- •Содержание
- •Введение
- •Лабораторная работа №1-2 Растворы для инъекций, изготавливаемые без стабилизаторов и требующие различных способов стабилизации и очистки. Инфузионные растворы
- •Вопросы для изучения темы
- •Семинар Лекарственные средства для парентерального применения. Растворы для инъекций в ампулах
- •Классы чистоты:
- •Лекарства для инъекций в заводском производстве
- •Упаковка для инъекционных форм:
- •Виды ампул:
- •Химические свойства стекла
- •Классы и марки ампульного стекла:
- •Основные показатели качества ампульного стекла
- •Требования к ампульному стеклу:
- •Определение качества стекла
- •Подготовка дрота для производства ампул
- •Промывка стеклодрота
- •Изготовление ампул
- •Процесс ампулирования
- •Вскрытие ампул
- •Отжиг ампул
- •Набор ампул в кассеты
- •Промывка и сушка ампул
- •Наполнение ампул
- •Запайка ампул
- •Стерилизация
- •Контроль качества чистоты растворов в ампулах
- •Этикетирование и упаковка
- •Регенерация растворов из забракованных ампул
- •Тестовые задания по теме «Лекарственные препараты парентерального применения»
- •1.Укажите правильный ответ!
- •2. Установите соответствие:
- •3.Укажите правильный ответ!
- •Влияние добавок на качество стекла
- •Список использованной литературы
Основные показатели качества ампульного стекла
Водостойкость;
Щелочестойкость;
Остаточное напряжение;
Термическая стойкость;
Химическая стойкость;
Светозащитные свойства;
Сила излома ампул с цветным кольцом;
Радиальное биение стебля ампулы относительно оси корпуса.
Свойства стекла зависят от входящих компонентов и их соотношений в сплаве. К наиболее важным качествам стекла относится его химическая стойкость.
Химическая устойчивость характеризует сопротивляемость стекол разрушающему действию агрессивных сред.
На стекло воздействуют различные химические агенты, растворяя его составные части и вызывая коррозию. Одним из самых вредных для стекла веществ является вода, переводящая силикаты в щелочи и создающая благодаря этому затруднения при изготовлении многих инъекционных растворов. Способность воды растворять отдельные составные части стекла начинает проявляться уже в первые минуты контакта водного раствора со стеклом даже при комнатной температуре и усиливается при хранении. Стерилизация оказывает очень сильное влияние и сдвиг рН.
При воздействии на стекло растворов кислот происходит нейтрализация щелочи, причем если раствор содержит относительно много кислоты (рН 3,0 и ниже), то выщелачивание поверхности стекла происходит без заметного изменения концентрации водородных ионов. Если же на стекло действуют растворы с рН выше 3,0 и вода, то реакция нейтрализации весьма заметно отражается на концентрации водородных ионов и рН резко возрастает. При воздействии растворов кислот и воды реакции выщелачивания сопровождаются образованием на поверхности стекла гидратной кремнеземистой пленки, обогащенной щелочноземельными компонентами стекла.
Выщелачивание - переход из структуры стекла преимущественно оксидов щелочных и щелочно-земельных металлов в водный раствор. Это происходит из-за высокой подвижности по сравнению с четырехвалентным кремнием
В результате такого воздействия самый верхний слой стекла полностью переходит в раствор, подвергается гидролизу и приводит к увеличению рН раствора. Однако этот процесс не может идти длительное время, так как все стекла имеют избыточное количество кремнезема, что приводит к образованию кремнеземистой пленки, содержащей щелочноземельные окислы и прекращающей дальнейшее растворение щелочи.
Вещества, растворенные в воде, воздействуют на стекло в зависимости от своих свойств, соли сильных оснований и слабых кислот, отщепляющие при гидролизе щелочи, действуют аналогично щелочам. Соли слабых оснований и сильных кислот действуют так же, как кислоты, ибо гидролизуются с образованием кислот. При выщелачивании в раствор выделяется чистый кремнезем, который в виде тончайшей взвеси находится в растворе и может оказать вредное воздействие на организм. Кремнеземистая пленка также может отделяться и загрязнять раствор. Продукты выщелачивания в свою очередь могут воздействовать на лекарственные вещества, растворы которых омывают стекло. Об этом уже говорилось выше.
Требования к ампульному стеклу:
Бесцветность и прозрачность (для контроля на отсутствие механических включений и возможность обнаружения признаков порчи раствора);
Легкоплавкость – для осуществления запайки;
Водостойкость, механическая прочность, но достаточная хрупкость для вскрытия;
Термическая стойкость;
Химическая стойкость.