54. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности.

Согласно ФЗ №61 "Об обращении лек. средств", фарм. деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лек. средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лек. препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лек. препаратов.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов: 

1. ФЗ №99 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

2. Постановление Правительства РФ №1081 "О лицензировании фарм. деятельности".

3. Постановление Правительства РФ №1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров". 

Лицензирование, связанное с фарм. деят. осуществляет Росздравнадзор РФ и Россельхознадзор РФ.

Лицензирование производства лек. средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части производства лек. средств, предназначенных для медицинского применения;

• ФС по В и ФСН - в части производства лек. средств, предназначенных для ж-х.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется бессрочно в соответствии с ФЗ№99 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Для получения лицензии лицензиат направляет или при непосредственном посещении лицензирующего органа представ­ляет пакет документов. Кроме документов у соискателя лицен­зии или лицензиата также должны быть:

- помещения, отвечающие предъявляемым требованиям для осуществления фарм. деятельности;

- необходимое оборудование и оснащение;

- штат сотрудников с соблюдением квалификационных тре­бований к ним;

- нормативно-техническая документация.

Кроме основной вышеперечисленной документации, имеет­ся перечень дополнительной документации, который полнос­тью зависит от видов деятельности, которой занимается аптеч­ная организация. 

1. Заявление установленной формы о предоставлении ли­цензии, в котором в обязательном порядке указываются:

- полное или сокращенное, если таковое имеется, наимено­вание, в том числе фирменное наименование;

- организационно-правовая форма юридического лица;

- место нахождения этого лица и адреса мест, где планиру­ется осуществлять деятельность, на которую оформляется ли­цензия;

- государственный регистрационный номер созданного ЮЛ и данные документа, подтверждающего, что сведения о ЮЛ действительно внесены в единый гос. реестр ЮЛ (если ли­цензиат является ЮЛ);

- ФИО (если таковое имеется) индиви­дуального предпринимателя, а также место его жительства и адреса мест, где будет осуществляться деятельность, на кото­рую оформляется лицензия, затем данные документа, удостове­ряющие личность ИП. В этом же документе ука­зывается основной гос. регистрационный номер записи об этой регистрации и данные документа, который под­тверждает этот факт внесения сведений об этом;

- идентификационный номер налогоплательщика, а также данные документа о постановке лицензиата на учет в налого­вом органе;

- вид деятельности, на которую оформляется лицензия и которую лицензиат собирается осуществлять.

2. Копии учредительных документов:

- устав;

- изменения и дополнения к Уставу;

- учредительный договор (решение);

- изменения и дополнения в учредительный договор (ре­шение);

3. Копии свидетельства о внесении записи в Единый гос. реестр ЮЛ или ИП;

4. Копия свид-ва о постановке соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом органе;

5. Копия уведомления о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения;

6. Копии платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (гос. по­шлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о пре­доставлении лицензии;

7. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о со­ответствии сан. правилам помещений для осуществле­ния лицензируемого вида деятельности;

8. Копии документов, подтверждающих получение работни­ками соискателя лицензии высшего или среднего фарм. образования (дипломы) и сертификатов специалистов;

9. Копии документов, подтверждающих наличие у соиска­теля лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве соб­ственности или на ином законном основании соответствующих помещений;

10. Документы, подтверждающие оснащение предприятия оборудованием, техническими средствами и приборами, необ­ходимыми для осуществления лицензируемой деятельности:

- характеристика объекта лицензирования;

- план схема аптечной организации с указанием назначе­ния помещений;

11. Копия документа, свидетельствующего о наличии у со­искателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий — заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам;

12. Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование.

Примечание: копии документов, не заверенные нотариаль­но, предоставляются с предъявлением оригинала.

Лицензирую­щий орган не имеет право требовать иные документы от лицен­зиата.

Заявление о предоставлении лицензии вместе с приложен­ными к нему документами должно быть принято по описи, а копия описи с отметкой о дате приема этого заявления вручает­ся или направляется лицензиату.

Затем лицензирующий орган осуществляет проверку полно­ты, а также достоверность сведений о лицензиате, которые из­ложены в заявлении и документах, приложенных к заявлению.

В течение 45 дней, со дня поступления заяв­ления, лицензирующий орган обязан принять решение о предо­ставлении лицензии или об отказе. После принятия соответ­ствующего решения лицензирующий орган оформляет соответ­ствующий акт.

В указанный выше срок лицензирующий орган уведомляет лицензиата о своем решении, причем уведомление о принятии соответствующего решения вручается или направляется лицен­зиату в письменной форме.

Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, проводится в течение 3 дней бесплатно, но после предоставле­ния документа, подтверждающего уплату госпошлины за пре­доставление лицензии.

В решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем на­личие лицензии, указываются:

-   наименование лицензирующего органа;

- полное или сокращенное, если таковое имеется, наимено­вание, в том числе фирменное, а также организационно-право­вая форма юр. лица, его местонахождение и адреса мест, где осуществляется лицензируемая деятельность; указы­вается также и номер записи о гос. регистрации, о создании ЮЛ;

- ФИО (если таковое имеется) индиви­дуального предпринимателя, адреса его жительства и мест осу­ществления деятельности, на которую оформлена лицензия; кроме того, указываются данные документа, удостоверяющие его личность, и основной гос. регистрационный номер записи о регистрации его в качестве ИП;

- вид деятельности, на которую оформлена лицензия, с подробным указанием при осуществлении фарм. деятельности услуг и работ;

- срок действия лицензии и ее номер;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии.