Molekulyarnaya_biotekhnologia_Glik_B__Pasternak_Dzh

и его свойства, а не то, как он был получен. Такой подход используется в США для апробации фармацевтических препаратов. Однако по поводу пищевых добавок, полученных с помощью методов генной инженерии, возникают большие опасения. В целом FDA США, которая несет ответственность за безопасность как фармацевтических средств, так и пищевых компонентов, использует прецедентный подход для решения вопроса о безопасности пищевых продуктов, полученных с помощью методов генной инженерии. Каждый продукт должен пройти тестирование на соответствие ряду специфических критериев в зависимости от своей природы, прежде чем он будет разрешен к употреблению человеком.

Напротив, высвобождение организмов, полученных с помощью методов генной инженерии, в окружающую среду регулируется на основании общих правил. Сразу после того как общественность узнала об экспериментах с рекомбинантными ДНК, возникли опасения, что ученые смогут получить — преднамеренно или случайно -- организм, способный принести большой вред окружающей среде. В результате в США были разработаны специальные и достаточно жесткие правила, регламентирующие полевые испытания организмов, полученных с помощью методов генной инженерии.

Возможность генетического изменения человека всегда вызывала серьезные беспокойства. С методологической точки зрения генная инженерия человека подразделяется на генную терапию соматических клеток и генную терапию клеток зародышевой линии. Поскольку генная терапия клеток зародышевой линии может оказать нежелательное воздействие на последующие поколения, в настоящее время она запрещена. В то же время генная терапия соматических клеток становится все более важным методом лечения различных заболеваний человека. Разработанные в США правила, регламентирующие ее осуществление, включают нормы, регулирующие исследования в области реком-бинантных ДНК, и биомедицинские этические критерии, которым должны соответствовать все эксперименты, связанные с медициной.

После того как в 1997 г. удалось клонировать млекопитающее, овцу Долли, вопрос о клонировании человека привлек внимание общественности и вызвал бурные дискуссии. Сейчас все эксперименты по клонированию человека в большинстве стран запрещены. Однако вопрос о принципиальной возможности клонирования человека еще ждет своего решения.

ЛИТЕРАТУРА

Anonymous. I990. Biotechnologies and food: assuring the safety of foods produced by genetic modification. Regul. Toxicvl. Pharmacol. 12: SI-S196.

Berg P., M. Singer. 1995. The recombinant DNA controversy: twenty years later.

Bio/Technology 13: 1132-1134.

Busch L., W. B. Lacy, J. Burkhardt, L. R. Lacy. 1991. Plants, Power, and Profit: Social,

Economie, and Ethical Consequences of the New Biotechnologies. Blackwell Publishers, Cambridge, Mass.

Carmen I. 1992. Debates, divisions, and decisions: recombinant DNA Advisory Committee (НАС) authorization of the first human gene transfer experiments. Am. J. Hum. Genet. 50:

245—260.

Cook-Decgan R. M. 1994. The Gene Wars: Science, Politics and the Human Genome. W.

W.Norton & Co. Inc., New York., N.Y.

Djerassi C. 1993. Basic research: the gray zone. Science 261:972-973.

Drahos D. J. 1991. Field testing of genetically engineered microorganisms. Biotechnol. Adv.

9: 157-171.

Howard T., J. Rifkin. 1977. Who Should Play God? The Artificial Creation of Life and What It Means to the Human Race. Dell Publishing Co. New York, N.Y.

Juengst E. T. 1990. The NIH "Points to Consider" and the limits of human gene therapy.

Ham. Gene Ther. 1:425-433.

Juskewch J, C., C. G. Guyer. 1990. Bovine growth hormone: human food safety evaluation. Science 249: 875-884.

Kamb M. L., J. J. Murphy, J. L. Jones, J. C. Caston, K. Nederiof, L, F. Homey, L. A. Swygert, H. Faut, E. M. Kilbounie. 1992. Eosinophilia-myalgia syndrome in L-tryptophan- exposed patients. JAMA 267:77-82.

Kessler D. A., M. R. Taylor, J. H. Maryanski, E. L. Flamm, L. S. Kahl. 1992. The safety of foods

developed by biotechnology. Science 256: 1747-1749.

Levin M. A., R S. Strauss. 1991. Risk Assessment in Genetic Engineering. McGraw-Hill, Inc., New York, N.Y.

Lyon J., P. Corner. 1995. Altered Fates: Gene Therapy and the Retooling of Human Ufe. W. W. Norton & Co. Inc., New York., N.Y.

Mayeno A. M, G. J. Gleich. 1994. Eosinophilia-myal-gia syndrome and tryptophan production: a cautionary tale. Trends Biotechnot. 12: 346-352.

Mfller H. L 1992. Putting the bST human-health controversy to rest. Bio/Technology 10: 147.

Тгеф J. M., R. K. ColweU, Y. L. Grossman, R. E. Hudson, R. E. Lenski, R. N. Mack, P. J. Regal 1989. The planned introduction of genetically engineered organisms: ecological considerations and recommendations. Ecolo& 70: 298-315.

Walters L. 1991. Human gene therapy: ethics and public policy. Hum. Gene Ther. 2:115-122. Wilson M.t S. E. Lindow. 1993. Release of recombinant organisms. Annu. Rev, Microbioi 47:913—

944.

Wivel N., L. Walters. 1993. Germ-line gene modification and disease prevention: some medical and ethical perspectives. Science 262:533-540.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1.Какова роль Национальных институтов здравоохранения и Консультативного комитета по рекомбинантным ДНК (NIH-RAC) в

контроле исследований в области рекомбинантныхДНК?

2.Какие критерии использует FDA при вынесении мнения о возможности использования рекомбинантного белка в качестве пищевого продукта или пищевой добавки?

3.Обсудите тезис «Генная инженерия... — это технология, противоречащая фундаментальным законам природы».

4.Как контролируется создание генетически модифицированных организмов, предназначенных для высвобождения в окружающую среду, и почему такой контроль необходим?

5.Обсудите положительные и отрицательные аспекты лнцензнрования рекомбинантного бычьего соматотропина.

6.Как регламентируются эксперименты по генной терапии соматических клеток в США?

7.Обсудите тезис «Генная терапия клеток зародышевой линии приведет к увеличению частоты встречаемости дефектных генов в будущих поколениях".

8.Объясните, почему запрещены исследования в области генной терапии клеток зародышевой линии.

9.Обсудите положение «Человек — это то, что представляют собой его гены».

10.Подготовьте аргументы для обеих сторон, участвующих в дебатах на тему: «Следует ли запрещать клонирование человека».

ГЛАВА 23.

Патентование биотехнологических изобретений 1)

Основная задача биотехнологии — это получение разнообразных коммерческих продуктов. Однако ни одна компания не будет реализовывать долгосрочные проекты с высокой степенью риска, если не удостоверится в том, что результаты ее разработок будут надежно защищены от использования конкурентами. Со своей стороны, государство старается поощрять инновации, направленные на развитие промышленности. Стратегия, объединяющая интересы обеих сторон, заключается в том, что государство предоставляет изобретателям исключительные права на новые продукты или способы их получения. Такие санкционированные привилегии называются правами на интеллектуальную собственность и включают права на коммерческие секреты, авторские разработки, товарные знаки и изобретения. Коммерческие секреты - это конфиденциальная информация о специфических особенностях способа производства и состава продуктов, которые компания хочет сохранить в тайне и оградить от использования третьими лицами. Авторские разработки, в частности опубликованные работы, защищаются от несанкционированного и незаконного использования институтом авторского права. Товарные знаки — это слова или символы, которые призваны идентифицировать определенный продукт или способ, разработанный конкретной компанией. Например, товарный знак Gigapack относится к набору для экспериментов in vitro, который содержит упаковывающий экстракт бактериофага λ и выпускается биотехнологической компанией Stratagene. Другие фирмы продают сходные наборы под своими собственными товарными знаками.

Самая важная форма интеллектуальной собственности для биотехнологии — это изобретение. Изобретение охраняется патентом, который представляет собой узаконенный документ, обеспечивающий исключительные права патентовладельца на коммерческое использование изобретения. Более того, опираясь на формулу изобретения, защищенную патентом, патентовладелец имеет право разрабатывать другие продукты, которые могут быть получены на основе его изобретения, в то время как конкуренты вынуждены покупать для этого права на использование изобретения. С другой стороны, патент -это общедоступный документ, который содержит подробное описание изобретения и таким образом информирует третьи лица о сущности новшества и его ограничениях. Это позволяет указанным лицам решить вопрос, стоит ли им продолжать работу в данном направлении или же попытаться использовать запатентованное изобретение в качестве стартовой плошадки для других возможных разработок.

Процедуры патентования и патентные законы неодинаковы в разных странах, несмотря на то что предпринимались попытки их унифицировать. Например, до недавнего времени в США исключительное патентное право сохранялось в течение 17 лет с даты выдачи патента, в Канаде — в течение 20 лет, а во многих европейских странах — в течение 20 лет, но с даты подачи заявки. В настоящее время в соответствии

смеждуна-

1)Данная глава посвящена практике патентования изобретений в США, которые могут отличаться от той, что принята в РФ, -

Прим. перев.

родным соглашением в большинстве стран, в том числе и в США, срок действия патента составляет 20 лет с даты подачи заявки. Однако в отличие от многих других стран правительство США придерживается мнения, что дата выдачи патента важнее, чем дата подачи заявки. Обычно с момента подачи заявки на изобретение до получения патента проходит от двух до пяти лет. В любом случае владение патентом может приносить значительные дивиденды и его не так-то просто получить, поэтому к заявке на патент и к самому изобретению предъявляются жесткие требования.

Общие вопросы патентования изобретений

Для того чтобы какой-то продукт или способ были патентоспособны, они должны удовлетворять четырем основным требованиям.

1.Любое изобретение, для которого доказана возможность практического применения, должно быть новым. Понятие «новизна" в данном случае означает, что изобретение нигде не запатентовано, не относится к уже существующим продуктам и способам или в печати не было никаких сведений о нем до даты подачи заявки на патент. Последнее касается всех стран, кроме США, в США же изобретатель имеет право подать заявку на патент не позднее чем через год после того как были опубликованы сведения о соответствующем изобретении.

2.Патент не может быть выдан на то, что ранее просто не было известно; изобретение должно обладать изобретательским уровнем, т. е. не должно быть очевидным для специалистов в данной области (заключение о соответствии изобретения условию патентоспособности «изобретательский уровень» выносит Патентное ведомство).

3.Изобретение должно быть «полезным» независимо от того, идет ли речь о способе,

устройстве, веществе, микроорганизме или многоклеточном организме, 4. Заявка на патент должна содержать описание изобретения, раскрывающее его с

полнотой, достаточной для применения специалистами.

К изобретениям и открытиям, не являющимся патентоспособными, относятся научные теории, математические методы, эстетические теории и терапевтические методы лечения человека и животных1). Кроме того, согласно основному положению патентного права, патент не может быть выдан на «природные продукты". Это связано с тем, что общество не заинтересовано в предоставлении кому-либо монопольных прав на то, что существует в природе и принадлежит всем. Однако компании и частные лица часто обходят это ограничение, подавая патентную заявку на способ очистки продукта и тем самым избегая прямого вопроса о том, что будет защищено патентом: природный продукт или организм, с помощью которого данный продукт получен.

Простой и быстрой системы выдачи патентов не существует. Заявка должна быть подготовлена специалистом, обычно патентным поверенным, и составлена в соответствии с определенными правилами. Заявка, подаваемая в США, должна содержать название изобретения; реферат, в котором кратко изложена сущность изобретения; раздел, называемый «Предпосылки создания изобретения», в котором максимально подробно описывается положение дел в той области, к которой относится изобретение; раздел, называемый «Сущность изобретения", в котором раскрываются основные признаки изобретения; чертежи и рисунки, помогающие лучше понять существо вопроса; раздел, содержащий сведения, которые подтверждают возможность осуществления изобретения, и, наконец, формулу изобретения, выражающую его сущность и способствующую пониманию того, каким образом изобретение может быть использовано. Заявка на патент подается в Ведомство по патентам и товарным знакам США (РТО, от англ. Patent and Trademark Office), где она подлежит экспертизе на новизну, неочевидность, применимость, осуществимость, т. е. на соответствие условиям патентоспособности.

Если эксперт приходит к выводу, что изобретение соответствует условиям патентоспособности, то выносится решение о выдаче патента.

1) В РФ все эти категории считаются патентоспособными. — Прим, перев.

Однако получение патента еще не означает, что можно беспрепятственно производить и продавать запатентованный продукт. До того как продукт поступит на рынок, он должен быть сертифицирован в соответствии с предусмотренными законом требованиями. Например, если патент был выдан на генетически модифицированный микроорганизм, то такое изобретение должно удовлетворять всем критериям, которые разработаны для тестирования продуктов, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК: производитель должен представить данные о безопасности способа культивирования микроорганизма, его распространении и высвобождении в окружающую среду. Контроль за соблюдением вытекающих из патента прав возлагается на патентовладельца; это означает, что против любого лица, которое нарушило действие патента, может быть возбуждено судебное дело. Такие споры решаются в судах, а не в Патентном ведомстве. Сходным образом, если третья сторона (частное лицо или промышленная компания, фирма, организация и т. д.) сочтет неправомерной или незаконной выдачу патента, то оно имеет право подать иск в суд.

Если эксперт отклоняет заявку на патент, то заявитель может подать возражение в Патентную палату жалоб, а в случае отрицательного решения — оспорить его в судебном порядке. Для некоторых заявителей патентование — это горький опыт обманутых ожиданий. Известны многочисленные патентные тяжбы, где ставки столь высоки, что судебные разбирательства длятся годами, при этом оплачивают их конфликтующие стороны. Томас Эдисон, который к концу жизни был держателем более тысячи патентов, однажды сказал, что «каждый патент — это приглашение к судебному процессу».

Среди основных категорий патентов — патенты на продукты и патенты на способы. К продуктам относятся гомогенные вещества, композиции и различные устройства, к способам — методы получения продуктов, действия и операции, способы использования продуктов (табл. 23.1). Патентование биотехнологических изобретений основано на историческом опыте патентования изобретений, созданных в области сельского хозяйства, пищевой, микробиологической, фармацевтической и медицинской промышленности. Один из таких примеров — получение патента Луи Пастером на способ производства пива путем ферментации. В настоящее время большая часть заявок на выдачу патентов в области биотехнологии относятся к охраноспособным, и патенты на них выдаются без особых проблем. Менее однозначным был случай с первым патентом, выданным на генетически модифицированный микроорганизм. Заявка была подана А. Чакрабарти, работавшим в то время в компании General Electric, а новшество состояло во введении в бактериальную клетку нескольких плазмид, каждая из которых несла гены, ответственные за один из путей расщепления углеводородов. Полученный микроорганизм был способен расщеплять многочислен-

Таблица 23. 1. Основные категории патентов в области технологии рекомбинантных ДНК

Патенты на способы Метопы получения Выделение ДНК, синтез двухцепочечных ДНК конструирование векторов, получение

ные компоненты сырой нефти и мог принести большую пользу при очистке от нефтяных загрязнений. Тем не менее патентная заявка была отклонена РТО на том основании, что микроорганизмы — это природные продукты и поэтому не охраноспособны. Однако в 1980 г. в своем знаменательном решении Верховный Суд США постановил, что бактерии Чакрабарти все-таки могут быть защищены патентом в соответствии с действующим законодательством, поскольку «созданный руками человека микроорганизм можно считать охраноспособным объектом изобретения... как продукт или композиция».

Основные дебаты по поводу патентования указанного генетически модифицированного микроорганизма велись вокруг способа его получения. Ранее индуцируемый мутагенез с последующей селекцией с целью получения организмов с новыми свойствами уже был признан патентоспособным изобретением. Однако генетическая инженерия рассматривалась как процедура, «посягающая на саму природу", а потому выдвигалось возражение, что изобретатель не имеет права получать выгоду от манипулирования «природными продуктами». Такая аргументация не нашла поддержки, и в США начиная с 1980 г. (а затем и в других странах) в законодательном порядке было регламентировано, что живые организмы — независимо от способа их получения — являются охраноспособными. Чтобы вынести решение о выдаче на них патента, необходимо провести экспертизу на их соответствие таким условиям, как «новизна», «изобретательский уровень» («неочевидность») и «применимость».

Патентование изобретений в разных странах

Патентные ведомства различных стран часто выносят совершенно разные решения по одной и той же заявке. Например, в 1989 г. биотехнологическая компания Genentech подала в Патентное ведомство Великобритании заявку, которая относилась в том числе к способу получения тканевого активатора плазминогена (tPA) человека с помощью технологии рекомбинантных ДНК. Этот белок, присутствующий в организме человека в небольших количествах, отвечает за превращение плазминогена в плазмин. Плазмин — это фермент, расщепляющий фибрин кровяного сгустка, и поэтому tPA человека может использоваться как терапевтическое средство для предотвращения и лечения тромбоза коронарных сосудов. После многочисленных попыток компания Genentech получила полноразмерную нуклеотидную последовательность, комплементарную геномной ДНК tPA человека (кДНК), и клонировала ее в Escherichia coli, намереваясь синтезировать большие количества чистого tΡΑ, Подавая заявку, компания хотела получить патент на tPA человека, синтезированный с помощью разработанных ею биотехнологических процедур, а также на клонирующую векторную систему и генетически трансформированный микроорганизм. Кроме того, Genentech заявляла свои права на применение ίΡΑ в качестве фармацевтического средства. Формула изобретения, представленная в первоначальной заявке, состояла из 20 пунктов. Одни из них были слишком широкими и неконкретными, другие достаточно узкими. Заявка была отклонена Панентным ведомством Великобритании, и Genentech подала иск в Аппеляционный суд Великобритании, который после тщательного разбирательства признал все пункты формулы непатентоспособными. В судебном решении отмечалось, что изобретение отвечает требованиям новизны, однако некоторые эксперты пришли к выводу об очевидности заявленных технических решений и соответственно о невозможности их патентования.

В отличие от этого в США Genentech получила патент на tPA человека. Он не только защищал ту форму tPA человека, которую Genentech выпустила на рынок, но и предоставил этой компании исключительные права на все сходные, но не идентичные формы. Genentech выиграла судебные иски к двум другим биотехнологическим компаниям, которые, как было решено, нарушили права Genentech, хотя они продавали другие формы tPA, чем та, которую выпускала Genentech.

Патент, выданный по той же самой заявке в Японии, ограничивал притязания Genentech аминокислотной последовательностью именно того tPA человека, который был клонирован. Здесь другие компании имели право продавать

варианты tPA человека. Таким образом, у одной и той же патентной заявки в трех разных странах была разная судьба: в первом случае она была отклонена, во втором принята к рассмотрению с последующей выдачей патента на широкие притязания, в третьем принята к рассмотрению с выдачей патента на более узкие притязания. Следовательно, в настоящее время могут существовать разные точки зрения на патентоспособность одного и того же изобретения в патентных ведомствах разных стран.

Патентование ДНК-последовательностей

Начиная с 1980 г. в Патентные ведомства всего мира было подано более 5000 заявок на полноразмерные гены, примерно на 1500 из них были выданы патенты. Наиболее значимым патентом, выданным на способ получения продукта с использованием гена человека, можно считать патент на способ получения рекомбинантного эритропоэтина, который принес заявите-лю за один только 1996 г. доход более 1 млрд. долларов. Эритропоэтин стимулирует образование эритроцитов и используется для предупреждения анемии у больных с почечной недостаточностью, которые подвергаются диализу. Множество других запатентованных нуклеотидных последовательностей используются в качестве диагностических зондов (биомаркеров).

С началом осуществления проекта «Геном человека», в том числе с частичным секвенированием кДНК человека из различных тканей и органов, много вопросов и споров стало вызывать патентование неполноразмерных генов. В 1991 г. Национальные институты здравоохранения США (NIH) подали патентную заявку на 315 частично секвенированных последовательностей кДНК человека (EST). Еще две заявки увеличивали общее число частично секвенированных EST, на которые испрашивались патенты, до 6869. В 1994 г. РТО уведомило NIH, что оно намерено отклонить заявки на том основании, что функции последовательностей неизвестны. Другими словами, было сочтено, что сами по себе частично секвенированные последовательности не удовлетворяют условию патентоспособности «промышленная применимость". NIH принял решение не подавать аппеляцию, и вопрос о возможности патентования EST остается открытым до сих пор.

Между тем к 1997 г. было подано свыше 350 патентных заявок на более чем 500 000 неполноразмерных генов, в основном частными фирмами. Только в одной из таких заявок испрашивалась патентная защита примерно 18 500 EST. РТО США еще не вынесло решения пи по одной из таких заявок. Однако в будущем для ускорения процесса экспертизы и более адекватного подхода авторов к числу заявленных изобретений в одну заявку предлагается включать не более 10 последовательностей.

Противники патентования фрагментов ДНК с неизвестной функцией утверждают, что несмотря на несомненную ценность таких последовательностей пока преждевременно обеспечивать их патентную защиту. Кроме того, есть опасность, что выдача таких патентов не только предоставит патентовладельцам слишком широкие права, но и будет препятствовать разработке различных диагностических и терапевтических средств. В связи с этим тысячи EST рассматриваются сейчас как некие промежуточные, а не конечные продукты. С другой стороны, сторонники патентования EST утверждают, что такие последовательности являются новыми, поскольку они комплементарны матричной РНК (мРНК) из различных тканей и органов, а также что они имеют промышленнную применимость, поскольку каждый набор EST можно использовать в диагностических целях, с тем чтобы определить, в какой мере то или иное заболевание сопряжено с изменением мРНК в различных органах. Более того, высказывается мнение, что, как показывает история, патентная охрана не сдерживает разработку новых продуктов, а наоборот, стимулирует ее.

Таким образом, проблема патентования EST остается открытой. Может пройти некоторое время, прежде чем она будет окончательно решена, особенно если заявители отклоненных РТО заявок подадут в суд. Кроме того, исследования продолжаются, и со временем будут расшифрованы полные последовательности многих частично секвенированных кДНК и поданы соответствующие заявки. В таком случае может

Трансгенные млекопитающие, не относящиеся к человеку

Авторы: Р. Leder, T. A. Stewart

Заявитель: President and Fellows of Harvard College, Cambridge, Mass. U. S. Patent 4 736 866 Дата выдачи патента; 12

апреля 1988г.

возникнуть противоречие между патентоспособностью частично секвенированных и полноразмерных кДНК.

До недавнего времени в США было трудно запатентовать впервые идентифицированные гены, даже если такие изобретения признавались полезными. Обычно РТО выносило решение, что данное изобретение не соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень», оно признавалось очевидным и, следовательно, непатентоспособным. Говоря в двух словах, эксперты РТО пришли к выводу, что получение гена или кДНК с помощью синтетических зондов, синтезированных исходя из опубликованных данных о частично или полностью секвенированных аминокислотных последовательностях, является рутинной процедурой для любого специалиста в данной области и прямо следует из всей предыдущей практики, а потому данная методика не может считаться патентоспособной. В двух случаях юристы Апелляционного суда федерального округа США вынесли заключение, что знание аминокислотной последовательности не позволяет однозначно

определить нуклеотидную последовательность соответствующей кДНК или гена вследствие вырожденности генетического кода, т. е. при данной аминокислотной последовательности ни кДНК, ни последовательность гена не являются очевидными. Другими словами, как сказано в одном из нормативных документов, «то, что не является предопределенным, не может считаться очевидным». Тем не менее РТО США придерживается существующего подхода к патентованию генов и недавно отклонил по крайней мере одну заявку на том основании, что методы, которые использовались для определения нуклеотидной последовательности гена, были рутинными и очевидными. Патентные поверенные в свою очередь считают, что патентоспособность изобретения не зависит от того, каким образом оно было сделано, а определяется тем, соответствует ли оно условиям патентоспособности. Вопрос о том, является ли использование известного способа получения гена препятствием к признанию такого гена неочевидным, следует решать в судебном порядке. Поскольку РТО использует прецедентный подход к вынесению решений по биотехнологическим заявкам, по-видимому, не существует абсолютного стандарта для оценки соответствующих изобретений, и суды скорее будут играть интегративную роль при рассмотрении вопроса о патентоспособности генов.

Патентование многоклеточных организмов

Патентование многоклеточных организмов тоже вызывает опасения как этического, так и социального характера. Однако с точки зрения предоставления исключительных прав на живые организмы здесь нет ничего принципиально нового. Традиционно патентуются микроорганизмы, разработаны нормы, согласно которым селекционерам предоставляются права на новые сорта растений, в США и Европе запатентована трансгенная мышь («онкомышь»), несущая активируемый ген, отвечающий за формирование опухоли, охраноспособными изобретениями считаются растения, полученные с помощью методов генной инженерии.

Серьезные возражения против патентования трансгенных животных основаны скорее на соображениях морального порядка. Другими словами, вопрос заключается в том, считает ли общество патентование таких животных приемлемым или нет. С точки зрения исторической перспективы маловероятно, чтобы чисто этические соображения могли исключить патентование всех трансгенных животных. Например, если изобретение относится к новому способу лечения человека, то в соответствии с существующей точкой зрения права и потребности человека преобладают над «интересами» животных. Однако патентование — это не абсолютное право, и правительство в законодательном порядке решает, что может быть охраноспособно, а что - нет. Если различные заинтересованные круги считают, что изобретение способно оказать негативное экономическое влияние, например на сельское хозяйство, то вполне возможно, что в законодательном порядке внедрение новой технологии будет запрещено. Например, парламент Дании издал закон, согласно которому животные исключаются из сферы интеллектуальной собственности. Таким образом, они не являются объектами патентной защиты.

Патентование и фундаментальные исследования

Не все уверены в целесообразности патентования, некоторые считают, что предоставление монопольных прав ограничивает конкуренцию, приводит к повышению цен, сдерживает новые разработки, способствует процветанию больших корпораций в ущерб интересам отдельных изобретателей и небольших компаний. Несмотря на все это, патентная система стабильна и хорошо развита. Более того, стало ясно, что патентование не тормозит фундаментальные исследования и научную деятельность фирм и компаний. Так, если бы оно служило серьезным препятствием для инноваций, то патент США за номером 4 237 224, выданный Стэнли Коэну и Герберту Бойеру в 1980 г. на использование вирусных и плазмидных векторов для создания рекомбинантных ДНК, должен был в значительной степени затормозить развитие молекулярной биотехнологии (рис. 23.1 ). Совершенно очевидно, что ничего подобного не произошло.

Ранее патентование и внедрение запатентованных биотехнологических изобретений в основном волновало ученых, работающих в области биологии. Однако теперь в научном сообществе существует мнение, что патентование и его последствия могут нанести ущерб фундаментальным научным ценностям. Традиционно наука, особенно университетская, представляла собой открытую систему со свободным обменом идеями и результатами исследований через научные публикации и личные сообщения. К идеям коллег относились с уважением, а прогресс в той или иной области во многих случаях достигался совместными усилиями. Однако позже некоторые ученые стали склоняться к мысли, что интеграция научных исследований вторична по отношению к частным интересам, а побудительными мотивами для занятий наукой являются публичное признание и финансовая прибыль от внедрения инноваций. Ранее фундаментальные исследования в основном проводились открыто. Ученые были уверены, что прогресс в целом будет идти быстрее, если результаты экспериментов будут опубликованы в научных журналах, доступных любому желающему, Это поможет правильно выбрать направление исследований и только выиграть от открытий, сделанных другими. В условиях секретности может уйти много времени на проведение уже выполненных экспериментов. Сейчас патентные поверенные советуют ученым держать свои работы в тайне до тех пор, пока не будет подана заявка на патент. В патентование изобретений вовлекается все большее число ученых, вынужденных молчать о своих исследованиях, по крайней мере до того момента, как соответствующая заявка будет оформлена и подана в Патентное ведомство.

Более того, в результате сокращения финансирования со стороны государства некоммерческие институты и в особенности университеты вынуждены искать другие источники доходов. Новыми источниками денежных средств становятся пошлины и роялти от продажи лицензий и переуступки прав на патенты. Ярким примером здесь может служить патент, выданный Коэну и Бойеру на методики работы с рекомбинантными ДНК. За все время своего действия с 1980 по 1997 г. он принес Станфордскому и Калифорнийскому университетам доход примерно 45 млн. долл. США. Массачусетский технологический институт ежегодно подает более 100 заявок на патенты во всех областях исследований, и его доход от продажи лицензий составляет 5,5 млн. долл. в год. Большинство университетов имеют хорошо организованные патентные отделы, которые занимаются процедурой патентования и передачей разработанных технологий в промышленность. Авторы обычно получают часть доходов от своих изобретений. Таким образом, коммерческая посредническая деятельность — это реальная часть жизни многих университетов в США и других странах. Важно, чтобы она не доминировала над другими направлениями работы академических учреждений.

Энтузиазм, с которым патентуются научные разработки, вызывает опасения, что наука может стать заложником патентовладельцев, а научные исследования будут все менее плодотвор-

Метод репликации функциональной ДНК, включающий трансформацию в подходящих условиях соответствующих одноклеточных организмов с помощью функциональной ДНК с целью получения трансформантов, при этом функциональная ДНК получена in vitro следующим образом: а) расщеплением вирусной или кольцевой плазмидной ДНК, совместимой с указанным одноклеточным организмом, с получением линеаризованного фрагмента, содержащего интактный репликон и концевой участок с заранее заданными свойствами; б) объединением первого линеаризованного фрагмента со вторым, чужеродным по отношению к указанному одноклеточному организму и содержащим по меньшей мере один интактный ген и концевой участок, способный к лигированию с концевым участком первого линеаризованного фрагмента, причем по меньшей мере один из линеаризованных фрагментов содержит ген определенного фенотипического признака в условиях, подходящих для такого объединения, причем концевые участки первого и второго фрагментов объединяются с образованием функциональной ДНК, способной к репликации и транскрипции в указанном одноклеточном организме; выращивание указанного одноклеточного организма в подходящей питательной среде и выделение трансформантов, обладающих данным фенотипическим признаком, проявление которого обусловливается указанной функциональной ДНК,

Рис. 23.1. Первый пункт формулы Патента США № 4 237 224, выданного С. Коэну и Г. Бойеру 2 декабря 1980 г. и озаглавленного «Способ получения биологически функциональных молекулярных химер». 1)

1) Согласно действующему патентному законодательству, каждый пункт формулы изобретения должен излагаться в виде одного предложения, поэтому часто бывает довольно громоздким и трудным для восприятия. — Прим, перев.