Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. Учебное пособие

10. Приказ Минздрава России от 25 августа 2023 г. № 448н «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2023 г. № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».

11.Приказ Минздрава РФ от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

12.Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации.

учебник / под редакцией И.И. Краснюка. — Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2011. — 656 с.

61

ТЕСТЫ

1.Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации регламентируется:

а) Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

б) приказом Минздрава России от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

в) приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

г) приказом Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

2.При изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения:

а) допускается изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации;

б) допускается использование фармацевтических субстанций, включенных соответственно в государственный реестр лекарственных средств РФ и в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в установленном порядке;

в) маркировка и оформление изготовленных лекарственных препаратов должны соответствовать установленным правилам;

г) аптечные организации несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством РФ.

3.В Приказе № 249н регламентируются особенности изготовления следующих лекарственных форм:

а) порошки;

62

б) растворы; в) капсулы;

г) глазные пленки; д) мази; е) суппозитории.

4. Асептические условия — это:

а) условия изготовления всех лекарственных препаратов; б) условия изготовления стерильных лекарственных препаратов, исклю-

чающие попадание в готовый продукт микроорганизмов и механических частиц;

в) условия изготовления стерильных лекарственных препаратов, исключающие попадание в готовый продукт механических частиц.

5. В асептических условиях изготавливают:

а) растворы для инъекций и инфузий; б) настои и отвары;

в) лекарственные формы для лечения новорожденных детей и детей до 1 года;

г) лекарственные формы с антибиотиками; д) офтальмологические лекарственные формы.

6. Санитарный режим в аптечных организациях регламентируется:

а) Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

б) постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24 декабря 2020 г. № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 “Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг”»;

в) приказом Минздрава России от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицин-

63

ского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

7. Качество лекарственного средства — это:

а) соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

б) физико-химические свойства лекарственного средства; в) соответствие лекарственных средств технологическому регламенту;

г) соответствие количественного содержания лекарственного вещества допустимым нормативам отклонений.

8. Срок годности лекарственного средства — это:

а) период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье и на упаковке;

б) период времени, в течение которого сохраняется 95 % количественного содержания действующих веществ;

в) период времени, в течение которого не изменяется внешний вид лекарственного средства;

г) период времени, в течение которого гарантируется отсутствие побочных эффектов.

9. К лекарственным средствам относятся:

а) лекарственные препараты; б) лекарственные вещества;

в) фармацевтические субстанции.

10. Маркировка изготовленных лекарственных препаратов проводится в соответствии с требованиями:

а) Федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»; б) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении ле-

карственных средств»;

64

в) приказом Минздрава России от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

г) Государственной фармакопеи XV издания.

11.К государственным стандартам качества лекарственных средств относятся:

а) ОФС — общая фармакопейная статья; б) ФС — фармакопейная статья;

в) ГОСТ — государственный отраслевой стандарт.

12.Унификация требований к качеству изготовленных лекарственных форм достигается:

а) введением ОФС на лекарственные формы; б) введением ОФС на методы качественного и количественного анализа;

в) установлением норм отклонений в содержании лекарственных средств

влекарственных формах.

13.Вода очищенная и вода для инъекций подвергаются полному качественному и количественному анализу:

а) ежемесячно; б) ежеквартально;

в) 1 раз в 6 месяцев.

14.Стерильные растворы подлежат при изготовлении первичному и вторичному контролю на механические включения в следующем количестве:

а) 100 % емкостей; б) 50 % емкостей; в) 20 % емкостей.

65

15.Сроки годности жидких лекарственных форм, за исключением настоев, капель, эмульсий и суспензий, изготовленных аптечными организациями, составляют:

а) 10 суток; б) 7 суток; в) 14 суток.

16.Допускается изготовление порошков из таблеток и капсул:

а) обеспечивающих немедленное высвобождение лекарственных средств; б) пролонгированного действия; в) покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

17.Особенности изготовления микстуры для новорожденного ребенка при отсутствии данных о режиме стерилизации:

а) стерилизуют при 120 °С в течение 8 мин; б) изготовление в асептических условиях; в) используется вода очищенная стерильная; г) изготовление запрещено.

18.Обязательными видами внутриаптечного контроля для лекарственных препаратов аптечного изготовления для применения в педиатрической практике являются:

а) письменный; б) химический;

в) органолептический; г) контроль при отпуске.

19. Обязательные требования к лекарственным формам для новорожденных детей и детей до 1 года:

а) стерильность; б) наличие консервантов; в) изотоничность;

г) наличие корригентов.

66

20. Для получения воды очищенной применяют методы:

а) обратный осмос; б) дистилляция; в) фильтрация; г) ректификация.

21.Для учета изменения объема, возникающего при растворении лекарственного средства, следует использовать при расчетах коэффициент:

а) обратный заместительный; б) водопоглощения; в) увеличения объема; г) расходный; д) преломления.

22.При изготовлении жидких лекарственных форм по объему дози-

руют:

а) сироп сахарный; б) хлороформ;

в) эфир медицинский; г) спирт этиловый; д) настойка.

23.Воду очищенную добавляют в первую очередь при изготовлении микстур с целью:

а) получения более разбавленных растворов; б) предотвращения процессов взаимодействия; в) уменьшения потери растворителя; г) ускорения процесса изготовления;

д) уменьшения потерь лекарственных средств.

24.Общий объем жидкой лекарственной формы определяют суммированием ингредиентов:

а) всех жидкостей, выписанных в рецепте, кроме дозируемых по массе; б) концентрированных растворов и воды очищенной;

67

в) всех жидких ингредиентов, выписанных в рецепте; г) жидких ингредиентов с водной дисперсионной средой.

25. Массо-объемная концентрация растворов — это:

а) количество граммов вещества в 100 г раствора; б) количество молей вещества в 100 г раствора; в) количество граммов вещества в 100 мл раствора;

г) количество миллилитров вещества в 100 мл раствора.

26.Основу для мазей следует выбирать с учетом:

а) совместимости компонентов; б) назначения лекарственного средства;

в) биодоступности действующих веществ; г) реологических свойств; д) стабильности в течение срока годности.

27.При определении качества суппозиториев определяют показатели:

а) однородность; б) средняя масса;

в) отклонение в массе; г) температура плавления.

28.Обязательные требования к растворам для инъекций и инфузий:

а) изотничность; б) стабильность;

в) отсутствие механических включений; г) стерильность; д) изогидричность.

29.Стерильные лекарственные препараты могут быть изготовлены в виде следующих лекарственных форм:

а) для парентерального применения; б) содержащие антибиотики;

в) предназначенные для нанесения на раневые и ожоговые поверхности;

68

г) для новорождённых детей и детей до 1 года; д) для орошения; е) для офтальмологического применения.

30. Запрещается стерилизация изготовленных парентеральных растворов:

а) объемом более 1 л; б) повторная;

в) объемом более 500 мл; г) в случае превышения 3 ч от начала изготовления до стерилизации.

69

ЭТАЛОНЫ ОТВЕТОВ К ТЕСТАМ

1.а, б.

2.б, в, г.

3.а, б, д, е.

4.б.

5.а, в, г, д.

6.б.

7.а.

8.а.

9.а, в.

10.б, в; г.

11.а, б.

12.а, в.

13.б.

14.а.

15.в.

16.а.

17.б, в.

18.а, в, г.

19.а.

20.а, б.

21.в.

22.а, г, д.

23.б.

24.в.

25.в.

26.а, б, в, г, д.

27.а, б, в, г.

28.б, в, г.

29.а, б, в, г, д, е.

30.а, в, г.

70