5. Допустима ли передача информация о доноре, о результате его биопроб третьим лицам (родственникам, работодателю, страховой компании и т.Д.)? Какие правовые акты регулируют эту ситуацию?

Как уже писалось выше, в сфере защиты персональных данных действуют английское законодательство (например, The Data Protection Act 1998, The Freedom of Information Act 2000).

На мой взгляд, ситуация передачи данных третьим лицам (не связанных с исследованиями) абсолютно недопустима по ряду причин. В первую очередь, на основе данной информации возможна тотальная дискриминация. Допустим, банк узнает о серьезном заболевании донора. Какова вероятность, что он выдаст такому человеку долгосрочный кредит или ипотеку? Очевидно, ничтожна мала. Да и вряд ли какой-либо работодатель захочет принимать на работу больного работника, поскольку его работоспособность будет снижена, а риск преждевременной смерти или внеочередного оплачиваемого отпуска по состоянию здоровью весьма значителен. Да и давления со стороны родственников по поводу наследства также вряд ли получится избежать.

Более того, такие утечки данных могут подорвать доверие к биологическому банкингу в целом. Любой донор рассчитывает на то, чтобы данные о его материале останутся конфиденциальными. Даже после нескольких разглашений поднимется буря в СМИ и количество добровольцев резко упадет. А это скажется на богатстве образцов, что может помешать тем благим целям, для которых биобанки собственно и создавались.

6. На каком основании может осуществляться передача/продажа биобразцов в другие биобанки мира? Какие правовые акты регулируют данный процесс?

Законы, регулирующие продажу/передачу биоматериала в другие банки найти не удалось. Можно сделать выводы о регулировании таких процессов непосредственно на сайте китайского биобанка. Здесь говорится, что «В биобанке, были собраны лишь небольшие объемы истощаемых биологических образцов, так что доступ к ним должен быть тщательно контролироваться и координироваться. Китайское министерство здравоохранения, подчиняясь законам о ДНК и требованиям китайского правительства, устанавливает, что образцы должны остаться в Китае и это, это создает дополнительные ограничения. Однако банком будут рассмотрены варианты сотрудничества, которые включают широкий спектр анализов всех - или большого числа - образцов с использованием высокой пропускной способностью и экономически эффективными методами анализа (например, недорогими генотипированиями образцов ДНК, с помощью ЯМР для нескольких аналитов, или с помощью методов множественных антител)¹¹.

7. Какими НПА может регулироваться деятельность биобанка в нашей стране? Достаточно ли разработано правовое обеспечение данной сферы? Какие аспекты требуют более тщательного правового регулирования?

В нашей стране правовое регулирование биобанкинга как таковое отсутствует. В некоторых случаях эта сфера деятельности может регулироваться такими законами, как Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, Федеральный закон от 22 декабря 1992 г. N 4180-I "О трансплантации органов и (или) тканей человека", Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности". Еще сюда можно отнести закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах», который еще даже не действует (начнет с 1 января 2017 года) и касается он транспортировки, хранения биоматерила, клеток и других биомедицинских продуктов.

Список использованных источников:

1. Ю.Смирнова. Банковское дело» как путь к персонифицированной медицине. [Интернет ресурс]. URL: http://www.nkj.ru/archive/articles/21579/

2. Т.А. Семененко. Роль банка сывороток крови в системе биологической безопасности страны // Вестник Росздравнадзора, 2010, № 3. – С. 55-58. [Интернет-ресурс] URL: http://cyberleninka.ru/article/n/rol-banka-syvorotok-krovi-v-sisteme-biologicheskoy-bezopasnostistrany

3. http://www.ckbiobank.org/site/

4. https://aeon.co/essays/why-are-people-still-dying-of-cancer

5. http://jech.bmj.com/content/61/3/271.2.full.pdf

6. http://www.rg.ru/2015/01/14/biobank.html

7. http://www.isber.org/

8. https://ru.wikipedia.org/wiki/Информированное_добровольное_согласие

9. Hoeyer K. Trading in Cold Blood? Trust in Biobanking 2012; 21-41.

1 Ю.Смирнова. Банковское дело» как путь к персонифицированной медицине. [Интернет ресурс]. URL: http://www.nkj.ru/archive/articles/21579/

2 Т.А. Семененко. Роль банка сывороток крови в системе биологической безопасности страны // Вестник Росздравнадзора, 2010, № 3. – С. 55-58. [Интернет-ресурс] URL: http://cyberleninka.ru/article/n/rol-banka-syvorotok-krovi-v-sisteme-biologicheskoy-bezopasnostistrany

3 http://www.ckbiobank.org/site/About+the+Study, http://www.ckbiobank.org/site/

4 https://aeon.co/essays/why-are-people-still-dying-of-cancer

5 http://jech.bmj.com/content/61/3/271.2.full.pdf

6 http://www.rg.ru/2015/01/14/biobank.html

7 http://www.isber.org/

8 http://www.isber.org/?page=About

9 https://ru.wikipedia.org/wiki/Информированное_добровольное_согласие

10 Hoeyer K. Trading in Cold Blood? Trust in Biobanking 2012; 21-41.

11 http://www.ckbiobank.org/site/Data+Access/Data+Access+Policy