2013-03-031-aktualnye-problemy-bioetiki-v-polskoy-doktrine-meditsinskogo-prava-referativnyy-obzor-1

В отличие от лекарственных средств производитель не должен указывать противопоказания к применению, взаимодействие с другими средствами, симптомы передозировки и возможные побочные эффекты биологически активных добавок. Многие производители не снабжают упаковки аннотацией. Но даже если таковая имеется, формальных требований к ее содержанию не существует.

Фармацевтическое законодательство требует раскрытия информации о лекарстве на азбуке для слепых. В отношении биологически активных добавок такое требование отсутствует.

Биологически активные добавки не проверяются на наличие лечебных свойств, эффективность и безопасность, что может привести к побочным эффектам и поставить под угрозу жизнь и здоровье потребителей. Кроме того потребители нередко принимают биологически активные добавки за лекарства, так как они продаются в аптеках и в рекламе им часто приписываются некоторые лечебные свойства.

И.И. Нагорная

2013.03.031. АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ БИОЭТИКИ В ПОЛЬСКОЙ ДОКТРИНЕ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА. (Реферативный обзор).

Проблематика достижений биотехнологии, генетики и других новых отраслей медицины внимательно исследуется юристами – учеными и практиками во многих странах, в том числе в Республике Польша. Показательным в этом плане является заявление Комитета биоэтики при Президиуме польской Академии наук по вопросам этических проблем репродуктивной медицины и клинической генетики, а также необходимости их правового регулирования, сформулированное на заседании 17 ноября 2011 г. Кроме того, аналогичные проблемы обсуждались на четвертой научной Конференции Центра прав человека Института правовых наук польской Академии наук и других научных организаций в Познани.

Комитет биоэтики полагает, что развитие науки и технологий носит глобальный характер и затрагивает все сферы и аспекты нашей жизни. Это развитие является источником больших надежд и больших опасений. Рано или поздно все применяемые в разных странах медицинские технологии появляются в Польше. Отсюда – острейшая потребность их этической оценки и принятии законо-

творческих решений, которые бы определяли допустимость или недопустимость такого рода технологий. Комитет биоэтики считает необходимым принятие закона, регулирующего репродуктивную медицину и определяющего условия и принципы использования процедуры экскорпорального оплодотворения. Этот закон должен гарантировать каждому гражданину возможность пользоваться достижениями современной репродуктивной медицины и обеспечить высокий уровень безопасности для здоровья и эффективности применяемых медицинских мер. Комитет биоэтики полагает, что правовое регулирование должно допускать непартнерское предоставление гамет и эмбрионов, криоконсервацию гамет и эмбрионов, а также возможность применения предимплантационной генетической диагностики в целях определения состояния эмбрионов in vitro. Особая позиция была высказана в отношении имплементации в национальное законодательство положения Директивы 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. по вопросам установления норм качества и безопасного предоставления забора, тестирования, преобразования, консервации, сохранения и использования тканей и клеток человека, директив Комиссии 2006/17/ЕС от 8 февраля 2006 г., 2006/86/ЕС от 24 октября 2006 г., регулирующих вопросы отнесения правовых актов Европейского союза к применению репродуктивных технологий.

Что касается решения финансовых вопросов, то, по мнению Комитета, все являющиеся легальными процедуры экскорпорального оплодотворения и предимплантационной диагностики должны оплачиваться из публичных средств, поскольку было бы несправедливым, если бы значительная группа пациентов, солидарно участвующих в оплате функционирования системы здравоохранения, не могла бы получить доступа к современным медицинским услугам.

Далее, Комитет биоэтики полагает, что в сфере генетических наук, особенно клинической генетики, столь же необходимы законотворческие решения и действия. В связи с этим требуется правовое определение: а) статуса и принципов охраны человеческого генома; б) прав пациента, пользующегося диагностическими услугами и советами в рамках клинической генетики, и принципов их охраны; в) стандартов оказания медицинских услуг в области генетической диагностики, в том числе генетических пренатальных и

предимплантационных исследований, прогностических тестов и т.п.; г) принципов, определяющих условия и границы допустимости коммерческого тестирования и генетических исследований.

Специалисты польской Академии наук полагают, что законодатель должен незамедлительно урегулировать принципы получения, преобразования, сохранения и использования биологического материала человеческого происхождения, в том числе человеческих гамет и клеток, тканей и органов, взятых от умерших, для научных исследований. В заключение заявления Комитет биоэтики выразил глубокое беспокойство тем способом, который используется некоторыми польскими врачами (так называемая клаузула совести), оказывающими медицинские услуги при репродукции и пренатальной диагностике. Действующие в Польше этические правила и нормативные предписания о профессии врача и врачастоматолога предоставляют врачу право на отказ от оказания медицинской услуги, которая противоречит его моральным убеждениям. Законодательство при этом определяет условия использования данного права. Комитет не подвергает сомнению обоснованность и потребность в таком регулировании, но категорически возражает против случаев злоупотребления клаузулой совести или использования ее с нарушением законодательных требований, с пренебрежением фундаментальными репродуктивными правами польских пациентов и пациенток. В связи с этим предлагается провести публичные дебаты по теме о границах моральной автономии врача и принципов использования представителями различных медицинских отраслей клаузулы совести.

Наконец, Комитет биоэтики обращает внимание правительства, парламента и президента Республики Польша на необходимость ратификации Конвенции об охране прав человека и человеческого достоинства при применении медицины, принятой в Овьедо в 1997 г. Эта позиция Комитета биоэтики во многом опирается на мнение почти 100 научных работников и практиков, обсуждавших проблемы прав человека в связи с развитием биотехнологий в Познани в декабре 2011 г.

В дискуссии на конференции в первую очередь обсуждались границы использования достижений биотехнологий, т.е. проблемы, возникающие на стыке науки, этики и прав человека. Л. Кондрать- ева-Брызик (1) подчеркивает, что участники конференции рассмат-

ривали биотехнологию и как угрозу, и как шанс для человека. Особое внимание уделялось возможностям правового регулирования биотехнологий и биоэтики, гражданско-правовым и уголовноправовым аспектам вспомогательных оздоровительных услуг, генетических тестов, патентам открытий биотехнологического характера, клонированию. Эти вопросы рассматривались с позиций и международного, и национального (польского) права.

Основной доклад на заседании, посвященном проблематике правовых стандартов биотехнологии и биоэтики, был сделан проф. Е. Симонидесом (J. Symonides). По его мнению, анализ существующих международных правовых инструментов в области биотехнологий и биоэтики позволяет надеяться на достижение международного согласия при условии соблюдения следующих предпосылок: а) принятия определенной системы ценностей; б) создания правил как договорных, так и soft law; в) существования определенных процедур и органов. В докладе доктора О. Наврота (O. Nawrot) были представлены правовые стандарты Совета Европы, обязывающие в области биотехнологии. Он указал на значимые черты этих стандартов, а именно на принятый в Европе принцип разрешения конфликтов, согласно которому интересы и блага человеческого существа являются приоритетными по отношению к интересам общества или науки. На конференции обсуждались не только предписания международного европейского права, но и судебная практика, в первую очередь решения Европейского Суда по правам человека по делам биоэтики и биотехнологии. Доктор А. Следзиньска-Симон (A. Sledzinska-Simon) в связи с этим поставила вопрос о том, действительно ли биоэтические стандарты отражены в каталоге прав и свобод, охраняемых Европейским Судом по правам человека. Применительно к реализации международных биоэтических стандартов в польском праве доктор Я. Хаберкo (J. Haberko) высказала мнение о трудностях однозначной оценки реализации этих стандартов в Польше. Она считает, что для врачей международный стандарт носит второстепенный характер, если польское право непосредственно не указывает на необходимость его применения. В случаях отсутствия предписания национального законодательства следует применять общие положения, регулирующие деятельность врача, содержащиеся в Кодексе врачебной этики, в Законе о профессии врача и врача-стоматолога и т.д.

На втором заседании, посвященном проблемам определения начала и конца человеческой жизни, основное внимание было уделено уголовно-правовым аспектам применения методики in vitro (проф. Т. Гaрдоцка – T. Gardocka), проблемам генетической диагностики эмбриона и человеческого зародыша в Польше и в Германии. Так, доктор Я. Капеляньска-Пренговска (J. Kapelanska-Pregow- ska), сравнивая немецкое и польское регулирование, отметила как существенный недостаток отсутствие в Польше правового регулирования предимплантационной диагностики, в определенных случаях своеобразную «интерпретационную» эквилибристику при попытке запрета предимплантационной диагностики в Польше.

Особо остро дискутировался вопрос о границах между клонированием человеческих существ, которое должно быть запрещено, и тем клонированием, которое может быть разрешено. До сих пор не удалось выработать четких международных стандартов в связи с этим, а польское право вообще не регулирует эту проблему. В докладе проф. Х. Жаковской-Хенцлер (H. Zakowska-Henzler) были подняты вопросы доступа к медицинской процедуре с позиций охраны патентов. Она охарактеризовала запрет на оформление патентов лечебных и диагностических методик в европейском патентном праве и выразила мнение о том, что этот запрет не достигает целей, которым он должен служить. По ее мнению, данный запрет должен быть либо отменен, либо изменен таким образом, чтобы однозначно исключить патенты медицинских процедур. Кроме того, обсуждались и вопросы конституционных рамок медицинского эксперимента на примере Швейцарии (А. Гадковский – A. Gadkowski). В Швейцарской Конфедерации существует детальное правовое регулирование, касающееся согласия на участие в медицинском эксперименте или отказа, информации об эксперименте, потенциальных угрозах и выгодах при участии. Оценивая результаты конференции, Л. Кондратьева-Брызик отметила не только важность анализа действующего международного европейского и национального права отдельных стран, но и выводы, сделанные участниками и касающиеся тенденций правового регулирования в области биотехнологии, биоэтики и различных отраслей современной медицины.

Д. Крекора-Зайонц – автор статьи «О необходимости правового регулирования биобанков», (2) пишет, что до настоящего вре-

мени этой проблематике в Польше не уделялось внимание ни со стороны доктрины, ни со стороны законодателя. Понятие биобанков, согласно формулировке, предложенной Европейской группой по вопросам биоэтики и исследований новых технологий, охватывает собой различные виды собирания биологических проб и связанные с ними базы данных, которые характеризуются определенным уровнем доступности и обмена в научных целях. Иными словами, биобанк – это институт, главной целью которого является хранение тканей, клеток и органов людей не только для пересадки, но и для решения научных задач (2, с. 64). Д. Крекора-Зайонц рассматривает позитивные моменты создания биобанков, возникающие при этом угрозы, в частности при использовании генетической информации.

Внастоящее время биобанки создаются очень активно как частными, так и публичными субъектами в различных целях – научных, клинических (медицинских) и полицейских. Создаются биобанки, содержащие информацию о лицах, обладающих определенными признаками (характеристиками), например генетическими мутациями; популяционные, благодаря которым исследуются заболевания, распространенные в данной популяции. Таких банков существует около 120; в Великобритании, Швеции и Эстонии функционируют национальные популяционные банки. Это способствует разработке новых методов лечения генетических заболеваний и созданию новых фармацевтических средств. В то же время возникает опасность злоупотреблений правами доноров, в том числе имущественными – в случае платного предоставления тканей.

ВПольше также создаются биобанки различной правовой формы и в разных целях: органов, тканей и крови для трансплантации, популяционный банк в Кельцах. В результате обращения к польским властям министра науки и высшего образования Австрии

спредложением принять участие в работе Европейской исследовательской инфраструктуры биобанков (BBRMI) в этот проект направлен наблюдатель, и планируется вхождение в него Польши. В данном проекте участвуют 52 члена и 150 объединений партнеров из различных стран Европы. Его целью является создание единой сети биобанков Европы.

Единственным источником права в этой области до сего времени остается Закон от 1 июля 2005 г. о изъятии, сохранении и пе-

ресадке клеток, тканей и органов. В соответствии со ст. 2 этого Закона под банком клеток и тканей имеется в виду организационная единица, осуществляющая деятельность в области собирания, изъятия, тестирования, преобразования, стерилизации, сохранения и использования тканей и клеток. Нормы о биобанках содержатся и в главе 6 Закона. При этом упомянутый Закон регулирует использование биобанков только в целях трансплантации, но не для научных исследований (ст. 25 и 30).

Автор анализирует опыт правового регулирования деятельности биобанков в Великобритании, отмечая, что мировой рынок клинической генетики оценивается приблизительно в 5 млрд. долл. США, только в Великобритании около 150 млн. тканей изымается ежегодно для диагностических тестов (большинство проб составляют пробы крови, используемые в течение нескольких дней после изъятия). Начиная с 1998 г. в этой стране создавались региональные банки генетических данных, а в 2002 г. был создан Национальный банк генетических данных (UK BIOBANK), содержащий информацию о 500 тыс. человек в возрасте 49–65 лет (2, с. 67). Хранение и использование информации, в нем содержащейся, осуществляется с учетом полной анонимности, чтобы участники исследований не были идентифицированы ни в настоящем, ни в будущем. Основным правовым требованием является получение согласия донора на изъятие и дальнейшее использование генетического материала. Автор анализирует относящиеся к институту согласия положения Human Tissue Act, который не содержит ни понятия такого согласия, ни определения его формы (2, с. 67–68). Тем не менее в данном акте используются понятия общего и квалифицированного согласия. Последнее относится к анализам ДНК. Важной проблемой является регулирование возможности изъятия генетического материала у мертвых или лиц, не способных выразить согласие (здесь возможно его получение у представителя или по решению суда). Изъятие у умершего также возможно, но только после установления того, не отдавал ли он соответствующих распоряжений. Согласие является необходимым элементом для получения патента на открытия, опирающиеся на изъятые у людей материалы. Согласно ст. 53 Конвенции о предоставлении европейских патентов нельзя запатентовать открытие, коммерческое использо-

вание которого противоречило бы публичным интересам или мо-

рали (2, с. 69).

Для польского законодателя необходимо будет решить вопрос о платности предоставления генетического материала. Действующее законодательство оговаривает бесплатное предоставление органов, клеток и тканей. Исключение составляет лишь изъятие у доноров редких групп крови. Вне пределов правового регулирования остаются проблемы оплаты изъятия и пересадки зародышевых тканей, гонад, крови – для использования ее частиц при производстве лекарств и т.д. Согласно европейской Конвенции об охране прав человека и человеческого достоинства при применении медицины от 18 октября 1997 г. (которую Польша не ратифицировала) запрещено использование элементов, отделенных от тела человека, в целях получения финансовых выгод. Автор отмечает, что даже в странах, ратифицировавших Конвенцию, существует возможность продажи, например, волос.

В статье анализируется модель biotrust, по которой Human Genome Organization Ethics Committee издало следующие рекомен-

дации: субъекты, получающие прибыль в результате генетических исследований, должны направлять от 1 до 3% прибыли нетто на поддержку инфраструктуры медицинской помощи или на гуманитарные цели (2, с. 70). Автор подробно характеризует позиции специалистов относительно проблемы платности изъятия генетического материала и судебную практику. Она также обращает внимание на необходимость регулирования в польском законодательстве о биобанках способов охраны данных донора, ссылаясь на Закон от 29 августа 1997 г. об охране личных данных, в ст. 27 которого помимо данных о состоянии здоровья говорится и о генетическом коде. Д. Крекора-Зайонц признает, что это понятие является неудачным; термин «генетический код» не используется в других актах.

Автор подчеркивает, что отсутствие надлежащего правового регулирования может вызвать недоверие общества к биобанкам и, соответственно, сокращение числа доноров, ограничение сферы научных исследований, получения патентов и использования результатов научных разработок.

Список литературы

1.Kondratiewa-Bryzik L. Prawa czlowieka wobec rozwoju biotechnologii Konferencja naukowa, Poznań, 6.XII.2011 // Państwo i Prawo. – W-wa, 2012. – N 5. – S. 124–126.

2.Krekora-Zając D. O konieczności regulacji prawnej biobanków // Państwo i Prawo. – W-wa, 2012. – N 7. – S. 64–77.

3.Stanowisko Komitetu Bioetyki przy Przedium PAN w sptawie etycznych problemow medycyny reprodukcyjnej i genetyki klinicznej oraz konieczności ich regulacji prawnej // Państwo i Prawo. – W-wa, 2012. – N 5. – S. 101–102.

А.А. Рёрихт

2013.03.032. СИГЕЛЬ Н.С. БЕЗВОЗМЕЗДНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОБЩЕСТВЕННЫХ БЛАГ ЗА СЧЕТ ДРУГИХ: ФЕДЕРАЛИЗМ КОЛЛЕКТИВНЫХ ДЕЙСТВИЙ И ПОЛОЖЕНИЕ О МИНИМАЛЬНОМ СТРАХОВОМ ПОКРЫТИИ.

Siegel N.S. Free riding on benevolence: Collective action federalism and the minimum coverage provision // Law and contemporary problems. – Durham, 2012. – Vol. 75, N 3. – P. 29–74.

Статья профессора права и политических наук Школы права Дьюкского университета (Duke University School of Law) Н. Сигеля посвящена анализу конституционности одного из положений американского Закона о защите пациентов и доступной медицинской помощи (далее – Закон), а именно положения о минимальном страховом покрытии.

Принятие Закона вызвало широкую политико-правовую дискуссию в США, что, по мнению автора, обусловливает необходимость рассмотрения альтернативных взглядов. Основной целью Закона является сокращение числа людей, живущих в США без медицинской страховки. Согласно данным Бюро переписи США, около 19% населения непенсионного возраста, или примерно 50 млн. человек, в 2009 г. не имели медицинской страховки. Подписав Закон, Президент Обама добавил: «Теперь мы закрепили… основополагающий принцип, согласно которому каждый должен иметь какие-то основные гарантии, когда речь идет об охране его здоровья» (цит. по: с. 30). Бюджетное управление Конгресса предсказывает, что Закон увеличит число физических лиц непенсионного возраста, имеющих страховку, до 33 млн. в 2019 г. Если Закон бу-