Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. Учебное пособие

карственных форм», ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм», ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления», и требованиями настоящей общей фармакопейной статьи.

Обязательными видами внутриаптечного контроля для лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике являются письменный, органолептический и контроль при отпуске. При проведении органолептического контроля лекарственные препараты, предназначенные для детей, выборочно проверяют на вкус.

Физический контроль обязательно осуществляется в отношении лекарственных препаратов для новорождённых детей и детей до 1 года.

Обязательному полному химическому контролю по показателям «Подлинность» и «Количественное определение» подвергают лекарственные препараты для новорождённых детей и детей до 1 года. В случае отсутствия методов контроля качества в перечисленных выше документах изготовление лекарственных форм, предназначенных для применения у новорождённых детей

идетей до 1 года, осуществляют под наблюдением специалиста аптечной организации, выполняющего контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.

Для лекарственных препаратов, предназначенных для детей других возрастных групп, полный химический контроль по показателям «Подлинность»

и«Количественное определение» проводят выборочно.

Упаковка

Выбор системы упаковки/укупорки для лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике осуществляют на основании общих требований к упаковке и критериев выбора упаковки для лекарственных препаратов в конкретной лекарственной форме в соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств», а также специфических требований, касающихся лекарственных препаратов аптечного изготовления. Упаковка стерильных лекарственных препаратов должна обеспечивать стерильность.

Система упаковки/укупорки стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике должна соот-

81

ветствовать ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления». Система упаковки/укупорки нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике в зависимости от агрегатного состояния лекарственной формы должна соответствовать ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», или ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм», или ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм».

При аптечном изготовлении лекарственных препаратов для новорождённых детей по рецептам врачей:

-объём растворов для приёма внутрь должен быть не более 100 мл;

-объём (масса) растворов для наружного применения — от 5,0 до

30,0 мл (г).

При аптечном изготовлении лекарственных препаратов для новорождённых детей по требованиям медицинских организаций:

-объём растворов для приёма внутрь должен составлять 10–20 мл для одноразового использования. Допускается изготовление растворов для приёма внутрь в объёмах, рассчитанных на несколько новорожденных детей, но не более 200 мл при условии их одномоментного использования;

-объём (масса) растворов для наружного применения — от 20,0 до

100,0 мл (г).

Из аптечных организаций в отделения медицинских организаций лекарственные препараты для новорождённых детей должны транспортироваться

впромаркированной таре, изготовленной из материалов, позволяющих стерилизовать и дезинфицировать её.

Маркировка

Маркировка лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике осуществляется в соответствии с ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления».

Все предусмотренные надписи должны быть нанесены на основную этикетку для оформления, имеющую соответствующее оформление (фон, сигналь-

82

ные цвета) в зависимости от способа применения лекарственного препарата в педиатрической практике с учётом возраста ребёнка.

Маркировка лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике в виде внутриаптечной заготовки может быть напечатана типографским способом, написана от руки или нанесена штампом.

Кроме обязательных предупредительных надписей, маркировка лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике должна содержать дополнительные предупредительные надписи. На упаковке стерильного лекарственного препарата аптечного изготовления должна быть надпись «Стерильно» или «Приготовлено асептически». Предупредительные надписи на упаковках лекарственных препаратов для педиатрического применения должны содержать текст: «Детское», «Для новорождённых», а также дополнительные тексты, соответствующие виду лекарственной формы, например:

-«Хранить в сухом месте» — порошки;

-«Хранить в прохладном и защищённом от света месте» — микстуры, мази, суппозитории;

-«Перед употреблением взбалтывать» — микстуры, суспензии, эмульсии.

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств» хранение осуществляют в упаковке, обеспечивающей стабильность в течение установленного срока годности лекарственного препарата аптечного изготовления для применения в педиатрической практике, с соблюдением условий, указанных в маркировке лекарственного препарата.

Лекарственные препараты для применения в педиатрической практике, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, до отпуска хранят в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, в условиях, исключающих микробиологическое загрязнение.

83

Срок годности

Срок годности отдельных наименований лекарственных препаратов аптечного изготовления для педиатрического применения должен соответствовать установленному сроку годности, указанному в правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и в настоящей общей фармакопейной статье.

При отсутствии указаний о сроках годности лекарственных препаратов аптечного изготовления для детей рекомендуется использовать данные, указанные в ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм», или ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм», или ОФС «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм» и (или) ОФС «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления».

Продолжительность хранения лекарственных препаратов аптечного изготовления, предназначенных для новорождённых детей и детей до 1 года, в зависимости от природы компонентов, входящих в их состав, и технологического процесса изготовления, может составлять:

-для порошков — от 15 до 90 суток;

-для растворов для приёма внутрь — от 5 до 30 суток;

-для растворов, масел для наружного применения — от 2 до 30 суток. После вскрытия флаконы с растворами для новорождённых детей должны

быть использованы в течение 2 суток при условии хранения при температуре не выше 8 °С; в медицинских организациях вскрытые флаконы с растворами для новорождённых детей хранению не подлежат.

84