Добавил:
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Интегрированные системы менеджмента. Сборник статей.pdf
Скачиваний:
0
Добавлен:
12.08.2026
Размер:
870 Кб
Скачать

и информационного обмена внутри компании. Необходимая информация определяется, фиксируется и передается в такой форме и в такие сроки, которые позволяют сотрудникам выполнять их функциональные обязанности. Эффективный обмен информацией осуществляется в рамках организации как по вертикали сверху вниз и снизу вверх, так и по горизонтали.

Данное требование расширяет требования стандарта ИСО 9001:2000 к внутреннему информационному обмену в отношении управления рисками.

Мониторинг (Monitoring)

Эффективность всех компонентов модели COSO ERM систематически отслеживается и при необходимости корректируется. Мониторинг осуществляется как в рамках текущей деятельности компании, так и путем проведения периодических проверок (аудитов).

Эти требования стандарта хорошо дополняют требования стандарта ИСО 9001:2000 к мониторингу процессов и всей системы менеджмента в отношении управления рисками.

Ключевые факторы успешного внедрения стандарта COSO ERM

Стандарт настолько соответствует требованиям других стандартов качественного управления, прежде всего требованиям ИСО 9001:2000, что в достаточно «зрелой» организации планы создания СМК и планы внедрения COSO ERM могут быть объединены в единый проект. Для успешной реализации подобного проекта необходимы следующие условия:

наличие действующей процессной модели организации бизнеса; завершение внедрения стандарта COSO ERM;

регулярное проведение оценки рисков; постоянное определение последствий рисковых случаев;

проведение идентификации ответственности персонала за риски; наличие четкого обмена информацией по результатам рисковых случаев; регулярно проводимый мониторинг;

систематический анализ и периодический пересмотр всей

118

системы менеджмента высшим руководством компании. Важным моментом успешного внедрения проекта является

правильное преобразование организационной структуры компании (рис. 5).

Вице-президент и уполномоченный руководства по рискам

Страховой менеджер

Директор по рискам

 

Менеджер по рискам

по рискам

корпоративных кредитов

 

 

 

ERM менеджер

ERM менеджер

Зам. директора по рискам –

 

зам. финансового директора

 

 

 

 

Сотрудник

Сотрудник

 

Сотрудник

Рис. 5. Организационная структура компании, соответствующая стандарту COSO ERM

В заключение необходимо отметить, что выполнение требований стандарта COSO ERM не сложнее реализации положений других стандартов качественного управления, например, требований ИСО 9001:2000. Для российских компаний, заинтересованных в развитии системы менеджмента, в особенности для тех из них, кто стремится выйти на внешние финансовые рынки, стандарт COSO ERM может стать хорошей моделью для успешного развития организации.

Список литературы

1.Материалы сайта www.coso.org

2.Материалы сайта www.theiia.org

3.Материалы Второго форума российских предприятий (ТЮФ Рейнланд Групп), 8–9 февраля 2006 г.

4.Крылов Е. Идентификация событий в модели ERM COSO (Enterprise Risk Management – Integrated Framework), 2004.

119

120

ИНТЕГРАЦИЯ КОНЦЕПЦИЙ EFQM И BSC

В.А. Ивлев, российская консалтинговая компания «ВИП Анатех» (Москва) Т.В. Попова, российская консалтинговая компания «ВИП Анатех» (Москва)

Необходимость создания на предприятии полноценной системы управления качеством (Quality Management System, QMсистемы) определяется, с одной стороны, требованиями рынка, а в некоторых случаях и требованиями государственных органов. С другой стороны, QM-система является важной составляющей системы управления предприятием, влияющей на качество его продукции или услуг и соответственно на рост конкурентоспособности. Для российских предприятий сертификация по ИСО 9001:2000 – это еще и пропуск на международный рынок, а также действенное средство для эффективного улучшения работы всего предприятия.

Внедрение QM-системы дает предприятию следующие преимущества:

расширение рынка сбыта;

наглядность управления процессами;снижение затрат и сокращение сроков освоения новых

видов продукции благодаря четкой организации структуры и процессов;

улучшение процессов коммуникаций;повышение гибкости перестройки процессов при

изменяющихся требованиях и ожиданиях заказчика;

повышение стоимости и эффективности бизнеса. Следующим шагом на пути совершенствования системы

управления качеством после сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям ИСО 9001:2000 является регулярное проведение фирмой самооценок и участие в конкурсах на соискание премий в области качества. Современная философия совершенствования, прошедшая эволюционный путь от предоставления гарантий качества на продукцию и услуги до всеобщего управления качеством (Total Quality Management, TQM), рассматривает премии в области качества как инструмент управления бизнесом, повышения производительности труда и конкурентоспособности компании.

121

Существуют различные способы поощрения предприятий, достигших высокого уровня качества продукции: от признания определенных изделий и услуг лучшими в своей отрасли, индивидуальных премий за вклад в развитие концепции качества до национальных и межгосударственных конкурсов и наград. Самыми известными и престижными среди них являются:

Европейская премия качества (European Quality Awards, EQA);

Премия Деминга;

Национальная премия Малколма Болдриджа;

Премия Правительства РФ в области качества.

Модель каждой из этих премий представляет собой набор оценочных критериев, имеющих причинно-следственные связи и структурированных в виде определенной графической схемы. Содержание критериев и принципы построения модели лежат в основе управления компанией. Процессы совершенствования компании в первую очередь нацелены на построение системы управления, соответствующей критериям премии качества.

Модель EFQM

Модель была разработана в 1992 г. Европейским фондом управления качеством (European Foundation for Quality Manage-

ment – EFQM) с целью содействия развитию менеджмента качества. Модель содержит набор критериев и методологию, позволяющие осуществлять целостные систематические самооценки и являющиеся базой для присуждения EQA. Набор критериев – это оценочная шкала, на основе которой проверяются результаты деятельности компании с точки зрения концепции TQM. Процесс самооценки позволяет выявить сильные и слабые стороны компании, сформировать стратегические инициативы, нацеленные на реализацию программ по совершенствованию.

Европейская премия является вершиной в иерархии уровней совершенствования деятельности компаний и рассматривается как инструмент всеобщего управления качеством.

EFQM действует в Европе с 1988 г. Он основан 14 ведущими европейскими

компаниями при поддержке Комиссии ЕС. Членами EFQM являются более 800 организаций из различных европейских стран.

122

Российская премия Правительства РФ существует с 1997 г. В ее основу положены критерии и модель EFQM.

Ядро модели – это набор критериев, на основе которых осуществляется анализ всех сфер деятельности компании.

На рис. 1 приведена модель Премии РФ. В рамках модели выделяют два блока групп критериев, связанных причинноследственными связями, – возможности и результаты. По каждой группе должны быть разработаны показатели для оценки на основе критериев Премии.

 

 

Персонал

 

 

 

 

Удовлетворенность

 

 

 

 

 

 

 

 

персонала

 

 

 

 

120 баллов

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 баллов

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(12 %)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(9 %)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лидирующая

 

Политика

 

Процессы,

 

 

Удовлетворенность

 

Результаты

 

и стратегия

 

 

 

потребителей

 

роль

 

организации

 

осуществляемые

 

 

качеством

 

работы

руководства

 

в области

 

организацией

 

 

продукции

 

организации

 

 

 

 

 

100 баллов

 

качества

 

130 баллов

 

 

или услуг

 

120 баллов

(10 %)

 

100 баллов

 

(13 %)

 

 

180 баллов

 

(12 %)

 

 

(10 %)

 

 

 

(18 %)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Партнерство

 

 

 

 

Влияние

 

 

 

 

 

 

 

 

организации

 

 

 

 

и ресурсы

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на общество

 

 

 

 

100 баллов

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60 баллов

 

 

 

 

(10 %)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(6 %)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ВОЗМОЖНОСТИ 550 баллов ( 55 %)

РЕЗУЛЬТАТЫ 450 БАЛЛОВ ( 45 %)

Рис. 1. Модель Премии Правительства РФ в области качества

Популярность премий в области качества постоянно растет. Это связано прежде всего с тем, что обычно целью компанийпретендентов является не только получение самой премии, но и налаживание систематического процесса совершенствования бизнеса на базе критериев выбранной модели, а также создание эффективной системы управления, основанной на принципах постоянных улучшений. Искомый результат запущенных процессов – повышение конкурентоспособности компании как на внутреннем, так и на мировом рынках.

123

Модель совершенствования EFQM имеет много общего с популярной в последнее врeмя концепцией сбалансированной системы показателей (Balanced ScoreCard, BSC). Чтобы провести сравнение и определить общие черты и различия этих двух моделей, рассмотрим более подробно модель BSC.

Модель BSC

Концепция сбалансированной системы показателей, или ведомостей сбалансированных показателей (ССП, или ВСП) была предложена в 1992 г Р. Капланом (R. Kaplan), профессором Гарвардской школы бизнеса, и Д. Нортоном (D. Norton), консультантом по управлению. Ученые исследовали системы оценки деятельности нескольких крупных компаний и обнаружили отсутствие в этих системах показателей немонетарного характера. Роберт Каплан и Давид Нортон предложили расширить информационные возможности системы управления путем добавления в систему измерения результатов хозяйственной деятельности компании нефинансовых показателей. Как правило, нефинансовые критерии тесно связаны с ключевыми факторами успеха, на которых базируется стратегия организации. Теперь вместо исключительно ретроспективных финансовых «метрик» в компаниях учитываются «опережающие индикаторы», позволяющие прогнозировать возможный успех в будущем.

В BSC-системе ключевые показатели оценки деятельности компании (KPI) группируются и определяются для различных перспектив, формирующих неявную логику, полезную при внедрении стратегии и формулировке конкретных причинноследственных связей. Эти перспективы дают возможность высшему руководству компании определять стратегически значимые меры и ориентировать созданные стратегии на достижение определенных целей, используя ключевые показатели выполнения бизнес-процессов.

Модель совершенствования EFQM – непредписывающая схема, базирующаяся на девяти критериях. Пять из них составляют группу «Возможности», четыре – «Результаты». Критерии «Возможности» охватывают то, как действует организация, критерии «Результаты» охватывают достижения организации. «Результаты» вытекают из «Возможностей», «Возможности» улучшаются при достижении «Результатов».

124

Для создания структуры BSC-системы (рис. 2) используются четыре стандартные перспективы, вокруг которых формируются ключевые показатели, а именно:

финансовая перспектива – ожидания акционеров; перспектива клиентов – ожидания клиентов; перспектива внутренних бизнес-процессов – требования

процессов; перспектива развития и обучения – обучение персонала и

развитие систем и технологий.

Рис. 2. BSC-перспективы

BSC-система дает ответы на следующие, очень важные для руководителей предприятий вопросы:

Как предприятие оценивают клиенты?

Какие бизнес-процессы обеспечивают удовлетворенность клиентов и конкурентоспособность?

Как добиться непрерывного совершенствования и достижения перспективных целей?

Как обеспечить финансовую устойчивость?

125

Финансовая перспектива

Как правило, при создании BSC-системы первой разрабатывается финансовая перспектива. Она определяет финансовые результаты деятельности компании, является основой для определения целей и показателей других перспектив и отражает стадии стратегического развития предприятия (рост, устойчивое развитие, сбор «урожая»).

Цели финансовой перспективы – повышение рентабельности продукции (CRR), привлеченного капитала (ROCE) и активов (ROTA), а также увеличение собственного капитала, денежного потока и чистой прибыли.

На стадии роста компании целями финансовой перспективы являются рост дохода (в первую очередь от основной деятельности) и рост объема продаж. Цели на стадии устойчивого развития – увеличение валовой прибыли, повышение рентабельности

инвестиций, привлеченного капитала, активов, а также коэффициента отдачи акционерного капитала. Цели на стадии сбора «урожая» – уменьшение потребности в обороте капитала, увеличение денежного потока, повышение экономической добавленной стоимости и прибыли для акционеров.

Основные группы показателей для финансовой перспективы: показатели прибыли; показатели оборачиваемости; показатели рентабельности; показатели ликвидности;

показатели финансовой устойчивости.

В финансовую перспективу также должны быть включены характеристики оценки риска стратегии: изменения курсов валют, достаточность резервных фондов и т.д.

Финансовая перспектива – самая важная. Она призвана отражать рост доходности, увеличение производительности труда, сокращение издержек, использование активов и управление рисками.

Перспектива клиентов

Эта перспектива определяет круг клиентов и сегменты

126

потребительского рынка, переводит общие цели и стратегию в плоскость конкретных задач. Типичными целями для данной перспективы являются:

обеспечение удовлетворенности покупателей; удержание старых клиентов; приобретение новых клиентов;

увеличение доли компании в сегментах потребительского рынка;

формирование ценностных предложений (value proposition); увеличение лояльности клиентов; увеличение прибыли клиентов.

Перспектива внутренних бизнес-процессов

Данная перспектива определяет виды деятельности, наиболее важные для достижения целей потребителей и акционеров.

С точки зрения процессного подхода предприятие рассматривается как бизнес-система, включающая в себя множество связанных между собой бизнес-процессов, конечной целью которых является выпуск продукции. Под продукцией понимается результат бизнеса, имеющий ценность для клиента, например, товары, услуги, информация, документы и т.д.

При работе с перспективой внутренних процессов часто обращаются к концепции ключевых процессов или концепции цепочки создания стоимости.

Ключевые бизнес-процессы – процессы, вносящие основной вклад в достижение намеченных финансовых результатов и удовлетворение клиентов. Выбор ключевых бизнес-процессов должен осуществляться не только с позиции текущей эффективности, но и с точки зрения будущих возможностей для ее повышения. Каждое предприятие обладает уникальным набором бизнес-процессов для создания стоимости и достижения финансовых целей.

Цепочка создания стоимости – это согласованный набор видов деятельности, создающих ценность начиная от исходных источников сырья и заканчивая готовой продукцией, доставленной конечному пользователю. Цепочка состоит из трех частей: инновационные процессы, операционные процессы, послепродажное обслуживание. Деятельность каждого структурного подразделения должна рассматриваться как часть

127

общей цепочки аспектов экономической деятельности компании, создающих ценность. Общая цепочка ценностей для любого предприятия уникальна. Анализ цепочки создания стоимости позволяет определить, в каком «звене» цепочки может быть увеличена ценность для потребителя и где может быть уменьшена себестоимость.

Перспектива развития и обучения

Эта перспектива связана с инфраструктурой, создание которой необходимо для долговременного роста и совершенствования деятельности компании. Она определяет нематериальные активы для обеспечения работы предприятия на высоком уровне в соответствии со стандартами. Данная перспектива наиболее слабо проработана. Основные ее источники – люди, системы и процессы. Основные категории – стратегические компетенции, стратегические технологии и атмосфера активности.

Перспектива развития и обучения является отправной точкой в осуществлении долгосрочных последовательных изменений. Хорошие программы обучения позволяют исправить недостатки и довести до совершенства успешное воплощение стратегии. Они помогают привести информационные технологии, человеческие ресурсы и корпоративный климат в соответствие с требованиями внутренних процессов и ожиданиями клиентов.

Перспектива развития и обучения является фундаментом, на котором строится здание – стратегия компании.

Стратегические цели данной перспективы должны быть направлены:

на возможности сотрудников (приобретение навыков и умений, необходимых в новой конкурентной среде);

на возможности информационных систем; на эффективную мотивацию сотрудников, делегирование

полномочий, соответствие личных целей корпоративным целям. К наиболее типичным целям перспективы развития и

обучения можно отнести следующие цели: обеспечение удовлетворенности сотрудников; повышение эффективности работы персонала; удержание (сохранение) лучших сотрудников;

128

повышение квалификации персонала; обеспечение эффективной работы информационных систем

(в том числе возможности оперативного получения информации для принятия управленческих решений).

129

Многогранность BSC-системы

Можно определить и другие перспективы, уместные для конкретного предприятия. Чаще всего это персонал, социальная среда, окружающая среда, общество, акционеры, логистика, информационные технологии.

Данные перспективы должны соответствовать стратегии, целям и ключевым показателям, а также иметь связи с другими перспективами. Сбалансированность системы показателей носит многогранный характер, который проявляется в следующем:

вналичии монетарных и немонетарных значений показателей;

вотражении стратегического и оперативного уровней управления;

вучете прошлых и будущих периодов времени;

вналичии внешних и внутренних аспектов деятельности.

К внутренним перспективам сбалансированной системы относятся развитие и обучение, внутрифирменные процессы, а к внешним – клиенты и финансы. Показатели, упорядоченные таким образом, позволяют получить сбалансированную картину долгосрочных и краткосрочных целей, финансовых и нефинансовых ключевых показателей выполнения бизнеспроцессов, показателей прошлых и будущих периодов времени, внутренних и внешних перспектив предприятия.

Основная особенность концепции BSC заключается в том, что она тесно связана с бизнес-процессами, в которые вовлечены все сотрудники предприятия. Стратегия компании, основанная на управлении бизнес-процессами, удовлетворяющими потребности клиента, несовместима с краткосрочным видением. BSC ориентирует высшее руководство предприятия на адекватное стратегическое развитие в отличие от традиционного управления, которое, как правило, слишком сосредоточено на финансовых показателях.

Если предприятие включает в BSC-систему ключевые показатели выполнения бизнес-процессов, отражающие специфические особенности отрасли, то оно получает дополнительные возможности для проведения так называемого бенчмаркинга (benchmarking). Бенчмаркинг (Benchmarking) – один из инструментов совершенствования деятельности

130

предприятия. Название термина происходит от английских слов «bench» (уровень, высота) и «mark» (отметка). Данное словосочетание трактуется по-разному: «опорная отметка», «отметка высоты», «эталонное сравнение» и т.п. Существуют внешний партнерский бенчмаркинг, индивидуальный конкурентный бенчмаркинг, индивидуальный бенчмаркинг на основе самооценки, внутренний бенчмаркинг, внутрипроцессный бенчмаркинг.

Показатели BSC-системы в отличие от традиционных финансовых показателей дают ответы на такие вопросы, как:

Действительно ли продукты и услуги, производимые компанией, нужны потребителю?

Насколько компетентно высшее руководство и персонал предприятия?

Заинтересованы ли специалисты компании в решении поставленных перед ними задач?

Улучшается ли со временем ситуация на предприятии? BSC-подход определяет причины успеха или неудачи, а

также выявляет области для потенциальных улучшений. Хорошо сбалансированная система показателей оценки деятельности является стратегическим оружием предприятия в его конкурентной борьбе и действенным инструментом для выработки индивидуальной конкурентоспособной стратегии поведения на рынке.

Общие черты и различия моделей EFQM и BSC

Наличие разных моделей, на основе которых можно выстроить современную эффективную систему управления, ставит многие компании перед выбором – что лучше? Чтобы ответить на этот вопрос в отношении моделей EFQM и BSC, сначала определим их общие черты, затем выявим различия и, наконец, решим, какую модель следует использовать.

Модели EFQM и BSC характеризуются одинаковым «возрастом» и наличием общих элементов – показателей, стратегических мероприятий и перспектив. Они охватывают все предприятие в целом и оказывают влияние на повышение эффективности деятельности. Обе модели многомерны и их можно использовать для проведения бенчмаркинга. Они

131

основаны на приоритетности выявления причинно-следственных связей.

Различия моделей приведены в таблице:

Признак

EFQM

BSC

Назначение

Инструмент самооценки

Инструмент реализации

 

и диагностики эффективности

стратегии и контроля

 

бизнес-процессов

ее выполнения по KPIs

Цель

Оптимизация деятельности

Постановка стратегического

 

и получение Европейской

управления и развитие

 

премии по качеству

стратегического мышления

Отвечает на вопрос

Делаем ли мы дело правильно?

Делаем ли мы правильное

 

 

дело?

Область

Европейская премия качества

Внутренний и внешний

конкуренции

 

рынок

Нацелена

На качество и результативность

На изменения

Мышление

Процессно-ориентированное

Стратегическое

Содержание

Анализ результатов

Анализ эффективности

 

деятельности и проверка

деятельности и проверка

 

на соответствие

на соответствие

 

международным стандартам

стратегическим целям

 

качества

 

Характер

Постепенные улучшения

Значительные, кардинальные

улучшений

 

улучшения

Стандартизация

Единые для всех группы

Уникальный для каждой

 

и критерии

компании состав целей

 

 

и KPIs

Связь

Незначительная, косвенная

Тесная, прямая

со стратегией

 

 

Ответственные

Служба СМК

Аналитический отдел

Из сказанного можно сделать вывод, что концепции являются взаимодополняющими, а отнюдь не конкурирующими. Для менеджеров ключевым должен стать не вопрос выбора концепции, а решение задачи объединить и использовать обе модели. Успех – это баланс составляющих, а не концентрация на качестве или акционерной стоимости, прибыли или другом показателе, отражающем только часть смысла существования предприятия.

Перспективным, с точки зрения авторов, является создание интегрированной технологии применения двух моделей с общей конечной целью – формирования компании «мирового уровня».

Интеграция моделей EFQM и BSC

132

Интеграция концепций должна осуществляться с учетом специфических особенностей компании, которые проявляются

вуровне развития общего менеджмента, в степени зрелости процессов и в развитии существующих систем измерений, а также

вособенностях выбранной модели премии качества. Взаимосвязь моделей EFQM и BSC представлена на рис. 3.

Рис. 3. Взаимосвязь EFQM и BSC

При интеграции концепций необходимо скоординировать этап самооценки по модели EFQM и этап формулирования стратегии и пересмотра BSC. Коммуникативная интеграция может быть осуществлена через использование личных связей между проектными и организационными единицами. Информационная интеграция должна вестись через разработку и согласование общих баз данных, моделей бизнес-процессов, определение показателей и критериев, а также подготовку обобщенных регламентов.

Примером интеграции моделей может стать включение в BSC-систему стратегической цели – получения Европейской премии качества, или целой стратегии – обеспечения

133

конкурентоспособности на основе модели EFQM.

Выработка целостного подхода к повышению эффективности деятельности на основе интеграции концепций EFQM и BSC должна обеспечить синергетический эффект, основанный на максимальном использовании сильных сторон и сглаживании недостатков обеих моделей, а также экономии ресурсов компании.

134

ИНТЕГРИРОВАННАЯ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА, ОРИЕНТИРОВАННАЯ НА ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТИ ДИЗЕЛЬНЫХ МОТОРОВ

Е.П. Федулов, ОАО «КАМАЗ-Дизель» (г. Набережные Челны) В.Д. Могилевец, ОАО «КАМАЗ-Дизель» (г. Набережные Челны)

Н.Н. Постникова, межотраслевой фонд «Национальный институт нефти и газа» (Москва)

Л.Г. Дубицкий, АСМС (Москва)

В течение ряда лет на ОАО «КАМАЗ-Дизель» (далее – предприятие) последовательно совершенствовалась система управления. Эта работа велась по договору с Академией стандартизации, метрологии и сертификации (научный руководитель – доктор техн. наук, профессор Л.Г. Дубицкий) при непосредственном активном участии генерального директора предприятия Е.П. Федулова и его заместителя В.Д. Могилевца, а со стороны АСМС – научных сотрудников Н.Ю. Пичуровой (ныне – канд. техн. наук, ведущий специалист ОАО «Газпром») и М.А. Яновской.

Впоследнее время в создании системы менеджмента

экологической безопасности

большую

работу

провела

Н.Н. Постникова

(ныне

научный

сотрудник

МФ

«Национальный институт нефти и газа»).

 

 

 

Необходимость

создания

интегрированной

системы

менеджмента (ИСМ), ориентированной на обеспечение конкурентоспособности дизельных моторов, была вызвана рядом обстоятельств, главными из которых являются:

реализация синергетических возможностей в управлении крупным предприятием, когда отдельные направления управляемых процессов должны дополнять друг друга, увеличивая тем самым ценность принимаемых управляющих решений;

естественные ограничения человеческого мозга в

переработке,

упорядочении

и

обработке

больших

информационных

 

 

мас-

сивов, что не позволяет без предварительной информации принимать научно обоснованные и практически оптимальные решения;

определяющая роль конкурентоспособности (конкурентных

135

преимуществ) не только отдельных видов продукции и процессов производства, но и предприятия в целом.

Состав, структура и принципы функционирования ИСМ

Начиная с 2003 г. на предприятии создавались, успешно сертифицировались и функционировали системы менеджмента качества, разработанные по международным стандартам ИСО серии 9000, менеджмента безопасности труда – по стандартам ИСО серии 18000 и другие системы. Однако они имели различные целевые направленности и разные, взаимно независимые показатели эффективности. Это не позволяло «свести воедино» (придать общую целевую направленность) усилия большого коллектива.

Действующая в настоящее время на предприятии ИСМ включает пять основных подсистем менеджмента: качества, безопасности труда, технической безопасности (экологической безопасности), информационного обеспечения (на базе современных информационных технологий) и экономической эффективности (на базе принципов «бережливого производства», или Lean Production). Объединяющим документом всей интегрированной системы является «Общее руководство», в котором также отражается и стратегия по менеджменту персонала.

Однако, по нашему представлению, система менеджмента персонала должна охватывать три основополагающих круга вопросов, относящихся к современному пониманию менеджмента персонала как синергетики науки и искусства управления.

Первый круг вопросов определяет новый взгляд на менеджмент персонала как превентивную систему управления, нацеленную на предупреждение ошибок персонала. На этом этапе проводится классификация должностных обязанностей (лицо, принимающее решения; аналитик – поставщик фактов; оператор, управляющий процессами по алгоритмам), для которых приводятся основные рисковые факторы ошибок. Соответственно этим факторам дается описание превентивного рискменеджмента персонала, включающего вопросы мотивации, квалификации, психофизиологического и целепредпочтительного

136

функционального назначения.

Второй круг вопросов охватывает роль персонала в бизнесе и обеспечении корпоративной культуры компании, включая следующие элементы: социальная ответственность бизнеса как новая парадигма принятия управленческих решений; формирование корпоративной культуры компании как важный фактор ее конкурентоспособности и соответствующий этим положениям прогнозно-процессный подход к обеспечению устойчивости компании.

Третий круг вопросов относится к проблеме искусства управления как фундаментальной базы успеха в бизнесе и включает главным образом вопросы искусства управления на основе реализации возможностей и предпочтений каждого сотрудника как основы построения оптимальной рискменеджментной структуры (системы) превентивного управления персоналом. В дальнейших планах развития ИСМ – создание системы менеджмента персонала на базе синтеза науки и искусства управления.

Функционирование ИСМ базируется на следующих четырех основополагающих принципах:

единая для всех подсистем и структурных подразделений целевая направленность на достижение существенных конкурентных преимуществ;

общее требование превентивности (для каждой из подсистем), т.е. эффективной деятельности по предупреждению (недопущению) несоответствий установленным требованиям по технической и промышленной безопасности, обеспечению охраны труда, по показателям качества (в том числе надежности) продукции и по затратам (издержкам, технико-экономической эффективности) производства;

единая для всего предприятия система информационного обеспечения, включая информационное сопровождение продукции на всех этапах ее жизненного цикла;

придание особой значимости (не только в экономикопроизводственном, но и в социальном плане) эффективному функционированию превентивной системы экономической безопасности.

На реализации двух последних принципов следует остановиться более подробно.

137

Важнейшими элементами всей системы, наличие которых позволяет руководителю предприятия осуществлять эффективное управление, являются:

фактическое внедрение риск-менеджментной структуры управления благодаря четкому распределению полномочий и ответственности от высших руководителей до мастеров и бригадиров;

наличие системы визуализации текущего состояния дел, информация по которой наглядно представляется для обозрения от директора до каждого рабочего;

систематически обновляемый перечень текущих мероприятий (вид, срок, ответственное лицо, результат) по постоянному совершенствованию деятельности предприятия.

Информационное обеспечение эффективного функционирования ИСМ

Информационное обеспечение (ИО) в ИСМ играет ключевую роль в том, чтобы все аналитические, контрольно-диагностичес- кие, технико-технологические и социально-экономические процессы имели единую целевую направленность, а принимаемые управленческие решения базировались на достоверной исходной информации (т.е. «на фактах» в терминологии ИСО 9000:2000) и своевременно реализовывались. Кроме того, ИО является объединяющей структурой для всех подсистем, узлов, блоков и элементов ИСМ. Вместе с тем можно выделить две главные функции ИО в ИСМ:

обеспечение информацией генерального директора как лица, принимающего главные стратегические и оперативные решения по управлению предприятием, всей необходимой информацией как по его запросам, так и периодически (в том числе данными в реальном времени, прогнозными и по предыстории);

предоставление всем категориям руководителей (вплоть до мастеров и бригадиров) необходимой информации для качественного выполнения ими своих функциональных обязанностей и (что крайне важно!) получения возможности постоянного улучшения результата деятельности подведомственных структур.

Для выполнения этих функций ИО ИСМ построено на

138

структурном принципе, аналогичном принципу построения систем технического регулирования (рис. 1).

 

 

 

 

 

 

Блок 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Блок 2

 

 

 

 

 

 

 

 

Блок 4

 

 

Хранение и

 

 

 

 

 

 

 

Результаты

 

 

 

 

 

 

 

Бенчмаркинговое

 

 

актуализация

 

 

 

 

 

 

 

подтверждения

 

 

 

 

 

 

 

управление –

 

 

требований – входных

 

 

 

 

соответствия

 

 

 

 

 

 

 

предупреждающие

 

 

данных ИСМ

 

 

 

 

 

 

 

требованиям

 

 

 

 

 

 

 

действия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Блок 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Блок 5

 

 

 

 

 

 

 

 

Блок 6

 

 

 

Выработка

 

 

 

 

 

 

 

Бережливое

 

 

 

 

 

 

 

Внутренняя

 

 

 

рекомендаций по

 

 

 

 

производство

 

 

 

 

 

 

 

сертификация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

корректирующим

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

действиям

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ИО

Блок 8

 

Блок 9

 

 

Блок 10

 

Блок 11

 

 

 

Блок 7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ИО главного

 

 

ИО зам.

 

ИО цехов

 

 

 

Менеджмент

 

 

 

генерального

 

инженера

 

 

генерального

 

и служб

 

 

 

персонала

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

директора

 

 

 

 

 

 

 

 

директора

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

по экономике

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рис. 1. Структурная схема ИО ИСМ

Все информационное обеспечение ИСМ по динамике ввода можно разделить на следующие группы:

ИО, действующее в настоящее время и/или вводимое в

ближайшие один-два года. К такому обеспечению относятся документы по менеджменту качества на базе ИСО 9000, экологическому менеджменту на базе ИСО 14000 и менеджменту безопасности труда на базе ИСО 18000, а также – специальные нормативные документы по этапам жизненного цикла продукции;

ИО по менеджменту риска и по цепочкам поставок сырья, материалов, комплектующих изделий, а также взаимодействию с дочерними структурами, предприятиями аутсорсинга, бизнеспартнерами. Для ввода этого ИО требуется не менее трех лет. Возможно, что в этот период будет введено ИО, соответствующее процедурам «бережливого производства» и значительной части требований, необходимых для получения сертификата IQNet. В настоящее время на предприятии ряд требований уже отработан.

139

В срок от четырех до пяти лет предполагается освоить информационное обеспечение CALS-технологий и значительную часть документов по системной и программной инженерии.

Перспективы перехода на CALS-технологии

Особое значение имеет информационное сопровождение жизненного цикла выпускаемых заводом дизелей на основе CALS-технологий. Разработаны основополагающие методические документы по пяти основным макропроцессам. Но для внедрения CALS-технологий необходимы создание и внедрение не только всего комплекса программных средств, но и оснащение производственных процессов несколькими тысячами автоматических контрольных установок и соответствующее развитие внутризаводских коммуникаций. Что касается внедрения информационного обеспечения «бережливого производства», то предприятие выбрало такой способ: сначала проводится анализ возможностей сокращения потерь рабочего времени в цехах (на участках), а затем вводятся как разовые, так и постоянно действующие процедуры. Именно на базе последних создается ИО, которое в дальнейшем должно стать основой ИО CALS-технологий.

Принципы построения и функционирования превентивной системы экологического менеджмента

Обеспечение конкурентоспособности предприятия и его продукции на основе управляющих воздействий ИСМ достигается совместным использованием принципов дифференциации и системной интеграции (комплекса систем менеджмента). Реализация принципа дифференциации состоит в создании относительно «самостоятельных» систем менеджмента по важнейшим направлениям управления предприятием. Одной из таких систем является предупреждающая несоответствие требованиям система экологического менеджмента (ПСЭМ), которая основывается на следующих принципиальных положениях:

1. Соблюдение заводом природоохранного законодательства благодаря эффективному использованию возможностей

140

обязательной и добровольной сертификации по показателям экологической безопасности как элементов ПСЭМ.

2. Обеспечение

постоянного

«опережения»

предупреждающими

действиями

возникновения

нарушения

требований

природоохранного

законодательства

благодаря

процессу

постоянного

улучшения

 

результатов

функционирования ПСЭМ как на территории завода, так и в

определенной

мере

в

регионе

в

целом

(г. Набережные Челны).

 

 

 

 

3.Формирование превентивных действий на основе соблюдения:

– положений международных стандартов ИСО серии 14000;

– принципов установления региональных квот (т.е. допустимого уровня загрязнений окружающей среды исходя из долевого уровня, приходящегося на территорию региона);

– конкретных требований природоохранных органов региона

кдопустимому уровню загрязнений, создаваемых заводом.

4.Приоритетность формирования превентивных действий по степени значимости экологических аспектов, т.е. в первую очередь вводятся действия, направленные на уменьшение влияния наиболее опасных (значимых) экологических аспектов). Иначе говоря, превентивные действия вводятся исходя из самых жестких требований по процедурам (ИСО 14000) и уровням загрязнений («долевого» уровня и конкретных требований природоохранительных органов).

В ПСЭМ используется бенчмаркинговое управление процессами функционирования, ориентированное на выбор лучших технологий с позиции уменьшения социальноэкономических последствий воздействия производственных процессов, что обеспечивает взаимосогласованное решение двух принципиальных задач:

минимально целесообразное влияние экологических факторов на социально-экономические процессы на предприятии и в ближайшем территориальном окружении;

поддержание высокого уровня конкурентоспособности выпускаемой продукции и предприятия в целом.

В создании механизма бенчмаркингового управления в ПСЭМ использованы: проект по распространению бенчмаркинга Европейской комиссии, опыт фирмы «Рэнк Ксерокс» (Rank Xer-

141

ox), рекомендации Американского центра качества и Международного центра качества, а также Российского клуба бенчмаркинга «Деловое совершенство». В целом бенчмаркинговое управление в ПСЭМ проводится в виде процессного цикла, аналогичного циклу Шухарта – Деминга (РСАА), который включает следующие этапы, представленные на рис. 2: планирование (Plan), сбор данных (Collect), анализ (Analyze) и адаптирование (Adapt). Целью этого цикла является периодически совершенствуемый выбор лучших технологий из числа возможных ключевых технологий данного производства на ОАО «КАМАЗ-Дизель».

Опыт бенчмаркинга, предложения по улучшению процесса

Цели бенчмаркинга

Планирование

Сбор данных

Анализ данных

Адаптирование

результатов

Рис. 2. Этапы цикла по проведению бенчмаркинга

Рис. 2. Этапы цикла по проведению бенчмаркинга

На этапе планирования в соответствии с поставленной целью подбирается команда исполнителей. После обучения она анализирует цели, изучает состояние интересующего объекта (системы, процессы, процедуры, документацию и др.). Экспертные оценки состояния объекта даются исходя из полноты отражения текущих параметров по отношению к источникам экологической опасности.

На этапе сбора данных команда проводит работу по отбору потенциальных партнеров. Для этого используются периодическая печать, техническая и рекламная литература, семинары, официальная статистика и другие источники информации. После того как уточняются партнеры по бенчмаркингу, детально разрабатываются способы сбора данных. Безусловно, необходимо, чтобы партнер по бенчмаркингу согласился предоставлять информацию о себе. При двустороннем

142

обмене информацией, как правило, это возможно даже тогда, когда партнер является прямым конкурентом. В рамках клуба бенчмаркинга его члены передают о себе сведения в единый центр, который, сохраняя конфиденциальность источников информации, распространяет ее среди членов клуба.

Для системы экологического менеджмента, предупреждающей несоответствие требованиям, запрашиваемая информация должна касаться главным образом мероприятий, направленных на обеспечение высокого уровня безопасности (в частности, реальных рисков несоответствия требованиям). Информация, как правило, носит конфиденциальный характер и, к сожалению, не сообщается партнерам.

На этапе анализа данных собранные сведения обобщаются (например, в виде матрицы) и сравниваются с аналогичными на предприятии. В результате сопоставления и анализа могут быть выявлены области отставания и намечены цели – для улучшений. Выбранные направления совершенствования конкретизируются, подсчитывается стоимость необходимых мероприятий по улучшению, составляется план практической реализации.

На этом этапе могут быть полезны такие инструменты, как составление матриц, диаграммы связей, причинно-следственная диаграмма Исикавы, методика последовательных вопросов «почему?» для выяснения первопричин проблем и др. В ПСЭМ предприятия «КАМАЗ-Дизель» предусмотрена специальная процедура анализа данных, являющаяся процедурой поиска лучших решений на основе перечисленных инструментов.

Этап реализации улучшений включает работы по документированию результатов и распространению опыта работы. На предприятии документированием результатов и распространением опыта управления экологической безопасностью среди структурных подразделений занимается служба сертификации, возглавляемая заместителем генерального директора по качеству.

В ИСМ в целом и в ПСЭМ в особенности предусмотрены детерминированный и венчурный («рисковый») подходы к управлению. При детерминированном подходе лицо, принимающее решение в ПСЭМ, ориентируясь на достаточно стабильные результаты этапа анализа данных, формирует при необходимости долговременные решения. Эти решения

143

оформляются внесением корректив в соответствующие технологические и/или организационные документы предприятия, предусматривающие введение лучших технологий. При таком подходе на заводе столкнулись и с проблемами психологического характера. Нами были разработаны меры по их преодолению.

Многие факторы экологической опасности воздействуют крайне сильно, но кратковременно, и их появление носит случайный характер. В этом случае детерминированный подход вообще «не срабатывает» и необходимы оперативные, быстродействующие мероприятия, формирование которых требует вероятностного подхода.

Следует сказать, что риск-менеджментные структуры управления достаточно хорошо оправдали себя в управлении финансовыми потоками. В отношении материальных потоков и соответственно управления технологическими процессами дело обстоит значительно сложнее, но ОАО «КАМАЗ-Дизель» начал активно работать в этом направлении.

В заключение отметим, что даже начальный этап функционирования ПСЭМ (еще не в полном объеме) дал заметные положительные результаты. В конце 2005 г. предприятие идентифицировало 289 экологических аспектов деятельности, на каждый аспект была рассчитана категория риска. В 2006 г. было выделено семь значимых аспектов. Результатом управления применительно к этим аспектам стало снижение вероятности возникновения чрезвычайной ситуации и вытекающих из этого последствий по четырем аспектам: выбросы в атмосферный воздух паров хрома, частиц краски и аммиака, сброс загрязнителей при мойке автотранспорта. Эти аспекты к концу 2006 г. перешли в категорию «средний риск». Количество значимых экологических аспектов в 2007 г. уменьшилось до трех.

144

ИНТЕГРИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА В ПИЩЕВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

В.М. Кантере, Институт управления, качества, безопасности и экологии предприятий продуктов питания (Москва)

В.А. Матисон, Московский государственный университет пищевых производств Ю.С. Сазонов, МГУПП, филиал «Медгамал» НИИ эпидемиологии

и микробиологии им. академика Н.Ф. Гамалеи РАМН (Москва)

Вопросы, связанные с разработкой и внедрением интегрированных систем менеджмента (ИСМ) на предприятиях пищевой промышленности, в последнее время становятся все более актуальными. В России уже практически не осталось предприятий, руководство которых не задумывалось бы о разработке и внедрении системы менеджмента качества, системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Ежегодно многие предприятия осуществляют сертификацию систем менеджмента на соответствие различным стандартам, причем большинство из них внедряет систему менеджмента не для получения сертификата, а ради реального повышения эффективности деятельности на предприятии.

Чаще всего предприятия внедряют систему менеджмента качества, отвечающую требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001– 2001 и ГОСТ Р ИСО 9004–2001. Это объясняется тем, что эти стандарты ориентируют предприятие на удовлетворение потребителей и заказчиков продукции.

Многие компании, особенно предприятия деревообрабатывающей, химической, нефтяной промышленности, внедряют систему экологического менеджмента в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14001–98, однако в пищевой промышленности эта система пока еще не используется.

В 2005 г. был введен новый международный стандарт ИСО 22000:2005. По сути, это первый стандарт, регламентирующий требования к системам менеджмента безопасности пищевой продукции. В России в настоящее время действует только стандарт ГОСТ Р 51705.1–2001, но готовится официальный перевод стандарта ИСО 22000:2005 на русский язык.

К сожалению, российские предприятия не очень активно внедряют другие системы менеджмента, не менее важные и

145

получившие широкое распространение на Западе: систему менеджмента охраны здоровья и безопасности труда (OHSAS 18001:1999) и систему социального и этического менеджмента (SA 8000:2001).

Внедрение отдельных стандартов на предприятиях различных отраслей все реже вызывает затруднения. Вопросы возникают, когда необходима разработка и внедрение сразу нескольких систем менеджмента или ИСМ. Хотя эти вопросы стали предметом заинтересованного обсуждения еще в конце 90-х годов прошлого столетия в связи с разработкой систем, отвечающих требованиям нескольких международных стандартов на системы менеджмента, единого подхода к созданию ИСМ до сих пор не выработано.

Интегрированные системы менеджмента: разработка и внедрение

Под интегрированной системой менеджмента понимается часть системы общего менеджмента организации, отвечающая требованиям двух или более международных стандартов на системы менеджмента и функционирующая как единое целое.

Совместное использование международных стандартов базируется на системном и процессном подходах к управлению предприятием, которые позволяют связать воедино различные аспекты деятельности, постоянно улучшать качество, минимизировать риски, а также сократить потребляемые ресурсы.

Идея разработки универсального международного стандарта на систему общего менеджмента организации возникла еще в начале 80-х годов прошлого века, но до сих пор не реализована. Общая система управления организацией охватывает все аспекты ее деятельности и состоит из нескольких целевых подсистем управления выполнением плана производства и поставок продукции, ресурсами, техническим развитием производства, социальным развитием коллектива и окружающей средой. В настоящее время многие элементы этой системы уже полностью или частично регламентируются отдельными действующими международными стандартами.

Внедрение ИСМ в пищевой промышленности находится в

146

начальной стадии, что обусловлено сложностью выполняемых работ, отсутствием квалифицированных специалистов и недостатком информации в этой области.

ИСМ является комплексной и универсальной системой, однако носит несколько ограниченный характер, так как в область ее распространения не входят финансовый и инновационный менеджмент, менеджмент ценных бумаг и т.д. С другой стороны, ИСМ имеет значительные экономические преимущества, требует меньших организационных затрат, обеспечивает большую согласованность действий, а также более удобна при внедрении [8].

Большинство ИСМ удовлетворяют требованиям не более чем двух–трех стандартов. Наиболее часто встречаются ИСМ, соответствующие требованиям стандартов ИСО 9001:2001 и ИСО 14001:2002. Эти два стандарта практически полностью совпадают по структуре, что значительно облегчает внедрение интегрированной системы на их основе. В основе международных стандартов, на соответствие которым создается ИСМ, лежат одни и те же принципы, они имеют общую идеологию улучшения всех аспектов деятельности предприятия.

Основное преимущество интеграции систем менеджмента заключается в систематизации требований к деятельности пищевого предприятия в конкретных областях менеджмента. Это позволяет минимизировать функциональную разобщенность структурных подразделений, исключить параллелизм при принятии управляющих решений, сократить число внешних и внутренних связей. В реализации функций системы качества участвуют все подразделения предприятия, разрабатывающие и осуществляющие процессы управления качеством, организацию работ, обучение и мотивацию персонала, контроль качества, мероприятия по мониторингу, анализу и улучшению деятельности предприятия.

Существуют две модели внедрения ИСМ (см. рисунок): последовательное внедрение и одновременное внедрение [8].

В первой модели к уже действующим системам менеджмента последовательно присоединяются другие. Например, к СМК, созданной на основе стандартов ИСО серии 9000 и исполняющей роль базовой системы, последовательно добавляются система экологического менеджмента, система менеджмента охраны

147

здоровья и безопасности труда и система социального менеджмента.

Вторая модель предусматривает проектирование, разработку и внедрение всех систем менеджмента одновременно. В результате получается полностью интегрированная модель, при которой все системы менеджмента объединяются в единый комплекс. Несмотря на неоспоримые организационные и экономические преимущества второго варианта, он встречается еще крайне редко, что обусловлено большим объемом и сложностью работ.

Интегрированная система менеджмента

а

ИСО 9001:2000

ИСО 14001:2002 OHSAS 18001:1999 SA 8000:2001

ИСО

ИСО

9001:2000

14001:2002

б

OHSAS

SA

18001:1999

8000:2001

Модели построения ИСМ:

а– последовательное внедрение систем менеджмента,

б– одновременное внедрение систем менеджмента

Не стоит забывать, что все стандарты были выпущены в разное время и активность их внедрения различна. Процесс внедрения стандартов ИСО серии 9000 в России всячески стимулируется, тогда как внедрение SA 8000:2001 и OHSAS 18001:1999 все еще носит добровольный характер, и перспективы, которых можно достичь, внедрив эти системы менеджмента, еще недостаточно ясны для большинства

148

предприятий.

Возможно, появление ИСО 22000:2005 внесет некоторые коррективы в этот процесс, ведь в нем уже интегрированы основные принципы стандартов ИСО серии 9000 и методологии обеспечения безопасности пищевой продукции ХАССП (системы управления качеством и безопасностью пищевых продуктов), и впоследствии этот стандарт может стать для пищевых предприятий базовым. Многие эксперты рассматривают создание ИСО 22000:2005 как первый весомый шаг к разработке универсальных стандартов, включающих требования к общей системе менеджмента предприятия.

В первую очередь при разработке ИСМ определяется уровень компетентности менеджеров предприятия. При необходимости приглашаются внешние консультанты. Подготовка и повышение квалификации персонала являются одними из самых важных элементов при создании интегрированной системы.

Для выработки стратегии ИСМ, определения целей, задач и сроков выполнения работ создается организационная структура, выделяются ресурсы, проводятся тренинги для руководящего состава предприятия и осуществляется предварительный аудит системы менеджмента организации.

Объединенная рабочая группа, которая включает в себя специалистов в различных областях, входящих в интегрированную систему, осуществляет разработку необходимых элементов. Первоначально идентифицируются процессы, на которые распространяется ИСМ, устанавливаются их входные и выходные данные, последовательность операций, назначаются ответственные и руководители. При этом учитываются соответствующие требования международных стандартов и конкретизируются характеристики, используемые при мониторинге. Прорабатываются методы и средства для мониторинга, измерений и анализа, критерии оценки стабильности, эффективности и результативности процессов. В основе проработки элементов интегрированной системы должен лежать принцип удовлетворенности потребителя.

Для создания нормативно-организационной основы ИСМ необходимо ее документирование, которое позволяет обеспечить выполнение требований к бизнес-процессам на предприятии с целью повышения их воспроизводимости. Процедура

149

«Управление документацией и записями», разрабатываемая в соответствии с ИСО 9001:2001, обеспечивает предприятие необходимой документацией по управлению системой, комплексом законодательных, нормативных и отчетных документов.

Система экологического менеджмента

Как уже отмечалось, одним из наиболее часто внедряемых элементов ИСМ является система экологического менеджмента. Эффективное управление окружающей средой осуществляется на основе международных стандартов ИСО серии 14000 и дает пищевому предприятию возможность рационально использовать природные ресурсы и снизить негативное воздействие на окружающую среду.

Система экологического менеджмента позволяет: разработать экологическую политику организации,

направленную на контроль, регулирование и минимизацию экологического воздействия пищевого предприятия на окружающую среду;

сформировать программу реализации экологической политики и внедрить механизм совершенствования и улучшения характеристик качества окружающей среды в районе расположения предприятия;

организовать эффективный мониторинг производственной деятельности предприятия с целью стабилизации и постоянного снижения отрицательного воздействия на природу с учетом экологической обстановки в данной местности;

внедрить и совершенствовать структурированную систему управления окружающей средой с периодическим подтверждением соответствия стандарту ГОСТ Р ИСО 14001–98.

Внедрение на предприятии системы экологического менеджмента способствует:

сбалансированности экономических и экологических показателей (например, оптимизации платежей за загрязнение окружающей среды и природопользование);

улучшению взаимоотношения с организациями природоохранного контроля;

укреплению благоприятного имиджа предприятия,

150

основанного на ответственности и экологической состоятельности;

привлечению внимания инвесторов (наличие системы экологического менеджмента является дополнительным основанием для получения преимуществ и льгот при инвестициях);

появлению новых возможностей для повышения эффективности маркетинга и рекламы;

конкурентоспособности производимой продукции и услуг. Наиболее типичная для отечественных предприятий

проблема, возникающая в процессе разработки ИСМ, включающей систему экологического менеджмента, заключается в методической сложности реализации требований российского законодательства и подзаконных актов в области охраны природы, противоречащих как друг другу, так и требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 14001–98.

Система менеджмента безопасности пищевой продукции

Международный стандарт ИСО 22000:2005 «Система менеджмента безопасности пищевой продукции» может применяться независимо от других стандартов на системы менеджмента, хотя он полностью совместим с ними. Стандарт адаптирован к ИСО 9001:2001, хотя его требования распространяются только на вопросы, связанные с безопасностью продуктов питания на всей цепочке их создания и распределения. В основе стандарта лежат восемь основных принципов стандартов ИСО серии 9000, дополненные основными принципами системы ХАССП и элементами таких систем, как GMP (Good Manufacturing Practices – правильные производственные практики), GHP (Good Hygienic Practices – правильные гигиенические практики), GLP (Good Laboratory Practices – правильные лабораторные практики) и др. [9].

В рамках системы менеджмента безопасности пищевой продукции обеспечиваются идентификация опасностей, оценивание их и управление ими, разрабатываются процессы, необходимые для производства безопасной продукции, и программы обязательных предварительных мероприятий.

При внедрении стандарта прежде всего оцениваются сырье,

151

ингредиенты и материалы, проводится анализ биологических, химических и физических опасностей, разрабатываются этапы технологических процессов и мероприятия по управлению ими. При идентификации опасностей указываются стадии производства продукции, на которых возможен фактор риска. Для каждой из идентифицированных опасностей выясняется ее приемлемый уровень в конечной продукции и оценивается возможность снижения критических параметров до этого уровня [9]. Обеспечиваются идентификация материалов, поступающих от поставщиков, конечной продукции, поставляемой потребителям, и прослеживаемость на протяжении жизненного цикла продукции, осуществляемая на основе записей.

Обращение с потенциально опасной продукцией – один из важнейших элементов международного стандарта ИСО 22000:2005, в соответствии с которым на пищевом предприятии внедряются мероприятия, позволяющие предотвратить поступление несоответствующей продукции в цепочку создания продуктов питания. Каждая партия пищевых продуктов передается потребителю только после предварительной оценки ее безопасности. Если продукция идентифицирована как опасная, то партия изымается, изолируется и при необходимости ликвидируется. При этом разрабатывается необходимая процедура, описывающая алгоритм уведомления заинтересованных органов и последовательность изъятия из обращения несоответствующей продукции.

На основе анализа и оценки опасностей разрабатывается производственная программа обязательных предварительных мероприятий и/или план ХАССП.

Принципиальным нововведением данного стандарта является установление предварительных обязательных мероприятий, основанных на использовании элементов широко известных, но ранее мало применявшихся в пищевой промышленности систем GMP, GHP, GLP и др. Для контроля пищевой безопасности могут использоваться такие элементы этих систем, как процедуры по санитарной обработке помещений и оборудования, по гигиене персонала, по вопросам складирования и т.д. [10, 11].

В пищевой индустрии существует множество операций, на которых контролируется безопасность пищевых продуктов, степень контаминации микроорганизмами, процедуры мойки и

152

дезинфекции, обслуживание оборудования, обучение персонала и соблюдение им личной гигиены и т.п. Это общий уровень контроля, применимый во всех областях пищевой индустрии, его можно объединить термином «правильная гигиеническая практика» (GHP). Правильная гигиеническая практика определяется как «основные гигиенические мероприятия, проведение которых должно соответствовать производству пищевых продуктов с приемлемым уровнем безопасности». В этой программе анализируется состояние зданий, производственных помещений, оборудования и их пригодность и доступность для дезинфекции и профилактического обслуживания, указываются мероприятия по дезинфекции, дезинсекции и дератизации, вопросы, связанные с гигиеной персонала и комплексом санитарно-гигиенических работ.

В России эти мероприятия осуществляются обычно без внедрения систем менеджмента, только на основе санитарных правил и норм, разработанных для всех отраслей промышленности и для большинства видов опасностей. Внедрение систем GMP, GHP и других подобных систем позволяет значительно повысить эффективность деятельности и подтвердить соответствие предприятия нормам безопасности, заложенным в международных стандартах.

После разработки программ обязательных предварительных мероприятий осуществляются описание мероприятий по управлению предотвращением или снижением и устранением опасных факторов, идентификация контрольных критических точек управления и определение критических пределов в этих точках в соответствии с методологией ХАССП.

Особое внимание в стандарте уделяется системе мониторинга в контрольных точках, в рамках которой обеспечивается выполнение необходимых измерений и наблюдений, подтверждающих нахождение контролируемых параметров в запланированных пределах. При мониторинге контролируются работоспособность измерительных устройств, правомочность используемых методов и документации, соблюдение сроков калибровки и поверки, ведение записей. При превышении критических пределов контролируемых параметров производят корректирующие действия. На этом этапе анализируются причины несоответствия, обеспечивается возвращение параметра

153

в установленный диапазон и предотвращается выход за контрольный предел в дальнейшем [8].

Разработанные программы обязательных предварительных мероприятий и план ХАССП верифицируются с целью подтверждения их внедрения и эффективности использования. Верификация осуществляется на основе внешних и внутренних аудитов, результаты которых подтверждают, что работа системы полностью соответствует мероприятиям программы и плана ХАССП, а также требованиям ИСО 22000:2005.

В системе менеджмента безопасности пищевой продукции осуществляется валидация комплекса действий по управлению в рамках программы предварительных обязательных мероприятий и плана ХАССП.

Аналогично системе менеджмента качества для эффективного функционирования системы менеджмента безопасности пищевой продукции проводятся работы по непрерывному улучшению при условии выполнения всего комплекса мероприятий по валидации и верификации.

Система менеджмента охраны здоровья и безопасности труда

Требования международного стандарта OHSAS 18001:1999 направлены на обеспечение нормальных условий труда и здоровья сотрудников предприятия и ориентированы на создание системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда организации, которая может быть объединена с другими подсистемами системы менеджмента в рамках единой ИСМ организации.

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 12.0.006–2002 «Система стандартов безопасности труда. Общие требования к управлению охраной труда в организации», который гармонизирован с международным стандартом OHSAS 18001:1999, является общетехническим и устанавливает требования к системам управления охраной труда. Требования стандарта применимы к организациям всех типов независимо от отрасли промышленности. На разработку и внедрение системы управления охраной труда оказывают определенное влияние область деятельности организации, ее конкретные задачи, выпускаемая продукция (оказываемые услуги), а также используемые технологические процессы, оборудование,

154

средства индивидуальной и коллективной защиты работников и практический опыт деятельности в области охраны труда.

Врезультате внедрения стандарта на предприятии повышается профессиональная безопасность и снижается травматизм работников, поскольку при создании системы управления охраной труда определяются опасные факторы деятельности, анализируются связанные с ними риски, оценивается возможность нанесения вреда здоровью сотрудников

иимуществу предприятия на конкретном рабочем месте, разрабатываются мероприятия по уменьшению риска возникновения аварийных ситуаций.

Всоответствии с OHSAS 18001:1999 идентифицируются все

технологические операции с точки зрения охраны труда и аттестации рабочих мест. На предприятии для сотрудников создаются санитарно-бытовые условия, отвечающие требованиям стандарта.

Внедрение системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда на предприятии позволяет:

устранять или сокращать риск для исполнителей, связанный с их деятельностью;

осуществлять контроль за опасными производственными факторами;

управлять рисками, возникающими в процессе производственной деятельности;

предотвращать возникновение инцидентов, аварий, внештатных ситуаций;

улучшать моральный климат в компании; снижать прямые и косвенные издержки бизнеса, включая

затраты на компенсацию потерь нетрудоспособности; улучшать имидж предприятия.

Система социального и этического менеджмента

Основная цель внедрения международного стандарта SA 8000:2001 – улучшение условий труда и жизненного уровня работников.

Согласно стандарту SA 8000:2001 руководители предприятий обязаны обеспечить социальные гарантии в соответствии с

155

требованиями трудового законодательства, в частности, нормальную продолжительность рабочей недели с предоставлением выходных дней и ежегодно оплачиваемых отпусков. Привлечение к сверхурочным работам допускается в исключительных случаях по согласованию с профсоюзным комитетом с обязательным ограничением верхнего предела длительности работ. При заключении коллективного договора должны оговариваться все аспекты организации работ: обеспечение горячим питанием, проведение медицинского обследования, помощь при лечении и санаторном обслуживании, организация мест отдыха персонала и т.д. Руководство предприятия должно способствовать повышению удовлетворенности сотрудников, снижению текучести кадров, постоянному повышению их квалификации для обеспечения мотивации персонала к производственному труду и корпоративной гордости за предприятие.

Сертификация предприятия на соответствие требованиям стандарта SA 8000:2001 может служить гарантией того, что продукция произведена в соответствии с общепринятым и социально приемлемым набором ценностей. Предприятия, внедрившие стандарт SA 8000:2001, имеют конкурентное преимущество, которое заключается в высокой мотивации сотрудников.

Система социального и этического менеджмента, соответствующая требованиям стандарта SA 8000:2001, является дополнением к другим системам менеджмента и одним из важных компонентов ИСМ.

Система сенсорного контроля

Еще одним из элементов ИСМ пищевого предприятия может являться программа сенсорного контроля качества продуктов питания, основанная на международных стандартах:

ISO 5492:1992 Sensory analysis – Vocabulary (Органолептический анализ. Словарь);

ISO 8589:1988 Sensory analysis – General guidance for the design of test room (Органолептический анализ. Руководство по проектированию помещений для исследования);

ISO 5496:1992 Sensory analysis – Methodology – Initiation and

156

training of assessors in the detection and recognition of odours (Органолептический анализ. Методология. Инициация и обучение испытателей обнаружению и распознаванию запахов);

ISO 3972:1991 Sensory analysis – Methodology – Method of investigation sensitivity of taste (Органолептический анализ. Методология. Метод исследования вкусовой чувствительности) и др.

С 2007 г. в России вводятся четыре национальных стандарта по органолептическим методам анализа, гармонизированные с перечисленными международными стандартами.

В программу сенсорного качества входят создание лаборатории органолептических испытаний продуктов, проведение тестирования сенсорной чувствительности и обучение дегустаторов, разработка методики сенсорной оценки продуктов, выпускаемых предприятием. Это позволит производить продукты питания, имеющие органолептические характеристики, соответствующие пожеланиям потребителя.

Заключение

Создание ИСМ должно рассматриваться на любом пищевом предприятии как необходимая предпосылка к устойчивому развитию. Это достаточно трудоемкая задача, требующая вложения значительных сил и средств. В состав ИСМ могут входить различные компоненты, набор которых определяет сам производитель исходя из целей, стоящих перед его предприятием, и наиболее важных направлений деятельности.

При разработке ИСМ следует избегать механического объединения требований международных стандартов без учета концепций и принципов, на которых базируются эти стандарты, и специфики сложившегося в организации менеджмента, поскольку это может привести к формальному, поверхностному внедрению этих стандартов. Только при полной заинтересованности сотрудников и грамотном управлении руководства возможно создание эффективной, неперегруженной и работоспособной системы.

В Институте управления качеством, безопасности и экологии предприятий и продуктов питания Московского государственного университета пищевых производств

157

непрерывно ведется научно-методическая работа по освоению и внедрению международных стандартов на системы менеджмента в различных отраслях пищевой промышленности. Регулярно осуществляется повышение квалификации, проводятся тематические семинары и тренинги по работе с различными системами менеджмента и интегрированными системами.

Список литературы

1.ГОСТ Р ИСО 9001–2001. Системы менеджмента качества. Требования.

2.ГОСТ Р ИСО 9004–2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

3.ГОСТ Р ИСО 14001–98. Системы управления окружающей средой. Требования и руководство к применению.

4.ISO 22000:2005 Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain (Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования ко всем организациям в цепи производства и потребления пищевых продуктов).

5.ГОСТ Р 51705.1–2001. Система качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие положения.

6.OHSAS 18001:1999. Occupational Health and Safety Management Systems (Система менеджмента охраны здоровья и безопасности труда. Требования).

7.SA 8000:2001. Social Accountability (Социальная ответственность).

8.Кантере В.М., Матисон В.А., Хангажеева М.А., Сазонов Ю.С. Система безопасности продуктов питания на основе принципов НАССР. – М.: РАСХН, 2004.

9.Кантере В.М., Матисон В.А., Сазонов Ю.С. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции на основе международного стандарта ИСО 22000:2005. – М.: РАСХН, 2006.

10.ГОСТ Р 52249–2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

11.ОСТ 42-510–98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

158

ИНТЕГРИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА НА ПРЕДПРИЯТИЯХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ

Е.В. Приймак, Казанский государственный технологический университет В.А. Севодин, ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)

По решению Правительства России в ближайшее время все российские производители лекарств обязаны перейти на новый

стандарт производства GMP : ГОСТ Р 52249–04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Это обусловлено тем, что лекарственные средства – специфический продукт производства, качество которого потребитель не может оценить самостоятельно, поэтому гарантия качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является одной из основных задач государства в охране здоровья населения. И в обозримом будущем единственная стратегия выживания для отечественных производителей – выпуск высококачественной продукции, способной конкурировать по «цене и качеству» с продукцией из стран Восточной Европы.

Синтез наиболее приемлемых для всех субъектов рынка положений различных стандартизованных систем на конкретном предприятии, на конкретную продукцию способствует укреплению доверия со стороны потребителей и общества, повышению эффективности и конкурентоспособности. Стандартизованные системы менеджмента – это непрерывно развивающаяся область управленческой науки [1]. В частности, одно из последних веяний – интеграция нескольких стандартизованных систем в одну, так называемую интегрированную систему менеджмента (ИСМ). Интеграция систем менеджмента обеспечивает единый подход к их разработке, функционированию и проверкам, что приводит не только к удобству, но и к снижению всех видов затрат, и прежде всего трудовых. Таким образом, ИСМ – часть системы общего менеджмента организации, отвечающая требованиям двух или более международных стандартов на системы менеджмента и функционирующая как единое целое [2].

GMP – это перечень требований, которые предъявляются предприятию –

производителю лекарственных препаратов относительно обучения и квалификации персонала, оборудования, помещений производственных цехов, качества ингредиентов, хранения и транспортировки продукции.

159

К внедрению ИСМ прибегают во многих отраслях производства, успех же зависит от постановки задач, выбора методологических основ, специфических особенностей отрасли или организации, где будет применена разрабатываемая система. Целесообразность разработки и внедрения ИСМ объясняется также наличием в ряде отраслей промышленности более жестких требований к системам качества, специфичных для конкретной отрасли, по отношению к тем, которые содержат стандарты ИСО 9000. Поэтому в настоящее время интенсивно развивается так называемая отраслевая сертификация систем менеджмента качества [3, 4]. Суть этого подхода заключается в том, что требования к системам менеджмента качества, устанавливаемые стандартами ИСО серии 9000, на предприятиях какой-либо отрасли рассматриваются как недостаточные. В таких отраслях, как автомобильная, химическая, аэрокосмическая, фармацевтическая, отрасль телекоммуникаций и др. появились так называемые «отраслевые стандарты» и даже целые системы документов, содержащие более четкие и конкретные для данных отраслей требования к системе качества.

В ряде производств «отраслевые стандарты» существуют уже довольно длительное время и введены в действие до выхода стандартов ИСО серии 9000. Речь идет о системах управления производством, базирующихся на принципах ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Points – Анализ рисков и критические контрольные точки) для пищевой отрасли, принципах GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая (правильная) производственная практика) для фармацевтической отрасли и т.д.

Поэтому их интеграция несколько сложнее, чем стандартов, разработанных на основе МС ИСО 9000 (QS 9000, AS 9100:2001, TL 9000:2001).

Для решения задачи формирования ИСМ на предприятиях фармацевтической отрасли была проанализирована ситуация на ОАО «Татхимфармпрепараты».

Оптимальная и эффективная модель ИСМ для предприятий фармацевтической отрасли представлена на рис. 1. Организационно-методическим фундаментом для создания интегрированных систем должны служить стандарты ИСО серии 9000. Это обусловлено тем, что базовые понятия и принципы,

160

сформулированные в этих стандартах, в наибольшей мере соответствуют понятиям и принципам общего менеджмента.

 

Требовани

 

 

я

 

Требовани

ГОСТ Р

Специфич

52249–04

я ГОСТ Р

еские

(GMP)

ИСО

требовани

9001–2001

 

 

я

 

 

 

Компоненты

 

 

ИСМ

 

 

фармацевтическо

 

 

й отрасли

 

Рис. 1. Структура документов ИСМ предприятий фармацевтической отрасли

Следует отметить, что сравнивать эти стандарты можно, однако ставить их «на одну доску» было бы не вполне корректно. Общим у стандартов ИСО и GMP является методологическая и идеологическая близость. Специфика же этих моделей определяет основные различия декларируемых целей в моделях МС ИСО серии 9000, с одной стороны, и GMP – с другой, предопределяет различия в составе требований к предприятиям фармацевтической отрасли. Если основная цель систем качества, установленных моделями МС ИСО серии 9000, – обеспечение конкурентоспособности продукции или самой организации на рынке, то цель модели, называемой GMP, связана в первую очередь с обеспечением безопасности выпускаемой продукции, а уже на этой основе должны решаться вопросы конкурентоспособности [5, 6].

Поэтому методологически неразрывно связанной с решением проблемы формирования ИСМ на ОАО «Татхимфармпрепараты» является оценка совместимости принципов GMP и требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001–2001. В связи с тем, что основу ГОСТ Р 52249–04 составляют четыре принципа GMP, проанализировано, насколько этим принципам соответствуют требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2001. В табл. 1 показана связь между ГОСТ Р ИСО 9001–2001 и принципами GMP. Приведенные пункты стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2001

161

либо поддерживают принципы GMP, либо разделы стандарта ГОСТ Р 52249–04 (GMР) соответствуют пунктам ГОСТ Р ИСО 9001–2001 и управляются им.

Оценка совместимости требований этих стандартов по структуре и содержанию представлена в табл. 2. Исследование показало, что при сравнении требований ГОСТ Р ИСО 9001–2001 и ГОСТ Р 52249–04 степень соответствия в среднем равна 0,4, а требований ГОСТ Р 52249–04 и ГОСТ Р ИСО 9001–2001 равна 0,6.

Разница в степени соответствия объясняется различным числом пунктов этих стандартов, а также их специфическими особенностями. Так, ГОСТ Р ИСО 9001–2001 является внеотраслевым, и согласно разделу «Общие положения» этого стандарта: «…он позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую систему менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта». Напротив, ГОСТ Р 52249–04 ориентирован на создание системы обеспечения качества, которая в виде подсистемы могла бы быть объединена с другими подсистемами системы менеджмента в рамках единой ИСМ организации. При этом требования ГОСТ Р ИСО 9001–2001 охватывают более широкую область деятельности организации в сравнении с требованиями ГОСТ Р 52249–04.

Таблица 1 Связь принципов GMP и ГОСТ Р ИСО 9001–2001

Пункт стандарта

 

Интегрируемые в СМК

ГОСТ Р ИСО 9001–2001,

Принципы GMP

дополнительные

соответствующий

 

требования GMP

принципу GMP

 

 

 

7.5.2. Валидация процессов

Обеспечение качества

1.3. Требования

производства

и безопасности

к производству

и обслуживания

лекарственных

и контролю качества

7.5.3. Идентификация

средств

лекарственных средств

и прослеживаемость

 

1.4. Контроль качества

7.5.5. Сохранение

 

6. Контроль качества

соответствия продукции

 

Принципы

8. Измерение, анализ

 

Общие положения

162

и улучшение

 

Организация работы

8.1. Общие положения

 

контрольных лабораторий

8.2.3. Мониторинг

 

Отбор проб

и измерение процессов

 

Проведение испытаний

8.2.4. Мониторинг

 

 

и измерение продукции

 

 

6.2. Человеческие ресурсы

 

2. Персонал

6.2.1. Общие положения

Установление требований

Принципы

6.2.2. Компетентность,

к персоналу

Общие положения

осведомленность

 

Руководящие работники

и подготовка

 

Обучение

 

 

Гигиена персонала

6.3. Инфраструктура

Установление требований

3. Помещения

6.4. Производственная

к помещениям

и оборудование

среда

 

Принципы

 

 

Помещения

 

 

Общие положения

 

 

Производственная зона

 

 

Зоны складирования

 

 

Зоны контроля качества

 

 

Вспомогательные зоны

6.3. Инфраструктура

Установление требований

3. Оборудование

 

к оборудованию

 

Таблица 2 Согласованные требования ГОСТ Р ИСО 9001–2001

и ГОСТ Р 52249–04

ГОСТ Р ИСО 9001–2001.

ГОСТ Р 52249–04.

Раздел, пункт, содержание

Раздел, пункт, содержание

4. Система менеджмента качества

1. Управление качеством

4.1. Общие требования

Принципы

4.2. Требования к документации

Обеспечение качества

4.2.1. Общие положения

Требования к производству и контролю

4.2.2. Руководство по качеству

качества лекарственных средств

4.2.3. Управление документацией

Контроль качества

4.2.4. Управление записями

4. Документация

 

Принципы

 

Общие положения

 

Обязательная документация

 

Спецификации

 

Спецификации на исходные и упаковочные

 

материалы

 

Спецификации на промежуточную

 

и нерасфасованную продукцию

 

Промышленный регламент и технологические

 

инструкции

 

Инструкции по упаковке

 

Протоколы на серию продукции

163

 

Протоколы на упаковку серии продукции

 

Инструкции и протоколы

 

Приемка

 

Отбор проб

 

Проведение испытаний

 

Прочее

5. Ответственность руководства

2. Персонал

5.1. Обязательства руководства

Руководящие работники

6. Менеджмент ресурсов

2. Персонал

6.1. Обеспечение ресурсами

Принципы

6.2. Человеческие ресурсы

Общие положения

6.2.1. Общие положения

Обучение

6.2.2. Компетентность,

Гигиена персонала

осведомленность и подготовка

3. Помещения и оборудование

6.3. Инфраструктура

Принципы

6.4. Производственная среда

Помещения

 

Общие положения

 

Оборудование

 

Производственная зона

 

Зоны складирования

 

Зоны контроля качества

 

Вспомогательные зоны

 

Оборудование

7. Процессы жизненного цикла

7. Работа по контрактам на производство

продукции

продукции и проведение анализов

7.2. Процессы, связанные

Принципы

с потребителями

Общие положения

7.2.3. Связь с потребителем

Заказчик

7.4. Закупки

Исполнитель

7.4.1.Процесс закупок

Контракт

7.4.2. Информация по закупкам

5. Производство

7.4.3. Верификация закупленной

Принципы

продукции

Общие положения

7.5. Производство и обслуживание

Предотвращение перекрестного загрязнения

7.5.1. Управление производством

при производстве

и обслуживанием

Аттестация (валидация)

7.5.2. Валидация процессов

Исходные материалы

производства и обслуживания

Готовая продукция

7.5.3. Идентификация

Операции по упаковке

и прослеживаемость

Готовая продукция

7.5.4. Собственность потребителей

 

7.5.5. Сохранение соответствия

 

продукции

 

7.5.6. Управление устройствами

 

для мониторинга и измерений

 

8. Измерение, анализ и улучшение

9. Самоинспекция

8.2. Мониторинг и измерение

Принципы

8.2.2. Внутренние аудиты

6. Контроль качества

(проверки)

Принципы

8.2.4. Мониторинг и измерение

Общие положения

продукции

Организация работы контрольных лабораторий

8.3 Управление несоответствующей

164

продукцией

Отбор проб

 

Проведение испытаний

 

5. Производство

 

Отклоненные, повторно использованные

 

и возвращенные материалы

 

8. Рекламации и отзыв продукции

 

Принципы

 

Рекламации

 

Отзыв продукции

Примечание: дополнительные требования GMP выделены курсивом.

Таким образом, можно сделать вывод, что ИСМ фармацевтической отрасли должна включать в себя требования ГОСТ Р ИСО 9001–2000 и плюс дополнительные требования отрасли по ГОСТ Р 52249–04 (GMP). Соотношение объемов требований этих стандартов по разделам ГОСТ Р составляет 49:51 (рис. 2).

%

120

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

дополнительные

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

80

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

требования ГОСТ Р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

52249-04 (GMP)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4

5

6

 

 

 

7

 

 

 

8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Разделы ГОСТ Р ИСО

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9001–2001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рис. 2. Сравнение требований ГОСТ Р ИСО 9001–2001 и ГОСТ Р 52249–04 (GMP)

Формирование ИСМ ОАО «Татхимфармпрепараты» целесообразно проводить на основе создания аддитивной (addition – прибавление, получаемое путем сложения) модели ИСМ, когда к уже существующей системе менеджмента качества предприятия, выполняющей роль базовой системы, последовательно добавляются различные системы менеджмента (например, система GMP).

Этот подход является экономически выгодным, так как на ОАО «Татхимфармпрепараты» уже существует определенная

165

база документов, а именно на процедуры (Пр) и стандартные операционные процедуры (СОП), которую необходимо пересмотреть. Для более полного понимания ситуации с документацией предприятия при формировании ИСМ ОАО «Татхимфармпрепараты» разработан алгоритм внесения изменений или переработки документации в связи с внедрением стандарта ГОСТ Р 52249–04 (табл. 3).

166

 

 

 

Таблица 3

Алгоритм внесения изменений в документацию

или ее переработки

 

Блок-схема

 

Ответственный

Рекомендации

 

исполнитель

 

 

Письменно, в форме

 

 

 

 

 

 

служебной записки,

 

 

Высшее

с обоснованием потребности,

Начало

 

руководство

предпочтительных сроков,

 

 

с рекомендацией

 

 

 

 

 

Высшее

ответственного исполнителя

1. Выявление потребности в пересмотре

 

Письменно

стандартных операционных процедур (СОП) и процедур (Пр)

 

руководство

 

 

 

 

Зам. генерального

 

2. Сообщение зам. генерального директора

 

директора

 

по качеству о выявленной потребности

 

по качеству

 

 

 

Зам. генерального

Письменно, с указанием

3. Необходимо ли

Нет

директора

ответственного исполнителя,

по качеству

проверяющих и сроков

проведение пересмотра

СОП и Пр

 

 

Проводится анализ

 

 

 

Да

 

 

требований стандарта

4. Определение ответственности, полномочий

 

Отдел обеспечения

ГОСТ Р 52249–2004

 

и оценивается степень

и назначение исполнителя

 

качества

 

 

их соответствия требованиям

 

 

 

5. Анализ требований ГОСТ Р52249 –2004 с точки зрения

 

 

стандарта

 

 

ГОСТ Р ИСО 9001–2001

соответствия их требованиям действующей СМК организации

 

 

 

 

 

Проводится анализ

 

 

 

документации

6. Выявлены ли

Нет

 

и ее распределение

дополнительные требования

 

на документацию,

 

 

по ГОСТ Р 52249–2004

 

 

 

 

 

остающуюся неизменной,

Да

 

ООК

и документацию,

7. Анализ документации и выделение СОП и Пр,

 

 

требующую внесения

 

 

изменений или переработки

требующих внесения измерений или переработки

 

 

 

 

 

в соответствии

8. Распределение СОП и Пр

 

 

с требованиями

 

 

ГОСТ Р 52249–2004

на требующую внесения изменений и переработку

 

 

 

 

 

Проводится распределение

9. Много ли

 

 

документации на 2 вида:

Нет

 

документы, в которые

дополнительных требований

ООК

по ГОСТ Р 52249–2004

 

необходимо внести

 

 

 

изменения, и документы,

Да

 

 

которые необходимо

10. Переработка СОП и Пр

 

 

переработать

 

 

В связи с дополнением

 

 

 

11. Согласование и утверждение СОП и Пр

 

ООК

большого объема требований

 

в СОП и Пр документация

 

 

 

 

 

перерабатывается заново

 

 

Зам. генерального

Проверка, согласование,

12. Выделение в СОП и Пр пунктов,

 

директора

утверждение и введение

требующих внесения изменений

 

по качеству

в действие СОП и Пр

 

 

 

Проводится анализ СОП

13. Внесение изменений в СОП и Пр

 

 

и Пр и выделяются пункты,

 

 

ООК

которые требуют внесения

 

 

изменений согласно

 

 

 

14. Введение в действие

 

 

требованиям стандарта

 

 

 

ГОСТ Р 52249–2004

Конец

 

 

В связи с небольшим

 

 

объемом дополнительных

 

 

ООК

требований в СОП и Пр

 

 

 

вносятся лишь некоторые

 

 

 

изменения

Предложенный обобщенный алгоритм внесения изменений в

 

 

 

167

документацию или ее переработки, представленный в виде блоксхемы с указанием ответственности и рекомендаций, облегчит ОАО «Татхимфармпрепараты» формирование документации ИСМ на основе требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001–2001 и ГОСТ Р 52249–04.

Организация работ в соответствии с описанной методикой позволит создать ИСМ для фармацевтической отрасли, соответствующую международным принципам и критериям GMP, требованиям ГОСТ Р ИСО 9001–2001 с учетом обеспечения конкурентоспособности и экономической эффективности предприятия и совмещающую преимущества двух систем.

168

Список литературы

1.Аронов И., Версан В. О моделях систем управления: нужна ли альтернатива моделям МС ИСО серии 9000? Какова стратегия действия в этой области? // Стандарты и качество. – 2003. – № 2.

2.Свиткин М.З. Интегрированные системы менеджмента

//Стандарты и качество.– 2004. – № 2.

3.Алымбеков К.А. Интегрированная система менеджмента качества: отраслевая специфика // Стандарты и качество. – 2003.

– № 2.

4.Воинова Е.Г. Отраслевые подходы к системам менеджмента качества // Материалы 14-го международного семинара «МС ИСО серии 9000 и статистические методы (практика перехода к новой версии)». – Новгород, 2002.

5.ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования.

6.ГОСТ Р 52249–04. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

169

ОГЛАВЛЕНИЕ

ПРЕДИСЛОВИЕ …………………………………………………….......

3

О современных системах менеджмента организаций.

 

Дубицкий Л.Г. ……………………………………………………………

9

Классификация и область применения интегрированных

 

систем менеджмента. Панкина Г.В. ……………………………………

25

От системы менеджмента качества – к интегрированной системе

 

менеджмента. Соколова Н.М. …………………………………………..

28

Интегрированная система менеджмента предприятия.

 

Могилевец В.Д. ………………………………………………………….

36

Методология, принципы и подходы интеграции систем

 

менеджмента. Марцынковский Д.А. …………………………………...

47

Системы экологического менеджмента как часть интегрированных

 

систем менеджмента. Зубков Ю.П., Новиков В.А. ……………............

68

Использование CALS-технологий в интегрированных системах

 

менеджмента предприятий. Дубицкий Л.Г., Могилевец В.Д. …..........

80

Интегрированные системы менеджмента.

 

Зубков Ю.П., Новиков В.А. ……………………………………………..

94

Интегрированные системы менеджмента: движение в сторону

 

финансов. Круглов М.Г. ………………………………………………...

100

Интеграция концепций EFQM и BSC. Ивлев В.А., Попова Т.В. ……..

116

Интегрированная система менеджмента, ориентированная

 

на обеспечение конкурентоспособности дизельных моторов.

 

Федулов Е.П., Могилевец В.Д., Постникова Н.Н., Дубицкий Л.Г. ……

128

Интегрированные системы менеджмента в пищевой

 

промышленности. Кантере В.М., Матисон В.А., Сазонов Ю.С. …….

138

Интегрированные системы менеджмента на предприятиях

 

фармацевтической отрасли. Приймак Е.В., Севодин В.А. …………….

152

170

ИНТЕГРИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

Сборник статей

Под редакцией В.А. Новикова

Редактор-корректор Н.М. Скрипова Компьютерная верстка Л.С. Самочатова

Подписано в печать 02.12.2011

Формат 60 × 90 1/16

Печать ксерография

Объем 10,25 п.л.

Тираж 300 экз.

Заказ №

АСМС Москва, Волгоградский проспект, 90, корп. 1

Полиграфическая база АСМС

171

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]