6 курс / Кардиология / Иммунопрофилактика_пневмококковых_инфекций_Брико_Н_И_ред_,_Симонова

Учебно-методическое пособие для врачей «Иммунопрофилактика пневмококковых инфекций»

дезинфектантов в шприц через иглу набирают дезинфицирующий раствор, затем шприц с иглой погружаются в дезинфицирующий раствор на время экспозиции, а отделение иглы от шприца производится после дезинфекции с помощью пинцета или других приспособлений. При наличии иглоотсекателя (иглоснимателя, иглодеструктора) в соответствии с инструкцией по его применению после инъекции иглу отделяют от корпуса шприца. При использовании иглоотсекателя или иглоснимателя игла сбрасывается в непрокалываемый контейнер, в котором иглы впоследствии дезинфицируют и вместе с которым удаляют из медицинского учреждения. Корпус и поршень шприца помещают либо в маркированный контейнер с дезинфицирующим средством, либо в одноразовый герметичный пакет, вместе с которым корпуса и поршни шприцев затем подвергаются дезинфекции методом автоклавирования или в СВЧ-печи.

Обеспечение безопасности медицинского работника, осуществляющего сбор, упаковку, хранение и транспортирование отходов, образующихся после иммунизации

В каждом лечебно-профилактическом учреждении разрабатывается и утверждается система сбора, временного хранения и удаления отходов различных классов, опасных в эпидемиологическом отношении. При проведении иммунизации к ним относятся: остатки МИБП; тампоны, шарики, загрязненные кровью иммунизированных, использованные одноразовые иглы и шприцы и др.

Сбор, хранение, транспортировка и утилизация медицинских отходов, образующихся при иммунизации, осуществляются в соответствии с действующими санитарными правилами.

Ампулы, флаконы, шприцы, содержащие остатки инактивированных вакцин, живой коревой, паротитной, краснушной вакцин, иммуноглобулинов человека, утилизируются с твердыми бытовыми отходами без какой-либо дополнительной обработки

Ампулы, флаконы, шприцы с остатками других живых бактериальных или вирусных вакцин, а также использованные тампоны автоклавируют или погружают в дезинфицирующий раствор, активное действующее вещество которого эквивалентно 3% раствору хлорамина (при инактивакции остатков вакцин БЦЖ и БЦЖ-м - 5% раствору хлорамина), на 1 час.

131

Учебно-методическое пособие для врачей «Иммунопрофилактика пневмококковых инфекций»

Вакцины с истекшим сроком годности, а также хранившиеся с нарушением холодовой цепи, с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, изменение цветности и прозрачности и т.п.) подлежат утилизации.

При сборе, упаковке, хранении и транспортировании отходов, образующихся после иммунизации, медицинские работники должны работать в резиновых перчатках Удаление воздуха и герметизацию одноразовых пакетов производят в марлевой повязке .

Медицинские работники, осуществляющие сбор, упаковку, хранение и транспортирование отходов, образующихся после иммунизации, должны владеть безопасной техникой этих работ, уметь применять специальное оборудование и дезинфицирующие средства.

Кработам, связанным со сбором, упаковкой, хранением и

транспортированием отходов, образующихся после иммунизации, не допускаются лица, не прошедшие предварительное обучение.

Обучение персонала правилам безопасного обращения с отходами осуществляется специалистом, ответственным за сбор отходов в данном медицинском учреждении.

Эпидемиолог и главная медицинская сестра постоянно осуществляют контроль за организацией сбора, хранения и удаления отходов и осуществляют методическое руководство специалистами, ответственными за сбор, хранение и удаление отходов в отделениях. Для всех ответственных специалистов, принимающих участие в организации деятельности системы обращения с отходами, разрабатываются и утверждаются соответствующие должностные инструкции.

Открытое хранение и контакт персонала с отходами, образующимися при иммунизации, вне мест образования отходов и специальных помещений для хранения последних не допускается.

Мероприятия в случае получения сотрудником травмы

В случае получения сотрудником травмы, потенциально опасной в плане инфицирования (укол, порез с нарушением целостности кожных покровов и/или слизистых), должны быть приняты меры экстренной профилактики в соответствии с действующими инструктивно-методическими документами.

132

Учебно-методическое пособие для врачей «Иммунопрофилактика пневмококковых инфекций»

Все случаи травм во время проведения прививок должны быть зафиксированы в журнале травматизма. О них необходимо доложить руководителю учреждения.

Извещение, учет и расследование случаев инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, причиной которых могла быть инфицированная кровь пациента, проводятся в установленном порядке. Ответственным лицом в соответствии с действующим законодательством составляется акт о несчастном случае на производстве (в 2 экземплярах).

В местах проведения иммунизации обязательно наличие средств экстренной профилактики ВИЧ-инфекции, противошоковой и противоаллергической терапии.

4. Обеспечение безопасности населения, проживающего на территории, прилегающей к учреждению, где проводится иммунизация

В целях предупреждения риска распространения инфекции неотъемлемой составляющей любой программы вакцинопрофилактики является безопасное удаление использованных игл и шприцев.

Детализация и реализация планов по сбору и удалению отходов разрабатывается отдельно для каждого лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ). Контакт населения с отходами, образующимися при иммунизации, не допускается.

После дезинфекции отходы от иммунизации собирают в специальные контейнеры с крышкой (“межкорпусные контейнеры”). После наполнения контейнер закрывают, навешивают бирку с указанием учреждения происхождения отходов (код подразделения медицинского учреждения), даты и фамилии работника, закрывшего контейнер. Сведения о содержимом контейнера заносят в транспортную накладную.

Хранение контейнеров с отходами осуществляется в специальном помещении, в которое закрыт доступ посторонним лицам.

Вывоз отходов (при отсутствии на территории лечебнопрофилактического учреждения установки по обезвреживанию отходов) должен производиться ежедневно. При отсутствии возможности вторичной переработки отходы вывозят на полигоны для твердых бытовых отходов или на мусоросжигательные заводы. При наличии у лечебно-профилактического учреждения договоров на вторичную

133

Учебно-методическое пособие для врачей «Иммунопрофилактика пневмококковых инфекций»

переработку изделий из пластических масс вывоз соответствующих отходов производится по графику, определенному договором.

Транспортирование отходов допускается только в закрытых кузовах специального автотранспорта.

Всельской местности допускается сжигание обеззараженных отходов, образующихся при иммунизации, в специальных защищенных ямах, металлических емкостях и небольших печах, к которым закрыт доступ посторонним лицам.

Врамках программы иммунизации должна быть проанализирована специфика местных условий и найдены приемлемые варианты решения проблемы удаления отходов. Любой метод удаления отходов должен соответствовать требованиям природоохранного законодательства.

Нормативные ссылки

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации"

Методические указания МУ 3.3.1.1095-02 "Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок"

Методические указания МУ 3.3.2.1121-02 "Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов"

Методические указания МУ 3.3.1.1123-02 «Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика» Методические указания МУ 3.3.1889-04 "Порядок проведения профилактических прививок"

Методические указания МУ 3.3.1891-04 "Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад"

Методические указания МУ 3.3.1179-04 «Расследование поствакцинальных осложнений»

134

Учебно-методическое пособие для врачей «Иммунопрофилактика пневмококковых инфекций»

Приказ от 31 января 2011 г. № 51н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» Санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и

удаления отходов лечебно-профилактических учреждений" (с изменениями от 16 марта 2009 г.)

Список литературы

Брико Н.И. Эпидемиология: Учебник: В 2 т. Т.1/ Н.И.Брико, Л.П.Зуева, В.И.Покровский, В.П.Сергиев, В.В.Шкарин. – М.: ООО «Издательство «МИА»,

2013. - 832 с.

Иммунопрофилактика-2011. Справочник. Под редакцией Таточенко В.К., Озерецковского Н.А., Федорова А.М. -М., 2011. - 198 с.

Учебно-методическое пособие для дистанционного обучения по модулю «Иммунопрофилактика инфекционных болезней»/ Б.Л.Черкасский, Н.Н.Филатов, И.В.Михеева, Е.Г.Симонова и др. –М.: Санэпидмедиа, 2009. -124 с.

Организация вакцинопрофилактики. Пособие для врачей. Под ред. Г.Г. Онищенко.- М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора.

2007.-672 с.

Основы иммунопрофилактики и иммунотерапии инфекционных болезней. Учебное пособие.- Медуницын Н.В., Покровский В.И.- г. Москва, Геотар-Медиа, 2005. – 528 с.

Вакцинология. - Н.В. Медуницын. Триада-Х, 2003 Безопасность иммунизации. Пособие для врачей // Под ред. Е.Н Беляева, А.А. Ясинского. -М.: «Бектон Дикинсон», 2005. - 134 с.

МОДУЛЬ 3. СТРАТЕГИЯ И ТАКТИКА БЕЗОПАСНОЙ ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ ПНЕВМОКОККОВЫХ ИНФЕКЦИЙ

3.1. Вакцинные препараты для профилактики пневмококковых инфекций Лекция/ Мединар «Вакцинные препараты для профилактики пневмококковых инфекций»

Продолжительность занятия – 2 часа

135

Учебно-методическое пособие для врачей «Иммунопрофилактика пневмококковых инфекций»

Учебные цели – получение представлений о современных вакцинных препаратах, применяемых для профилактики пневмококковых инфекций.

Контрольные вопросы:

1.Перечислите вакцины против пневмококковых инфекций, разрешенные к применению в РФ

2.В чем состоят сходства и различия пневмококковых вакцин?

3.По каким критериям оценивают качество пневмокковых вакцин?

4.Каковы схемы введения пневмококковых вакцин?

5.Какие контингенты подлежат профилактической вакцинации против пневмококковых инфекций?

6.Существуют ли противопоказания к вакцинации против пневмококковых инфекций?

Семинар/ Самостоятельная работа «Вакцинные препараты для профилактики пневмококковых инфекций»

Продолжительность занятия – 2 часа Учебные цели – изучить основные характеристики и особенности

пневмококковых вакцин, зарегистрированных и разрешенных для применения в РФ

Вопросы для изучения:

1.Требования к вакцинам, оценка качества и эффективности вакцинных препаратов

2.Общая характеристика полисахаридных поливалентных пневмококковых вакцин.

3.Вакцина «Пневмо-23»: состав, сроки и условия хранения, показания и противопоказания к применению, побочные реакции, иммуногенность.

4.Общая характеристика пневмококковых конъюгированных адсорбированных вакцин.

5.Вакцины ПВК7: состав, сроки и условия хранения, показания и противопоказания к применению, побочные реакции, иммуногенность.

Обучающие материалы

136

Учебно-методическое пособие для врачей «Иммунопрофилактика пневмококковых инфекций»

1.Требования к вакцинам, оценка качества и эффективности вакцинных препаратов.

Вакцины относятся к медицинским иммунобиологическим препаратам, предназначенным для активной иммунизации, к которым предъявляются определенные требования, обеспечивающие:

иммуногенность (иммунологическая эффективность);

профилактическая (эпидемиологическая) эффективность;

безопасность;

реактогенность;

стерильность;

стандартность и стабильность при производстве и хранении; Иммуногенность (иммунологическая эффективность) препаратов для активной иммунизации означает, что препарат должен вызывать выраженный и стойкий иммунный ответ на уровне выше протективного, с формированием иммунологической памяти.

Профилактическая (эпидемиологическая) эффективность вакцин и анатоксинов определяется по влиянию на эпидемический процесс инфекции, снижению заболеваемости и профилактике возникновения новых случаев инфекции.

Безопасность означает отсутствие осложнений, связанных с вакцинацией. Реактогенность определяется по силе и частоте возникновения реакций на вакцину. И хотя реакции на введение препарата могут возникать как следствие вакцинального процесса, предпочтение отдается препаратам, вызывающим слабую реакцию у небольшого числа привитых (слабо реактогенным), прежде всего с точки зрения психологических предпочтений и комфорта привитых лиц. Стерильность препарата предполагает отсутствие контаминации препарата посторонними бактериями, вирусами и другими инфекционными агентами, а также другими веществами, не входящими в состав препарата.

Стандартность и стабильность при производстве и хранении препарата означает, что при соблюдении технологии производства будет получен препарат с заданными свойствами, которые останутся неизменными при соблюдении требуемых условий хранения препарата.

Качество вакцинных препаратов определяется как соответствие используемого средства определенным стандартам, изложенным в нормативных документах.

137

Учебно-методическое пособие для врачей «Иммунопрофилактика пневмококковых инфекций»

Таким нормативным документом, в которым описаны требования к вакцине, ее свойства и методы контроля, является Фармакопейная статья, представляющая собой Национальный стандарт. При освоении производства новой вакцины составляется Фармакопейная статья предприятия, в которую закладываются показатели качества не ниже Фармакопейной статьи – Государственного стандарта.

Общие международные требования к различным типам препаратов регулярно публикуются ВОЗ и служат основой для формирования национальных требований к препаратам.

При разработке, производстве и контроле МИБП применяются стандартные образцы препарата. Существуют международные стандарты, в том числе ВОЗ, национальные стандартные образцы, разработанные с учетом международных, и стандартные образцы предприятия, созданные на основе национальных.

Система обеспечения качества МИБП включает:

-обеспечение производства качественных МИБП;

-«холодовую цепь», обеспечивающую сохранение исходного качества препарата при транспортировке и хранении МИБП;

-мониторинг поствакцинальных осложнений, представляющий собой систему постоянного слежения за безопасностью медицинских иммунобиологических препаратов в условиях их практического применения. Мониторинг позволяет выявлять осложнения, обусловленные в том числе и некачественными МИБП, что способствует своевременной приостановке применения таких препаратов, выявлению и устранению причин появления и применения некачественных МИБП. Каждый компонент системы обеспечения качества регламентируется нормативными документами и охвачен государственным надзором.

Система надзора за качеством вакцин включает

-государственный контроль, осуществляемый Научным центром экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения РФ (Национальный орган контроля МИБП);

-контроль на уровне предприятий-изготовителей вакцин.

Национальный орган контроля МИБП РФ осуществляет экспертизу нормативнотехнической документации на препараты, проводит испытания новых препаратов для регистрации, сертификацию производственных серий вакцин, разрабатывает

138

Учебно-методическое пособие для врачей «Иммунопрофилактика пневмококковых инфекций»

национальные стандарты и требования к производству и контролю МИБП, осуществляет научные исследования. Национальный орган контроля МИБП имеет право запрещать применение вакцины при несоответствии ее качества установленным требованиям, переводить контроль вакцины с выборочного на сплошной, приостанавливать действие ранее выданного сертификата производства вакцины и другие действия.

Основной принцип современной системы обеспечения качества МИБП – это принцип гарантии качества, заключающийся в том, что контроль конечной продукции является лишь одним из разделов системы обеспечения качества МИБП, основное значение имеет создание таких условий на производстве, которые гарантируют выпуск качественной продукции.

Производство МИБП должно быть основано на соблюдении правил GMP (good manufacturing practices, т.е. практика качественного производства, надлежащая производственная практика), и четкой системе государственного контроля производства препаратов. GMP предъявляет высокие требования к персоналу, производственным и складским помещениям, оборудованию, документации, сырью, материалам, процессу производства, контролю качества продукции, упаковке и маркировке препаратов, их транспортировке и хранению и другие.

Основным технологическим документом, по которому изготовляются коммерческие серии вакцин, является регламент производства. Регламент согласовывается с Национальным органом контроля МИБП и определяет порядок выполнения всех операций и контроль качества препарата на всех стадиях его изготовления.

Еще одним важным нормативным документом является инструкция по применению препарата, включающая полное название препарата, сведения о составе, способе его получения и обработки, биологическом и физическом состоянии, иммунологические (или биологические) свойства с описанием вида вызываемого иммунитета, его силу и длительность, назначение препарата с указанием профилактического или лечебного действия вакцины и прививаемых контингентов, способ применения и дозировка, реакции на введение, противопоказания, форма выпуска, срок годности, условия хранения и транспортирования.

Государственный контроль качества вакцин осуществляется:

139

Учебно-методическое пособие для врачей «Иммунопрофилактика пневмококковых инфекций»

на этапе регистрации новых вакцин - доклинические испытания вакцины, клинические испытания, инспектирование предприятия, выдача сертификата производства, лицензии на производство и реализацию вакцины, внесение вакцины в государственный реестр лекарственных средств и другие действия; в пострегистрационный период – регулярное инспектирование предприятия,

сертификация производственных серий вакцины, контроль за побочным действием вакцины, пострегистрационные наблюдения за эффективностью вакцины.

На каждом из этапов оценивают определенные показатели качества вакцины, полный перечень которых включает множество различных характеристик: идентичность, специфическая активность, специфическая безопасность, токсичность (острая и хроническая), иммунологическая безопасность, аллергическая активность, местные реакции, гематологические и гистологические изменения, стерильность, пирогенность, содержание белка, остаточная влажность, стабильность, характеристики вакцинного штамма и другие. Эффективность вакцины характеризуется иммунологической эффективностью, определяемой по изменению иммунологических показателей в группе привитых по сравнению с контрольной группой, и профилактической эффективностью, оцениваемой по снижению заболеваемости инфекцией в группе привитых по сравнению с контрольной группой.

Иммунологическая эффективность вакцины (специфическая активность, иммуногенность, клиническая эффективность) – способность вызывать выраженный и стойкий иммунный ответ с формированием иммунологической памяти.

Оценка иммунологической эффективности позволяет ответить на вопрос: «Работает ли вакцина?» Профилактическая эффективность вакцины (эпидемиологическая эффективность,

полевая эффективность, защитная эффективность) – способность защищать от заболевания привитого и снижать заболеваемость инфекцией.

Оценка профилактической эффективности отвечает на вопрос: «Помогает ли вакцина?», а если быть совсем точным: «Помогает ли вакцинация данной вакциной и насколько?», т.е. понятие «профилактическая эффективность вакцины» соответствует понятию «потенциальная эпидемиологическая

140