ксе 5 Даша печать
.docxСафонова Дарья Дмитриевна
Юридический факультет МГУ, 301 группа
Дата семинара:16 ноября 2018
Задание 5.Семинар 5. Тема 12. Ценностные и правовые регулятивы развития новых технологий и направлений науки.
Наследственные заболевания сердца затрагивают около 3% процентов населения и являются одной из самых частых причин смертности у молодых людей. Проблема наследственных заболеваний сердца состоит в том, что смерть может наступить несмотря на то, что предшествующих ухудшений здоровья может и не наблюдаться. Однако прогресс, достигнутый в молекулярной генетике позволяет использовать генетические тесты для предотвращения летального исхода. Так, одним из основных способов решения проблемы наследственных заболеваний является медико-генетическое консультирование как самого больного, так и членов его семьи. Медико-генетическое консультирование позволяет выявить заболевание на наиболее ранних стадиях развития и провести соотвествующие профилактические процедуры.
Однако даже на примере ситуации, приведенной выше, медико-генетическое консультирование вызывает этико-правовые дилеммы. Так, одной из основных дилемм является проблема обязательности скрининга родственников больного на предмет наличия заболевания, ведь они могут и не желать знать, какие именно болезни таятся в семейном генофонде и соответсвенно клеймить себя, своих детей, да и весь род в целом. Второй не менее важной проблемой медико-генетического консультирования является мысль о невозможности полного излечения себя и своих детей, граничащая с осознанием необходимости раннего диагностирования наследственных болезней. Наконец, в результате массового медико-генетического консультирования, даже применительно к наличию наследственных заболеваний сердца, может дать трещину такой казалось бы крепкий социальный институт как семья. Очевидно, что немногие хотели бы, чтобы их дети унаследовали наследственные болезни, а особенно с «поздним дебютом».
Следует отметить, что правовая база, регулирующая применение медико-генетического консультирования, в нашей стране не так обширна, как могла бы быть. Одним из немногих федеральных нормативных правовых актов является ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», в котором говорится о том, что каждый гражданин имеет право по медицинским показаниям на бесплатные «медико-генетические консультации …в медицинских организациях государственной системы здравоохранения в целях предупреждения возможных наследственных и врожденных заболеваний у потомства»1 . Следует отметить, что генодинамика и генодиагностика также входят в сферу регулирования Федерального закона «О государственном регулировании в области денно-инженерной деятельности»2. Другим федеральным законодательным актом, регулирующим применение медико-генетических консультаций, является Семейный кодекс. Семейный кодекс непосредственно устанавливает правила проведения медико-генетического консультирования для лиц, вступающих в брак: так, медико-генетическое консультирование проводится по месту жительства консультируемых лиц и только с их согласия3. Непосредственно нормативной правовой базой проведения медико-генетического консультирования выступает и ряд важных подзаконных актов. Приказ Минздрава РФ от 30.12.1993 N 316 «О дальнейшем развитии медико-генетической службы Министерства здравоохранения Российской Федерации»4 устанавливает общие принципы организации, структуру и задачи медико-генетической службы, принципы функционирования данной службы и регламентирует работу учреждений и специалистов медико-генетической службы. В соотвествии с вышеназванным приказом, медико-генетическая служба является специализированном видом медицинской помощи населению, осуществляемая в целях выявления, профилактики и лечения наследственных и врожденных заболеваний5. Также Приказ Минздравсоцразвития РФ от 22.03.2006 N 185 «О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания» и утвержденное им Приложение обозначают необходимость укомплектования штата медико-генетической консультации, оснащения медико-генетической консультации необходимым оборудованием и расходными материалами6. Наконец, в п.69 Распоряжения Правительства РФ от 03.12.2012 N 2237-р «Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2013 - 2020 годы»7 провозглашается необходимость развития системы медико-генетического консультирования.
Несмотря на приведенные нормативные правовые акты, пожалуй, стоит признать существующие проблемы в правовом регулировании проведения медико-генетической консультации. Во-первых, в данной области нет федерального закона, непосредственно регулирующего проведение медико-генетических консультаций. Очевидно, что подзаконные акты не имеют достаточной юридической силы и не подлежат обязательному ознакомлению, кроме лиц, работающих в данной сфере. Во-вторых, в существующей правовой системе не установлено надлежащей отвественности лиц, проводящих медико-генетическое консультирование. Представляется, что общих норм, устанавливающих ответственность медицинского персонала недостаточно, поскольку в данном случае мы имеем дело со специфической сферой деятельности медицинского исследования. В-третьих, на данном этапе нет четко прописанных и закрепленных прав и обязанностей лиц, обращающихся в медико-генетические консультации, и лиц, проводящих данные консультации8. Наконец, в нашей правовой системе отсутствуют нормы, напрямую регламентирующие сбор генетических данных лиц, обращающихся в медико-генетические консультации, и предоставляющие соотвествующие гарантии лицам по обеспечению тайны обращения9.
Так, для гармонизации правовой системы в данной отрасли следует привести федеральное законодательство к единому правовому центру, приняв соотвествующий федеральный закон, регулирующий проведение генетических исследований и лечение лиц, обращающихся в медико-генетические консультации. Также в данном федеральном законе следует четко прописать права и обязанности лиц, проходящих исследования, и лиц, проводящих данные исследования. Уголовный и Административный кодексы должны быть дополнены нормами, предусматривающими ответственность за нарушение предусмотренных законом обязанностей в зависимости от серьезности нарушения. Необходимо закрепить и абсолютный запрет на проведение принудительного генетического скрининга как самого больного, так и членов его семьи, поскольку иное бы противоречило Основному закону. Наконец, следует законодательно закрепить приоритетное государственное финансирования научных учреждений, проводящих генетические исследования.
Интересным в данном контексте представляется рассмотреть законодательство США по вопросам медико-генетического консультирования и сравнить его с действующим нормативным правовым материалом в РФ. Так, например в США не существует федерального законодательства, регулирующего проведение преимлантационной и пренатальной диагностики. Однако существует запрет на федеральное финансирование любых исследований, приводящих к деструкции и гибели эмбрионов. Тем не менее, каждый штат вправе устанавливать собственные ограничения на проведение данных видов дианостик. На данный момент существуют лишь рекомендации, сделанные советником президента США по биоэтике и центром по генетическому и публичному законодательству, в которых осуждается использование пренатальной диагностики исключительно для селекции пола эмбриона10. Следует отметить, что большинство штатов устанавливают правила, в соответствии с которыми уже при первом визите к врачу-гинекологу молодых девушек в обязательном порядке информируют о необходимости прохождения медико-генетического скрининга на выявление мутаций, которые могут привести к рождению больных детей, а если у пациентки впоследствии родится ребенок с наследственным заболеванием, то этот врач будет нести юридическую и материальную ответственность11.
В России, как уже было отмечено, наиболее существенные вопросы, касающиеся проведения медико-генетических консультаций, то есть вопросы здравоохранения, находятся в совместном ведении РФ и субъектов РФ12. Законы субъектов не могут противоречить федеральному законодательству, а следовательно делают регулирование данного вопроса на региональном уровне более организационным. В нашем законодательстве сравнительно небольшой объем правового материала, касающегося эмбрионологии: на настоящем этапе существует запрет на использование эмбриона в коммерческих13 и промышленных целях14, закрепление прав лиц, воспользовавшихся процедурой искусственного оплодотворения15. Также Законом не установлена юридическая и материальная ответственность за неисполнение врачом обязанности по информированию пациентки о необходимости прохождения генетического скрининга.
Следует отметить, что проблема проведения медико-генетических исследований нашла свое отражение в некоторых международно-правовых актах. Так, в 1997 году на Генеральной конференции ЮНЕСКО была принята Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека16. Так, статья 6 данной Конвенции содержит запрет на дискриминацию по признаку генетических характеристик, провозглашает приоритет прав человека над генетическими исследованиями и содержит абсолютный запрет на распространение данных, полученных в ходе генетических исследований. Также Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека среди условий осуществления научной деятельности в данной сфере называет осторожность, интеллектуальную честность и непредвзятость сотрудников, а также содержит рекомендации государствам по активному сотрудничеству в данной сфере17.
Еще одним не менее важным международным документом является Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо в 1997 году18. Данная конвенция устанавливает, что прогностические тесты на наличие генетического заболевания или на наличие генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию «могут проводиться только в медицинских целях или в целях медицинской науки и при условии надлежащей консультации специалиста-генетика»19. Также в вышеприведенной Конвенции содержится рад правил относительно прогностического генетического тестирования: так, установлена обязанность для государств-участников использовать генетическое прогнозирование в интересах улучшения здоровья человека и развития методов и расширению возможностей по предупреждению болезней.
Наконец, представляется важным остановиться на выработанных в международной практике подходах, направленных на повышение комплаентности пациентов к медико-генетическим исследованиям. Так, одним из способов повышения комплаетности пациентов к медико-генетических исследованиям применительно к подросткам является разъяснение сущности и потенциальных негативных последствий болезни, применительно к родителям — психологические индивидуальные и групповые тренинги по разъяснению сущности проблематики вопроса, касающегося их ребенка (необходимости соблюдения режима работы и отдыха, правил принятия лекарственных препаратов)20. Также в 1984 г. M. Lipkin и его коллеги выявили пациент-центрированную модель как подход к пациенту с учетом личностных особенностей и его роли в лечении заболевания. Данная модель «совместного принятия решений» акцентирует внимание на диалоге между врачом и пациентом с учетом мнений и пожеланий последнего относительно режима и приема препаратов. Также важным методом повышения комплаентности является понимание врачом и учет при общении с пациентами того, что каждая семья, в которой есть больной ребенок, имеет свои индивидуальные особенности. Так, G. S. Liptak определил, что образование и культура существенно влияют на понимание, а также на время и усилия, затрачиваемые в каждом конкретном случае, то есть врачу следует не только создать прочный контакт с пациентом, но с его семьей, социальной обстановкой21. Наконец, не менее важным способом повышения комплаентности пациентов к медико-генетическим исследованиям являются профессиональные и личностные качества врача, соблюдение им принципов медицинской этики.
Итак, медико-генетические консультации являются одним из наиболее важных способов контроля развития наследственных заболеваний, поскольку способствуют обеспечению безопасности как самого больного, так и членов его семьи. Прогресс достигнутый в сфере молекулярной генетики способствует расширению медицинской «грамотности» населения и вынуждает законодателя расширять нормативную правовую базу, регулирующую вопросы медико-генетических консультаций. Однако уже на данном этапе становится очевидным то, что расширения законодательства не достаточно, на повестке дня — создание новой правовой отрасли, содержащей нормы, регулирующие как медико-генетическое консультирование, так и соответствующую терапию, направленную на профилактику наследственных заболеваний.
БИБЛИОГРАФИЯ:
URL: https://psychiatr.ru/files/magazines/2013_10_wpa_713.pdf
Жученко Л.А., Касимовская Н.А., Якушина Ирина Ивановна. Медико-генетическое консультирование и профилактика врожденной и наследственной патологии в Российской Федерации // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2015. №6. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/mediko-genetichesko..
Мазурова Надежда Владимировна, Бушуева Татьяна Владимировна, Боровик Татьяна Эдуардовна, Турсунхужаева Сурайё Шухратовна. Пути повышения комплаентности семьи ребенка с наследственными нарушениями обмена веществ // Российский педиатрический журнал. 2012. №6. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/puti-povysheniya-ko..
Морально-этические проблемы медико-генетического консультирования детей [Электронный ресурс] URL: https://medicalplanet.su/genetica/moralno-eticheskie_..
Романовский Г.Б. Генетические исследования и международное право //«Международное публичное и частное право», 2007, N 4
Романовский Г.Б. Правовое регулирование генетических исследований в Россиии Германии // Международный научно-практический журнал «Правозащитник», №2/2016.
Романовский Георгий Борисович. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом // Lex Russica. 2016. №7 (116). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovoe-regulirova..
Чоговадзе А.Г. Особенности законодательного регулирования преимплантационной и пренатальной генетической диагностики в различных странах // Гены & Клетки: Том VII, №2, 2012 год, стр.: 112-118.
Robert Rosenheck. Прогресс в изучении комплаентности и влиянии на нее: комментарий (Перевод: Сюняков Т.С.) [Электронный ресурс] URL: https://psychiatr.ru/files/magazines/2013_10_wpa_713...
Нормативно-правовые акты:
Конституция Российской Федерации(с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 N 6-ФКЗ, от 30.12.2008 N 7-ФКЗ, от 05.02.2014 N 2-ФКЗ, от 21.07.2014 N 11-ФКЗ)//СПС «Консультант плюс»
Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ//СПС «Консультант плюс»
Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (с изменениями и дополнениями)//СПС «Консультант плюс»
Семейный кодекс Российской Федерации" от 29.12.1995 N 223-ФЗ//СПС «Консультант плюс»
Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая)" от 18.12.2006 N 230-ФЗ//СПС «Консультант плюс»
Распоряжение Правительства РФ от 03.12.2012 N 2237-р «Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2013 - 2020 годы»
Приказ Минздрава РФ от 30.12.1993 N 316
"О дальнейшем развитии медико-генетической службы Министерства здравоохранения Российской Федерации"(вместе с "Положением о медико-генетической службе Минздрава России", "Положением о консультативно-методическом совете медико-генетической службы Минздрава Российской Федерации»)
Положение о медико-генетической службе Минздрава России, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 30.12.1993 N 316//СПС «Консультант плюс»
Положение об организации проведения массового обследования новорожденных детей на наследственные заболевания, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.03.2006 N 185
"О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания"//СПС «Консультант плюс»
Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине.URL: http://hrlibrary.umn.edu/russian/euro/Rz37.html
Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека.URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml
1 Статья 51 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ//СПС «Консультант плюс»
2 Статья 1 Федерального закона от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (с изменениями и дополнениями)//СПС «Консультант плюс»
3 Статья 15 Семейного кодекса Российской Федерации" от 29.12.1995 N 223-ФЗ//СПС «Консультант плюс»
4 Приказ Минздрава РФ от 30.12.1993 N 316
"О дальнейшем развитии медико-генетической службы Министерства здравоохранения Российской Федерации"(вместе с "Положением о медико-генетической службе Минздрава России", "Положением о консультативно-методическом совете медико-генетической службы Минздрава Российской Федерации")
5П.1.1 Положения о медико-генетической службе Минздрава России, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 30.12.1993 N 316//СПС «Консультант плюс»
6 П.5 Положения об организации проведения массового обследования новорожденных детей на наследственные заболевания, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.03.2006 N 185
"О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания"//СПС «Консультант
7 П .69 Распоряжения Правительства РФ от 03.12.2012 N 2237-р «Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2013 - 2020 годы»
8 Романовский Георгий Борисович. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом // Lex Russica. 2016. №7 (116). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovoe-regulirova..
9 Романовский Г.Б. Правовое регулирование генетических исследований в России и Германии // Международный научно-практический журнал «Правозащитник», №2/2016.
10 Чоговадзе А.Г. Особенности законодательного регулирования преимплантационной и пренатальной генетической диагностики в различных странах // Гены & Клетки: Том VII, №2, 2012 год, стр.: 112-118.
11 Жученко Л.А., Касимовская Н.А., Якушина Ирина Ивановна. Медико-генетическое консультирование и профилактика врожденной и наследственной патологии в Российской Федерации // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2015. №6. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/mediko-genetichesko..
12 Статья 72 Конституции Российской Федерации(с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 N 6-ФКЗ, от 30.12.2008 N 7-ФКЗ, от 05.02.2014 N 2-ФКЗ, от 21.07.2014 N 11-ФКЗ)//СПС «Консультант плюс»
13 Статья 1349 Гражданского кодекса Российской Федерации (часть четвертая)" от 18.12.2006 N 230-ФЗ//СПС «Консультант плюс»
14 Статья 55 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ//СПС «Консультант плюс»
15 Статья 52 Семейного кодекса Российской Федерации" от 29.12.1995 N 223-ФЗ//СПС «Консультант
16URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml
17 Статьи 17-18 Всеобщей декларации о геноме человека и о правах человека.URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml
18 URL: http://hrlibrary.umn.edu/russian/euro/Rz37.html
19 Статья 12 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине.URL: http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml
20 Мазурова Надежда Владимировна, Бушуева Татьяна Владимировна, Боровик Татьяна Эдуардовна, Турсунхужаева Сурайё Шухратовна. Пути повышения комплаентности семьи ребенка с наследственными нарушениями обмена веществ // Российский педиатрический журнал. 2012. №6. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/puti-povysheniya-ko..
21 URL: https://psychiatr.ru/files/magazines/2013_10_wpa_713.pdf