Интеграция систем СТ РК ИСО 9001-2009, 134852003, ИСОМЭК 17025-2007 в стандарты GМР, GLР, GСР, GDР, GРР. Методические рекомендации

6. Квалификация и служебные обязанности персонала

Для сравнения рассмотрим требования стандартов СТ РК 16172006 GMP и СТ РК ИСО 9001-2009:

I Согласно принципам GMP СТ РК 1617-2006, организация и поддержание на должном уровне системы обеспечения качества и правильная организация производства лекарственных средств напрямую зависят от подбора и квалификации персонала.

Для достижения поставленных задач необходимо иметь достаточное количество квалифицированного персонала. Индивидуальные должностные обязанности должны быть изложены в письменном виде и быть понятными всем сотрудникам. Должностные обязанности, возлагаемые на отдельных сотрудников, не должны быть слишком объемными и способствующими его чрезмерной загруженности, отрицательно влияющей на качество продукции.

Все сотрудники должны знать относящиеся к их деятельности принципы GMP и пройти начальное и последующее обучение, в том числе по правилам личной гигиены в необходимом для них объеме.

Правила GMP прямо оговаривают служебные обязанности ключевого персонала. Служебные обязанности руководящих сотрудников должны быть изложены в письменных должностных инструкциях и эти лица должны обладать адекватными полномочиями для выполнения своих служебных обязанностей.

Полномочия этих лиц могут быть переданы их официально назначенным заместителям, имеющим достаточную квалификацию. Недопустимы разрывы или необъяснимые дублирования ответственности сотрудников, связанных с обеспечением выполнения требований Правил GMP.

Ключевой персонал включает руководителя производства, руководителя отдела контроля качества и Уполномоченное лицо (лица).

Ключевой персонал должен быть занят на предприятии полный рабочий день.

Руководители производства и отдела контроля качества должны быть независимы друг от друга.

21

Уполномоченное лицо должно:

- иметь высшее фармацевтическое образование; -иметь опыт работы на производстве не менее 3 лет;

-быть независимым по своему подчинению руководителям производственных подразделений и подчиняться непосредственно первому руководителю предприятия-производителя;

-иметь квалификацию Уполномоченного лица; - входить в штат предприятия - производителя лекарственных

средств.

Его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус Уполномоченного лица.

Обязанности Уполномоченных лиц:

-для лекарственных средств, выпущенных в Республике Казахстан, Уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями;

-для лекарственных средств, выпущенных вне Республики Казахстан, Уполномоченное лицо должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

-до выдачи разрешения на реализацию лекарственных средств, Уполномоченное лицо должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет нормативно-технической документации, регистрационному досье.

Руководитель производства имеет следующие обязанности:

-обеспечивать производство и хранение продукции в соответствии с документацией с целью достижения требуемого качества;

-утверждать инструкции, связанные с производственным процессом, и обеспечивать их точное выполнение;

-обеспечивать рассмотрение и подписание всех производственных протоколов Уполномоченными лицами до передачи их в отдел контроля качества;

22

-контролировать работу производства, обслуживание помещений

иоборудования, а также обеспечивать проведение всех требуемых видов валидации (квалификации);

-обеспечивать первичное и последующее обучение персонала своего производства в соответствии с необходимостью.

Руководитель отдела контроля качества имеет следующие обязанности:

-выдавать разрешение на использование (выпуск) или отбраковывать исходное сырье и материалы, и упаковочные средства, промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию;

-оценивать протоколы на серию продукции;

-обеспечивать проведение всех необходимых испытаний;

-утверждать набор методов, инструкции по отбору проб, методики испытаний и другие инструкции по контролю качества;

-утверждать и контролировать работу специалистов-аналитиков, работающих по контракту;

-контролировать работу своего отдела, обслуживание его помещений и оборудования;

-обеспечивать проведение всех требуемых видов валидации (квалификации);

-обеспечивать первичное и последующее обучение персонала своего производства в соответствии с необходимостью.

Кроме того, руководители производства и отдела контроля качества имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечению качества продукции, включая следующее:

-утверждение письменных инструкций и иных документов, включая внесение изменений;

-наблюдение и контроль окружающей среды на производстве;

-контроль санитарно-гигиенического состояния на производстве;

-валидация процессов;

-квалификация технических средств;

-обучение персонала;

-утверждение поставщиков исходных материалов и надзор за

ними;

-утверждение производителей, работающих по контракту и надзор за ними;

23

-определение условий хранения материалов и продукции и контроль их соблюдения;

-хранение протоколов;

-постоянный контроль соблюдения требований настоящего стандарта;

-проведение инспекций, расследований и отбор образцов с целью выявления факторов, способных повлиять на качество продукции.

II согласно главе 6 «Менеджмент ресурсов» СТ РК ИСО 90012009, персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции предъявляемым требованиям, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Примечание: на соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

Организация должна:

-определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие продукции требованиям;

-обеспечивать, где применимо, подготовку или предпринимать другие действия для достижения необходимого уровня компетентности;

-оценивать результативность предпринятых действий;

-обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

-поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте.

Положения СТ РК ИСО 9001-2009 позволяют интегрировать свои требования в систему по обеспечению качества по требованиям стандартов GMP, что является полной гармонизацией требований этих двух стандартов.

24

Заведующий или руководитель каждого структурного подразделения должен иметь соответствующий уровень профессиональной подготовки и опыт практической работы по конкретной специализации, которые необходимы для любого участка работы, чтобы выполнять должностные функции и обязанности, возложенные на находящееся в его/ее ведении структурное подразделение. Он несет ответственность за организацию работы находящегося под его руководством коллектива (сектора), за подготовку, контрольную проверку и подпись на заключении лаборатории по результатам каждого теста и анализа и за решение других вопросов управленческого характера.

Наряду с этим он выполняет следующие служебные обязанности:

-следит за тем, чтобы в целях обеспечения необходимого уровня качества, целостности и надежности результатов в производственной деятельности сектора адекватно использовались принятые методики, аналитические методы и стандартные операционные процедуры (СОП), а также ранее одобренные и откорректированные протоколы;

-определяет адекватные процедуры для обеспечения контроля качества лабораторных операций и предпринимает соответствующие корректирующие меры;

-добивается того, чтобы порядок регистрации данных и результатов проведенных анализов соответствовал принципам надлежащей лабораторной практики (GLP), и чтобы по каждому случаю можно было определить персональный состав участников исследований;

-обеспечивает, чтобы на рабочих местах в его/ее секторе уровень техники безопасности и биобезопасности был не ниже минимально допустимого, включая предупреждение несчастных случаев на производстве, оказание (неотложной) помощи и надлежащее удаление отходов;

-стимулирует персонал к соблюдению принципов GLP и выполнению требований техники безопасности и программы контроля качества лабораторных исследований;

-определяет потребности в непрерывном обучении и подготовке специалистов без отрыва от основной работы, а также

25

координировать планы и программы производственной деятельности с лицом, отвечающим за конкретное подразделение, и с заведующим или руководителем лаборатории;

-принимает участие наряду с заведующим или руководителем лаборатории и заведующими или руководителями других структурных подразделений в совместной деятельности по разработке планов, программ, проектов и других мероприятий, касающихся общих принципов организации работы учреждения, способствуя тем самым достижению стоящих перед ним целей и поддержанию на максимально высоком уровне качества;

-обеспечивает правильное использование и адекватное поддержание в рабочем состоянии служебных помещений и оборудования, выделенных для вверенного ему/ей структурного подразделения;

-составляет смету расходов вверенного ему структурного подразделения и контролирует исполнение бюджета;

-оценивает работу и контролирует производственную деятельность лиц, находящихся в его прямом подчинении;

-выполняет другие производственные поручения.

Сотрудники, выполняющие производственные задачи, несут ответственность за:

-выполнение конкретных производственных заданий в соответствии со стандартной операционной процедурой, ранее принятыми и откорректированными методиками, аналитическими методами и аналитическими протоколами;

-соблюдение действующих внутренних регламентов, в том числе тех, которые касаются техники безопасности, поддержания оборудования в рабочем состоянии и содержания в чистоте инвентаря

ислужебных помещений, а также установленного порядка удаления отходов, что способствует стабильному функционированию лаборатории;

-поддержание на должном уровне своих знаний и профессиональной подготовки, которые необходимы для выполнения им порученной работы, и активное участие в программах непрерывного обучения и подготовки кадров.

26

7. Кадровая политика

Главная задача кадровой политики состоит в том, чтобы обеспечить набор надежного персонала с должным уровнем научной и/или технической подготовки для четкого соблюдения надлежащих процедур лабораторных исследований, причем оплата труда набранного персонала должна производиться с учетом условий, сложившихся на рынке труда. Проводимые учебные мероприятия призваны содействовать успешному функционированию системы контроля качества. Должна разрабатываться программа непрерывного обучения, предусматривающая подготовку кадров, как на местах, так и на выезде.

Кадровая политика должна включать в себя проведение технической оценки персонала, чтобы отслеживать эффективность работы каждого члена коллектива с учетом его/ее должностных обязанностей. Кроме того, кадровая политика также предусматривает проведение медицинских осмотров при приеме на работу новых сотрудников, иммунизации, рентгенологических обследований, кожных проб и, по мере необходимости, анализов на антитела. То есть, на производстве должны работать здоровые сотрудники, которые должны относиться к своему здоровью как одному из важных факторов производства.

27

8. Стандартные операционные процедуры (СОП)

Поставленная цель заключается в подробном описании мероприятий, проводимых лабораторией с тем, чтобы:

-обеспечить единообразие, согласованность и надежность любого вида деятельности, осуществляемого лабораторией;

-снизить вероятность систематических погрешностей;

-организовать профессиональное обучение и инструктаж новых сотрудников.

СОП должны разрабатываться специально подготовленным техническим персоналом из оперативных подразделений, тогда как его рецензированием и окончательным одобрением должны заниматься непосредственные руководители подразделений и директор учреждения соответственно.

Стандартные операционные процедуры следует разрабатывать в отношении таких общих процедур, как:

-общие аспекты: оформление СОП, исправление рабочих записей и документации, подготовка протоколов, отчетных материалов;

-системы тестирования: подготовка производственных участков

кработе и обеспечение их эксплуатационной пригодности, метод взятия проб;

-лабораторные методы: отбор проб, идентификация, маркировка, мойка материала, стерилизация материала, хранение образцов, маркировка материалов и реактивов, растворов, анализ самого образца, согласно НД;

-аспекты, связанные с персоналом: профессиональная подготовка, порядок обращения с опасными химическими веществами, техника безопасности в лаборатории, укомплектование персоналом каждого структурного подразделения лаборатории;

-эталонные материалы: идентификация, определение характеристик, порядок обращения, прием, хранение, использование;

-архив: ведение документации, распределение и обновление;

-оборудование: калибровка, регламентные работы.

-методы исследований: методы для обработки и анализа различных проб, направляемых в лабораторию.

28

Имеются соответствующие технические процедуры, которые служат для определения одной или нескольких конкретных характеристик изделия или материала, совместимого с типом подлежащей исследованию пробы. Такие процедуры должны быть отражены в руководствах по используемым методам или оформлены в виде отдельных СОП, составленных с предельной ясностью и точностью с тем, чтобы любой аналитик имел возможность воспользоваться этой процедурой и интерпретировать полученные результаты.

Описания СОП по практикуемым методам должны не только соответствовать установленному формату, но и включать следующую информацию: основные принципы, оборудование и реактивы, методики расчетов, статистические данные и справочные материалы.

Для выбора методов существует четыре основных варианта:

1 Стандартные методы - эти методы представляют собой результат исследований с вовлечением многих специалистов и лабораторий и уже доказали свою пригодность как самые лучшие из существующих методов, хотя иногда такие методы могут оказаться далеко не новыми. Эти методы подверглись самому тщательному тестированию и валидации.

2 Официально принятые методы - предусмотренные государственными нормативными документами (фармакопеями, национальными органами контроля) или рекомендованы международными организациями (ВОЗ). Эти методы также были тщательно валидированы прежде, чем приобрести статус официально принятых методов.

3 Методы, рекомендованные в литературе, методы в профильных журналах, которые являются надежным источником информации о новых методологиях и методиках, но и эти методы должны быть валидированы самым тщательным образом.

4 Методы, предложенные на местах: эти методы разрабатывают и пересматривают непосредственно в лабораториях в результате проведения исследований, целью которых является совершенствование исследований или решение конкретных проблем. Они нуждаются в проверке правильности.

29

Несмотря на самую тщательную проверку пригодности стандартных и официально принятых методов лаборатория контроля качества, планирующая впервые внедрить в практику один из таких методов, организация обязана провести их оценку, чтобы гарантировать приемлемую эффективность.

30