Интеграция систем СТ РК ИСО 9001-2009, 134852003, ИСОМЭК 17025-2007 в стандарты GМР, GLР, GСР, GDР, GРР. Методические рекомендации

3

Термины, определения, сокращения

Гармонизация стандарта: Приведение его содержания в соответствие с другим стандартом для обеспечения взаимозаменяемости продукции (услуг), взаимного понимания результатов испытаний и информации, содержащейся в стандартах.

Согласованный стандарт (односторонне согласованный стандарт): Нормативный документ, согласованный с другим стандартом таким образом, чтобы продукция, процессы, услуги, испытания и информация, представляемые в соответствии с первым стандартом, отвечали требованиям второго, но не наоборот.

Сопоставимые стандарты: Нормативные документы на одну и ту же продукцию (процессы, услуги), утвержденные различными органами по стандартизации. Они содержат различные требования, но относящиеся к одним и тем же характеристикам (свойствам) объекта стандартизации, которые оцениваются с помощью одних и тех же методов. Это позволяет сопоставить различия в требованиях.

Унифицированные стандарты: Гармонизованные стандарты,

которые по содержанию идентичны, но отличаются по форме представления.

Стандарты, гармонизированные на многосторонней основе:

Стандарты, гармонизованные тремя или более органами по стандартизации.

Стандарты, гармонизированные на двусторонней основе:

Стандарты, гармонизованные двумя органами, занимающимися стандартизацией.

Уровни гармонизации: Стандарты, гармонизированные на международном уровне, гармонизированы с международным стандартом. Стандарты, гармонизированные на региональном уровне, гармонизированы с региональным стандартом. Гармонизация нередко проводится в рамках двусторонних или многосторонних соглашений.

Политика контроля качества на производстве: Отработанные методические инструкции и стандарты организации, получившие одобрение на уровне государственных органов страны, характеризующие технологические режимы, процедуры соответствующих

4

мероприятий, которые обеспечивают необходимый уровень качества лекарственных препаратов.

Аналитический метод (Analytical method): Специальная процедура для определения одной или нескольких конкретных характеристик какого-либо изделия или материала.

Аналитический отчет (Analytical report): Документ, в котором приводятся результаты проведенных анализов и любая другая информация, относящаяся к испытанию.

Калибровка (Calibration): Комплекс действий, посредством которых в контролируемых условиях устанавливается взаимосвязь между показаниями измерительного прибора или измерительной системы и принятым эталонным материалом и соответствующим параметром кандидата в эталоны.

Оборудование (Equipment): Аппаратура, необходимая для осуществления аналитических процессов, за исключением того оснащения, которое не задействовано в получении количественных данных, как, например, автоклавы, печи, ламинарные шкафы и др.

Оценка (Evaluation): Непрерывный процесс сопоставления результатов, полученных в ходе деятельности оценочной группы и используемых в порядке выборочного измерения эффективности, действенности и степени соответствия профилактическому профилю программ административной поддержки лаборатории.

Приборы (Instruments): Аппаратура, используемая в различных аналитических методах и обеспечивающая получение количественных данных, например, ультрафиолетовый спектроскоп, инфракрасный спектрофотометр, газовый хроматограф, жидкостной хроматограф и др.

Национальный измерительный стандарт (National measurements standard): Утвержденный стандарт для получения, определения или сравнения значения по другим стандартам с такой же размерностью, который служит в качестве основы для определения значений по всем стандартам с заданной размерностью.

Норма или стандарт (Norm or written standard) - документ,

констатирующий общепринятые правила проведения конкретного испытания.

5

Качество (Quality) Ряд характеристик элемента, благодаря которым последний удовлетворяет как очевидным, так и подразумеваемым требованиям.

Обеспечение качества (Quality assurance): Ряд плановых повседневных мероприятий, которые проводятся контрольной лабораторией производства в целях получения достаточных оснований считать, что какое-либо изделие или услуга соответствует конкретным требованиям качества.

РГП НЦПП - Республиканское Государственное Предприятие «Научный центр противоинфекционных препаратов».

ОП – Опытное производство.

НЦЭЛС МЗ РК – Национальный центр экспертизы лекарственны средств Министерства здравоохранения Респу4блики Казахстан.

6

Введение

ВРГП «Научный центр противоинфекционных препаратов» (далее - РГП НЦПП), действует опытное производство с контрольной лабораторией, которое обеспечивает выпуск опытных образцов и лекарственных средств в соответствии с национальными стандартами СТ РК 1617-2006 в области испытания лекарственных средств на техническую компетентность в соответствии с СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 и в области менеджмента качества в соответствии с СТ РК ИСО 9001-2009.

Вработе РГП НЦ ПП также используются следующие стандарты:

СТ РК 1617-2006 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения».

СТ РК 2.0-2005 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Основные положения.

СТ РК 2.4-2007 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения.

СТ РК 2.18-2009 – Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Методики выполнения измерений. Порядок разработки, метрологической аттестации, регистрации и применения.

СТ РК 2.21-2007 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений.

СТ РК 2.30-2007 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан Порядок проведения метрологической аттестации средств измерений.

ГОСТ 8.087-2000 Установки дозиметрические рентгеновские и гамма-излучений эталонные. Методика поверки по мощности экспозиционной дозы и по мощности кермы в воздухе.

ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения.

ГОСТ 12916-89 Транспортирование радиоактивных веществ. Термины и определения.

7

ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха».

ГОСТ 17527-2003 Упаковка Термины и определения.

ГОСТ 23255-78 Средства индивидуальной защиты от радиоактивных веществ. Термины и определения.

ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия.

ГОСТ 28471-90 Продукция микробиологическая. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

РМГ 51-2002 ГСИ. Документы на методики поверки средств измерений.

Гармонизация стандартов имеет важнейшее значение для расширения взаимовыгодного обмена товарами (услугами), заключения соглашений по сертификации, развития и углубления промышленного сотрудничества и совместного решения научнотехнических проблем, повышения и обеспечения качества продукции, оптимизации затрат материальных и энергетических ресурсов, повышения эффективности мер по безопасности труда и защите окружающей среды.

Гармонизированные (эквивалентные) стандарты могут содержать некоторые различия: по форме, в пояснительных примечаниях, в отдельных специальных указаниях и т.п. Бывают идентичные стандарты и унифицированные стандарты. Идентичные стандарты — гармонизированные стандарты, полностью идентичные по содержанию и по форме. Нередко это точный перевод стандарта (международного, регионального), принятого в национальной системе стандартизации. Эти стандарты могут отличаться лишь обозначением (шифром, кодом).

Факторами, которые влияют на степень гармонизации национальных стандартов, являются уровень ориентации экономики страны на внешнюю торговлю, емкость внутреннего рынка. В этой связи, например, в странах Северной Европы значительную часть фонда национальных стандартов составляют международные (региональные) нормативные документы, где национальные

8

стандарты в значительном объеме гармонизованы с международными.

Одним из требований Соглашения по техническим барьерам ВТО является то, что международные стандарты должны быть основой при принятии технических решений.

Страны-члены ВТО участвуют в разработке международных стандартов в рамках общепризнанных международных организаций по стандартизации, принимают эквивалентные национальные стандарты зарубежных стран, если они не противоречат национальным интересам и обмениваются информацией относительно стандартов и процедур оценки соответствия в случае несоответствия последних существующим международным требованиям с тем, чтобы эти страны имели возможность адаптироваться к их требованиям.

Процесс гармонизации охватывает все уровни стандартизации. Региональные стандарты гармонизируются с международными, национальные с международными, региональными и национальными стандартами иностранных государств, а также стандартами организаций ведущих стран мира (далее международные стандарты). Стандарты организаций со всеми указанными категориями стандартов. Ограничивающим фактором для гармонизации во всех случаях является отсутствие заинтересованности в применении того или иного международного стандарта в силу каких-либо обоснованных условий. К примеру, климатических условий, особенностей географического расположения или низких технологических возможностей.

Уровень гармонизации национальных стандартов Казахстана по состоянию на 01.01.2013 года составляет 72 %.

При разработке и пересмотре стандартов проводится их гармонизация с международными аналогами. Применению в Казахстане зарубежных стандартов в качестве государственных обязательно должен предшествовать анализ адаптированности их к условиям государства.

Для проведения работ по гармонизации действующих нормативных документов обычно выбираются наиболее признанные

9

и применимые для республики международные стандарты. Всегда следует помнить, что первые стандарты на фармацевтическую продукцию пришли из Америки, которые в дальнейшем получили международное признание, сначала в Европе, потом в других странах.

Одним из фундаментальных элементов обеспечения качества процесса производства является свод правил о надлежащей производственной практике GMP (Good manufacturing practice — GMP) лекарственных средств.

Проведение сертификации на соответствие GMP позволяет предприятиям повышать качество и конкурентоспособность продукции. Работа предприятий по стандартам GMP исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения, что является защитой потребителя от некачественной и опасной продукции.

Стандарт GLP (Good laboratory practice GLP) - надлежащая лабораторная практика - представляет собой набор критериев, по которым осуществляется оценка результатов и выводов лабораторных исследований. Эти правила распространяются на исследования, связанные с оценкой эффективности и безопасности лекарственных препаратов, проводимые при изучении влияния химического производства на окружающую среду и в практике фармацевтического анализа.

Основная функция испытательных лабораторий состоит в проведении исследований и анализов, необходимых для определения соответствия фармацевтической продукции требованиям стандартов на лекарственные препараты как на стадии их разработки (в лабораторных условиях) и постановки на производство, так и на стадии опытных образцов и готовой продукции.

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

ISO 13485:2003 является международным стандартом, который определяет требования к системе менеджмента качества для

10