31. Принципы насср и их характеристика (4-7).

Принцип 4. Создание системы мониторинга за ККТ Разработка системы мониторинга, позволяющей обеспечить контроль ККТ на основе запланированных испытаний или наблюдений. Мониторинг – проведение запланированных наблюдений или измерений параметров в ККТ с целью своевременного обнаружения их выхода за предельные значения и получения необходимой инф-ии для выработки предупреждающих действий. Система мониторинга – совокуп процедур, процессов и ресурсов, необходимых для проведения мониторинга.

Мониторинг может б.: постоянным и непостоянным Постоянный мониторинг осуществляется посредством контрольного автоматического оборудования;

Непостоянный мониторинг осущ-ся, если пост мониторинг невозможен (массовая доля компонентов, содержание рН, активность воды, темп-рапрод.). Непост. мониторинг включает визуальную оценку.

Частота мониторинга д. б. достаточна для того, чтобы риск был под контролем. Каждое предприятие несет ответственность за устан. частоты, кот.д. гарантировать, что ККТ – под контролем.

Процедуры монит.д. обеспечить обнаружение ККТ вне области контроля.

Полученная в результате мониторинга информация д. обеспечить возможность проведения КД до наступления необх. изъятия прод..

НЕКОТ. ПРАВИЛА четко опред.персонал, ответственный за мониторинг;

• обучить персонал, провод. монит. последовательности действий, устано. критич. пределам, порядку ведения записей по резул.мониторинга, действиям,кот. д. б. предприняты, если контр.пределы будут превышены;

• гарантировать, что персонал понимает цель и важность мониторинга.

Этапы процедуры мониторинга Для каждой ККТ определить оптимальную процедуру мониторинга; Определить частоту мониторинга; Определить, необходимо ли проводить мониторинг случайным образом для получения более достоверной информации; Определить необходимы ли и какие лабораторные испытания для выполнения функции мониторинга.

Сист. мониторинга включает: запись резул.мониторинга; методы;отклонения, подлежащие регистрации; обратную связь по результатам и КД.

Принцип 5. Проведение корректирующих действий Разработка КД, которые д. предприниматься, если результаты мониторинга показывают, что определенная ККТ не контролируется. Целью корректирующих действий (КД) является: а) устранение причин выявленных нарушений критических пределов в ККТ и выявленных несоответствий в функционировании системы НАССР; б) предупреждение их повторного возникновения.

КД подразделяются на планируемые и оперативные.

Планируемые КД устанавливаются в Рабочих листах НАССР.

Оперативные КД осуществляются в соотв. с разработанной процедурой проведения КД.Процедура проведения любых КД д. предусматривать: Мероприятия по обеспечению того, чтобы каждая ККТ не выходила за критич. пределы; Получение разрешения на проведения КД; Процедуры обращения с дефектной прод..

Принцип 6. Проверка эффективности системы. Разработка процедур проверки, включая дополнительные меры, подтверждающие эффективность функционирования НАССР. Цель: Определить соотв. системы НАССР разработанному Плану НАССР; Определить соотв. Плана НАССР производственному процессу и является ли он эффективным.

Процедуры проверки д. б.пригодными для подтверждения того, что ККТ, процедуры мониторинга и критические пределы правильно определены и что КД были выполнены надлежащим образом. Порядок проверки должен б. разработан рабочей группой НАССР и устанавливать: Ответственность, Частоту, Методы, Процедуры или испытания в дополнение к проводимым в рамках системы мониторинга.

Проверка предусматривает: Экспертизу Плана НАССР, Экспертизу любой другой документации, Анализ отклонений и проведенных по ним КД, Микробиол. анализ промеж. и конечных прод.; Анализ продукции, находящейся в торговле, в случае ухудшения ее качества и возникновения др. непредвиденных проблем, касающихся ее безоп., Анализ использования прод. потребителями.

Проверку проводит: Квалифицированный персонал, способный обнаружить отклонения или изъяны в системе. Оформление процедуры по проверке системы НАССР – в соотв. с СТБ ИСО 19011.

Принцип 7. Система ведения записей документирование процедур Документир-е всех процедур с-мы, форм и способов регистрации данных, относящихся к внедрению принципов НАССР. В соотв. с СТБ 1470-2012 докум-ия д. включать: Политику; Приказ о внедрении с-мы; Приказ о создании и составе группы НАССР; Инф-ию о продукции; Инф-ию о пр-ве; Отчеты гр НАССР с идентификацией ОФ, резул. анализа рисков и выбора ККТ и опред.крит.пределов; Рабочие листы НАССР; Процедуры мониторинга; Процедуры проведения КД; Процедуру взаимосвязи с гр НАССР; Процедуру уведомления заинтер-ых сторон в случаях попадания опасной прод. на реализацию; Процедуру управления докум-ей; Процедуру внутр-й проверки с-мы НАССР; Перечень регистрационно-учетной документации.