- •Вступ Побічна дія ліків, дефеніції, фармакологічний нагляд в Україні
- •2. Перелік основних термінів, параметрів, характеристик, які повинен засвоїти студент при підготовці до заняття
- •Ступінь важкості перебігу побічних реакцій:
- •Обов‘язкові джерела надходження інформації про пр в Україні
- •Класифікація наблагоприємних побічних реакцій
Класифікація наблагоприємних побічних реакцій
Неблагоприємні побічні реакції, які залажать від дози (тип А) |
Надмірний терапевтичний ефект Побічні реакції: -фармакологічні -токсикологічні Вторинні ефекти |
Неблагоприємні побічні реакції, які не залежать від дози (тип В) |
Імуноалергічні Невідомого механізму |
Неблагоприємні побічні реакції, які є наслідком тривалої терапії (тип С) |
Толерантність Залежність Синдром відміни Кумулятивні ефекти Ефекти пригнічення виробки гормонів |
Відстрочені побічні реакції (тип D) |
Мутагенність Канцерогенність Тератогенність |
ФАКТОРИ РИЗИКУ ВІД ПРЕПАРАТУ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ СЛУЖБИ
Кількісна загроза
перевага на фармринку іноземних виробників (У 1995 р. ввезено медтоварів на сумму 480 млн. доларів, у 1996 р. – на суму 800 млн. доларів)
значна кількість генериків, що не проходять аналіз на біоеквівалентність (допускаеться + 20% концентрації від брендового препарата), до 01.03 – 82 – антагоністи кальцію, 67 β-адреноблокаторів, 66 – іАПФ, 64 – діуретики.
порушення міжнародного ланцюга – ВИРОБНИК-ЛІКАР-ПАЦІЄНТ-ПРОВІЗОР
в Україні – ВИРОБНИК-ПРОВІЗОР-ПАЦІЕНТ- ЛІКАР
Якісні ознаки небезпеки
відсутність нових технологій, світових стандартів якості (невідповідність GMP)
GMP – Good Manufacturing Practice
відсутність правових документів та законів контролю якості ліків (ДЕРЖКОММЕДБІОПРОМ – йому підпорядковано фармакопейний комітет)
порушення технології зберігання (якості упаковок, тривалості зберігання, температурного режиму)
недостатня якість інструкцій для пацієнтів (особливо у препаратів для самолікування, безрецептурних)
недостатня якість етикеток (відсутність застережень)
У США вимагають давати застереження на вживання АЛКОГОЛЮ на всіх безрецептурних аналгетиках (парацетамол, аспірин)
ФАЛЬСИФІКАЦІЯ!!! (на Україні – 15%)
хімічна будова препарату, можливість ушкодження клітини
ФАКТОРИ РИЗИКУ ВІД ХВОРОГО
вік, стать
патологічна спадковість («алергічна» спадковість)
супутня алергічна патологія або епізоди алергії в анамнезі, особливо АШ
тривале безконтрольне самолікування
професійна сенсибілізація (хімічна промисловість, фармзаводи, медицина, ветеринарія, с/господарство)
тривалі глибокі захворювання шкіри (трихофітія, лишай) - за рахунок перехресної алергії до АБ
імунні захворювання та імунодефіцити (ВІЛ, лімфолейкози, колагенози)
перенапруження систем детоксикації організму метаболізмом алкоголю, ксенобіотиків
(ВООЗ – ліміт небезпеки – 8 л алкоголю (за рахунок етанолу)/людину /рік – НЕБЕЗПЕКА НАЦІЇ!!!)
Росія – 16-23л, 1985 – 14,5л
перехресна алергія від харчових продуктів (барвники – тартразин, саліцилати – консерванти, родинне походження для овочів)
особливості генофонду популяції (ферментні системи метаболізму ліків), традиції харчування, геосфера – вивчаеться транскультуральними програмами ВООЗ.
ФАКТОРИ РИЗИКУ ВІД ЛІКАРЯ
неувага до алергічного анамнезу
призначення АБ та ліків з профілактичною метою (при вірусних захворюваннях)
тривале застосування мазей, аерозолів при алергічній конституції
внутрішньовенне призначення вітамінів
поліпрагмазія
призначення антигістамінних для профілактики алергії
нехтування взаємодією препаратів та перехресною алергією
відсутність у лікаря своєчасної інформації про ТОКСИЧНІСТЬ або ЗАБОРОНУ препарата
За результатами здійснення фармаконагляду в Україні протягом 1996-2010 рр. у базі даних ПР ЛЗ Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я» (далі-Центр) налічується 43 600 спонтанних повідомлень про ПР ЛЗ, про випадки яких повідомляють лікарі.