Федеральный закон РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ – Об основах охраны здоровья граждан в РФ – Действующая последняя редакция от 31.07.2020 – Редакция N 52 – С изм. и доп., вступ. в силу с 11.08.2020 – Начало действия редакции 11.08.2020 – Окончание действия редакции 31.08.2020

14)сведения об организации, осуществляющей медицинскую деятельность; (в ред. Федерального закона от 29.07.2017 N 242-ФЗ)

15)вид оказанной медицинской помощи;

16)условия оказания медицинской помощи;

17)сроки оказания медицинской помощи;

18)объем оказанной медицинской помощи, включая сведения об оказанных медицинских

услугах;

(п. 18 в ред. Федерального закона от 29.07.2017 N 242-ФЗ)

19)результат обращения за медицинской помощью;

20)серия и номер выданного листка нетрудоспособности (при наличии);

21)сведения о проведенных медицинских экспертизах, медицинских осмотрах и медицинских освидетельствованиях и их результаты;

(п. 21 в ред. Федерального закона от 29.07.2017 N 242-ФЗ)

Примечание.

С01.01.2022 п. 22 ст. 94 излагается в новой редакции (ФЗ от 25.12.2018 N 489-ФЗ).

22)примененные стандарты медицинской помощи;

23)сведения о медицинском работнике или медицинских работниках, оказавших медицинскую помощь, проводивших медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования.

(в ред. Федерального закона от 29.07.2017 N 242-ФЗ)

Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий

1.Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории РФ, подлежит государственному контролю.

2.Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством РФ в порядке, установленном Правительством РФ.

(часть 2 в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

3.Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

4.Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя:

1)проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2)выдачу разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

3)проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;

Федеральный закон РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ – Об основах охраны здоровья граждан в РФ – Действующая последняя редакция от 31.07.2020 – Редакция N 52 – С изм. и доп., вступ. в силу с 11.08.2020 – Начало действия редакции 11.08.2020 – Окончание действия редакции 31.08.2020

4) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

(часть 4 в ред. Федерального закона от 27.12.2018 N 511-ФЗ)

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

1.Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

2.Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории РФ.

3.Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4.За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

5.Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6.По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством РФ федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

7.В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством РФ федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.

8.Уполномоченный Правительством РФ федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в