46. Валидация технологических процессов и мер контроля смб (по iso 22000)

Рук-во организации несет ответственность за удостоверение того, что СМБ ПП создана для осуществления необходимого контроля, работает в соответствии со своей структурой и актуализируется по мере поступления новой информации.

СМБ ПП должна разрабатываться с учетом научных достижений.

Для разработки системы необходимую информацию обычно получают в научных институтах, органах государственного управления, торговых ассоциациях, у консультантов или других сторон, обученных проведению экспертизы в области технологии производства пищевых продуктов.

Если комбинация мер контроля отражена в имеющихся на предприятии документах, их следует валидировать.

Группа по обеспечению безопасности пищевых продуктов должна запланировать и внедрять процессы, необходимые для валидации мер контроля и/или их комбинаций, проверять и улучшать СМБ ПП.

Валидация комбинаций мер контроля

До внедрения мер контроля, которые должны входить в состав рабочих ППУ и плана HACCP, а также после любого их изменения, организация должна подтвердить, что:

a) выбранные меры контроля позволяют достичь определенного контроля опасности(ей) для пищевых продуктов, для которого они предназначены;

b) меры контроля эффективны и способны в комбинации обеспечить контроль выявленной(ных) опасности(ей) для пищевых продуктов с целью получения конечных продуктов, соответствующих определенному приемлемому уровню. Т. е. процесс валидации должен гарантировать, что разработанная организацией комбинация мер контроля обеспечивает поставку продукции, отвечающую определенным установленным требованиям.

Валидация обычно включает такую деятельность, как:

а) ссылку на валидацию, осуществляемую другими организациями, на научную литературу или знания, полученные за определенный период времени;

b) экспериментальные испытания для имитации условий процесса;

c) данные о биологической, хим. и физ. опасности, собранные во время обычных рабочих условий;

d) статистические обследования;

e) математическое моделирование;

f) использование руководств, одобренных компетентными органами.

Валидация комбинаций мер контроля:

а) Если используется валидация, осуществляемая другими организациями, то особое внимание следует обратить на степень совпадения условий применения по назначению рассматриваемой продукции с имеющимися в ссылочных документах.

b) Демонстрация экспериментальных лабораторных испытаний на опытном заводе может потребоваться для гарантии, что испытания надлежащим образом отражают фактические параметры производства и условия.

Допускается применять отбор проб промежуточной и/или конечной продукции и испытание, основанное на планах статистического отбора проб и методологии валидированных испытаний.

c) Валидацию возможно осуществлять внешними сторонами, а также проводить эффективные микробиологические или аналитические исследования для верификации контроля процесса и производства приемлемого продукта.

ВЕРИФИКАЦИЯ

• Верификация СМБ ПП гарантирует функционирование системы в соответствии с ее разработкой, а ее актуализация осуществляется на основе доступной информации.

• СМБ ПП, функционирующая надлежащим образом, сводит к минимуму необходимость экстенсивного отбора проб продукции и испытания.

• Верификацию осуществляют в два этапа так, что ее можно свободно классифицировать как текущую и периодическую.

• Текущая деятельность использует методы, процедуры или испытания отдельно от и дополнительно к тем, которые применяют при мониторинге системы. Протоколы верификации должны включать информацию:

– о системе;

– лицах, управляющих ею и актуализирующих ее;

– статусе записей, связанных с деятельностью мониторинга;

– подтверждении осуществления надлежащим образом и в рабочем порядке поверки аппаратуры контроля;

– результатах записей и любых анализируемых образцах.

• Записи о подготовке персонала должны пересматриваться и результаты документироваться.

• График проведения верификации разрабатывается как часть СМБ ПП, которая планируется и оценивается в соответствии с требованиями данного стандарта.

• В график следует включать процедуры или методы, необходимые для применения, периодичность и лицо(а), ответственное(ые) за осуществление данной деятельности.

• Примеры верификационной деятельности, которую рассматривают как часть вышеуказанной системы, включают следующее:

– записи анализируемого мониторинга;

– анализируемые отклонения, решения по ним или корректирующие действия, включая обращение с продуктом, подвергшимся воздействию;

• Примеры верификационной деятельности, которую рассматривают как часть вышеуказанной системы, включают следующее:

– поверку термометров или другого важного измерительного оборудования;

– визуально инспектируемые операции для наблюдения того, находятся ли под контролем контролирующие меры;

– процедуру аналитического испытания и аудиторского мониторинга;

– взятые случайно и анализируемые пробы в ходе процесса и конечного продукта;

• Примеры верификационной деятельности, которую рассматривают как часть вышеуказанной системы, включают следующее:

– отбор проб для проверки, связанной с вопросами окружающей среды и другими вопросами;

– анализ жалоб покупателя или потребителя для определения их связи с исполнением мер контроля или выявления существования не идентифицированных и /или необходимых для дополнительного контроля мер.

• Периодическая деятельность по верификации включает общую оценку системы.

• Ее обычно проводят во время заседания группы по обеспечению безопасности продукции или верификации, на котором анализируют все полученные данные за определенный период времени с тем, чтобы убедиться, функционирует ли система в соответствии с планом и есть ли необходимость в ее актуализации или улучшении.

• Записи о заседании должны храниться и включать все принятые решения, касающиеся системы.

• Верификация всей системы, проводимая подобным образом, должна проводиться, как минимум, ежегодно.

• Кроме того, группа по обеспечению безопасности пищевых продуктов должна регулярно проводить оценку отдельных результатов плановой верификации.

• Если при верификации выявлено несоответствие запланированным мероприятиям, организация должна выполнить действия, направленные на достижение требуемого соответствия.

• Такие действия должны включать анализ, но не ограничиваться:

a) существующими процедурами и каналами обмена информ-й;

b) заключениями по анализу опасностей, установленных в рабочих ППУ и плане HACCP

c) ППУ

d) результативностью менеджмента персонала и подготовкой.

• Группа по обеспечению безопасности пищевых продуктов должна анализировать результаты внутреннего и внешнего аудита с целью:

a) подтверждения, что вся деятельность в системе соответствует запланированным мероприятиям и требованиям СМБ ПП, разработанным организацией;

b) определения необходимости актуализации или улучшения СМБ ПП;

c) выявления тенденций, которые указывают на увеличение доли потенциально опасных продуктов;

d) определения информации для планирования программы внутреннего аудита относительно статуса и важности проверяемых участков работы;

e) предоставления доказательства того, что все выполненные коррекции и корректирующие действия были результативны.

• Результаты анализа и предпринимаемые им действия должны быть зарегистрированы и представлены в соответствующей форме высшему руководству как входные данные для анализа со стороны руководства.

• Они также должны использоваться как входные данные для актуализации СМБ ПП.

УЛУТШЕНИЕ

• Высшее руководство должно обеспечить постоянное повышение в организации результативности СМБ ПП с помощью:

  • Обмена информацией,

  • Анализа со стороны руководства,

  • Внутреннего аудита,

  • Оценивания отдельных результатов верификации,

• Высшее руководство должно обеспечить постоянное повышение в организации результативности СМБ ПП с помощью:

  • Валидации комбинаций мер контроля,

  • Корректирующих действий

  • Актуализации СМБ ПП.

• Высшее руководство должно обеспечить постоянную актуализацию СМБ ПП.

• Для достижения этого группа по обеспечению безопасности пищевых продуктов должна с запланированной периодичностью проводить оценивание СМБ ПП.

• Затем группа по обеспечению безопасности пищевых продуктов рассматривает вопрос о том, есть ли необходимость в пересмотре анализа опасностей, разработанных рабочих ППУ и плана HACCP.

• Оценка и актуализация должны базироваться на:

a) входных данных, полученных по обмену информацией как с внешними, так и с внутренними источниками;

b) входных данных из другой информации, касающейся пригодности, адекватности и результативности СМБ ПП;

• Оценка и актуализация должны базироваться на:

c) выходных данных анализа результатов действий по верификации;

d) выходных данных анализа со стороны руководства.

• Деятельность по актуализации системы должна регистрироваться и должна быть представлена в отчете по соответствующей форме как входные данные для анализа со стороны руководства.