т.1,

2.9.2

В соответствии с требованиями

5

Температура плавления

ГФ РК I, т.1,

2.2.15

Не должно превышать 37°С

6

Время полной деформации

ГФ РК I, т.2.

Не более 15 минут

7

Родственные примеси

ГФ РК I, т.1,2.4.4

Содержание ед.примеси не должно быть более 0.5 %, суммы примесей не должно быть более 1.0%.

8

Микробиологическая чистота

ГФ РК I, т.1, 5.1.4

Не более 10³ бактерий и не более 10² грибов в грамме или миллилитре

9

Растворимость

ГФ РК I, т.1, 2.9.3

10

Однородность содержания

ГФ РК I, т.1,

2.9.6.

11

Извлекаемая масса или объем

ГФ РК I,

т.1, 2.9.28

Показатель качества

Нормативный документ

Регламентируемая норма

1

Определение

Суппозитории молочного цвета

2

Фармакологическое действие

Нестероидный противовоспалительный препарат

3

Фармакокинетика

При ректальном введении время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (ТСmах) - 30 мин.

4

Способ применения и дозы

Ректально, взрослым начальная доза 100-150 мг/сут, разделенная на 2-3 приема; в нетяжелых случаях и при длительной терапии - 75-100 мг/сут; в дополнение к пероральному приему суточная доза (ректально) не должна превышать 150 мг.

При альгодисменорее (при появлении первых симптомов) начальная доза 50-100 мг/сут, которую, при необходимости, повышают в течение нескольких менструальных циклов до 150 мг.

Приступ мигрени -100 мг при первых признаках приступа.

При необходимости - повторно 100 мг. При необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза не должна превышать 150 мг в несколько введений.

Детям старше 14 лет - по 1 суппозиторию с дозировкой 50 мг до 2-х раз в день.

5

Микробиологическая чистота

ГФ РК I, т.1, 5.1.4

Не более 10³ бактерий и не более 10² грибов в грамме или миллилитре

6

Побочное действие

Часто -1-10 %; иногда - 0,1-1 %; редко - 0,01-0,1 %; очень редко - менее 0,001 %, включая отдельные случаи.

7

Взаимодействие с другими лекарствами

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития.

Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще желудочно-кишечный тракт).

Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств.

8

Условия хранения

Список Б. В сухом прохладном, защищенном от света месте

при температуре не выше 20 °C

9

Срок хранения

2 года

Показатель качества

Нормативный документ

Регламентируемая норма

1

Определение

ГФ РК I, т.2

Не мнее 95,0% и не более 105,0%

2

Однородность массы

ГФ РК I, т.2

Покрытые кишечнорастворимой оболочкой

3

Распадаемость

ГФ РК I, т.1

Время должно совподать

5

Температура плавления

ГФ РК I, т.1, 2.2.32.

ГФ РК I, т.1, 2.5.12.

А) 25-15*С

B) 1,5 кПа – 2,5 кПа

25-15*С

С) 1,5 кПа – 2,5 кПа

25-15*С частной статье

Д) частной статье

Е) не более 0,1 кПа

Около 60 мл

Не менее 30 с

6

Время полной деформации

ГФ РК I, т.1, 2.9.3.

1-120 мин более 10%

2-45 мин не менее 75.0%

7

Родственные примеси

ГФ РК I, т.1, 2.2.29.

От 0,5% до 2,0%

8

Расстворимость

ГФ РК I, т.2, 5.4.

До обесцвечивания

9

ГФ РК I, т.1, 5.1.4.

Категория 3, В

10

ГФ РК I, т.1,

2.9.6.

59,4-60,9 %

11

ГФ РК I,

т.1,2.9.15

Насыпной обьем до усадки или обьем насыпного материала:V мл

12

ГФ РК I,

т.1,2.9.15

Текучесть выражают в секундах и десятых долях секунды,отнесенных к 100 г образца.