2. Какие международно-правовые акты регулируют деятельность биобанка?

Регулирование деятельности биобанков на международном уровне осуществляет международная организация ISBER (International society for biological and environmental repositories)⁷. Соответственно ее акты и являются основными нормативно-правовыми регуляторами деятельности всех биобанков. Данная организация устанавливает стандарты деятельности, задает определенные этические принципы, способствует внедрению инноваций, а также координирует деятельность всех биобанков планеты⁸.

3. Какие нормативно-правовые акты были разработаны в данной стране с целью наиболее эффективного регулирования деятельности биобанка?

Национальных нормативно-правовых актов на английском языке найдено не было. Однако, поскольку данный биобанк находится на территории Великобритании и тесно сотрудничает с Оксфордом, на него распространяется английское законодательство. Причем не только в области биобанкинга, но и в сфере защиты персональных данных (например, The Data Protection Act 1998, The Freedom of Information Act 2000).

4. Что такое «добровольное информированное согласие донора»? Какова процедура его получения? Чьи интересы прежде всего защищает подобная процедура? Какие недостатки Вы видите в процедуре получения информированного согласия? Что бы Вы могли предложить по усовершенствованию данной процедуры?

Добровольное информированное согласие (informed consent) - процедура, при которой пациент (его законный представитель — в случаях, когда пациент не может выразить свою волю либо является несовершеннолетним или недееспособным) подтверждает, что он согласен на предлагаемое медицинское вмешательство⁹. В случае с биобанком донор дает согласие на обработку своего биоматериала. Такое согласие дается всегда в письменной форме.

На мой взгляд, данная процедура защищает интересы как донора, так и биобанка. Донору разъясняется, в каких целях будет использоваться биоматериал, как у него права, а также дается гарантия, что третьи лица не получат данную информацию. В свою очередь биобанк, заручившись письменным согласием донора, гарантирует себе определенную подушку безопасности в случае проверок каких-либо контролирующих органов, а также на случай других непредвиденных ситуаций.

Однако невозможно изначально предусмотреть все процедуры и мероприятия, которые в дальнейшем будут проведены с биоматериалом донора. Следовательно, либо биобанки будут в дальнейшем совершать исследования и манипуляции с образцами, на которые их владелец изначально не давал согласия (потому что они попросту не планировались в момент дачи согласия), либо биобанкам всякий раз придется заново получать согласие, что, в конечном итоге, может полностью парализовать их деятельность¹⁰. При этом изначальное согласие донора на неограниченные исследования не решает эту проблему, так как может обернуться злоупотребления со стороны биобанка. В этом видится главное несовершенство данной процедуры.

Сложно говорить об улучшении данной процедуры. Возможно, следует, с одной стороны, увеличить ответственность биобанков в случае использования биоматериалов клиента в обход его согласия. С другой стороны, самим донором стоит проявлять активность и постоянно следить за манипуляциями банка с их биоматериалом.