1. Предприятие готовит документы для регистрации фармакопейной статьи предприятия (фсп) на лекарственное средство «Пустырника трава», расфасованная в пачки картонные по 100 г.

Согласно ГФ 11 Экстрактивных веществ, извлекаемых 70% спиртом, должно быть не менее 15%. Так как маркировка нечеткая и неполная. Партия бракуется при контроле по показателю «Маркировка».

Требования к упаковке и маркировке ЛРС:

Для упаковки фасованного лекар­ственного растительного сырья исполь­зуют следующие виды потребительской тары: пачки картонные для упаковыва­ния продукции на автоматах, пакеты бу­мажные, пакеты полиэтиленовые, оберт­ки бумажные для упаковки брикетов, контурную ячейковую упаковку.

Маркировку потребительской тары проводят по ГОСТ 17768-80 со следующим дополнением: на пачке, этикетке, полиэтиленовом пакете должны быть указаны министерство, предприятие - изготовитель и его товарный знак, название продукции на латинском и русском языках, масса сырья при максимально допустимой влажности, способ употребления, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного растительного сырья должна наноситься надпись «Продукция прошла радиационный контроль».

Требования к маркировке приведены: ФЗ № 61-ФЗ, вступившего в силу с 1-го сентября 2010 года,  «Об обращении лекарственных средств», также в ГФ 11, и ГоСТе 17768-80.

Herba Leonuri — трава пустырника

Пустырник сердечный (п. обык­новенный) — Leonurus cardiaca L.

Пустырник пятилопастный (п. мохнатый) — L. Quinquelobatus

сем. губоцветных — Lamiaceae

Пустырники — довольно крупные, более или менее опушённые многолетние травы с четырёхгранными ветвящимися стеблями, достигающими 1,5 м в высоту. Листья супротивные, черешковые, тёмно-зелёные, постепенно уменьшающиеся к верхушке стебля; нижние — в очертании яйцевидные или почти округлые, пальча-то-раздельные или пальчато-рассеченные на 5-7 крупнозубчатых сегментов, верх­ние (в соцветии) — трёхлопастные или цельные. Цветки собраны в ложные му­товки, расположенные в пазухах верхних листьев и образующие на концах стеблей или ветвей колосовидные тирсы. Венчик двугубый, с трёхлопастной нижней губой, розовый, до 1,2 см длиной. Чашечка трубчато-колокольчатая, с 5 шиловидными зубцами, из которых 2 нижних отогнуты наружу. Плод — ценобий, остающийся в чашечке и состоящий из четырёх орешко-видных долей (эремов). При этом у п. сердечного стебель вне соцветия опушён только по рёбрам и чашечка почти голая, а у п. пятилопастно-го стебель густо и мягко опушённый по всей длине и чашечка волосистая.

Химический состав. В траве пус­тырника содержатся флавоноидные гликозиды — рутин, квинквелозид, космоси-ин, кверцитрин, гиперозид, кверцимеритрин

В траве пустырника определяют экстрактивные вещества. Определение экстрактивных веществ в сырье проводят в случае отсутствия в нормативно - технической документации метода количественного определения действующих веществ.

Навеску сырья настаивают с 50 мл воды, после колбу нагревают при слвбом кипении в течение 2 час, содержимое колбы доводят растворителем до исходной массы, содержимое фильтруют, Аликвоту 25 мл выпаривают в фарфоровой чашке досуха до постоянной массы. Содержание экстрактивных веществ вычисляют в процентах.

2. В аптеке при приемке партии товара на одной из упаковок (ящик из гофрированного картона) были обнаружены следы подтеков. При вскрытии упаковки, содержащей 50 пачек «Пустырника травы» по 100 г, поступивших с аптечного склада, были обнаружены следы подтёков на 10-ти пачках.

Если товар несоответствующего качества выявлен в момент приемки товара, тогда организация-покупатель должна оформить следующие документы: Акт «Об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей» (по форме №ТОРГ-2). Данный акт является юридическим основанием для предъявления претензии поставщику.

Акты составляются по результатам приемки членами комиссии и экспертом организации, на которую возложено проведение экспертизы, с участием представителей организаций поставщика и получателя или представителем организации-получателя с участием компетентного представителя незаинтересованной организации. Акты составляются отдельно по каждому поставщику на каждую партию товара, поступившую по одному транспортному документу.Товарно-материальные ценности, по которым не установлены расхождения по количеству и по качеству, в актах не перечисляются, о чем делается отметка в конце акта следующего содержания: «По остальным товарно-материальным ценностям расхождений нет». При приемке товарно-материальных ценностей акты о приемке с приложением документов (счета-фактуры, накладные и так далее) передаются в бухгалтерию под расписку и для направления претензионного письма поставщику или транспортной организации, доставившей груз. Акт по форме №ТОРГ-2 составляется в четырех экземплярах.

2) На основании составленных актов оформляется претензия поставщику.

Действующим законодательством не установлена типовая форма уведомления о ненадлежащем качестве товара. В связи с этим, покупатель составляет претензию в адрес поставщика о выявленных недостатках качества товара в произвольной форме, при этом в данном документе рекомендуется отразить следующую информацию:

- наименование документа;

- дата составления документа;

- наименование организации, от имени которой составлен документ;

- ссылка на существующий договор поставки, поставленный товар (наименование, количество, цена, ассортимент, партия) с указанием на товаросопроводительные документы;

- детальное описание товара и характер брака по каждому наименованию;

- ссылку на документ (акт) о браке с указанием составивших его лиц;

- четкое изложение требований покупателя относительно выявленной некачественной продукции;

- требование о возмещении убытков, связанных с ненадлежащим исполнением договора поставки;

- наименование должностей лиц, ответственных за совершение хозяйственной операции и правильность ее оформления;

- личные подписи указанных лиц.

3) Если некачественный товар передается продавцу, то фактический возврат товара поставщику оформляется покупателем товарной накладной по форме №ТОРГ-12, утвержденной Постановлением Госкомстата России от 25.12.1998 года №132.

4) Если между продавцом и покупателем заключено соглашение о замене некачественного товара на другой товар, то в этом случае необходимо оформить соответствующие документы, например акт о замене товара.

Розничная цена на ЛС складывается из оптовой цены посредника и торговой надбавки розничного звена к отпускной цене производителя