Класифікація наблагоприємних побічних реакцій

Неблагоприємні побічні реакції, які залажать від дози (тип А)	Надмірний терапевтичний ефект Побічні реакції: -фармакологічні -токсикологічні Вторинні ефекти
Неблагоприємні побічні реакції, які не залежать від дози (тип В)	Імуноалергічні Невідомого механізму
Неблагоприємні побічні реакції, які є наслідком тривалої терапії (тип С)	Толерантність Залежність Синдром відміни Кумулятивні ефекти Ефекти пригнічення виробки гормонів
Відстрочені побічні реакції (тип D)	Мутагенність Канцерогенність Тератогенність

ФАКТОРИ РИЗИКУ ВІД ПРЕПАРАТУ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ СЛУЖБИ

1. Кількісна загроза

• перевага на фармринку іноземних виробників (У 1995 р. ввезено медтоварів на сумму 480 млн. доларів, у 1996 р. – на суму 800 млн. доларів)

• значна кількість генериків, що не проходять аналіз на біоеквівалентність (допускаеться + 20% концентрації від брендового препарата), до 01.03 – 82 – антагоністи кальцію, 67 β-адреноблокаторів, 66 – іАПФ, 64 – діуретики.

• порушення міжнародного ланцюга – ВИРОБНИК-ЛІКАР-ПАЦІЄНТ-ПРОВІЗОР

• в Україні – ВИРОБНИК-ПРОВІЗОР-ПАЦІЕНТ- ЛІКАР

2. Якісні ознаки небезпеки

• відсутність нових технологій, світових стандартів якості (невідповідність GMP)

GMP – Good Manufacturing Practice

• відсутність правових документів та законів контролю якості ліків (ДЕРЖКОММЕДБІОПРОМ – йому підпорядковано фармакопейний комітет)

• порушення технології зберігання (якості упаковок, тривалості зберігання, температурного режиму)

• недостатня якість інструкцій для пацієнтів (особливо у препаратів для самолікування, безрецептурних)

• недостатня якість етикеток (відсутність застережень)

У США вимагають давати застереження на вживання АЛКОГОЛЮ на всіх безрецептурних аналгетиках (парацетамол, аспірин)

• ФАЛЬСИФІКАЦІЯ!!! (на Україні – 15%)

• хімічна будова препарату, можливість ушкодження клітини

ФАКТОРИ РИЗИКУ ВІД ХВОРОГО

• вік, стать

• патологічна спадковість («алергічна» спадковість)

• супутня алергічна патологія або епізоди алергії в анамнезі, особливо АШ

• тривале безконтрольне самолікування

• професійна сенсибілізація (хімічна промисловість, фармзаводи, медицина, ветеринарія, с/господарство)

• тривалі глибокі захворювання шкіри (трихофітія, лишай) - за рахунок перехресної алергії до АБ

• імунні захворювання та імунодефіцити (ВІЛ, лімфолейкози, колагенози)

• перенапруження систем детоксикації організму метаболізмом алкоголю, ксенобіотиків

(ВООЗ – ліміт небезпеки – 8 л алкоголю (за рахунок етанолу)/людину /рік – НЕБЕЗПЕКА НАЦІЇ!!!)

Росія – 16-23л, 1985 – 14,5л

• перехресна алергія від харчових продуктів (барвники – тартразин, саліцилати – консерванти, родинне походження для овочів)

• особливості генофонду популяції (ферментні системи метаболізму ліків), традиції харчування, геосфера – вивчаеться транскультуральними програмами ВООЗ.

ФАКТОРИ РИЗИКУ ВІД ЛІКАРЯ

• неувага до алергічного анамнезу

• призначення АБ та ліків з профілактичною метою (при вірусних захворюваннях)

• тривале застосування мазей, аерозолів при алергічній конституції

• внутрішньовенне призначення вітамінів

• поліпрагмазія

• призначення антигістамінних для профілактики алергії

• нехтування взаємодією препаратів та перехресною алергією

• відсутність у лікаря своєчасної інформації про ТОКСИЧНІСТЬ або ЗАБОРОНУ препарата

За результатами здійснення фармаконагляду в Україні протягом 1996-2010 рр. у базі даних ПР ЛЗ Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я» (далі-Центр) налічується 43 600 спонтанних повідомлень про ПР ЛЗ, про випадки яких повідомляють лікарі.

12