Раздел 7

Выпуск продукции

В этом пункте описываются требования к процессу планирования и создания продукции / услуг.

 

Пункт 7.1

Планирование выпуска продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a)         цели в области качества и требования к продукции;

b)         потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c)         необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d)        записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).

Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Примечания

1          Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

2          При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.

В этом очень логичном пункте заложены требования к планированию выпуска продукции / оказания услуг. ИСО 9001 требует от нас определить

- как должна выглядеть продукция / услуги,

- как мы собираемся её производить и какие ресурсы нужны для этого,

- как мы собираемся проверять соответствие продукции / услуг / процессов нашим ожиданиям,

- в какой форме мы будет регистрировать выполнение наших ожиданий (где, в каких документах мы отметим соответствие планирования результатам работы новых процессов).

 

Пункт 7.2

Процессы, связанные с потребителями

Организация должна определить:

a)         требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b)         требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c)         законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d)        любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

Примечание — Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.

Требования потребителей / требования к продукции

Вопрос «что я буду производить / продавать?» всегда тянет за собой очевидный второй вопрос «а что нужно моему потенциальному покупателю?». На языке ИСО 9001 это называется «определение требований, относящихся к продукции». Мы должны определить все требования (скорее, ожидания) потребителя, добавить к ним требования законодательные, добавить то, о чем знаем мы и не знает покупатель (но это по любому будет важно для покупателя) и на основе всего этого будем планировать процессы производства продукции / оказания услуг.

 

Анализ требований к продукции / требований потребителей

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

a)   определение требований к продукции;

b)   согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

c)   способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддер­живаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвер­дить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствую­щие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изме­нившихся требованиях.

Примечание — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практи­чески нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распростра­няться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы.

ИСО 9001 требует от нас наличия некой контрольной точки. После того, как мы собрали все требования к продукции / услугам, выполнение которых ожидают потребители, мы должны провести процедуру анализа / контроля. Процедура проводится до принятия на себя обязательств  по поставке продукции / оказанию услуг. В ходе этой процедуры мы определяем:

- что все требования к продукции / услугам установлены,

- изменения по сравнению с прошлыми поставками /деятельностью согласованы с заказчиком,

- ну, и самое главное, что мы способны выполнить заказ.

Результаты проведения анализа требований потребителя должны фиксироваться в документах.

На практике, отдельные совещания по анализу требований потребителя с участием различных отделов проводятся в случае крупных долгосрочных заказов или в начале сотрудничества с новым клиентом. В случае регулярных небольших продаж данных анализ проводится в рабочем порядке ответственным сотрудником за принятие и проверку заказа.

Главная задача – обеспечить такого сотрудника перечнем стандартных вопросов (вопросником), который позволяет проверить наличие всей необходимой информации перед принятием заказа.

И не забывайте согласовывать принятые организацией требования с тем, что ожидает потребитель. Отсутствие в контракте о поставке всех требований к продукции, доставке, послепродажному обслуживанию и взаимодействию в случае появления проблем  - одна из самых распространенных причин претензий со стороны потребителя.

 

Связь с потребителем

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с по­требителями, касающиеся:

a)   информации о продукции;

b)   прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

c)   обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

Следующее требование этого раздела – наличие нормальной информационной связи с потребителями. С помощью этой связи мы передаем потребителю информацию о себе и о наших продуктах / услугах и получаем информацию от потребителей. Обратная связь с потребителем (получаемая информация) обычно состоит из

- информации о проблемах с нашей продукцией / услугах,

- запросов от потребителей,

- удовлетворения потребителей от использования наших продуктов / услуг,

- любой другой информации, позволяющей нам оценить состояние дел у потребителя, рынок, действия конкурентов и т.п.

 

Пункт 7.3

Проектирование и разработка

Типовой процесс создания продукции / услуги состоит из следующих этапов:

- определение требований потребителя,

- разработка продукции / услуги на основе определенных требований потребителя,

- внедрение / постановка на производство продукции услуги,

- полномасштабная реализация услуги /  продукции.

 

Часть существующих на рынке организаций просто покупает / арендует готовую схему производства / оказания услуги. Другая часть самостоятельно разрабатывает продукцию \ производственные процессы. Вот для этих то организаций и написан пункт «Проектирование и разработка».

Сам процесс разработки делится на несколько контрольных точек, где мы можем проверять наличие необходимых данных и правильное выполнение намеченных ранее этапов.

 

Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a)         стадии проектирования и разработки;

b)         проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

c)         ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.

Примечание — Анализ, верификация и валидации проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

Все просто, проектирование и разработка это процесс, этап, набор действий. Поэтому его надо тоже планировать. То есть, я планирую деятельность по проектированию и разработке.

Я планирую заранее

- кто и когда будет собирать требования потребителей

- кто и когда будет анализировать их

- кто и когда будет писать проект технических условий на продукцию

- кто и когда будет проверять правильность этих технических условий

- кто и когда будет готовить требования к процессу производства продукции и оказания услуг

- кто и когда будет проверять пригодность нашего нового производственного процесса к ожиданиям, которые были у нас до начала создания этого процесса.

 

Понятно, что для небольшой организации с простыми процессами нет необходимости в сложной бюрократической процедуре планирования разработки своей продукции или услуг. Но логика и подход к проверке наличия ответов на заданные мной в предыдущем абзаце вопросов те же, что и в большой организации.

В конце этого этапа у нас есть план будущей разработки (контрольная точка)

 

Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Входные данные должны включать в себя:

a)   функциональные и эксплуатационные требования;

b)   соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

c)   там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

d)       другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Проектирование и разработка - это процесс, как и всякий процесс, он должен с чего-то начинаться. Обычно он начинается с требований потребителя / требований к продукции. Они включают в себя законодательные требования (при наличии). Часто используются данные из предыдущих проектов / заказов. Простыми словами – сядьте и проверьте, есть ли у Вас все начальные данные для разработки, правильные ли эти данные, не противоречат ли они друг другу?

Их надо обязательно проверить на адекватность и достаточность (контрольная точка).

Пример входных данных – проект технических условий, утвержденные требования потребителей.

 

Выходные данные для проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходя­щей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a)       соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b)   обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

c)   содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d)   определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного ис­пользования.

Примечание — Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные дан­ные о сохранении продукции.

результате разработки мы получаем требования к продукции / услуге и процессу производства. ИСО 9001 говорит нам, что эти требования должны соответствовать нашим ожиданиям до начала разработки. То есть, мы начинали с проекта, теперь надо проверить, как то, что мы получили, соответствует тому, что хотели получить в начале. Это требует от нас представлять результаты разработки в определенной форме, которая позволяет проверить соответствие проекта результатам (контрольная точка).

Пример выходных данных – утвержденные технические условия, которые мы сравниваем с проектом технических условий, составленным до начала разработки и проектирования.

ИСО 9001 требует таких выходных данных, которые позволяют начать нормальный производственный процесс. То есть данные содержат всю необходимую информацию о сырье, производственном процессе, конечном продукте / услуге.

 

Анализ проектирования и разработки

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

a)   оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требова­ниям;

b)   выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анали­за и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Процесс проектирования и разработки может проходить в течение длительного периода времени. Мы должны останавливаться периодически и проверять, правильно ли происходит разработка, должны сравнивать, как то, что мы получаем в ходе разработки, соответствует тому, что мы хотели получить на предыдущем этапе. Эта задача требует от нас контрольных точек, в которых мы собираем полученные на предыдущем этапе отчеты и статистику и сравниваем с тем, что запланировали до начала этапа. Я уже указал 3 минимальные контрольные точки в предыдущих абзацах:

- проверка плана разработки и проектирования,

- проверка входных данных для разработки и проектирования,

- проверка выходных данных разработки и проектирования.

 

В зависимости от сложности процесса разработки и поставленных задач этих точек может быть гораздо больше.

В каждой точке проводится анализ силами всех заинтересованных подразделений, которые будут потом участвовать в создании / реализации разрабатываемой продукции / услуги. Разумеется, как и во всех основных процессах ИСО 9001 мы должны документировать результаты – снова планы и отчеты.

 

Верификация проектирования и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

В этом пункте мы вступаем в область научных терминов и загадочных слов, что требует от меня небольших пояснений. Термин «верификация» происходит от английского слова to verify – удостовериться / проверить. То есть мы просто-напросто проверяем заранее установленным образом соответствие ожидаемых результатов полученным. И снова обязательные документированные отчеты, в которые заносятся результаты этой проверки.

 

Валидация проектирования и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Снова загадочный термин «валидация». Родом он из английского языка. Глагол «to validate» означает «проверять исправность». Сравните с valid – исправный, invalid – неисправный. Русское слово «инвалид» родом из этих понятий (да простят меня лингвисты, заранее каюсь). То есть мы должны проверить исправность процесса разработки и проектирования. Исправность проверятся на основе результатов работы разработанного производственного процесса, то есть на основе продукции или функционированию процесса услуг.

По научному – собрать доказательства того, что процесс соответствует заранее установленным требованиям. В отличие от предыдущего абзаца, где мы просто сверяем документацию, здесь мы должны собрать статистику работы процесса. Общепринятая практика, например, в фармацевтике – минимум три партии готовой продукции, которые соответствуют требованиям технических условий.

Требования к валидации следующие:

- она должна быть заранее запланирована

- она должна осуществляться до начала поставок потребителям / осуществления услуг

- она должна быть документированной.

 

Управление изменениями при проектировании и разработке

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддержи­ваться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддержи­ваться в рабочем состоянии (4.2.4).

Любой процесс разработки включает в себя изменения. Мы начали с одного и по ходу движения меняем цели, задачи, возможности продукции, сырье, требования потребителя и технические условия. Мы можем 5-6 раз в процессе разработки поменять проект технический условий на продукцию. Самая важная задача в работе с изменениями – контролировать их влияние на цели и задачи процесса разработки. Бесконтрольные изменения могут разрушить весь процесс разработки. Обычно контроль изменений включает в себя:

- регистрацию изменений (они не должны происходить бесконтрольно);

- анализ влияния изменения на разработку (определить, на что повлияет изменение, на какие аспекты  промежуточной или конечной продукции / процесса);

- согласование изменения со всеми заинтересованными сторонами (как участниками разработки, так и потребителями результатов разработки);

- утверждение изменения;

- документирование изменения в соответствующей документации.

Обычно любое изменение начинается с предложения изменения, который подает инициатор. Потом это предложение анализируется всеми заинтересованными сторонами, утверждается / отвергается / изменяется. Все это документируется в специальном бланке / журнале.

 

Пункт 7.4

Закупки

В этом пункте речь идет о сырье, поставщиках сырья и формах взаимодействия с поставщиками.

 

Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требо­ваниям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекаю­щих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Пойдем по порядку. Организация нуждается в сырье и комплектующих. Она должна закупать сырье и комплектующие. Для этого нам нужен список того, что мы должны закупать. Этот список дает нам перечень существующих и потенциальных поставщиков.  Каждое сырье из этого списка должно соответствовать нашим требованиям к этому сырью. Все это дает нам сводный перечень требований к сырью. Последний этап в этой цепочке – требование ИСО 9001 проверять, как то, что мы закупаем, соответствует тому, что нам требуется изначально.

Все это приводит к ОТК или какой - либо другой деятельности по проверке входного сырья. Эта проверка необязательно должна вестись посредством входного контроля. Мы можем полагаться и на данные по использованию сырья в производственном процессе / процессе оказания услуги. Однако у нас обязательно должна быть статистика / данные по проблемам с использованием этого сырья на производстве.

Объем деятельности по проверке сырья должен соответствовать важности этого сырья для нашего производства. Чем важнее, чем сильнее влияние сырья на качество продукции / услуги, тем жестче надо проверять качество сырья.

 

Важное требование стандарта – оценивать поставщиков на основе их способности выполнять наши требования. Снова возвращаемся к разнице между понятием «цена» - «стоимость». Стабильность качества в поставках сырья, соблюдение сроков поставок, качество взаимодействия – все это указывает нам на надежных / ненадежных поставщиков. Мы должны иметь систему оценки, некие постоянные объективные  критерии, на основе которых мы делим наших поставщиков. Ну, и последний этап – надо работать с надежными поставщиками.

 

Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования:

a)       к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;

b)       к квалификации персонала;

c)        к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их со­общения поставщику.

Любое взаимодействие с поставщиком требует от нас сначала понять,

- какое сырье / услуга нам нужна

- как оно должно быть произведено

- как должны быть подготовлены сотрудники, производящие нам это сырье

- как вообще должна происходить вся деятельность по производству и поставке нам сырья / услуги (какая система качества у поставщика).

Все эти требования весьма логичны и логика их проста – порядок и надлежащая подготовка у нашего поставщика гарантируют нам качество и стабильность в поставках. Лучше проверить все это до начала взаимодействия, чем разгребать проблемы впоследствии.

 

Поэтому мы должны, описать в нашей документации требования к поставщику до начала взаимодействия, согласовать между собой и обязать поставщика выполнять эти требования.

 

Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходи­мую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Мы должны проверять, как то, что мы закупаем, соответствует тому, что должно быть закуплено. Снова, необязательно речь идет о классическом входном контроле ОТК.

Но кто-то должен:

- проверить, что должно быть закуплено для производственного процесса;

- проверить, что закуплено в реальности (проводить идентификацию сырья - визуальная проверка как минимум);

- проверить наличие сопроводительной документации, в которой поставщик подтверждает качество сырья;

- в зависимости от уровня контроля, отобрать пробы и проверить реальное качество сырья на соответствие заявленному качеству поставщика.

 

Если мы проверяем качество поставок не у себя а, скажем, на заводе поставщика, надо указать в своей документации, как мы это делаем.

 

Пункт 7.5

Производство и обслуживание

В этом пункте описываются базовые требования к самому процессу производства продукции и оказания услуги.

 

Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)    наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c)     применение подходящего оборудования;

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e)    проведение мониторинга и измерений;

f)   осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

ИСО 9001 требует от нас осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. В переводе на обычный язык ИСО 9001 требует от нас:

- знать, что мы производим (характеристики продукции / услуги)

- знать, как мы производим (инструкции)

- иметь подходящее оборудование

- иметь достаточное количество подходящих средств измерения для оборудования и производственных задач (манометры, весы, микрометры и т.п.)

- использовать средства измерения в случаях, когда это требует технологический процесс

- осуществлять тех. поддержку и доставку, когда это требуется.

 

Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

a)         определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b)         утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c)         применение конкретных методов и процедур;

d)        требования к записям (4.2.4);

e)         повторную валидацию.

Очень часто мы не можем проверить напрямую свойства производимой продукции / услуг немедленно в момент создания продукции / оказания услуг. Например, производимая продукция может подвергаться постепенному износу (трубы для водопроводов). Невозможно напрямую проверить гарантийный срок износа каждого отрезка трубы (скажем, 10 лет). Или, например, чистка оборудования в производстве лекарств. Невозможно после каждой чистки проверять микробиологическую чистоту оборудования (экономически нецелесообразно). Поэтому мы идем обходным путем – мы доказываем на основе статистики, что наш процесс производства дает требуемые результаты при условии соблюдения жестко установленных параметров.

Пример – мы чистим фармацевтическое оборудование по жестко регламентируемой процедуре, потом проверяем с помощью микробиологических проверок чистоту. Повторяем эту процедуру несколько раз, пока не набираем достаточно доказательств (результаты микробиологии), что требуемый уровень чистоты достигается регулярно, вследствие процедуры чистки, а не случайно.  Понятно, что в будущем мы не будем проверять качество чистки оборудования после каждой наработки. Нам достаточно следить за выполнением требований к чистке оборудования. В будущем мы не будем проверять качество чистки после каждой процедуры чистки.

Вот это собирание доказательств того, что процесс способен раз за разом выполнять поставленные задачи и называется валидацией, на языке ИСО 9001 – демонстрация способности процесса достигать запланированные результаты.

Если в организации есть такие процессы, качество работы которых не можем проверить простой проверкой качества в момент создания продукции, то мы должны:

- указать эти процессы

- указать, как мы проверяем и доказываем их пригодность

- указать, как готовим оборудование и обучаем людей для проведения валидации

- как регистрируем результаты валидации

- когда проводим новую проверку пригодности методик валидации.

 

Идентификация и прослеживаемость

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с по­мощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям монито­ринга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством под­держания идентификации и прослеживаемости.

Три взаимосвязанных понятия – идентификация, статус и прослеживаемость продукции.

 

Идентификация

Любая единица продукции / сырья / комплектующих / промежуточной продукции / вспомогательных материалов должна быть идентифицирована (обозначена) соответствующим образом. То есть все материалы / продукция  должны нести на себе обозначение, позволяющее установить:

- что это;

- какая партия сырья / промежуточной / готовой продукции;

- когда была произведена / закуплена;

- кто произвел её, где и из чего.

 

Статус  продукции

Обычно процесс производства продукции / оказания услуг делится на несколько контрольных точек, в которых осуществляется проверка годности материальных потоков / правильности действий. Продукция и сырье, еще не прошедшие контроль, обозначаются статусом «карантин», указывающим на запрет использования этой продукции / сырья до завершения проверки. Продукция и сырье, забракованные во время проверки, получают статус «не годен», указывающий на запрет использования их вообще. Продукция / сырье, прошедшие контроль, получают статус «годен», указывающий на пригодность их к использованию в процессе производства.

ИСО 9001 требует от нас обозначать  (идентифицировать) эти статусы как в базах учета, так и визуально, на самой продукции / сырье. Обычно это выполняется с помощью этикеток / ярлыков.

 

Прослеживаемость

Еще один важный принцип, наличие которого требует стандарт - прослеживаемость.

Задача следующая – взяв любую единицу готовой продукции, проданную покупателю, мы должны быть способны указать:

- когда и кому её продали;

- когда, кем и где произвели;

- в каких условиях производства она была произведена;

- из какой партии сырья создана;

- какими свойствами эта партия сырья обладала и когда была поставлена в организацию.

 

Если мы соблюдали все требования к идентификации и статусам, то эта задача не будет очень тяжелой.

 

Собственность потребителя

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифициро­вать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригод­ной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

Одним предложением, мы отвечаем за собственность потребителя, идентифицируем её и сохраняем. Поддерживаем информационную взаимосвязь с потребителем на тему этой собственности.

 

Сохранение продукции

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это приме­нимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

Организация должна сохранять продукцию с момента её создания и до момента доставки потребителю. Для этой цели необходима правильная идентификация, контроль погрузочно-разгрузочных работ, контроль целостности упаковки и т.п. Все это относится и к комплектующим для готовой продукции.

 

Пункт 7.5

Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соот­ветствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измере­ния могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудо­вание должно быть:

a)   откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эта­лонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть заре­гистрирована (4.2.4);

b)   отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

c)        идентифицировано в целях установления статуса калибровки;

d)   защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

e)   защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслужива­ния и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих резуль­татов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измерен­ной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

* Требования 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению един­ства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответ­ствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные про­граммные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание — Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагае­мому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

В принципе, требования ИСО 9001 к метрологии не особенно отличаются от принятой в РФ практики метрологического обеспечения. Тем не менее, организация должна  установить:

- что надо измерять

- чем надо измерять

- как должна быть организована вся деятельность по метрологии (документация).

Также необходимо:

- поверять / калибровать / аттестовать средства измерения надлежащими стандартами / эталонами.

- правильно идентифицировать (отмечать) статус измерительного оборудования (годность к использованию, дата следующей калибровки / поверки).

- защищать измерительное оборудование от нежелательного обращения / регулировки.

Еще одно важное требование к метрологическому процессу – в случае обнаружения неисправности в средстве измерения, нужно отследить, как данная неисправность могла повлиять на качество продукции в течение всего периода использования неисправного оборудования.

Пример – весы проверяются на исправность каждое утро перед началом работы. В определенный день обнаружено отклонение в результатах взвешивания. Необходимо проверить всю взвешенную со вчерашнего утра продукцию, начиная с последней точки, в которой весы демонстрировали правильные результаты до момента обнаружения проблемы и коррекции (от последней правильной точки до следующей правильной точки).

Как обычно, вся вышеописанная деятельность должна быть документирована и результаты измерений / калибровки / поверки должны сохраняться.

Сходные требования существуют и для компьютерных систем, использующихся в качестве средств измерения.