1 лекция Клин.фарм.второй час (14.02.14)
.pdf
Проф. Александр Аристархович Демин,
зав. кафедрой госпитальной терапии и клинической фармакологии лечебного факультета НГМУ
Методология клинических исследований ЛС
и доказательная медицина.
ПЛАН лекции № 2:
1.Методология и фазы клинических исследований ЛС.
2.Доказательная медицина.
Фазы клинического исследования
•Производитель и общество заинтересованы в том, чтобы в ходе исследований, предшествующих регистрации нового ЛС, была получена как можно более точная и полная информация о КФ, терапевтической эффективности и безопасности нового ЛС. Общий цикл исследований нового ЛС обычно превышает 10 лет. В связи с этим неудивительно, что разработка новых ЛС остаётся уделом только крупных фармацевтических компаний, а общая стоимость исследовательского проекта превышает 500 млн долларов США.
КФ разработала методологию КИ новых ЛС в 4 фазы
I фаза (10-100 б-х) Первое применение препарата у человека, оценка токсичности и безопасности, определение ФД- и ФКпараметров нового ЛС
II фаза (100-800 б-х) Установление эффективности, определение оптимальных режимов дозирования, оценка безопасности.
III фаза (1000-4000 б-х) Рандомизированные КИ. Подтверждение данных об эффективности и безопасности, сравнительные исследования со стандартным препаратом.
Если КИ доказывает эффективность и безопасность ЛС, то оно регистрируется Росздравнадзором РФ.
