семинар этика 6

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Воронежская государственная медицинская академия им. Н.Н. Бурденко» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра пропедевтической стоматологии

УТВЕРЖДАЮ

Заведующий кафедрой

______________ к.м.н., доцент Морозов А.Н.

«___» _________ 2013 год

Методические рекомендации

преподавателю по теме практического занятия № 6:

Принцип добровольного информированного согласия в стоматологии. Ответственность за причинение вреда здоровью граждан вследствие недобросовестного выполнения медицинскими работниками своих профессиональных обязанностей. Гарантии в стоматологии. Легальность стоматологических услуг: лицензирование, допуск к профессиональной деятельности. Соблюдение санитарно-противоэпидемических и технологических требований.

Стоматологический факультет, МИМОС

2 курс, 3 семестр

Автор : к.м.н., доц.Пшеничников И.А.

Право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

В соответствии со статьей 32 Основ законодательства РФ "Об охране здоровья граждан” необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие пациента.

Несмотря на наличие в законе вышеуказанной законодательной нормы многие службы отечественного здравоохранения при решении вопроса об информированном добровольном согласии пациента до сих пор предпочитают действовать в режиме, установленном еще Основами законодательства СССР "Об охране здоровья граждан" (1969). Проявляется это в частности в том, что информированное согласие у пациента во многих клиниках по-прежнему получают лишь в случае необходимости проведения сложного диагностического исследования или хирургической операции [105].

Однако закон однозначно требует, чтобы информированное добровольное согласие было получено у пациента при осуществлении какого бы то ни было медицинского вмешательства. Важно понять, что по закону окончательное

решение о медицинском вмешательстве принимает сам пациент а не информированное добровольное согласие представляет собой осознанное личное решение пациента (его представителя), сделанное на основе полученной от лечащего врача достоверной, полной и всесторонней информации о цели, характере, способах, последствиях и альтернативных вариантов медицинского вмешательства. При этом обязанность врача состоит в Оставлении пациенту в доступной форме всей необходимой информации для того, чтобы принятое им решение было правильным.

Необходимо уяснить, что подразумевается под самим понятием "медицинское вмешательство". В соответствии с определением Всемирной Организации Здравоохранения, представленном в "Декларации о политике в области обеспечения прав пациентов в Европе" (WHO, 1994), медицинское вмешательство - "это любое обследование, лечение или иное действие, преследуют профилактическую, лечебную или реабилитационную цель, выполняемое врачом или иным производителем медицинских услуг". Следовательно, любое вмешательство в жизнедеятельность организма человека со стороны сотрудников клиники (в том числе стоматологической) должно осуществляться только после получения соответствующего информированного добровольного согласия пациента.

В соответствии с этим общепризнанным определением к медицинским вмешательствам следует отнести практически все стоматологические услуги, в том числе и такие как осмотр и использование неинвазивных методов диагностики, профилактики и лечения болезней зубов и полости рта.

Важно отметить, что четко определенного законом или иным государственным нормативным актом механизма реализации права пациента на информированное добровольное согласие в настоящее время не существует. В связи с этим возникает вопрос: следует ли во избежание спорных моментов каким-то образом документально фиксировать согласие пациента на медицинское вмешательство?

Существует мнение, что информированное добровольное согласие должно оформляться в письменном виде. Так, например, А.М.Балло и А.А.Балло (2001) считают, что чем подробнее и точнее будет определена форма добро¬вольного согласия пациента на медицинское вмешательство, тем меньше взаимного непонимания и проблем возникнет впоследствии, а в случае разногласий будет возможность вернуться к этой форме. При этом предполагается, что указанная форма информированного согласия должна разрабатываться для каждого пациента с учетом особенностей конкретной клинической ситуации, сложившихся в стране традиций, менталитета, национальных и религиозных ограничений [3].

Однако можно себе представить, какая бурная бумаготворческая деятельность началась бы в клинике, если бы для каждого пациента на все случаи медицинских вмешательств специально разрабатывались индивидуальные письменные формы информированного добровольного согласия. Совершенно очевидно, что такие излишества в медицинском делопроизводстве чреваты риском парализовать основную деятельность многих очень хорошо организованных клиник.

Вместе с тем очевидно и то, что отсутствие документального подтверждения информированного добровольного согласия в определенных ситуациях же чревато определенными проблемами. Сегодня просвещенный в правовых вопросах пациент хорошо понимает, что каждая история болезни (амбулаторная карта), в которой нет его согласия на медицинское вмешательство стать ему подспорьем в случае предъявления клинике любой обоснован претензии. Ибо при соответствующей постановке вопроса из такого документа можно предположить, что пациенту была оказана не согласованная с ним услуга, а это уже само по себе свидетельствует о нарушении требований закона. Понятно, что те или иные разговоры на эту тему, не зафиксированные документально, судом, скорее всего, в расчет приниматься не будут [105].

Учитывая вышеизложенное, можно сказать, что более целесообразным представляется дифференцированный подход к решению вопроса о документальном оформлении информированного добровольного согласия. Так, например, если речь идет о вмешательстве, которое практически не может причинить вреда пациенту (осмотр полости рта, снятие слепка, коррекции протеза и пр.), вполне допустима устная форма согласия. В других же случаях не лишним будет делать в амбулаторной карте соответствующие записи о согласии (несогласии) пациента на медицинское вмешательство. Причем в стоматологической практике подобных случаев немало. Эго особенно актуально для медицинских вмешательств с очевидными необратимыми последствиями, например, удаления зуба.

Кроме того, при использовании в процессе стоматологического обслуживания потенциально опасных для жизни и здоровья пациента методов диагностики (например рентгенологического исследования) и лечения (например проведения операции под общей анестезией), имеет смысл оформлять специальную форму информированного добровольного согласия.

Гарантийные обязательства в стоматологии

В последнее время как у пациентов, так и у врачей достаточно часто возникают вопросы о гарантиях в стоматологии. И это не случайность, а объективная закономерность сегодняшнего дня, связанная с ростом потребительского сознания граждан нашей страны в условиях рыночной экономики. Вместе с тем повседневная стоматологическая практика, принятые рядом территориальных органов управления здравоохранением приказы рекомендации по гарантиям в стоматологии свидетельствуют о слабой законодательной проработке этого исключительно важного вопроса. К сожалению, проблема правового обеспечения гарантий качества стоматологической помощи пока еще не нашла должного отражения в специальной литературе [54].

Важнейшим потребительским свойством стоматологических услуг является их безопасность, под которой понимается отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба. Режим безопасности стоматологических услуг предусматривает необходимой соблюдения абсолютных требований к организации работы клиники и профессиональным действиям ее персонала, направленных на обеспечения безопасности этих услуг для жизни, здоровья, имущества пациентов и окружающей среды.

Практически любая стоматологическая услуга связана с риском причинения вреда здоровью человека той или иной степени тяжести. Однако, несмотря на то, что сам процесс оказания многих стоматологических услуг связан с повышенной опасностью, ясных и достаточно полно сформулированных требований к его безопасности не существует. В этих условиях, благодаря активной деятельности юристов общественных организаций по защите прав потребителей, было положено начало судебным преследованиям стоматологов с целью наказать последних за оказанную услугу доступ-ными гражданско-правовыми средствам. Речь идет о тех случаях, когда, например, самолечение зуба было проведено правильно, но его результат (например, пломба) по какой-либо причине не понравился пациенту, что послужило основанием для возбуждения иска о возмещении ущерба [93].

Одним из основных принципов формирования стандартов качества стоматологических услуг является реальность прогнозирования их конечного результата. Так, например, по мнению руководителей стоматологических клиник, при лечении поверхностного кариеса зубов степень профессионального риска незначительна и почти в 100% случаев можно гарантировать качество лечения. В то же время при среднем кариесе прогноз качества снижается до 90-95%, при глубоком кариесе - до 70-75%, при пульпите - падает до 40-50% [106]. Понятно, что обратно пропорционально этим показателям возрастает и степень профессионального риска, связанного с вероятностью развития конфликта между врачом и пациентом, клиникой и страховой компанией.

Для того чтобы понять суть проблемы обеспечения гарантийных обяза¬тельств стоматологической практики, необходимо определиться с такими ключевыми понятиями, как "срок службы", "срок годности" и "гарантийный срок".

В соответствии со статьей 5 Федерального закона "О защите прав по-требителей" срок службы - это период времени, в течение которого исполнитель обязуется обеспечивать потребителю возможность использования результата работы по целевому назначению и нести ответственность за существенные недостатки, возникшие по вине исполнителя. В свою очередь существенным признается неустранимый недостаток или недостаток, который не может быть устранен без несоразмерных затрат времени, либо выявляется неоднократно, либо проявляется вновь после его устранения, либо другие подобные недостатки.

Необходимо отметить, что законом выделяются работы, результаты которых по истечении очередного периода могут представлять опасность для жизни или здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. В этих случаях срок службы должен быть установлен обязательно. Перечень таких работ утверждает Правительство РФ. Установление же срока службы на работы, не включенные в указанный перечень, является не обязанностью, а правом исполнителя.

При определении продолжительности срока службы, в случае необходимости его установления, исполнитель руководствуется, как правило соображениями коммерческого характера и производственными возможностями. Вместе с тем следует учесть, что в течение установленного срока службы должна быть обеспечена безопасность результата работы, причем если такой срок службы не установлен, исполнитель обязан обеспечить безопасность работы в течение 10 лет со дня ее передачи потребителю.

Закон РФ "О защите прав потребителей" исходит из того, что безопасность любой услуги должна быть обеспечена так же, как безопасность товара или работы, с той лишь разницей, что для услуг не устанавливается срок обеспечения их безопасности. Следовательно, безопасность cтоматологической услуги должна обеспечиваться исполнителем в процессе её оказания, а ответственность за вред может наступить независимо от времени его возникновения.

В соответствии с Законом РФ "О защите прав потребителей" на медикаменты и иные подобные товары изготовитель (исполнитель) обязан yстанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению. Постановлением Правительства РФ от 16.06.1997 г. №720 утвержден соответствуй Перечень товаров, продажа которых при отсутствии информации о сроках их годности запрещена на территории России. К числу таких товаров частности отнесены лечебно-профилактические средства, а также: косметические средства по уходу за зубами и полостью рта.

Приобретая медикаменты, следует помнить, что продажа их с истекшим сроком годности запрещена Федеральным законом "О лекарственных средствах". В свою очередь порядок уничтожения лекарственных средств пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в России лекарственных средств, установлен Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. №382.

Таким образом, вопросы, связанные с определением срока годной в известных обстоятельствах могут иметь прямое отношение к организации стоматологической практики. В связи с этим необходимо учесть, что основании п. 5 статьи 723 Гражданского кодекса РФ клиника, предодоставившая стоматологический материал для выполнения работы, отвечает за его качество по установленным статьей 475 того же кодекса правилам об ответственности продавца за товары ненадлежащего качества.

Кроме срока службы и срока годности, законом предусмотрена возможность установления гарантийного срока, в течение которого исполнитель обязан удовлетворить соответствующие требования потребителя в связи с обнаружением недостатков. Согласно статье 722 Гражданского кодекса РФ в случае, когда законом, иным правовым актом, договором подряда или обычаями делового оборота для работы предусмотрен гарантийный срок, результат работы должен в течение всего этого срока соответствовать условиям договора о качестве. При этом гарантия качества, если иное не не предусмотрено договором подряда, распространяется на все составляющие результат работы.

Поскольку законодатель четко определил понятие "гарантийный срок", возникает вопрос о возможности и характере его применения к стоматологическим услугам. В этой связи следует обратить внимание на то, что по статье 783 Гражданского кодекса РФ к договору возмездного оказания услуг при определенных условиях могут применяться общие положения о подряде и бытовом подряде, если это не противоречит предмету данного договора и нормам Гражданского кодекса РФ, касающимся вопросов возмездного оказания услуг.

Как известно, стоматологическая помощь обладает определенной спецификой с точки зрения правового регулирования в тех случаях, когда ее оказание предполагает овеществленный, материальный результат. Возникновение таких отношений вполне очевидно, например, при пломбировании и протезировании зубов. Причем если с одной стороны в подобных случаях происходит оказание стоматологической услуги, то с другой стороны имеет место материальный результат, который является неотъемлемым признаком работы. Следовательно, стоматологическая помощь по своему содержанию в определенных случаях носит комплексный характер, сочетая в себе элементы двух видов гражданско-правовых договоров: об оказании услуг и подряда.

Поскольку полезный эффект собственно услуги состоит в самом ее предоставлении без ощутимого материального результата, установление срока службы или гарантийного срока на такую услугу нереально. В то же время выполнение какой-либо работы, напротив, предполагает получение результа¬та в овеществленной форме, и потому установление срока службы и гарантийного срока на результат работы представляется вполне возможным.

К стоматологическим услугам, не имеющим материального результата (например, консультация специалиста или вскрытие пародонтального абсцесса), как правило, неприменимы положения о сроках обнаружения не¬достатков, поскольку исполнитель может нести ответственность только за недостатки, допущенные в процессе их оказания, а не по завершении. Вместе с тем к некоторым услугам, имеющим материальный результат (например, наложение пломбы или изготовление зубного протеза), могут быть применены либо сроки обнаружения недостатков, либо положения о гарантии, так как в этом случае потребительские свойства результата ценны в течение продолжительного времени.

В статье 724 Гражданского кодекса РФ определены правила, устанавливающие сроки обнаружения ненадлежащего качества результата работы.

Продолжительность этих сроков и их исчисление зависит от того, имеется ли в договоре условие о гарантийном сроке или нет. Так, если иное не предусмотрено договором, гарантийный срок начинается с момента, когда результат выполненной работы был принят (или должен был быть принят пациентом). В установленные сроки пациент вправе предъявить требования связанные с ненадлежащим качеством результата работы. В случае, когда гарантийный срок на результат работы не установлен, эти требования могут быть предъявлены при условии, что недостатки были обнаружены в разумный срок, но в пределах 2 лет со дня передачи результата работы, если иные сроки не установлены законом, договором или обычаями делового оборота. Если же предусмотренный договором гарантийный срок составляет менее 2 лет и недостатки результата работы обнаружены по истечении гарантийного срока, но в пределах 2 лет, клиника несет ответственность, если пациент докажет, что недостатки возникли до передачи результата работы или по причинам, возникшим до этого момента.

Итак, важно уяснить, что установление гарантийного срока на стоматологическую услугу (работу) не является обязательным, это право клиники. В связи с этим следует отметить, что установление сооветствующих гарантийных сроков по инициативе клиники имеет коммерческий характер и может использоваться ею как вполне законное средств конкурентной борьбы на рынке стоматологических услуг. Между тем, очевидно и правовое значение гарантийного срока, сам факт окончания которого возлагает на пациента в случае возникновения спора дополнительную обязанность по доказыванию вины клиники.

Кроме того гарантийный срок может рассматриваться как важный за мент профессионального стандарта качества стоматологической услуге В.Т.Шестаков (1997) предлагает дифференцированные в зависимости от используемого материала гарантийные сроки на сохранность пломб, наложенных при лечении кариеса зубов. Например: 1 год - если пломба изготовлена из отечественного цемента и 2 года - если из стеклоиономерного цемента, амальгамы или светоотверждаемого композита. Причем при полостях 2 и 4 классов сроки гарантий сокращаются на 30%. По мнению В.Т.Шестакова, установление подобных гарантийных сроков в процессе стандартизации стоматологических услуг может обеспечить определенную профессиональную защиту врачей и клиник от необоснованных претензий

Таким образом, установление гарантий может, в известном смысле, рассматриваться, с одной стороны - как средство защиты пациентов от некачественной работы врачей, а с другой стороны - как средство защиты врачей от несправедливых притязаний пациентов.

По данным В.Д.Вагнера (2001), в ряде субъектов Российской Федерации региональные стоматологические ассоциации совместно с главными стоматологами и учеными уже разработали и утвердили в органах местного самоуправления соответствующие нормативные документы для своих территорий. В частности, заслуживает внимания "Положение об установлении гарантийного срока службы при оказании стоматологической помощи в стоматологических учреждениях на территории города Омска и Омской области регулирует меру ответственности врача и в то же время определяет пределы претензий пациента в случае возникновения конфликта. Согласно примечаниям к срокам службы и гарантийным срокам, как на терапевтическом, так и на ортопедическом приеме, эти сроки могут корректироваться в зависимости от различных факторов, включая показатели интенсивности кариозного процесса и состояния гигиены полости рта.

О гарантиях в стоматологии

К сожалению, тема обсуждения не позволяет сделать текст легко читаемым и компактным. Приносим свои извинения. Успех лечения во многом зависит от степени доверия пациента и врача. Чтобы такие доверительные отношения состоялись, и врач и пациент должны одинаково понимать некоторые особенности, присущие медицинской помощи или медицинской услуге. Попытка сравнения отношений в медицине с обычным рынком товаров и услуг (что местами делает законодательство) не совсем корректна. Причина проста – биология человека. Реакция организма - даже на правильно проведенное лечение - у разных людей может быть различной. Попробуем разобраться. «Качество», «гарантия», «срок службы», «прогноз лечения», «информированное добровольное согласие», «вред, нанесенный пациенту» и т.д.— вот далеко не весь перечень терминов, описывающих «официальные» взаимотношения пациента и врача. Другая, «неофициальная», часть — взаимопонимание и сотрудничество-возникает быстрее, если «официальные взаимоотношения» понятны и не вызывают сомнений.

С точки зрения медицины любое лечение имеет прогноз. Прогноз - это статистическое измерение соотношения удачного исхода лечения(ожидаемого, оптимального) к неудачному. Именно этим термином оперируют врачи. Прогноз положительного (удачного, ожидаемого) исхода почти всегда не совпадает со 100%. Т.е. результат лечения может быть отрицательным: не достигается того положительного эффекта, на который рассчитывали и врач и пациент. Более того, наряду с недостижением положительного эффекта во время лечения, здоровью пациента может быть нанесен вред. Виновность врача за такие исходы, а следовательно, и ответственность(ответственность за вред - бесплатная помощь, за вред и качество — платные услуги) в этих случаях не всегда очевидна. Кто может оценить виновность врача в этих случаях? Только независимая комиссия, эксперт, имеющий соответствующие разрешения на эту деятельность. Надо понимать, что если экспертиза установит виновность врача, он отвечает за такие события, а если нет-увы, материальные издержки за продолжение лечения лягут на ваши плечи.

Любое лечение начинается с информированного добровольного согласия. Давая такое согласие пациент, в том числе, понимает и принимает то, что цели и задачи лечения могут быть не выполнены. При этом, такое согласие на лечение не снимает ответственности с врача за лечение, а лишь сообщает пациенту истинное положение вещей с возможными результатами лечения. Почему лечение не всегда заканчивается успешно? В большем числе случаев причина вовсе не в ошибках врача (по крайней мере в стоматологии), а в том, что медицина - наука неточная, одинаковые действия врача по лечению разных пациентов с применением одних методик и препаратов, может приводить к разным результатам. Биология человека изучена не полностью — это объективная реальность.

Если лечение оплачивается пациентом, то в этом случае, с точки зрения закона, лечение – это услуга или работа. Начинает действовать законодательство о защите прав потребителей. Но медицинская услуга имеет и особенности. Фактически, продается не конечный результат, а действие, к нему приведшее. Поскольку прогноз ожидаемого лечения почти во всех случаях не совпадает со 100 %, то гарантировать 100% излечение, согласитесь, странно. На самом деле, никто такую гарантию и не дает. Гарантии устанавливаются на материальный результат лечения, если он конечно существуетвует, в каждом конкретном случае индивидуально. Гарантия — это финансовая ответственность врача перед пациентом на бесплатное устранение возможных недостатков оказанной услуги (лечения).

Внимание!! С точки зрения медицины, недостижение оптимального (ожидаемого, положительного) результата лечения при принятии врачом всех правильных шагов в лечении, не является недостатком, а следовательно, и не подлежит бесплатному устранению по гарантии. Более того, согласно закону, врач вообще имеет полное право не давать такой гарантии. Гарантия - право, а не обязанность. В стоматологии гарантируется овеществленный результат (пломба, коронка и тд.). Например, лечение глубокого кариеса до 70% случаев заканчивается пульпитом. В этом случае, приступая к лечению, стоматолог гарантирует правильность своих действий оценить которые, как мы говорили выше, могут эксперты, а не финансовую ответственность возможного лечения пульпита-пульпит возникает из-за кариеса, а стоматолог ставя пломбу в таких случаях наносит специальную лечебную прокладку, что бы предотвратить подобное развитие событий. Лечение пульпита производится за счет пациента (если он конечно возникнет). Врач в таких случаях делает шаг навстречу пациенту - при возникновении пульпита повторная пломба изготавливается бесплатно.

Более того, гарантия и безопасное использование результатов стоматологической услуги обычно связывается с некоторыми условиями, чаще всего, с приходами на профилактические осмотры к врачу — это стандарт в мировой стоматологии. Такие осмотры нужны прежде всего самому пациенту. Может ли врач, взявший на себя гарантию, отказаться от бесплатного устранения недостатков? По закону - да, если пациент нарушает правила эксплуатации услуги, где первым пунктом обычно стоит приход к врачу раз в полгода, а вторым - адекватная гигиена полости рта и т.д. Это не попытка стоматолога снять с себя ответственность, а условия, при которых возможно использование того, что делает врач. Не возникает же вопрос о необходимости смены масла в автомобилях и периодическом техобслуживании? Здесь, примерно, такая же ситуация. Только последствия неприятия этих правил гораздо более печальные. Заблуждение, что единожды решив проблемы у стоматолога, можно забыть о враче на десятки лет. Стоматолог, даже используя новейшие материалы, не делает ничего вечного. Приведем пример. Средний срок службы металлокерамики, к примеру, около 8 лет. При этом, поводов для беспокойства может не возникать и через 15-20 лет эксплуатации. Однако, отсутствие боли и неудобств не говорит о том, что коронка и зуб находятся в первоначальном состоянии — происходит износ конструкции, изменяется прикус, рассасывается цемент, на котором зафиксирована конструкция- все это может оценить только врач. И только врач может исправить возникшие отрицательные изменения. При отсутствии контроля со стороны врача вместо вовремя проведенной замены или небольших изменений конструкции мы получаем необходимость удаления опорных зубов и длительное дорогое лечение.