1.3. Технология приготолвения концентрированного раствора.

Для приготолвения 1 л 20% раствора бромида калия нужно взять 200г лекарственного вещества

20,0 - 100мл

Х - 1000мл х=200,0

Расчет количества воды:

- Приготовление раствора с помощью мерной посуды. Приготовление концентрированных растворов ведт в асептических условиях. В мерную колбу на 1 л помещают отвешенные на тарирных весах 200г бромида калия и растворяют в небольшом количестве свежеперегнанной воды. Затем доводят водой до 1л.

- Приготовление с учетом КУО. Коэффициент увеличения объёма для калия бромида равен 0,27 мл/г, тогда количество воды для приготовления 1л раствора калия бромида будет равно: 1000 – 200х0,27=946мл. В стерильную поставку отмеривают 946мл свежеперегнанной воды и в ней растворяют 200г калия бромида.

- С учетом плотности. Плотность 20% раствора калия бромида равна 1,1468г/мл, тогда коичество воды для полчения 1л 20% ратсвора калия бромида будет равно 1000х1,1438-200=944г или 944 мл.

Приготолвенный концентрат калия бромидаподвергают полному химичексому анализу, лекарственного вещества в растворе должно быть в пределах 200,4%. Результаты анализа регистрируют в «Журнале регистрации результатов контроля…» (Приказ № 214).

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО,

ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ

ЗАГОТОВКИ <*>, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ

ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ (ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНЫХ

ОРГАНИЗАЦИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ,

СПИРТА ЭТИЛОВОГО И ФАСОВКИ.

--------------------------------------------------------------------------

|Дата |N п/п|N ре-| N |Состав | Результаты контроля |Фами-|Под-|Заклю- |

|конт-|он же|цепта|се- |лекарст-|---------------------|лия |пись|чение |

|роля |номер|или N|рии |венного |физи- |ка- |полного |изго-|про-|(уд. |

| |ана- |ле- |<**>|средства|чес- |чес- |химичес-|то- |ве- |или |

| |лиза |чеб- | |или |кого |твен-|кого |вив- |рив-|неуд.) |

| | |ной | |опреде- |и ор- |ного |(опреде-|шего,|шего|<*****>|

| | |орга-| |ляемое |гано- |(+) |ление |рас- | | |

| | |ни- | |вещество|лепти-|или |подлин- |фасо-| | |

| | |зации| |(ион). |ческо-|(-) |ности, |вав- | | |

| | |с | |Условное|го | |формулы |шего | | |

| | |наз- | |обозна- |<****>| |расчета,| | | |

| | |вани-| |чение | | |плот- | | | |

| | |ем | |для ле-| | |ность, | | | |

| | |отде-| |карс- | | |показа- | | | |

| | |ления| |твенных | | |тель | | | |

| | | | |форм ин-| | |прелом- | | | |

| | | | |дивиду- | | |ления и| | | |

| | | | |ального | | |т.д.) | | | |

| | | | |изготов-| | | | | | |

| | | | |ления | | | | | | |

| | | | |<***> | | | | | | |

|-----+-----+-----+----+--------+------+-----+--------+-----+----+-------|

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |

--------------------------------------------------------------------------

-------------------------------

<*> - С учетом большого объема работы по изготовлению

растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных

средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в

отдельном журнале по прилагаемой форме.

<**> - В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной

заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа

организации - изготовителя или контрольно - аналитической

лаборатории.

<***> - Определяемое вещество (ион) указывается при

качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных

по индивидуальным рецептам, а состав - при полном химическом или

при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по

требованиям лечебных организаций, графа "Состав" заполняется при

всех указанных видах контроля. В графе 5 "Условное обозначение" -

отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей ("Д"),

применяемые в глазной практике ("Гл"), содержащие ядовитые и

наркотические вещества списка А ("А").

<****> - Органолептический контроль учитывается как проверка

физическим контролем (см. Приложение, примечания к "Отчету").

<*****> - Лекарственные средства с неудовлетворительным

результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.

Концентрация раствора при коичественном определении может оказаться выше или нижетребуемой, огда необходимо исправить концентрацию, то есть разбавить или укрепить раствор.

После повторного (положительного) анализа раствор фильтруют через стерильный стеклянный фильтр с размерами пор 10-16 мкм с использованием фильтровальной установки карусельного ттипа в стерильный штанглас оранжевого стелка (калия бромид – светочувствительное вещество) с притетой пробкой. Приготовленный раствор проверяют на отсуствие механических включений.