Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
ШПОРЫ ПО ПС ГОТОВЫЕ.docx
Скачиваний:
119
Добавлен:
26.03.2015
Размер:
245.39 Кб
Скачать

39. Основные правила разработки системы и процедур мониторинга опасных факторов в критических контрольных точках.

Разработка системы мониторинга, позволяющей обеспечить контроль критических контрольных точек на основе запланированных испытаний или наблюдений

Мониторинг может быть: постоянным и непостоянным.

Постоянный мониторинг осуществляется посредством контрольного автоматического оборудования;

Непостоянный мониторинг осуществляется, если постоянный мониторинг невозможен (массовая доля компонентов, содержание рН, активность воды, температура продукции). Непостоянный мониторинг включает визуальную оценку .

Частота мониторинга должна быть достаточна для того, чтобы риск был под контролем. Каждое предприятие несет ответственность за установление частоты, которая должна гарантировать, что ККТ – под контролем.

Процедуры мониторинга должны обеспечить обнаружение критических точек вне области контроля.

Полученная в результате мониторинга информация должна обеспечить возможность проведения корректирующих действий до наступления необходимости изъятия продукции.

НЕКОТОРЫЕ ПРАВИЛА

Четко определить персонал, ответственный за мониторинг;(Обучить персонал, проводящий мониторинг: Последовательности действий, Установленным критическим пределам, Порядку ведения записей по результатам мониторинга, Действиям, которые должны быть предприняты, если контрольные пределы будут превышены);

Гарантировать, что персонал понимает цель и важность мониторинга.

Этапы процедуры мониторинга

  1. Для каждой ККТ определить оптимальную процедуру мониторинга; В. Определить частоту мониторинга; С. Определить, необходимо ли проводить мониторинг случайным образом для получения более достоверной информации; D. Определить необходимы ли и какие лабораторные испытания для выполнения функции мониторинга.

Система мониторинга включает: запись результатов мониторинга; методы; отклонения, подлежащие регистрации; обратную связь по результатам и корректирующим действиям.

РАБОЧИЕ ЛИСТЫ НАССР

Этап

ОФ

ПД

ККТ (№)

Контролируемый параметр

Периодичность мониторинга

Метод контроля

КД

Регистрационно-учетный документ

Система для мониторинга ККТ.

  • Для каждой ККТ должна быть установлена система мониторинга, включающая все плановые измерения и наблюдения.

  • Система мониторинга должна содержать соответствующие процедуры, инструкции и записи, охватывающие следующее:

    • Измерения и наблюдения, обеспечивающие получение результатов в определенный период времени;

    • Используемые устройства для измерений;

  • Система мониторинга должна содержать соответствующие процедуры, инструкции и записи, охватывающие следующее:

    • Применимые методы калибровки;

    • Частоту мониторинга;

    • Обязанности и полномочия, относящиеся к мониторингу и оценке результатов мониторинга;

    • Требования к записям и методы их ведения.

  • Методы и частота мониторинга должны обеспечивать своевременное определение превышения критических пределов, чтобы можно было изолировать продукт до его использования или употребления.

  • Это значит, что времени для продолжительного аналитического исследования может и не быть.

  • Физические и химические измерения, представляющие информацию о степени микробиологической безопасности, являются предпочтительными из-за быстроты.

  • Для валидации и верификации таких измерений можно использовать микробиологические методы контроля.

Действия в случае превышения критических пределов.

Применяют плановые коррекции и корректирующие действия, которые установлены в Плане НАССР. Эти действия должны обеспечивать идентификацию причины несоответствия, возвращение параметров, контролируемых в ККТ, под контроль, и предотвращение повторения этой ситуации.

повторения этой ситуации.