5. Понятие о влажности сырья.

Определение влажности лекарственного растительного сырья Воздушно-сухое сырье содержит обычно 10—14% гигроскопической воды. Повышенное содержание влаги в сырье приводит к его порче: изменяется окраска сырья, появляется затхлый запах, плесень, разрушаются действующие вещества. Такое сырье нельзя использовать. Поэтому НД для каждого вида сырья устанавливает норму содержания влаги (влажность) не выше определенного значения. Под влажностью сырья в товароведческом анализе понимают не только потерю в массе при высушивании за счет гигроскопической воды, но фактически и других летучих веществ. Известны различные способы определения влажности. В частности, иногда в сырье определение влажности осуществляется методом отгонки, и в ряде фармакопей этот способ используется, для него разработаны специальные приборы (например, прибор Дина и Старка). Существуют химические методы, из которых наиболее известен метод Карла Фишера (Британская фармакопея). Кроме того, разработаны спектроскопические и электрометрические методы и соответствующие приборы, которые позволяют определять влажность с минимальными затратами времени. Для определения влажности в лекарственном растительном сырье принят метод высушивания до постоянной массы при температуре 100—105°С.

6. Что входит в понятие экстрактивные вещества?

ОФС об экстрактивных веществах

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты, которые в последующем используются для получения экстракционных лекарственных форм (настои, отвары, экстракты и т.д.), а также в случае отсутствия в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации метода количественного определения действующих биологически активных веществ.

Показатель «экстрактивные вещества» характеризует содержание в лекарственном растительном сырье/препарате всей суммы биологически активных и балластных веществ, извлекаемых экстрагентом. Тип экстрагента приводится в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное растительное сырье/препарат в зависимости от его последующего назначения.

Определение содержания экстрактивных веществ проводят гравиметрически одним из описанных ниже методов. Метод 1 используется для определения содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах, которые в последующем подвергаются процессу однократной экстракции. Метод 2 используется для определения содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах, которые в последующем подвергаются многократной обработке одним и тем же экстрагентом. Метод 3 используется для определения содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах, которые в последующем подвергаются последовательной обработке различными экстрагентами. При отсутствии соответствующих указаний в фармакопейной статье или нормативной документации используют метод 1.

Студфайл

Под экстрактивными веществами понимают массу сухого остатка, полученного после упаривания вытяжки из лекарственного растительного сырья, полученной с помощью определённого растворителя, указанного в НД на данный вид сырья. Определение экстрактивных веществ в сырье проводят в тех случаях, когда действует комплекс биологически активных веществ или не разработан метод количественного определения действующих веществ. Содержание экстрактивных веществ, как и действующих веществ, зависит от соблюдения сроков заготовки сырья, района его заготовки и должно быть не менее указанной в НД нормы.

Определение экстрактивных веществ является косвенной характеристикой содержания действующих веществ в ЛРС. При этом допускается, что содержание экстрактивных веществ линейно связано или коррелирует с содержанием действующих веществ. Экстрактивные вещества определяются:

а) если неизвестна группа действующих веществ (например, пустырник);

б) группа действующих веществ известна, однако не разработа­ны методики их определения, пригодные для использования в услови­ях аптек и контрольно-аналитических лабораторий (КАЛ).

Данный показатель оправдан в тех случаях, когда из сырья получают различные галеновые препараты (настои, отвары, настойки, экстракты и пр.). Растворитель подбирают с учётом лекарственной формы, получаемой из данного сырья.

Количественное определение экстрактивных веществ проводится методом экстракции определённым видом растворителя. Точную навеску измельчённого сырья экстрагируют при слабом кипении с обратным холодильником в течение 2 ч после предварительного настаивания в течение 1 ч с последующим упариванием и высушиванием сухого остатка аликвотной части экстракта при 100-105 °С до постоянной массы.

Содержание экстрактивных веществ рассчитывают в процентах в пересчете на абсолютно сухое сырье.

,

где m₁ –масса сухого остатка г; m₂ – масса сырья г; W – потеря в массе при высушивании %.

Количественный химический анализ

Данный метод является необходимым критерием, позволяющим судить о доброкачественности ЛРС наиболее объективно. Он позволяет установить количество БАВ в сырье химическими, физико-химическими и хроматографическими методами.

Стандартизация ЛРС по количественному содержанию конкретных биологически активных соединений в сырье с использованием определённого метода является важнейшей характеристикой любого вида сырья, так как сырьё самоценно именно из-за своих фармакотерапевтических свойств, обусловленных, конечно же, действующими веществами.

Каким конкретно методом определяют количество БАВ в сырье и по какой методике – указано в НД в разделе «количественное определение».

Процентное содержание по нижнему пределу БАВ указывается в разделе «числовые показатели» и/или в разделе «количественное определение» и/или во введении к НД «определение ЛРС».

Все методы и методики количественного определения содержания БАВ в ЛРС можно разделить на групповые и специфические.

Групповые – один метод или методика применяются для анализа нескольких видов ЛРС (определение содержания эфирных масел, дубильных веществ, аскорбиновой кислоты, антраценпроизводных и др.).

Специфические - один метод или методика, специфичные для конкретных групп БАВ, применяются для анализа только одного вида ЛРС (определение аралозидов в корнях аралии, гиперозида в сырье боярышника и др.).