55. Ввоз в рф и вывоз из нее лекарственных веществ.

ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Статья 47. Порядок ввоза лек. средств в РФ и вывоза лек. средств из РФ

1. Ввоз лек. средств в РФ осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза.

2. Ввозимые лек. средства должны быть включены в гос. реестр лек. средств.

3. Допускается ввоз в конкретной партии зарегистрированных и (или) незарег. лек. средств, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы лек. средств для гос. регистрации или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения.

4. Ввозить лек. средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя.

5. Запрещается ввоз фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лек. средств.

6. Они подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из РФ за счет лица, осуществившего их ввоз.

7. Лица, осуществляющие ввоз таких лек. средств несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством РФ о таможенном деле.

8. Вывоз осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством РФ о гос. регулировании внешнеторговой деятельности.

Статья 48. ЮЛ, которым разрешен ввоз лек. средств в РФ

1) производители лек. средств для целей собственного производства лек. средств;

2) иностранные разработчики лек. средств и иностранные производители или поручители;

3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

4) научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лек. средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лек. средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

5) медицинские организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения на ввоз конкретной партии лек. препарата.

Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы РФ при ввозе лек. средств в РФ

1) сертификат производителя лек. средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лек. средства требованиям;

2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лек. средства.

Документы, представляются в таможенные органы РФ при прибытии лек. средств в РФ.

Транспортировка в РФ (хз надо или нет, прочитайте, это из лекции): К транспортировке допускаются препараты только при наличии документов установленной формы (сертификата соответствия, наставления по применению, а на препараты импортного происхождения дополнительно - документа, подтверждающего регистрацию препарата на территории РФ).

На каждую упаковку должна быть нанесена маркировка, а также дополнительно - надписи «Осторожно, стекло» и «Не замораживать» (в холодное время года). На упаковках биопрепаратов, которые опасны для жизни людей, должны быть нанесены надписи «Опасно!», «Живые вакцины!». Не допускается разгрузка с транспортных средств и приём биопрепаратов с повреждённой внутренней упаковкой (ампул, флаконов), при отсутствии маркировки на упаковке, без сопроводительных документов. Температурные режимы, условия и сроки транспортировки при перевозках препаратов должны соответствовать требованиям наставлений по применению препаратов.