4. Как должна быть представлена информация для населения и медицинских специалистов о лс, содержащих анаболические гормоны, стероидные гормоны, кофеин-бензоат натрия?

• Обоснуйте порядок отпуска из аптеки ЛП, содержащих анаболические гормоны, стероидные гормоны, кофеин-бензоат натрия?

Ответ

Порядок отпуска лекарственных средств утвержден приказом МЗ и СР РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Согласно приказу № 110 анаболические стероиды выписываются на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.

На рецептурном бланке в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации (МО).. Внизу рецепта подпись и личинная печать врача и печать МО «Для рецептов». На одном бланке разрешается выписывать только одно наименование лекарственного средства. Срок действия рецепта 10 дней, срок хранения в аптеке 3 года.

Норма отпуска анаболиков 1 упаковка (например Метандростенолон, Оксадролон, Ретаболил, Нандролон, Феноболил, Силаболин и др).

Рецепты на анаболические стероиды для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца. В этих случаях на рецептах должна быть надпись «По специальному назначению», скрепленная подписью врача и печатью МО «Для рецептов»

Рецепты на стероидные гормоны и кофеин-бензоат натрия выписываются согласно приказу МЗ и СР РФ № 110 на рецептурных бланках формы № 107-1/у. Рецепт оформляется штампом МО, подписью и личной печатью врача. На одном бланке можно выписать не более трех лекарственных средств. Исправления в рецепте не допускаются. Срок действия рецепта 2 месяца, в аптеке не хранится, возвращается больному.

На обратной стороне рецептов формы № 14-1/у-88 и № 107-1/у проставляют подписи приготовил, проверил, отпустил.

Поскольку все вышеназванные лекарственные препараты рецептурного отпуска, то на витринах они не выставляются согласно отраслевому стандарту «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденному приказом МЗ РФ от 04.03.2003 № 80 (с изменениями и дополнениями).

Согласно приказу № 80 от 2003 года при отпуске лекарственных средств населению должна быть предъявлена информация, как применять лекарство, сколько раз в день с учетом приема пищи (до еды, после еды, во время еды), чем запивать лекарство и как хранить в домашних условиях, а также ознакомить с инструкцией по применению. Для медицинских специалистов информация о данных лекарственных средствах может содержать сведения о механизмах действия, показаниях и противопоказаниях к применению, побочных действиях, форме отпуска, пути введения, высших дозах (если они есть) и др.

5. В условиях крупного фармацевтического производства предложите технологические и аппаратурные схемы наполнения ампул раствором с учетом физико-химических свойств инъекционных растворов.

• Объясните принципы работы оборудования и охарактеризуйте влияние условий наполнения на обеспечение требуемого объема наполнения.

Ответ

В промышленных условиях изготовленные растворы для инъекций помещают и отпускаются в ампулах.

Наполнение ампул растворами (ампулизование) включает операции:

• наполнение растворами

• закатка ампул

• стерилизация растворов

• бракераж

• маркировка

• упаковка

Наполнение ампул растворами производится в помещениях класса чистоты А. С учетом потерь на смачиваемость стекла фактический объем наполнения ампул должен быть больше номинального. Это необходимо чтобы обеспечить определенную фазу при наполнении (В ГФ11, вып.2 имеется таблица, указывающая номинальный объем и объем наполнение ампул).

Наполнение ампул растворами производиться тремя способами: вакуумным, пароконденсационным, шприцевым (рассказать о работе аппарата)

Запайка ампул очень ответственная операция т.к. некачественная запайка несет за собой брак продукции. Работа аппаратов, работающих в автоматическом режиме основан на принципе движения ампул в гнездах вращающих диски или транспортера, который проходит через газовые горелки они нагревают и запаивают капилляры ампул. Стерилизация ампульного раствора.

После контроля запайки ампул с раствором передаются на стерилизацию. В основном используются термический способ стерилизации насыщенным паром под давлением. Оборудование: Паровой стерилизатор - АП7. Стерилизовать можно в 2-х режимах:

• при избыточном давлении 0.11мПа и t = 12ОС

• при избыточном давлении 0.2 мПа = 132С

Бракераж после стерилизации проводиться бракераж ампулированных растворов по следующим показателям:

• герметичность

• механические включения

• стерильность

• прозрачность

• цветность

• количественное содержание действующих веществ (рассказать о каждом показателе). Маркировка и упаковка ампул:

Маркировка - это нанесение надписи на ампулу с указанием названия раствора, его концентрации, объема (используют полуавтомат для маркировки). Упаковка:

В картонные коробки с гофрированными бумажными гнездами;

В картонные коробки с полимерными ячейками- вкладышами для ампул;

В ячейки из полимерной пленки, которые сверху закрываются фольгой.

На упаковку наноситься:

• серия

• срок годности

• завод изготовитель

• название препарата

• концентрация

• объем

• количество ампул

• дата изготовления

• обозначение «Стерильно», « для инъекций ».