Раздел 8

Измерения, анализ и улучшение

Очень важный раздел, который основывается на принципах PDCA «проверяй и исправляй (воздействуй)».

 

Пункт 8.1

Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

a)   демонстрации соответствия требованиям к продукции;

b)   обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

c)   постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

В этом пункте написано, что организация должна собирать статистику о результатах своей работы, анализировать эту статистику и на основе анализа улучшать свою работу.  Для этой цели мы должны использовать подходящие статистические методы.

Пункт 8.2

Мониторинг и измерения

Для начала определимся с загадочным термином «мониторинг» - речь идет об отслеживании.

 

Удовлетворенность потребителя

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менедж­мента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Примечание — Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве по­ставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

ИСО 9001 говорит о том, что организация должна отслеживать, что потребитель думает о ней. И это очень логично, так как одна из основных целей стандарта – повышать удовлетворенность потребителей от взаимодействия с организацией. Ну, а чтобы что-то улучшать, надо хотя бы знать, что думает потребитель о нас.

Оценку и мнение потребителя можно отследить путем:

- измерения удовлетворения потребителя

- обработки статистики продаж

- анализа претензий и жалоб потребителей

- гарантийных обращений и т.п.

 

Внутренний аудит

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интерва­лы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a)   соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b)   внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область примене­ния, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов дол­жны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны прове­рять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).

Примечание — См. ИСО 19011 для руководства.

ИСО 9001 требует от нас проводить регулярные проверки (аудиты) того, как мы работаем. Это необходимо для понимания того, что с нами происходит, и насколько мы продолжаем соответствовать требованиям стандарта. Результаты аудитов показывают организации, как функционирует система качества.

 

Проверки осуществляется на основе заранее запланированного плана и проводятся так, чтобы охватить в течение, скажем, года все важные для организации процессы.

Проверяющие должны быть независимыми от проверяемых и не должны проверять сами себя. Вся деятельность по аудиту должна быть документирована. Руководство проверяемых подразделений отвечает за своевременное исправление обнаруженных проблем.

Очень важным элементом в системе внутренних проверок является проверка выполнения корректирующих и предупредительных мероприятий, разработанных в ответ на обнаруженные во время аудитов проблемы.

Логика аудита такова:

- план проверок

- проверка процесса

- регистрация проблем

- разработка мероприятий по устранению и предотвращению обнаруженных проблем (коррекция и предупреждение)

- отслеживание выполнения мероприятий из предыдущего пункта (проверка исправления).

 

Мониторинг и измерение процессов

Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, изме­рения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигают­ся, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Примечание — При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мо­ниторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

Организация должна отслеживать и измерять свою работу. Это надо делать, чтобы сравнивать установленные ранее планы с достигнутыми результатами работы. Невыполненные планы требуют коррекции (исправления). То есть, ИСО 9001 требует от нас

- установить цели для основных и важных процессов организации

- отслеживать выполнение этих целей

- в случае невыполнения разрабатывать действия по исправлению проблем в достижении целей

- снова отслеживать исправленные процессы.

Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях ве­рификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих ста­диях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.

Организация должна контролировать качество выпускаемой продукции / оказываемых услуг. То есть мы проверяем, соответствует ли то, что мы хотели получить в продукции / услуге тому, что мы планировали получить. Все эти действия по проверке (контроль качества) необходимо документировать и в документации надо указывать, кто отвечает за приемку продукции.

Важное требование ИСО 9001 – нельзя осуществлять приемку продукции / оказание услуги пока не будет завершен процесс разработки, о котором я говорил в пункте 7.1.

 

Пункт 8.3

Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требовани­ям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продук­ции следующие действия (одно или несколько):

a)   устранение обнаруженного несоответствия;

b)   санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разреше­ние на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потреби­теля;

c)   предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;

d)   действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повтор­ной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая по­лученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Одна из самых распространенных причин претензий и брака – ошибочное использование негодной продукции, сырья и промежуточных материалов. Поэтому стандарт обращает особенное внимание на управление несоответствующей продукцией и сырьем.

Стандарт требует от нас

- тщательно обозначить негодную продукцию / сырье

- изолировать и держать под контролем.

Обычно это требование обеспечивается с помощью отдельного места для брака (изолятор несоответствия) и специальных ярлыков для каждой единицы бракованного материала / изделий.

Все действия по управлению несоответствующей продукции и сырьем должны быть документированы в специальной процедуре.

Эта процедура должна описать:

- как мы устраняем причину несоответствия и как поступаем с браком

- как мы поступаем с продукцией / сырьем, в котором есть отклонения, но оно допускается к продаже или в производство

- как мы предотвращаем использование несоответствующей продукции обычным путем, без специального анализа и разрешения

- что делаем, когда факт брака установлен после продажи потребителю или уже в ходе производства.

Если мы разбраковали или переработали проблемную партию – мы должны снова проверить её качество.

Все эти действия должны быть документированы.

 

Пункт 8.4

Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демон­страции пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a)   к удовлетворенности потребителей (8.2.1);

b)   к соответствию требованиям к продукции (8.2.4);

c)    к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d)   к поставщикам (7.4).

Если в пункте «мониторинг» мы говорили о выполнении планов, то в этом пункте речь идет об анализе. Анализ в данном контексте это набор и обработка статистики (данных) по определенным ключевым показателям, которые позволяют понять, где мы находимся и как функционируют наши процессы.

Минимальный набор анализируемых данных в организации это

- измерение удовлетворенности потребителей

- анализ качества продукции

- результативность и эффективность самых важных процессов в организации

- состояние дел с поставщиками.

В случае обнаружения проблем во всех вышеперечисленных процессах требуется коррекция.

 

Пункт 8.5

Улучшение

Основные требования пункта затрагивают тему постоянного улучшения, которое должно создаваться различными способами, в том числе путем процесса исправления и предупреждения проблем в организации.

Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества по­средством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Организация должна постоянно улучшать свою работу путем:

- политики в области качества

- целей по качеству

- результатов внутренних проверок

- анализа данных

- коррекции и предупреждения

- анализа со стороны руководства

 

Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несо­ответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)   к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b)   к установлению причин несоответствий;

c)   к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d)   к определению и осуществлению необходимых действий;

e)   к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f)      к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

Организация должна устранять причины проблем в своей работе (брак, претензии потребителей, проблемы с качеством сырья, отклонения в работе и нарушения установленных норм работы и т.п.). Коррекция проблем (исправление) должна быть соразмерна проблеме. Самое главное – исправлять надо так, чтобы проблема не повторилась снова.

Все действия по исправлению проблем должны быть описаны в отдельной документированной процедуре. В процедуре должно быть описано:

- кто и как анализирует проблемы

- кто и как устанавливает причины несоответствий

- как мы гарантируем отсутствие повторения проблемы

- кто и как определяет способы исправления, и кто отвечает за осуществление исправления

- как мы регистрируем и сохраняем записи по учету, анализу и исправлению проблем

- как мы анализируем эффективность наших корректирующих действий

 

Предупреждающие действия

Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответ­ствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать воз­можным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)   к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b)       к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

c)        к определению и осуществлению необходимых действий;

d)   к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e)   к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

В отличие от коррекции, где мы исправляем обнаруженные проблемы, предупреждающие действия предупреждаютвозможные (потенциальные) проблемы. То есть мы обнаружили нечто, что пока не привело к браку, потере или претензии потребителя, но может произойти в будущем с высокой долей вероятности.

Опять, объем действий по предупреждению должен соответствовать уровню возможной проблемы.

В организации должна быть документированная процедура, в которой описано

- кто и как определяет и анализирует возможные проблемы в организации

-  кто и как определяет необходимые действия по устранению возможных проблем

- кто и как контролирует выполнение намеченных действий по устранению возможных несоответствий

- кто отвечает за ведение записей по предупреждающим действиям

-  как мы анализируем эффективность наших предупреждающих действий

 

Подведем итог

Сам по себе стандарт может быть очень полезным для любой организации. Самое главное требование – делать то, что написано! Без реального применения требований стандарта он превращается в пустой набор бумажек.