Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_172_библиотеки_им_акад_М_И_Перельмана
.pdf
41
Технологическая схема производства: 1) расчет загрузок на
производствр, 2) подготовка исходного сырья (подготовка основы,
отвешивание СЫРЬЯ, его измельчение, смешение эмульгатора с водой,
приготовление масляной взвеси), 3) приготовление линимента - суспензии, 4)
стандартизация продукта, 5) фасовка, упаковка.
Необходимое оборудование и изложение технологического процесса.
Изготавливаемый линимент относится к линиментам - суспензиям (в виду
наличия нерастворимого ни в одном компоненте ксероформа).
I. Подготавливают исходные материалы:
1.1. Отвешивают ксероформ, деготь березовый, эмульгатор - аэросил
(коллоидный кремния диоксид - очень легкий белый высокодисперсный,
микронизированный с большой удельной поверхностью порошок, обладающий
выраженными адсорбционными свойствами. В воде аэросил в концентрации 1-
4% образует студнеобразные системы с глицерином, масло вазелиновым),
масло касторовое (или рыбий жир), отмеривают воду.
2. Смешивают эмульгатор с водой (эмульгатор расплавляют в котле
с
паровой рубашкой или на водяной бане, добавляют теплую воду и нагревают
до образования однородной смеси). Соблюдают температурный режим - не
более 80°С, и проводят визуальный контроль однородное
3. Готовят масляную взвесь. Измельченный порошок ксероформа
тщательно смешивают с основой - маслом касторовым (или рыбьим жиром).
4. Готовят линимент - суспензию. К однородной и охлажденной 40-45°С
смеси эмульгатора с водой в котле при непрерывно работающей мешалке
вводят взвесь лекарственного вещества (ксероформа) в масле, туда же вводят
деготь березовый и диспергируют до образования однородной массы.
Стандартизация готовой продукции осуществляется по
показателям: подлинность, определение рН, механические загрязнения,
определяют степень дисперсности частиц твердой фазы, термостабильность,
количественный анализ.
После этапа стандартизации линимент передают на фасовку, упаковку,
маркировку. Фасовка линимента в тубы осуществляется на
тубонаполнительных машинах, где одновременно идет наполнение туб
продукта герметизация туб, навинчивание колпачков, маркировка, упаковка туб
в картонные коробки.
Материальный баланс на производство (по затраченным
компонентам)
Израсходовано
Получено
Наименование
Количество
Наименование
Количество
Деготь березовый
24,48 кг
Линимент
бальзамический по
Вишневскому
800 кг
https://t.me/med1917
42
Ксероформ
24,48 кг
Аэросил
40,8 кг
Потери
23,26 кг
Масло касторовое
(рыбий жир)
733,5 кг
Итого
823,26 кг
Итого
823,26 к!
Формула материального баланса:
М ИСХ.СЫРЬЯ=М ГОТ.ПРОД.+ МПОТЕРЬ
823,26 = 800 + 23,26
Определение выхода:
ŋ выхода= Мпотерь /М исх.сырья х 100%
ŋ п = 800 / 823,26 х 100% = 97,17%
Определение потерь
Ɛ = Мпотерь/Мисх.сырья х100%
Ɛ = 23,26 / 823,26 х 100% = 2,83%
РАССчет коэффициента расхода:
КРАСХ. =МИСХ.СЫРЬЯ /МГОТ.ПРОДУКТА
Красх. =823,26/800= 1,03
Задача № 2
Предложите состав, проведите необходимые расчеты и опишите
технологию производства 210 кг пасты Лассара. Дайте характеристику
готовому продукту. Составьте технологическую схему производства.
Перечислите необходимое оборудование. Перечислите основные
показатели, по которым будет осуществляться стандартизация готовой
продукции. Составьте материальный баланс на
производство, если известно: коэффициент расхода на стадии
приготовления основы - 1,007; коэффициент расхода на стадии введения
лекарственных веществ в основу = 1,009; коэффициент расхода на стадии
гомогенизации - 1,021. Определите выход, потери.
Решение.
Характеристика готового продукта. Паста Лассара. Паста сали-
Uttjoth' цинковая. (Pasta Lassari Pasta zincisalicilati) - однородная мазь светло-
https://t.me/med1917
43
желтого цвета, густой консистенции. Содержание салициловой кислотыi 11,9%
- 2,1%. Форма выпуска - по 50,0 г в стеклянных банках.
Расчет загрузок на производство:
Наименование
компонента
Состав по
прописи
На
требуемое
количество
готового
продукта
(210 кг)
Коэффициент расхода
на стадии
приготовле-
ния основы
(x l,007)
на стадии
введения
лекар-
ственных
веществ (x
l,009)
на стадии
го-
могенизац
ии (х
1,021)
кислоты
салициловой
2 части
4,2 кг
-
4,24 кг
4,33 кг
окиси цинка
25 частей
52,5 кг
-
53 кг
54,1 кг
Крахма ла
25 частей
52,5 кг
-
53 кг
54,1 кг
Вазелина
желтого
48 частей
100,8 кг
101,5 кг
102,4 кг
104,6 кг
Итого:
100 частей
210 кг
-
-
217,13
Таким образом, для приготовления указанного количества готов,
продукции с учетом коэффициентов расхода на отдельных участках
производства потребуется:
Кислоты салициловой 4,33 кг,
Окиси цинка 54,1 кг,
Крахмала 54,1 кг,
Вазелина желтого 104,6 кг
Технологическая схема производства: 1) расчет загрузок на
производство, 2) подготовка исходного сырья (подготовка основы,
отвешивание сырья, его измельчение), 3) приготовление пасты, 4)
гомогенизация 5) стандартизация продукта, 6) фасовка, упаковка.
Необходимое оборудование и изложение технологического процесса.
Мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляет собой
гетерогенную систему - суспензионную мазь, содержащую в своем составе
нерастворимые порошкообразные лекарственные вещества.
1. Подготовка исходных материалов. Данная стадия сводится к
отвешиванию отдельных компонентов, их измельчению и просеиванию. Цинка
окись измельчают до частиц размером не более 0,12 мм. На данной стадии
https://t.me/med1917
44
проводят визуальный контроль на отсутствие крупных частиц лекарственных
веществ.
2. Подготовка основы сводится к: 1) расплавление основы осуществляют
в мазевом котле с паровой рубашкой (или электрокотле) при температуре 70-
80°С, 2) фильтрование основы с целью очищения от посторонних механических
частиц. На данной стадии осуществляется контроль температуры плавления и
визуальный контроль на отсутствие механических загрязнений.
Отфильтрованная от возможных посторонних механических частиц частями
передается непосредственно на стадию производства пасты. Данная стадия
может быть осуществлена на роторно-пульсационном аппарате.
3. Введение лекарственных веществ в основу. Лекарственные вещества
вводят в основу в следующем порядке:
3.1. В часть мазевой основы вводят кислоту салициловую - готовят
концентрат и постепенно смешивают с 1/2 частью вазелина.
3.2. В смесь постепенно вводят окись цинка. Растирают до получения
однородной массы.
3.3. В смесь [кислота салициловая - вазелин - цинка окись] вводят
крахмал и постепенно - оставшуюся часть вазелина. Все растирают до
получения однородной массы.
4. Следующая стадия - гомогенизация мази. Осуществляется она на
трехвальцовой мазетерке, жерновой мельнице или роторно-пульсационном
аппарате. Так как производство можно осуществить на самом РПА, то стадия
гомогенизации будет осуществляться одновременно с введением отдельных
компонентов. При этом пасту пропускают через аппарат 1-2 раза, и проводят
контроль на однородность и степень дисперсности.
Следующая стадия - стандартизация готового продукта.
Стандартизация готовой продукции осуществляется по показателям:
подлинность и количественное содержание лекарственных веществ, степень
дисперсности твердой фазы, определение рН пасты, структурно- механические
свойства.
После этапа стандартизации пасту передают на фасовку, упаковку,
маркировку.
Фасуют в стеклянные банки.
Материальный баланс на производство (по затраченным
компонентам):
Израсходовано
Получено
Наименование
Количес
тво
Наименован
ие
Количеств
о
Кислоты
салициловой
4,33 кг
Паста
салицилово-
цинковая
210 кг
Цинка окиси
54.1 кг
https://t.me/med1917
45
Крахмала
54,1 кг
Потери
7,13 кг
Вазелина желтого
104,6 кг
Итого:
217,13 кг
Итого:
217,13 кг
Формула материального баланса:
Ми с х . с ы р ь я =Мг о т . п р о д у к т а + М п о т е р ь
217,13 =210 + 7,13
Определение выхода:
ŋ = Мгот.продукта /Мисх.сырья х 100%
ŋ = 210 /217,3 х 100% = 96,6%
Определение потерь:
Ɛ = Мпотерь/ Мисх.сырья х 100%
Ɛ = 7,3 / 217,3 х 100% = 3,4%
Расчет коэффициента расхода:
Красх. = Мисх.сырья /Мгот.продукта
Красх.=217,3/210=1,0
Литература
1. Быков В.А. , Демина Н.Б., Скатков С.А. Фармацевтическая технология:
руководство к лабораторным занятиям.- М.: ГОЭТАР – Медиа, 2009.
2. Государственная фармакопея СССР - 10-е изд. - М.: Медицина, 1968. -
1065с.
https://t.me/med1917
46
3. Государственная фармакопея СССР: в 2 вып. - 11-е изд. - М.:
Медицина, 1989. - Вып.2 Общие методы анализа. Лекарственное растительное
сырье. - 400 с.
4. Регистр лекарственных средств России. - М., 2000. - 1375с.
5. Иванова Л.А. Технология лекарственных форм: учебник в 2-х т. / Л.А.
Иванова. - М.: Медицина, 1991. - Т.2 - 544с.
6. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм в 2-х т. / Т.С.
Кондратьева. - М.: Медицина, 1991. - Т.1. - 496с.
7. Муравьев И.А. Технология лекарств. - М.: Медицина, 1980. - Т.2. - 704
с.
8. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств: учебник в 2-х т. -
Х.: МТК-Книга, 2002. - Т.2. - 560с.
9. http.: // www.geronik.ru
10. http.: // www.pharmspravka.ru
11. http.: // www.wikipedia.org
12. http.: // www.zavprogress.ru
Приложение
Словарь терминов
Фармацевтическое предприятие - промышленное предприятие по
производству лекарственных веществ, лекарственных средств и/или
лекарственных форм.
https://t.me/med1917
47
Лекарственное вещество - вещество, обладающее лечебными или
профилактическими свойствами и предназначенное для изготовления
лекарственных средств.
Полупродукт - частично обработанное сырье или лекарственные
вещества, которые должны пройти дальнейшие стадии производственного
процесса, прежде чем они станут лекарственным средством.
Готовый продукт (finished product) - лекарственное вещество,
прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и
маркировку.
Готовое лекарственное средство - лекарственное средство,
предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для
применения (дозированной) форме.
Брак (забракованная продукция) - продукт, изготовленный с
нарушением требований технологической документации и/или не
соответствующий требованиям нормативной документации.
Отходы - побочные продукты, получаемые в процессе производства
готового продукта.
Сырье - исходные вещества и материалы, используемые для получения
готового продукта, за исключением упаковочных и маркировочных материалов.
Вспомогательные материалы - вещества и материалы, используемые в
процессе производства готового продукта, но не предназначенные для
отдельного использования как лекарственные средства.
Упаковочный материал (packaging material) - любой материал,
используемый для упаковки или дозировки, а также для хранения готовых
лекарственных средств (за исключением транспортной тары).
Упаковочные материалы подразделяются на:
- материалы первичной упаковки, непосредственно соприкасающиеся с
лекарственными формами (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки, тубы,
прокладки и др.);
- материалы вторичной упаковки, используемые для упаковывания
готовых лекарственных форм (коробки, картон, пленка, фольга и др.).
Серия (batch, lot) - определенное количество однородного готового
продукта, изготовленного за один производственный цикл при постоянных
условиях.
Номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое
обозначение, которое специфически идентифицирует серию и позволяет
определить всю последовательность производственных и контрольных
операций, ведущих к получению данной серии.
Срок годности - период времени, в течение которого гарантируется
соответствие качества готового лекарственного средства требованиям
нормативной документации. Кроме того, в соответствии со сроком годности,
маркировка должна содержать указание об истечении срока годности (expiry
date).
https://t.me/med1917
48
Кодирование - система записи, обеспечивающая автоматизированную
идентификацию готового продукта.
Качество (quality) - совокупность признаков, определяющих свойства
готового продукта, его соответствие предназначенному применению и
основным параметрам технологического процесса, включенным в
регистрационные материалы.
Карантин (quarantine) - статус сырья, вспомогательных, упаковочных,
маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта, который
предполагает их хранение отдельно или каким-либо иным эффективным
способом исключает их применение или реализацию до тех пор, пока не будет
принято решение о выдаче разрешения на их использование: реализацию,
отбраковку или переработку.
Производство (производственный процесс; manufacture) - все
операции по производству готовых лекарственных средств, начиная от
приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных
материалов и полупродуктов, до изготовления и упаковки, включая выдачу
разрешения на реализацию, хранение, реализацию и транспортирование
готовых лекарственных средств и относящиеся к этому виды контроля, включая
контроль качества готового продукта.
Упаковка (packaging) - все технологические стадии и операции по
заполнению упаковочных материалов и маркировке, которые должен пройти
полупродукт, чтобы стать готовым продуктом. Заполнение первичной упаковки
при производстве стерильных лекарственных средств (фасовка или розлив в
материалы первичной упаковки), как правило, не относится к стадии упаковки.
Наполненные, но окончательно не упакованные материалы первичной
упаковки, следует считать полупродуктами.
"Чистые" помещения (clean area) - производственные помещения и/или
зоны для изготовления стерильных готовых лекарственных средств с чистотой
воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного
размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированные и
используемые таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение,
распространение, образование и сохранение механических частиц и
микроорганизмов внутри этих помещений.
Класс чистоты помещения (grade of cleanliness) - статус "чистой" зоны
или "чистого" помещения, устанавливающий пределы содержания
механических частиц определенного размера и/или жизнеспособных
микроорганизмов в 1 м%up 3; воздуха.
"Чистая" камера - установка, создающая однонаправленный поток
воздуха с нормируемым содержанием механических частиц определенного
размера.
Однонаправленный поток воздуха (ламинарный поток, laminar-
airflow) - поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями
тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении
скоростью.
https://t.me/med1917
49
Вентиляционный воздух - воздух соответствующей степени очистки,
поступающий в помещение через вентилятор или вентиляционную систему и
обеспечивающий соответствующую чистоту производственного помещения.
Асептические условия - условия изготовления стерильных
лекарственных веществ или стерильных готовых лекарственных средств,
исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов и механических
частиц.
Воздушный шлюз (airlock) - замкнутое помещение с двумя или более
дверями, расположенное между двумя или более помещениями, например,
различных классов чистоты, и служащее для предотвращения проникновения
механических частиц и микроорганизмов в соседние помещения. Шлюз может
быть предназначен и использован для перемещения людей, оборудования и/или
различных материалов.
Контроль процесса производства (in-process control) - виды контроля,
включая постадийный контроль, выполняемые во время производства с целью
наблюдения за производственным процессом и при необходимости
корректировки технологических параметров для обеспечения соответствия
качества готового продукта требованиям нормативной документации. Контроль
окружающей среды и чистоты оборудования являются также частью контроля
процесса производства.
Перекрестная контаминация (cross contamination) - возможное
загрязнение исходного сырья, материалов, полупродукта или готового продукта
во время производства другим видом сырья, полупродукта или готового
продукта.
Технологическая одежда - комплект одежды, предназначенной для
защиты сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, полупродуктов и
готового продукта, оборудования и помещений от вторичного загрязнения
механическими частицами и микроорганизмами, выделяемыми персоналом, и
служащий средством индивидуальной защиты (personal protective equipment).
Материальный баланс (reconciliation) - сравнение теоретически
возможного и практически полученного выхода готового продукта.
Валидация (validation) - документированное подтверждение
соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса,
качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или
требованиям нормативной документации.
https://t.me/med1917
Соседние файлы в папке Библиотека им академика М.И. Перельмана