!Экзамен зачет учебный год 2023 / Административное право России. 4-е издание

а также занятие народной (целительской) медициной. Порядок и усло­ виях их осуществления регламентируются законодательством и иными правовыми актами.

§ 9. Организация контроля в сфере охраны здоровья

Основы организации, виды контроля и полномочия осуществляю­ щих их государственных органов, определены в ФЗ об охране здоровья. В соответствии с этим Законом контроль в сфере охраны здоровья включает в себя: контроль качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемый в формах государственного контроля, ведомственного контроля, внутреннего контроля.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством РФ: определения показателей качества деятельности медицинских органи­ заций; соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обяза­ тельного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством РФ об обяза­ тельном медицинском страховании, осуществлении медицинской деятельности; создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении меди­ цинской деятельности.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями. Он осуществляется путем про­ ведения проверок соблюдения органами государственной власти РФ, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими орга­ низациями прав граждан в сфере охраны здоровья; осуществления ли­ цензирования медицинской деятельности; проведение проверок соблю­ дения медицинскими организациями: порядка оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению).

Согласно ФЗ об охране здоровья контроль в сфере охраны здоровья включает в себя: а) контроль качества и безопасности медицинской деятельности; б) государственный контроль в сфере обращения лекар­ ственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством

РФ об обращении лекарственных средств; государственный контроль при обращении медицинских изделий; государственный санитарноэпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с зако­ нодательством РФ о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения. Здесь в качестве форм контроля обозначены ведомственный и внутренний контроль, субъекты которых не названы, но очевидно, что они согласно концепции ФЗ не относятся к разновидности госу­ дарственного контроля.

Для сферы здравоохранения первостепенное значение имеет кон­ троль качества и безопасности медицинской деятельности. Он осу­ ществляется в формах государственного контроля, ведомственного контроля, внутреннего контроля.

Субъектами государственного контроля в сфере охраны здоровья признаны уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов РФ (далее также - органы государственного контроля). Согласно действующим норматив­ ным правовым актам к федеральным органам относятся: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор); Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор); Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА). Положения о них утверждены постановлениями Правительства РФ соответственно от 30 июня 2004 г. № 322, 323; от 11 апреля 2005 г. № 206 (ред. от 27 декабря 2014 г. № 1581).

Росздравнадзор наделен полномочиями по осуществлению контроля, формы, методы и содержание которого определены непосредственно в ФЗ об охране здоровья, но без наименования его конкретных субъек­ тов. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проверок соблюдения: а) органами государ­ ственной власти РФ, органами самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фарма­ цевтическими организациями, а также индивидуальными предпри­ нимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья; соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателя­ ми, осуществляющими медицинскую деятельность: порядка оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и меди­ цинских освидетельствований; требований к безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации; соблюдение медицинскими и фармацевтическими работниками, руководителями медицинских и аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соот­ ветствии с законодательством РФ. На Службу возложена проверка организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего

контроля качества и безопасности медицинской деятельности соот­ ветственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Формами контроля качества и безопасности медицинской деятельно­ сти являются: государственный контроль; ведомственный контроль; внутренний контроль.

Государственный контроль осуществляется органами государствен­ ного контроля в соответствии с их полномочиями. Он осуществляется путем: проведения проверок соблюдения органами государственной власти РФ, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими и фармацевтическими ор­ ганизациями прав граждан в сфере охраны здоровья; лицензирования медицинской деятельности; проведения проверок соблюдения меди­ цинскими организациями порядка оказания медицинской помощи

истандартов медицинской помощи; проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствова­ ний; проведение проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению

иэксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руково­ дителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками

и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответ­ ствии с ФЗ об охране здоровья; проведения проверок организации и осу­ ществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и статьи 90 упомянутого Закона.

Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством РФ.

Федеральными органами исполнительной власти и органами ис­ полнительной власти субъектов РФ осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подве­ домственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 3, 5 и 6 части 2 статьи 88 ФЗ об охране здоровья.

Порядок организации и проведения ведомственного контроля ка­ чества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Органами, организациями государственной, муниципальной и част­ ной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

При контроле в сфере обращения лекарственных средств служба ор­ ганизует и проводит проверки соблюдения требований к доклиническим исследованием лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализа­ ции лекарственных средств; соответствия лекарственных средств, на­ ходящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств. Служба в установленном порядке проверяет деятельность медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций

ииндивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность

всфере здравоохранения.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти. Он включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, произ­ водством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, ути­ лизацией или уничтожением Данный контроль осуществляется по­ средством: проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения меди­ цинских изделий; выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации; про­ ведения мониторинга безопасности медицинских изделий; осущест­ вления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполни­ тельной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории РФ. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом ис­ полнительной власти. На нее возложены государственная регистрация медицинских изделий; ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, индивидуальных предпринимателей, осущест­ вляющих производство и изготовление медицинских изделий; выдача разрешений на ввоз в РФ медицинских изделий в целях их государст­ венной регистрации.

Служба обладает и другими контрольными полномочиями в сфере здравоохранения, весьма важными с точки зрения организации и обе­ спечения охраны здоровья граждан.

Органы государственного контроля наделены полномочиями в соот­ ветствии с которыми: выдают обязательные для исполнения предпи­ сания в случае выявления нарушений законодательства об обращении лекарственных средств; привлекают к ответственности за нарушение законодательства РФ в сфере охраны здоровья, об обращении лекар­ ственных средств медицинские и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц органов исполнительной власти, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством РФ; составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рас­ сматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений; направля­ ют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уго­ ловных дел по признакам преступлений; обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства РФ в сфере охраны здо­ ровья и об обращении лекарственных средств; размещают на офици­ альном сайте в сети «Интернет» решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц. Они вправе применять предусмотренные законодательством РФ меры огра­ ничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствие на­ рушения законодательства РФ в сфере охраны здоровья и обращении лекарственных средств.

§ 10. Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (далее также — государственный надзор) функционирует в соот­ ветствии с ФЗ от 30 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в порядке, установленном Положением о фе­ деральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре, утвержденным постановлением Правительства РФ от 5 июня 2013 г. № 476, другими нормативными правовыми актами. Должностные лица, осуществляющие данный надзор, обязаны соблюдать ограничения и выполнять обязанности, установленные ФЗ «О защите прав юриди­ ческих лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (статьи 15-18).

Государственный надзор осуществляется уполномоченными фе­ деральными органами исполнительной власти (далее также - органы

государственного надзора), направлен на предупреждение, обнаружение,

ипресечение нарушений законодательства РФ в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее так­ же - санитарное законодательство) в целях охраны здоровья населения

исреды обитания.

Органами государственного надзора является: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

(Роспотребнадзор) и ее территориальные органы; Федеральное медико­ биологическое агентство и его территориальные органы - в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях РФ по перечню, утверждаемому Правительством РФ; структурные подразделения Минобороны РФ, МВД РФ, ФСБ РФ. ФСО РФ, ФС РФ по контролю за оборотом нар­ котиков, ФСИН РФ, Главного управления специальных программ Президента РФ и Управления делами Президента РФ соответственно в Вооруженных Силах РФ, других войсках, воинских формированиях

иорганах и на объектах обороны и оборонного производства, безопас­ ности, внутренних дел и иного специального назначения в пределах своей компетенции. Указанные органы, структурные подразделения государственного надзора, а также подведомственные им федераль­ ные государственные организации и федеральные государственные унитарные предприятия, осуществляющие свою деятельность в целях обеспечения государственного надзора, в том числе проведение сани­ тарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, расследований, испытаний и иных видов оценок составляют единую централизованную

систему государственного надзора.

Взависимости от функционального назначения и обусловленных им особенностей статуса и полномочий субъекты, имеющие отношение к данному надзору, в нормативных правовых актах подразделяются на следующие группы: а) осуществляющие организацию государствен­ ного надзора. Это руководитель Роспотребнадзора; он же — Главный санитарный врач РФ; б) руководители территориальных органов Рос­ потребнадзора; они же - главные санитарные врачи по субъектам РФ; в) руководители структурных подразделений территориальных орга­

нов — главные государственные санитарные врачи по городам, районам

ина транспорте; г) главные санитарные врачи названных структурных

подразделений федеральных органов, осуществляющих государст­ венный надзор (МВД РФ, Минобороны России, Управления делами Президента РФ и др.); д) должностные лица, уполномоченные осущест­ влять государственный надзор. К ним относятся должностные лица, осуществляющие организацию государственного надзора; заместители соответствующих государственных санитарных врачей, полномочия которых на осуществление государственного надзора предусмотрены должностными регламентами данных органов, их структурных под-

разделений, например, заместители руководителя Роспотребнадзора - они же заместители Главного санитарного врача РФ и т. п. При этом главные государственные врачи одновременно имеют определенный статус заместителей руководителя данного органа или руководителя его структурного подразделения.

Полномочиями на осуществление государственного надзора могут наделяться специалисты центрального аппарата Роспотребнадзора и его территориальных органов.

Государственный надзор включает в себя организацию и проведение проверок: выполнения органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами санитарного законодательства, сани­ тарно-противоэпидемических мероприятий, предписаний должностных лиц, осуществляющих государственный надзор; соблюдение юридиче­ скими лицами и индивидуальными предпринимателями требований технических регламентов, государственный надзор за соблюдением которых возложен на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; санитарно-карантинного контроля в пунктах пропуска через государственную границу РФ; си­ стематическое наблюдение за исполнением требований санитарного законодательства, технических регламентов органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами при осущест­ влении своей деятельности; федеральное статистическое наблюдение в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в установленном порядке, в том числе наблюдение за состо­ янием заболеваемости инфекционными и массовыми неинфекцион­ ными заболеваниями (отравлениями) в связи с вредным воздействием факторов среды обитания на человека, включая сбор данных о случаях заболеваний (отравлений) в связи с использованием продукции, не соответствующей санитарно-эпидемиологическим требованиям, и т. д.

В содержание государственного надзора входят применение мер по пресечению и устранению выявленных нарушений требований сани­ тарного законодательства, технических регламентов и их последствий; привлечение к ответственности лиц, совершивших такие правонару­ шения; выдача предписаний об устранении выявленных нарушений.

Предметом проверок при осуществлении государственного надзора являются выполнение органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами в процессе своей деятельности требований санитарного законодательства, выполнение санитарно­ противоэпидемических (профилактических) мероприятий, соблюде­ ние юридическими лицами и индивидуальными предпринимателя­ ми требований технических регламентов, выполнение предписаний

должностных лиц, осуществляющих государственный надзор, а также соответствие содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям. При осуществлении государственного надзора уполно­ моченные должностные лица органов государственного надзора могут проводить санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок соблю­ дения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, а также привлекать к участию в их проведении экспертов, экспертные организации, аккредитованные в установленном порядке.

Контрольно-надзорные функции государственного надзора подраз­ деляются на две группы, связанные с осуществлением: а) предваритель­ ного контроля, например, при размещении объектов промышленности; выборе водоисточников, используемых для централизованного и де­ централизованного водоснабжения, и др.; б) надзора за соблюдением санитарного законодательства РФ.

Под этим углом зрения служба осуществляет наблюдение, оценку и прогнозирование состояния здоровья населения в связи с состояни­ ем среды обитания человека; проверяет выполнение гигиенических

ипротивоэпидемических мероприятий, санитарных правил, норм

игигиенических нормативов при эксплуатации предприятий, учреж­ дений и организаций, зданий, помещений, сооружений, оборудования

итранспортных средств и т. д.

Разумеется, что контроль и надзор - это двуединая функция, по­ скольку они органично взаимосвязаны и взаимопроникают, что находит свое отражение в нормативных правовых актах и особенно в практиче­ ском их осуществлении.

Тем не менее на различия между предварительным контролем и над­ зором указывают юридически значимые действия (решения), принима­ емые по их результатам. При таком контроле они обычно заключаются в даче согласия на то или иное решение вопроса либо заключения по его проекту и т. п. Выявленные же в порядке надзора нарушения могут по­ влечь применение, в частности, мер административного принуждения.

Органы надзора осуществляют и другие, кроме обозначенных выше, виды работ, соответствующих их основному назначению. Так, Рос­ потребнадзор осуществляет разработку и утверждение государственных

санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов.

Для эффективного выполнения задач, возложенных на органы и ор­ ганизации указанного надзора, должностные лица наделены широкими полномочиями, которые можно подразделить на следующие группы:

а) полномочия, обеспечивающие необходимые условия для осу­ ществления надзора: беспрепятственно посещать и обследовать поднадзорные объекты; получать от организаций и граждан све­ дения и документы, необходимые для выполнения возложенных

на них задач; изымать образцы (пробы) материалов, веществ, изделий, пищевых продуктов, воздуха, воды и почвы для лабора­ торных исследований и проведения гигиенической экспертизы;

б) полномочия по предупреждению нарушений санитарных правил организациями и гражданами: требовать проведения гигиениче­ ских и противоэпидемических мероприятий; выявлять и устра­ нять причины и условия возникновения и распространения инфекционных заболеваний и др.;

в) полномочия по пресечению нарушений санитарного законода­ тельства. Эти меры различны. К ним относятся: приостановление либо прекращение работ по проектированию и строительству, а также введению в эксплуатацию законченных объектов, эксплу­ атации действующих предприятий, организаций, транспортных средств и других объектов. Они могут принимать решения по применению административного принуждения в виде мер пресе­ чения: о временном отстранении от работы граждан, являющихся носителями возбудителей инфекционных болезней и могущих быть источниками их распространения в связи с особенностями выполняемой работы или производства, в которых они заняты; об обязательной госпитализации инфекционных больных, о про­ ведении дезинфекции, дезинсекции в очагах инфекционных заболеваний; о проведении профилактических прививок насе­ лению или отдельным группам граждан по эпидемиологическим показаниям;

г) полномочия по применению административных наказаний к ли­ цам, виновным в нарушении санитарных правил.

Отдельными полномочиями по контролю и надзору в сфере санитар­ но-эпидемиологического благополучия обладает Федеральное медико­ биологическое агентство. На него возложены функции по организации

иосуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора в отдельных отраслях промышленности с особо опасными ус­ ловиями труда и на отдельных территориях, а также мер, направленных на выявление особо опасных факторов физической, биологической

ихимической природы и устранение их влияния.

§ 11. Основы административно-правового положения Всероссийской службы медицины катастроф

Их составляют Закон об охране здоровья (ст. 41), Положение о Все­ российской службе медицины катастроф, утвержденное постановлением Правительства РФ. На нее возложены организация и оказание медицин­ ской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе медицинская эвакуация, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Она является функциональной под-

системой Единой государственной системы предупреждения и ликви­ дации чрезвычайных ситуаций, функционально объединяющей службы медицины катастроф федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного са­ моуправления и организаций, в полномочия которых входит решение вопросов в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций, ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций и решение проблем медицины катастроф. Служба осуществля­ ет решение задач по быстрому реагированию, мобилизации материаль­ но-технических средств и личного состава при чрезвычайных ситуациях в целях спасения жизни и сохранения здоровья наибольшего числа людей путем оказания им всех видов медицинской помощи своевре­ менно и в полном объеме, ликвидации эпидемических очагов, а также по созданию резерва материальных запасов и обучению оказанию ме­ дицинской помощи гражданам, в том числе медицинской эвакуации, при чрезвычайных ситуациях.

Руководство Всероссийской службой медицины катастроф осу­ ществляет руководитель уполномоченного федерального органа ис­ полнительной власти.