Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения и социального развития России»

(ГОУ ВПО СибГМУ Минздравсоцразвития России)

Кафедра фармацевтической химии

УТВЕРЖДЕНО на заседании кафедры протокол № 7 от « 23 » марта 2010 г Заведующий кафедрой _____________

Для студентов 3 курса очного отделения

фармацевтического факультета

Методические указания

на практические занятия по

фармацевтической химии

Тема: Определение чистоты лекарственных средств

Составили: Доцент, кандидат фармацевтических наук В.В.Дудко; Ст. преподаватель, кандидат фармацевтических наук Е.Ю. Авдеева

Томск – 2011г.

1. Учебные цели

Актуальность изучения темы обусловлена тем, что раздел чистоты является обязательной составной частью любой фармакопейной статьи на субстанции, из которых затем готовят различные лекарственные формы. Кроме того, чистота лекарственных веществ является одним из медико-биологических требований, так как отвечает за безопасность и эффективность лекарственных средств.

В результате самостоятельной подготовки, проведения семинаров и лабораторных занятий студенты должны изучить нормативную документацию и научиться определять чистоту лекарственных средств химическими, физическими и физико – химическими методами (6 занятий).

В результате изучения темы «Определение чистоты лекарственных средств» студенты должны

«знать»:

• структуру нормативной документации, регламентирующей чистоту лекарственных средств: ОФС «Правила пользования фармакопейными статьями», ОФС «Фармацевтические субстанции», ОФС «Сроки годности лекарственных средств», ОФС «Растворимость», ОФС «Определение летучих веществ и воды», ОФС «Степень окраски жидкостей», ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей», ОФС «Определение золы», ОФС «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей», ФС на субстанции (натрия хлорид, аскорбиновая кислота, ацетилсалициловая кислота), приказ №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

• источники появления примесей в лекарственных средствах и их классификации;

• химические методы испытания на чистоту и допустимые примеси: общие замечания, испытания на хлориды, сульфаты, соли аммония, кальция, железа, цинка, определение тяжелых металлов, в том числе определение тяжелых металлов в зольном остатке органических препаратов, испытания на мышьяк;

• определение летучих веществ и воды тремя методами;

• возможности и методические приемы использования УФ - спектрофотометрии для определения чистоты лекарственных средств;

• возможности и методические приемы использования хроматографических методов исследования (ТСХ, ГЖХ, ВЭЖХ) для определения чистоты лекарственных средств.

«уметь»:

• проводить испытания на чистоту лекарственных веществ на примере натрия хлорида;

• исследовать воду очищенную;

• устанавливать пределы содержания примесей химическими и физико-химическими методами;

• готовить эталонные растворы для определения чистоты лекарственных средств.