Мед промышленность Финляндии

Медицинская промышленность

Медицинская промышленность Финляндии включает в себя фармацевтическую отрасль и производство изделий медицинского назначения. Группа финских высокотехнологичных компаний-производителей фармацевтической продукции и медицинской техники занимает лидирующие позиции по отдельным товарным группам как на национальном, так и на мировом рынках.

Фармацевтическая отрасль Финляндии характеризуется достаточно высоким уровнем развития биомедицинских технологий и проводимых научных исследований. В сфере разработки и производства фармацевтической продукции в стране осуществляют свою деятельность около 200 компаний, в которых занято более 5,4 тыс. человек. Большая часть из них являются членами Ассоциации медицинской промышленности Финляндии «PIF» (www.pif.fi) и Ассоциации биопромышленности Финляндии «FIB» (www.finbio.fi).

Значительную часть компаний отрасли составляют малые и средние предприятия, осуществляющие научно-исследовательские разработки, проведение клинических испытаний и производство опытных образцов лекарственных препаратов. В стране расположены три крупных фармацевтических предприятия – немецкой компании «Байер» в г. Турку, финской компании «Орион» в г. Эспоо и японской компании «Сантен» в г. Тампере. Кроме этого, в Финляндии открыты представительства ведущих международных компаний, таких как «Астра Зенека», «Байер», «Глаксо Смит Кляйн», «Новартис Финланд», «Пфайзер», «Санофи-Авентис» и др. Их продукция широко представлена на финском рынке.

Емкость национального рынка фармацевтической продукции незначительна. Так, объем продаж лекарственных препаратов достигает 2 млрд. евро. Фармацевтическая продукция в Финляндии поставляется в аптеки, лечебные учреждения и в торговые сети через оптовые компании. Доля поставок аптечным сетям составляет порядка 71%, лечебным учреждениям – около 27% и торговым сетям – 2%.

Бóльшая часть от производимых и продаваемых в Финляндии препаратов приходится на несколько ведущих компаний. К ним относятся: «Орион» – общий объем продаж продукции в 2015 году составил 270,5 млн. евро, «Глаксо Смит Кляйн» – 159,5 млн. евро, «Пфайзер» – 134,9 млн. евро, «МСД Финланд» – 131,2 млн. евро, «Роше Ою» – 109,7 млн. евро, «Новартис Финланд» – 99,7 млн. евро, «Такеда Ою» – 85,3 млн. евро, «Санофи Ою» – 81,3 млн. евро.

В Финляндии оптовую торговлю лекарственными препаратами могут вести только специализированные компании. Розничная торговля осуществляется через частные аптеки, а также сеть университетских аптек. В стране насчитывается более 800 аптечных сетей, аптек и аптечных торговых точек. Розничная цена определяется с учетом цены производителя и оптового продавца, и НДС, который составляет для лекарственных средств 10%, а также аптечной наценки (около 7%). Розничная цена рецептурных препаратов основывается на их оптовой стоимости и одинакова во всех аптеках.

Разработка, производство, продажа и применение лекарственных препаратов в Финляндии осуществляется на основании «Закона о лекарственных средствах» № 395 от 10.04.1987 г., с текущими изменениями. Контроль за деятельностью медицинских и фармацевтических компаний, выдачу и изъятие разрешительных документов на торговлю медицинскими препаратами, а также проверку соответствия требований продукции действующим нормативам осуществляет Надзорное ведомство в области социальной защиты и здравоохранения («Valvira»).

В 2015 году финский экспорт фармацевтической продукции, по данным Таможенного управления Финляндии, составил в стоимостном выражении 852 млн. евро (в 2014 году – 885 млн. евро). Продажи лекарственных препаратов в Россию составили 211 млн. евро (в 2014 году – 258,5 млн. евро).

Импорт в Финляндию фармацевтической продукции в 2015 году в стоимостном выражении составил 2,011 млрд. евро (в 2014 году – 1,867 млрд. евро). На страны Евросоюза пришлось 78% импорта, Швейцарию – 9%, другие страны – 13%. По итогам 2015 года Россия экспортировала в Финляндию фармацевтической продукции на 3,005 млн. евро (в 2104 году – 2,205 млн. евро).

Финские компании не являются мировыми лидерами по производству лекарственных препаратов, однако накопленные в стране знания и ноу-хау в области биотехнологий позволяют отнести Финляндию к группе ведущих стран по НИОКР в данной сфере. В целях поддержания конкурентоспособности страны в области фармацевтики, разработаны государственные программы поддержки союза науки и бизнеса. Финляндия вкладывает в НИОКР около 4% ВВП – данный показатель является одним из самых высоких в странах ОЭСР.

В 2015 году на ведение научно-исследовательской деятельности в фармацевтической промышленности было выделено около 115 млн. евро. Доля средств, направленных предприятиями медицинской промышленности на осуществление научно-исследовательской и опытно-конструкторской деятельности, от общего объема продаж компаний является самой высокой, по сравнению с другими отраслями, и составляет в среднем более 15%.

Государственные средства распределяются через ряд организаций, занимающихся поддержкой и финансированием инноваций. Такими организациями являются Академия Финляндии, Агентство по финансированию технологий и инноваций «ТЕКЕС», Центр технических исследований Финляндии «ВТТ», Фонд инноваций «СИТРА». Так, фонд «СИТРА» принял участие в поддержке каждого второго из существующих сегодня в Финляндии биотехнологических предприятий.

Отличительной особенностью финских биомедицинских компаний является их тесное сотрудничество с университетами, а также с научно-технологическими центрами страны. Крупнейшие технологические центры находятся в г. Хельсинки и его пригородах, а также в городах Турку, Оулу, Куопио и Тампере. Центры обладают развитой инженерной инфраструктурой с качественной материально-технической, сервисной и финансовой базой и способствуют эффективному становлению и развитию наукоемких производств, малых и средних инновационных предприятий, а также коммерческому освоению научных знаний, изобретений и их коммерциализации. Для начинающих биомедицинских предприятий подобные центры являются своеобразными инкубаторами, помогая совмещать владение высокими технологиями и научную компетентность с задачами ведения бизнеса.

Финляндия входит в десятку стран – мировых лидеров в области медико-биологической науки и клинической медицины. Наиболее передовыми областями в Финляндии являются регенеративная медицина, производство биоматериалов,  производство лекарственных имплантатов и технология тканевой инженерии.

Финский рынок обеспечивает удобную платформу для разработки и запуска инновационной медицинской продукции. Более 90% медицинского оборудования, производимого в Финляндии, идет на экспорт. Поскольку разработка продукции зачастую предполагает наличие широкой сети международных контактов, финские медицинские компании имеют прекрасные возможности для выхода на мировой рынок.

В настоящее время в Финляндии активно ведется работа по формированию банков биоматериалов. В частности, определены пять основных центров на базе университетских больниц, расположенных в городах Хельсинки, Тампере, Турку, Куопио и Оулу, где будут открыты депозитарии биоматериалов. При этом биобанки будут осуществлять не только хранение биологических образцов. При каждом центре планируется создать необходимую инфраструктуру для проведения комплексного анализа и исследований хранящихся образцов, ведения базы данных истории болезни по каждому образцу и результатов научных исследований образца.

Финскими операторами депозитариев биоматериалов была создана собственная сетевая структура - Национальная сеть биобанков Финляндии (BBMRI.fi). Целью такого объединения является совместное развитие инфраструктуры для проведения научных исследований, что позволит повысить востребованность хранящихся образцов и соответствующей дополнительной информации. Кроме того, планируется направить усилия на развитие взаимодействия между операторами биобанков, исследователями, донорами, заинтересованными органами государственной власти и бизнесом. В качестве приоритетных направлений развития инфраструктуры биобанков Финляндии определены:

- развитие национальной IT-структуры в области биобанков;

- расширение номенклатуры предоставляемых услуг;

- совершенствование законодательной базы.

По мнению ряда экспертов, финское законодательство, регулирующее данную деятельность, является одним из лучших среди европейских стран. Тем не менее, Министерством социального обеспечения и здравоохранения Финляндии создана специальная рабочая группа, в задачи которой входит оценка реализации Закона о биобанках (Act 688/2012, одобрен Парламентом Финляндии в октябре 2012 года и вступил в силу 1 сентября 2013 г.), выявление недостатков в законодательной базе и подготовка предложений для поправок к Закону.

В рамках работы по созданию национальной структуры биобанков Финляндия присоединилась к пан-Европейской сети биобанков (BBMRI-ERIC). В настоящее время в стране зарегистрировано 5 биобанков и еще 4 находятся в процессе регистрации. По степени охвата населения биодепозитарии разделены на национальные, действующие по всей стране (биобанк Национального института здоровья и благосостояния Финляндии и биобанк финского гематологического регистра), и региональные, действующие через местные больничные округа и университеты.

Зарегистрированные биобанки:

1. «Ауриа Биобанк», г. Турку (Auria Biobank, www.auriabiopankki.fi) был зарегистрирован в марте 2014 года и является первым клиническим биобанком, созданным в Финляндии с участием университета г. Турку и больничных округов Юго-Западная Финляндия, Сатакунта и Вааса. Специализация – исследования в области раковых и сердечно-сосудистых заболеваний, диабета. Около 80% всех собранных в депозитарии образцов относятся к раковым заболеваниям. Инвестиции в его создание и функционирование на начальном этапе (2013-2014 гг.) составили порядка 2 млн. евро, из которых половина пришлась на операционные расходы.

2. Урологический биобанк г. Хельсинки (Helsinki Urological Biobank – HUB, www.hubbiobank.fi) зарегистрирован в ноябре 2014 года. В создании биобанка участвовали Институт молекулярной медицины Финляндии (Institute for Molecular Medicine Finland – FIMM), а также отделения урологии больничного округа Хельсинки и провинции Уусимаа (Department of Urology at Helsinki and Uusimaa Hospital District – HUS). Основная специализация биобанка – урологические и раковые заболевания.

В ведение биобанка передается коллекция, собранная в рамках исследовательского проекта, проводимого HUS с 2012 года. Сбор новых образцов для депозитария ведется с января 2015 года. Коллекция биобанка открыта для всех заинтересованных научно-исследовательских центров.

3. Биобанк финского гематологического регистра (Finnish Hematology Register and Biobank – FHRB, www.hematologinenbiopankki.fi) зарегистрирован в июле 2014 года.

Основная задача биобанка - создание базы и инфраструктуры для осуществления систематического сбора, а также анализа биологических образцов и клинических данных, связанных с заболеваниями крови. В проекте участвуют институт молекулярной медицины Финляндии, Ассоциация гематологии Финляндии (The Finnish Association of Hematology – FAH), Служба крови Финского Красного Креста (Finnish Red Cross Blood Service – FRCBC), а также Финская ассоциация больных раковыми заболеваниями. Всего для сбора образцов задействован 21 центр по всей Финляндии, включая 5 университетских и 16 центральных больниц.

4. Биобанк Национального института здоровья и благосостояния Финляндии (The National Institute for Health and Welfare – THL, www.thl.fi). Разрешение на деятельность биобанка получено в марте 2014 года. Учреждение специализируется на изучении механизмов, вызывающих хронические заболевания, лечении и профилактике таких болезней, продвижении «здоровых» продуктов и услуг.

5. Биобанк университетского медицинского центра г. Хельсинки (AMCH Biobank) зарегистрирован в апреле 2015 года. Учредителями биобанка являются больничные округа г. Хельсинки и провинции Уусимаа. Биобанк будет специализироваться на исследованиях уже собранных и вновь собираемых образцов для разработки новых методов диагностики, лечения и мониторинга различных заболеваний, в том числе онкологических.

Биобанки в процессе регистрации:

1. Биобанк Восточной Финляндии (www2.uef.fi/fi/itasuomenbiopankki). Учредителями биобанка являются региональные управления по здравоохранению Северного, Восточного и Южного Саво, Северной Карелии и университет Восточной Финляндии. В работе по созданию биобанка принимают участие также и частные компании - «Реагена Интернешнл» (Reagena International) и «ФинВектор Вижн Терапиез» (FinVector Vision Terapies).

Планируется, что биобанк начнет сбор образцов с 2016 года. Специализация биобанка – исследования в области сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, опорно-двигательного аппарата, неврологических, онкологических и психических заболеваний.

2. Биобанк Северной Финляндии, г. Оулу. Работа по созданию биобанка началась в 2012 г. Основными учредителями являются университетская больница г. Оулу (50%) и университет г. Оулу (28%). Основная специализация биобанка – изучение различного рода патологий.

3. Биобанк Тампере. Основными учредителями биобанка являются региональное управление по здравоохранению (50%) и университет г. Тампере (40%). Основная специализация биобанка – желудочно-кишечные заболевания.

4. Биобанк Центральной Финляндии в г. Ювяскюля создается региональным управлением по здравоохранению Центральной Финляндии и Университетом г. Ювяскюля. Основная специализация биобанка – раковые заболевания.

Ведущим представителем фармацевтической отрасли страны является крупнейший в Финляндии концерн «Орион Груп», который осуществляет разработку и производство фармацевтической продукции и товаров для здравоохранения. В концерне работает 3,401 тыс. человек. Оборот компании в 2015 году составил 1,016 млрд. евро (в 2014 году – 1,015 млрд. евро). При этом экспортные поставки составили около 70,9% от всего объема продаж компании.

Компания специализируется на разработке, производстве и продаже лекарственных средств (95%), предназначенных для профилактики и лечения заболеваний нервной, мочеполовой, сердечно-сосудистой, дыхательной систем, онкологических заболеваний, а также диагностических тестов (5 %). На НИОКР в 2015 году фирма направила 108 млн. евро. Предприятия «Орион» в Финляндии (в городах Эспоо, Турку и Куопио) выпускают рецептурные и безрецептурные лекарственные средства. 

Кроме того, дочерняя компания концерна «Орион» - производитель фармацевтических веществ «Фермион» сообщила о планах строительства нового завода в г. Ханко. Строительные работы начнутся весной 2016 года и планируются к завершению в 2018 году. Стоимость проекта составляет 30 млн. евро. Общая площадь производства составит порядка 6000 кв. метров. Завод в г. Ханко будет дополнением к заводу в г. Оулу, который ориентирован, в основном, на меньший объем специальных продуктов, таких как противоопухолевые препараты. За последние пять лет, «Фермион» инвестировал несколько миллионов евро в завод г. Оулу. Чистый объем продаж компании, за исключением поставок в «Орион», в 2015 году составил 53 млн. евро.

К другим национальным компаниям, которые обладают собственными инновационными разработками и являются производителями оригинальных товаров и услуг, относятся «Биотие», «Бонека», «Новамасс», «Хидекс Ою», «Биохит», «Делфин Текнолоджис».

Компания «Биотие» основана в 1998 году, специализируется на производстве и разработке лекарственных препаратов, предназначенных для лечения центральной нервной системы и воспалительных заболеваний.

Компания «Бонека» основана в 1996 году, является единственной в мире компанией, предлагающей методику лечения рака путем облучения нейтронами бора (BNCT - Boron Neutron Capture Therapy). Помимо методик лечения компания ведет исследования по данной тематике и разрабатывает соответствующие технологии и изделия.

Компания «Новамасс» основана в 2000 году, осуществляет ADME-исследования фармацевтических препаратов по заказу фармацевтических компаний (ADME: всасывание, распределение, метаболизм и выведение). Компания является одним из мировых лидеров в исследовании метаболизма лекарственных препаратов и взаимодействия лекарственных препаратов. Её задачей является ускорение продвижения лекарственных препаратов своих клиентов на рынок. Компания со штатом 20 сотрудников работает в г. Оулу.

Компания «Хидекс Ою» основана научными сотрудниками Университета г. Турку в 1993 году. Фирма специализируется на производстве аппаратов для исследований биосреды, а также датчиков измерений радиоактивности и радиоактивного загрязнения. Аппараты компании используются в работе университетов США, Японии и стран Западной Европы, а также в научно-исследовательских центрах (ЦЕРН, национальная лаборатория Лоуренса). Акционеры: сотрудники фирмы.

Компания «Биохит» основана в 1988 году и занимает одно из ведущих мест на мировом рынке лабораторного оборудования, благодаря своей инновационной и высокотехнологичной продукции по дозированию жидких сред. Ассортимент дозирующих устройств, выпускаемых компанией, в настоящее время является одним из самым широких в мире. Вся продукция производится в Финляндии. У компании имеется сеть из 450 дистрибьюторов и 7 дочерних компаний в 10 странах мира.

Компания «Делфин Текнолоджис» основана в 1998 году научными сотрудниками Университета г. Куопио. Основной продукт, разрабатываемый компанией, - аппараты для исследования человеческой кожи. Продукция компании поставляется в 30 стран мира, в том числе, в США, страны Западной Европы и Японию. Акционеры: сотрудники фирмы и фонд «СИТРА».

Кроме того, в Финляндии в последние годы сложился уникальный кластер организаций, располагающихся преимущественно в регионе г. Турку и специализирующихся на разработке и производстве биоматериалов, которые активно применяются в современной хирургии, восстановительной и спортивной медицине. К научно-исследовательским организациям и компаниям, специализирующимся на данном направлении, относятся фирмы «Онбоне Ою» (г. Хельсинки), «Галилеус Ою» (г. Райсио), а также Технологический университет г. Тампере, который разработал первый в мире биологический эндопротез «RegJoint». В отличие от постоянных имплантатов, этот эндопротез позволяет костям пациента оставаться неизменными и создает новые совместные кости из собственных тканей.

Предприятия, производящие медицинские изделия, выпускают, в основном, медицинскую технику и изделия медицинского назначения для лечебно-профилактических учреждений здравоохранения и для нужд населения. Медицинские изделия представлены широкой номенклатурой приборов и аппаратов, инструментов, оборудования, предметов ухода за больными, реактивов, реагентов, тест-систем и рядом других изделий медицинского назначения, обеспечивающих диагностику, лечение и реабилитацию пациентов.

Основным приоритетом сферы производства медицинского оборудования являются высокотехнологичные системы для профессионального пользования. К другим приоритетам относятся производство одноразовой медицинской продукции и производство медицинской продукции широкого потребления.

Особое место в ряду производимой медицинской техники занимает стоматологическое оборудование. Группа компаний «Планмека» специализируется на проектировании, производстве и реализации высокотехнологичного стоматологического оборудования, которое включает в себя специальные рентгеновские аппараты и стоматологические установки. Компания, штаб-квартира которой находится в г. Хельсинки, входит в тройку мировых лидеров в производстве высокотехнологичного стоматологического оборудования и является крупнейшей частной компанией в своей области. Около 98% продукции фирмы поставляется на экспорт в более чем 100 стран мира. Численность персонала составляет около 2,3 тыс. человек. Ежегодный оборот - около 600 млн. евро.

Производством медицинской мебели и  реабилитационного оборудования занят ряд фирм, ведущими из них являются группа компаний «Лойер» и компания «Мериваара». Данные компании хорошо зарекомендовали себя как на европейских рынках, так и на рынках Америки и России.

Ежегодный оборот группы компаний «Лойер» составляет в среднем 17 млн. евро. Численность персонала - около 150 человек, работающих в 4 странах Европы.  70% производимой продукции поставляется на экспорт в Россию, страны Скандинавии и Прибалтики, Центральную Европу, Ближний Восток, Северную Америку и Японию.

Осенью 2015 года  «Лойер» поставил 70 электрогидравлических операционных столов в Индонезию. Общая сумма контракта составила около 2 миллионов евро, став самой крупной одномоментной сделкой в истории компании.  За последние 10 лет экспорт «Лойер» вырос в 3 раза.

Фирма «Мериваара» - одна из немногих компаний, производящих практически полный спектр больничной мебели для нужд современной клиники. Ассортимент продукции дополняют медицинские светильники. Численность персонала составляет около 130 человек. Порядка 85% продукции поставляется на экспорт в 60 стран мира. Основными рынками сбыта являются страны Северной Европы и Россия. Присутствие «Мериваара» на российском (советском) рынке началось с поставок функциональных медицинских кроватей в 1964 году. В настоящее время изделия компании поставлены в большинство крупных клиник по всей России. 

В целом, Финляндия обладает значительным количеством инноваций мирового класса в области медицинских технологий и высоким уровнем инновационного процесса на этапе опытно-конструкторских работ, включая инжиниринг. При этом ограниченный внутренний национальный рынок медицинской продукции, а также недостаток финансовых средств для коммерциализации разработок, в том числе, современных лекарственных средств, инновационных медицинских приборов и оборудования, принципиально новых технологий и решений заставляет финские компании активизировать сотрудничество с иностранными фирмами для привлечения инвестиций и расширения рынков сбыта своей продукции. Сложившаяся ситуация создает хорошие возможности для расширения российско-финляндского сотрудничества по следующим направлениям: проведение совместных НИОКР; проведение совместных клинических испытаний, при которых лицензия на инновационный препарат остается у российского партнера; создание совместных производств медицинской продукции на территории России; создание центров трансфера технологий; выход на зарубежные рынки.

Российско-финляндское сотрудничество в фармацевтической области

Компания «Орион» ведет активную деятельность на российском рынке. В частности, совместно с российской компанией «Фармакор Продакшн» (г. С.-Петербург) ведется выпуск современных фармацевтических онкологических и пульмонологических препаратов. Другой проект финской компании направлен на локализацию в России производства препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Оба проекта включены в утвержденную Сопредседателями Межправительственной комиссии Программу действий Российско-Финляндского экономического сотрудничества в рамках инициативы «Партнерство для модернизации».

Биотехнологическая компания «Биохит» в феврале 2015 года подписала дистрибьюторское соглашение с российской фармацевтической компанией «Акесо Фармасьютикалз», которая занимается маркетингом и распространением противотуберкулезных иммуноглобулинов, антиинфекционных и противораковых препаратов в России. Согласно договору, «Акесо Фармасьютикалз» получает исключительные права на распространение по России препарата «Acetium», применяемого для профилактики рака желудка и пищевода, разработанного компанией «Биохит». Препарат предназначен, в том числе, пациентам, страдающим пониженной кислотностью желудка или имеющим полное отсутствие соляной кислоты в желудочном соке, что является значительным фактором риска возникновения рака желудка и пищевода.

Российская компания «Биофармос» (г. Санкт-Петербург) в рамках программы по расширению производства планирует строительство в Финляндии завода по производству биомассы на основе собственной патентованной технологии. Расчетный объем производства составляет около 1,2 тонны биомассы в год. В настоящее время выбрана площадка для строительства завода. Кроме того, фирма «Фармбиотех Ою», учрежденная ООО «Биофармос», планирует создать в г. Хамина (Финляндия) индустриальный парк для предприятий фармацевтической промышленности. В настоящий момент ведутся переговоры по привлечению 5-6 российских компаний к участию в проекте.

В г. Лаппеенранта компания ЗАО МБ НПК «Цитомед» (г. Санкт-Петербург) ввела в эксплуатацию завод по производству различных лекарственных форм: спреев, ампул, мазей, кремов в соответствии со стандартами GMP. Производимая продукция предназначена для российского рынка. Несмотря на планы Правительства России почти полностью исключить зарубежные лекарства из списка препаратов, которые субсидируются государством, «Цитомед» заверяет, что препарат для лечения гриппа компании не входит в данный список. В настоящий момент осуществляются поставки антивирусного препарата Cytovir-3 в Россию.