Интеграция систем СТ РК ИСО 9001-2009, 134852003, ИСОМЭК 17025-2007 в стандарты GМР, GLР, GСР, GDР, GРР. Методические рекомендации

9. Документация

Всостав документации входит комплект руководств по обеспечению качества: стандартные операционные процедуры, инструкции, учетно-отчетные формы, заключения, аналитические протоколы и рабочие записи текущих данных, которые служат подтверждением надлежащего функционирования системы контроля качества лабораторных исследований, которые позволяют отслеживать процесс получения данных.

Ответственность за подготовку и просмотр документов возлагается на Отдел обеспечения качества или на конкретное лицо, назначаемое для выполнения этой работы в зависимости от степени разветвленности организационной структуры лаборатории.

ВРГП НЦПП процесс гармонизации документации идет в постоянном режиме, начиная от разработки лекарственных средств до выхода на клинические испытания. Во всех лабораториях Центра проводится аудит документов на предмет усовершенствования стандартов, в результате которого разрабатываются более оптимальные варианты, упрощенные и удобные для работы, где четко отражены все необходимые требования к данному процессу.

Благодаря такой гармонизации отпадает необходимость повторения документов в нескольких стандартах одних и тех же требований и уменьшается количество бумаг для сотрудников.

Оформляются такие изменения путем издания приказа по РГП НЦПП, как гармонизация требований государственных и международных стандартов (ИСО), что позволяет избежать дублирования документов. А ранее утвержденные рабочие инструкции по СМК интегрируются в Стандартные операционные процедуры по требованиям GLP и GMP. (см. проект приказа)

31

Проект Приказа по Научному центру противоинфекционных препаратов

ПРИКАЗ

«___» ____________2012 г.

Овнедрении документов СМК.

Вцелях поддержания в рабочем состоянии Системы

ПРИКАЗЫВАЮ:

1.Ввести в действие переработанные документы Системы Менеджмента Качества в лабораториях согласно прилагаемому перечню.

2.С целью гармонизации требований государственных и международных стандартов (ИСО) и во избежание дублирования документов, ранее утвержденные Рабочие инструкции по СМК будут интегрированы в Стандартные операционные процедуры по требованиям GLP и GMP.

3.Данный Приказ ввести в действие с «___»__________2012 г.

Приложение:

- Перечень документов СМК интегрированных в Стандартные операционные процедуры по требованиям GLP и GMP.

32

Приложение к проекту приказа

Перечень документов по СМК, интегрированных в Стандартные

операционные процедуры по требованиям GLP и GMP

Как видно из приложения по проекту приказа по научному центру, действующая инструкция РИ-03-15-5-05-11 «Мониторинг

33

санитарного состояния помещений» была переработана в новый стандарт SOP-MB-011 «Внутренний контроль точности в лаборатории микробиологии», где отражены более точные данные по внутреннему контролю состояния помещения;

Кроме того, такие рабочие инструкции, как РИ-03-15-5-02-11 «Санитарно-эпидемиологический режим и

техника безопасности в лаборатории микробиологии», РИ-03-15-5- 04-11 «План действия при аварийных ситуациях в лаборатории микробиологии» для удобства в работе, преобразованы в новый стандарт SOP-MB-013 «Санитарно-эпидемиологический режим и техника безопасности в лаборатории микробиологии». Это позволяет сотрудникам, не отвлекаясь, работать по единому стандарту. Необходимо отметить, что количество инструкций и бумаг стало меньше в два раза.

Однако, в другом случае, проведена основательная работа по расширению рабочей инструкции РИ 03-8.2-12-1-01-10 - «Входной контроль». Для удобства в пользовании, данная инструкция, расписана в трех новых СОП:

SOP–QC–003 «Порядок выдачи разрешений и отбраковки материалов и продукции».

SOP–МА–001 «Получение и хранение материалов».

SOP–МА–002 «Утилизация отбракованной продукции».

В данном случае инструкция разделена по области применения: по отделу качества и по работе с материалами. При выполнении определенной процедуры согласно новых СОП, нет необходимости пользоваться инструкцией всего входного контроля.

На примере вышеуказанного проекта приказа по РГП НЦПП, видно, что при пересмотре действующих стандартов нужны: индивидуальный подход к порядку рассмотрения документов, определение актуальности и целесообразности изменения каких-либо данных, учет данных насколько это изменение удобно в работе, как положительно отразится на качестве эффективности работы сотрудников и в целом на производстве. Изменения в документации должны быть настолько гармонизированы и продуманными, чтобы безболезненно отвечали требованиям всех действующих стандартов данной отрасли.

34

признанными международными стандартами.

-Интегрированная система минимизирует разобщенность в организации, возникающую при разработке разных систем менеджмента.

-Интегрированная система учитывает интересы всех служб организации производства.

-Каждое предприятие согласно своей специфике должно создать систему совместимости разных стандартов применительно к удобству в ежедневной работе.

35

Список литературы

1.СТ РК ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

2.General requirements for the competence of calibration and testing laboratories. ISO Guide 25 (1990).

3.Good Laboratory Practice in Governmental Drug Control Laboratories. WHO Technical Report Series, 748, Annex 1 (1987).

4.ГОСТ РК ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования.

5.A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) reguirements. Part1: Standard operating procedures and master formulae. WHO, Geneva, 1997

6.Закон Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года № 603-II «О техническом регулировании».

7.Постановление №3 «О внедрении международных стандартов в сфере обращения лекарственных средств» Коллегии Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Минздрава РК от 25 июня 2003 г. №3.

8.ISO 13485:2003 «Система Менеджмента Качества для производителей медицинских изделий».

36