Интеграция систем СТ РК ИСО 9001-2009, 134852003, ИСОМЭК 17025-2007 в стандарты GМР, GLР, GСР, GDР, GРР. Методические рекомендации

организации производства медицинских изделий и оказания сопутствующих услуг, удовлетворяющих клиента и соответствующих нормативным требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям и связанным с ними услуг.

ISO 13485:2003 разрабатывался в согласовании нормативных требований медицинских изделий к системам менеджмента качества. В 2003 году новый ISO 13485 был утвержден в качестве отдельного стандарта, хотя он основывался на стандарте ИСО 9001:2000.

ИСО 13485:2003 и разработанный на его основе казахстанский стандарт СТ РК ИСО 134852008 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию» включает непосредственно требования и текст ИСО 9001:2005, которые являются уместными для медицинских изделий, например: требования к документации (п. 4.2), ответственность руководства (п. 5), управления ресурсами (п. 6), реализации продукта (п. 7), и измерения, анализ и улучшение (п. 8). СТ РК ИСО 134852008 использует эту основу, а затем усиливает ее конкретными медицинскими терминами и определениями, а также конкретными требованиями медицинской промышленности. Система менеджмента качества по СТ РК ИСО 134852008 может быть переведена или интегрирована в другую систему управления, но она должна быть тщательно рассмотрена и оставаться в рамках конкретных медицинских требований.

Кроме того, чистота или стерильные условия рабочей среды являются еще одной важной темой в рамках СТ РК ИСО 134852008. Безусловно, стандарты ISO 9001 повысили значение данных требований, но что касается производства и организации общей системы менеджмента качества, то СТ РК ИСО 134852008 предъявляет эти требования практически всем компаниям в вопросе ведения бизнеса и в постоянном тщательном изучении их влияния на качество продукта.

Одни и те же процессы, происходящие на производственных предприятиях, также как процессы обмена информацией между сотрудниками, участвующими в исследованиях одного и того же образца материала, при оформлении документов часто дублируются. Порой такое дублирование вызывает непонимание толкований одних

11

и тех же процессов с точки зрения разных стандартов. Поэтому разработка системы обеспечения совместимости систем менеджмента

GMP, GLP, GСP, GDP, GРP; ISO 9001, ISO 13485 является очень актуальной. Внедрение такой системы позволит избежать двусмысленности в документировании, а также уменьшения объема количества документов.

Целью данного исследования является разработка рекомендаций по обеспечению совместимости систем менеджмента

GMP, GLP, GСP, GDP, GРP; ISO 9001, ISO 13485, на основе анализа,

сопоставления международных и национальных стандартов.

12

1. Интегрированные системы менеджмента (ИСМ)

Разработка систем, отвечающих требованиям нескольких международных стандартов (как официальных, так и ставших таковыми де-факто) для систем менеджмента MSS (Management System Standards) выявила потребность интеграции систем менеджмента (ИСМ) в целом. Как, например, стандарты ИСО серии 9000 для систем менеджмента качества, серии 14000 систем экологического менеджмента, стандарты OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Series), серии 18000 систем менеджмента промышленной безопасности и охраны труда, стандарт SA (Social Accountability) 8000 систем социального и этического менеджмента. К числу MSS относят также стандарты, разработанные на основе ИСО серии 9000 для применения в конкретных отраслях, а также стандарты систем управления, базирующиеся на принципах ХАССП

(Hazard Analysis and Critical Control Points — анализ рисков и критические контрольные точки) и на принципах GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика), и стандарты на системы, базирующиеся на принципах FSC (Forest Stewardship Council — Лесной попечительский совет).

Под интегрированной системой менеджмента надо понимать часть системы общего менеджмента организации, отвечающей требованиям двух или более международных стандартов на системы менеджмента и функционирующую как единое целое. Совершенно очевидно, что ИСМ не следует отождествлять с системой общего менеджмента организации, объединяющей все аспекты деятельности организации.

Организационно-методическим фундаментом для создания интегрированных систем должны служить стандарты ИСО серии 9000. Это обусловлено тем, что базовые понятия и принципы, сформулированные в этих стандартах, в наибольшей мере соответствуют понятиям и принципам общего менеджмента. При этом особую значимость представляет процессный подход, который не опосредованно (как это имеет место при функциональном подходе), а непосредственно отражает реальные процессы, осуществляемые в современном бизнесе. Немаловажно и то, что

13

введение в действие стандартов ИСО серии 9000 в исторической ретроспективе предшествовало введению в действие других международных стандартов систем менеджмента и во многом предопределило методологию их построения.

Таблица 1 - Международные стандарты менеджмента, предназначенные для различных отраслей. Отрасль промышленности

Как показал анализ и опыт практического ведения работ, практическое создание интегрированных систем менеджмента осуществляется по одному из следующих вариантов:

- создание аддитивных моделей ИСМ, когда к системе менеджмента качества (СМК), выполняющей роль базовой системы организации, в необходимых случаях последовательно добавляются системы GMP / GLP/ GCP. При применении данного варианта разрыв между началом работ по внедрению одной системы и началом внедрения следующей может составлять от полугода до нескольких лет;

14

- создание полностью интегрированных моделей, когда все системы менеджмента объединяются в единый комплекс одновременно. Несмотря на неоспоримые организационные и экономические преимущества второго варианта создания ИСМ, он встречается еще крайне редко, что обусловлено сложностью работ по данному варианту и тем, что появление MSS происходило на протяжении длительного периода времени: стандарты ИСО серии 9000 были введены в действие в 1987 г., принципы ХАССП и GMP - в начале 1990-х годов, стандарты ИСО 14000 - в 1996 г., стандарты

OHSAS, ISA и FSC - в конце 1990-х годов.

При построении ИСМ «с нуля», необходимо опираться на принципы, установленные во всех международных стандартах менеджмента. При этом, в качестве базовых должны приниматься принципы, сформулированные в стандартах ИСО серии 9000, и, в первую очередь такие, как процессный и системный подходы, лидерство руководителя и вовлечение работников. Реализация именно этих принципов позволяет наилучшим образом обеспечить интегрирование отдельных стандартов в единую систему.

15

2. Обеспечение качества

Обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение заданных требований к качеству лекарственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении требований стандарта GLP, GMP и других нормативных документов.

Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:

I Лекарственные средства разработаны с учетом требований стандарта и требований к работе лабораторий.

II На все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с СОП.

Ответственность и обязанности всех работников четко определены.

III Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующим заданным требованиям.

IV Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (валидация) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.

V Производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям (методикам).

VI Реализация лекарственных средств от начала производства до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск их исключена. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями.

VII Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.

VIII Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества

16

является важной частью системы обеспечения качества. Точная, полная, актуальная документация предотвращает ошибки, возникающие вследствие устного общения, неправильного толкования слов, неполной или утерянной информации, обеспечивает постоянную воспроизводимость серии.

3. Политика контроля качества на производстве

Под политикой контроля качества подразумеваются отработанные методические инструкции и общие оперативные задачи, стоящие перед организацией, официально озвученные высшим руководством и получившие одобрение на уровне государственных органов республики. Такая политика характеризует технологические режимы, процедуры и последовательность соответствующих мероприятий, которые обеспечивают определенный уровень качества используемых в стране лекарственных средств.

17

4. Элементы Руководства по обеспечению качества

Между структурными подразделениями РГП НЦПП часто происходят процессы обмена информацией между сотрудниками, участвующими в исследованиях одного и того же образца материала. В таком случае четко определяется круг полномочий каждого подразделения и создаются необходимые условия для свободного общения между сотрудниками разных отделов, чтобы оценивать и анализировать качество отобранных проб.

В этом случае регистрируются и отслеживаются прохождение образцов в лаборатории, которое бы отвечало за такие вопросы, как получение проб материалов с соответствующими сопроводительными документами, регистрация и распределение поступивших проб между исследовательскими и аналитическими подразделениями, сопровождение и контроль за проведением исследований и их результатами, а также обобщение полученной информации.

Отдел контроля качества занимается контролем качества полученных противовирусных препаратов. Контроль качества представляет собой ту часть GMP, которая связана с отбором проб, спецификациями и проведением испытаний, а также с организацией, документированием и процедурами выдачи разрешений, которые гарантируют, что необходимые и относящиеся к делу испытания действительно проведены и что исходное сырье и материалы не разрешены для использования, а продукция не разрешена для продажи и поставки до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным. Отдел контроля качества не ограничивается только лабораторными работами, он вовлекается в принятие всех решений, касающихся качества продукции.

18

5. Переходы одних надлежащих практик (GLP, GMP, GCP, GDP, GPP) в другие

препарата, отрабатывается биоскрининг и проводится доклиническое исследование.

Схема перехода GLP, GMP, GCP, GDP, GPP

В опытном производстве производится масштабирование технологии и переработка лабораторного регламента в опытнопроизводственный регламент (GMP).

Произведенные опытные серии передаются для клинического исследования. По положительному результату клинического исследования (GCP), опытно-производственный регламент перерабатывается в промышленный регламент (GMP). На основании собранных материалов создается регистрационное досье, которое сдается в НЦЭЛС МЗ РК для регистрации препарата.

препарата населению, идет в розницу, через аптечную сеть (GPP).

19

При реализация принципов интеграции, во всех случаях действуют требования стандартов ISO 9001, ISO 13485, с учетом которых обеспечивается гармонизация отдельных стандартов в единую систему.

20