Наказ МОЗ від 30.10.2001 р. № 436

(із змінами, внесеними згідно)'Наказ МОЗ від 06.09.2011 р. № 568 «Про внесення змін до наказів МОЗ України»''Наказ МОЗ від 14.09.2010 № 778 «Про внесення змін до наказів МОЗ»''Наказ МОЗ від 13.05.2009 № 316 «Про внесення змін до наказів МОЗ»''Наказ МОЗ від 19.01.2004 р. № 24 «Про затвердження змін та доповнень до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»''Наказ МОЗ від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»'

Содержание номера

[ #327 (6) 11.02.2002 ]

Міністерство охорони здоров’я україни

НАКАЗ

«Про затвердження Інструкції про порядок

контролю якості лікарських засобів під час

оптової та роздрібної торгівлі»

На виконання Закону України «Про лікарські засоби», з метою посилення контролю за якістю лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі — Інструкція), що додається.

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію у засобах масової інформації.

3. Встановити, що Інструкція набирає чинності з 01.03.2002.

4. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів (Варченко В.Г.), державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі забезпечити контроль виконання вимог Інструкції суб’єктами господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

5. Вважати таким, що втратив чинність, наказ Держкоммедбіопрому від 28.01.98 № 11 «Про забезпечення якості лікарських засобів».

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

Міністр

В.Ф. Москаленко

Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

І. Загальні положення

1.1. Ця Інструкція розроблена на виконання Закону України «Про лікарські засоби» та Указу Президента України «Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу».

1.2. Інструкція регламентує порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів суб’єктами господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

1.3. Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб’єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

1.4. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції), підпорядкованими їм лабораторіями (далі — лабораторії), а також лабораторіями, акредитованими Держлікслужбою України (далі — уповноважені лабораторії).

1.5. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється шляхом інспектування територіальними інспекціями суб‘єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів (далі — суб‘єкти), для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

1.6. Забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; термін придатності яких минув.

1.7. Основні терміни, які використовуються в цій Інструкції:

аналітично–нормативна документація (АНД) — нормативні документи, що визначають якісні та кількісні характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, установлюють вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського засобу, затверджені під час реєстрації лікарського засобу в Україні;

аналіз лікарського засобу — проведення лабораторного дослідження якості лікарського засобу та допоміжних речовин за показниками чинної в Україні АНД методами аналізу, викладеними в цій АНД, та складання висновків про відповідність перевірених зразків вимогам АНД;

вхідний контроль — контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу;

неякісні (cубстандартні) лікарські засоби — препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів;

висновок щодо якості — документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий лабораторією з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України;

сертифікат якості виробника — документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його реєстрації в Україні;

уповноважена особа — особа, призначена керівником суб’єкта господарської діяльності на відповідну посаду фармацевтичного закладу, на яку відповідно до наказу покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі;

фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цій Інструкції, визначається Законами України «Про лікарські засоби»,«Основи законодавства України про охорону здоров’я», постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів».