Биологический риск — сочетание вероятности возникновения вредного воздействия и степени вредного воздействия в тех случаях, когда источником такого воздействия является биологический агент

Оценка величины биориска — процесс оценки биориска, обусловленного биологической опасностью, учитывающий адекватность любых существующих механизмов контроля, а также включающий принятие решений

Управление биорисками — обеспечение организационного управления в лабораториях с целью минимизации рисков, обусловленных биологическими материалами.

Уровни управления биологическими рисками

1. Административный:

• государственное и международное регулирование;

• нормативная и законодательная национальная база — Законы РФ, Распоряжения Президента РФ, Постановления Правительства, приказы и распоряжения министерств, Технические регламенты и Стандарты.

Рекомендательная часть

Нормативная и законодательная международная база.

Нормативная база учреждений, проводящих медико-биологические исследования. Приказы и распоряжения руководства, создание отделов специальной техники безопасности, комитетов по биобезопасности и т.д.

Информирование населения о биологических угрозах и мерах противодействия.

2. Технологический:

• проектирование и строительство лабораторий для проведения биомедицинских исследований, предусматривающее защиту на всех этапах исследований и безопасную утилизацию отходов в зависимости от уровня биологической опасности;

• использование валидированного оборудования для обеспечения безопасности персонала, населения и окружающей среды, например боксов биологической безопасности;

• использование средств индивидуальной защиты персонала;

• применение средств иммунопрофилактики для специалистов лабораторий и населения.

3. Организационный:

• подбор квалифицированного персонала;

• тестирование на профессиональную пригодность и выявление потенциальной возможности возникновения угрозы неправомерного действия со стороны сотрудников биомедицинских лабораторий — хищение биологических материалов в террористических и экономических целях (продажа конкурентам);

• планирование медико-биологических экспериментов и одобрение их комитетами по этике, комитетами биобезопасности

• обязательное обучение специалистов, участвующих в экспериментах, — плановое, периодическое, внеплановое, «на рабочем месте»;

• создание системы вузовского и постдипломного образования специалистов по управлению биологическими рисками;

• овладение практическими навыками ликвидации биологических аварий.

ЛОКАЛЬНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПРИ ФГБУ «НМИЦ ТИО ИМ. АК. В.И. ШУМАКОВА» МИНЗДРАВА РОССИИ 

Цель - обеспечение безопасности в отношении здоровья и прав лиц, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий, медицинских изделий и др.

4. Морально-этический, религиозный:

формирование моральной ответственности ученых за планирование, проведение и использование результатов медико-биологических исследований.

ПЛАНИРУЯ ИССЛЕДОВАНИЯ НЕОБХОДИМО ПОЛУЧИТЬ ОТВЕТЫ НА РЯД ВОПРОСОВ И РАЗРАБОТАТЬ ПРОГРАММУ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

1. Позволяют ли национальные и международные и правила проводить подобные исследования

2. Достаточна ли квалификация и практический опыт исследователей для обеспечения качества и безопасности работы

3. Имеет ли организация, планирующая работу, соответствующие разрешения регуляторных органов по работе с биологическим материалом

4. Имеются ли риски при работе с выбранным биологическим материалом

5. Известны ли свойства и характеристики биологических агентов с точки зрения их безопасности

6. Имеется ли в организации необходимое оборудование, обеспечивающее безопасность с учетом опасности выбранных биологических агентов

7. Оправданы ли финансовые затраты организации для обеспечения биологической безопасности планируемыхисследований

7. Согласованы ли исследования с этическим комитетом организации и отделом биологической безопасности

8. Существуют ли морально-этические проблемы при получении результатовисследований

Инфекционный контроль (ИК) - это комплекс мероприятий для того, чтобы предотвратить передачу биологических агентов в микробиологических лабораториях, лечебных учреждениях и биотехнологических производствах и снизить риск распространения инфекции

цель– минимизация риска возникновения и распространения инфекций

Уровни инфекционного контроля:

1. Управленческий (программный) уровень ИК — для организации системы управления реализацией инфекционного контроля в микробиологических лабораториях;

2. Административный контроль – для снижения риска воздействия инфекции, заражения и развития заболевания на основе соответствующей политики и практики;

3. Инженерно-технический контроль – для снижения концентрации биологических агентов в воздухе в тех местах, где зараженность воздуха наиболее вероятна;

4. Личная защита органов дыхания – для защиты персонала, который вынужден работать в условиях зараженного воздуха.

Обеспечение микробиологической безопасности биотехнологических производств

• Применение разрешенного для использования штамма или ассоциативных культур

• Присутствие сопутствующей микрофлоры в процессе производства и в готовом продукте в количестве, разрешенном регламентом

• отсутствие среди сопутствующей микрофлоры патогенных микроорганизмов, инфицирующих производственный процесс и готовый продукт

• Соблюдение разработанных гигиенических нормативов по содержанию живых клеток микроорганизмов в производственной и селитебных зонах

Микробиологический контроль производства

Контроль чистоты и активности посевного материала

Контроль стерильности подготовленной питательной среды для культивирования

Контроль стерильности поступающего на все стадии технологического процесса воздуха

Контроль микробиологической чистоты готового продукта

Биологический аэрозоль – аэрозоль, в котором дисперсной фазой являются частицы, несущие на себе инактивированные или жизнеспособные клетки микроорганизмов, продукты их метаболизма, а также споры микроорганизмов и пыль растений

Задачи исследования воздушной среды:

• Выявление источников загрязнения воздушной среды;

• Определение состава организованных выбросов, общеобменной вентиляции и неорганизованных выбросов производства;

• Определение зависимости степени загрязнения воздушной среды от особенностей технологического процесса, оборудования и эффективности коллективных средств защиты

• Разработка и осуществление мероприятий по улучшению условий труда работающих, предупреждение загрязнения окружающей среды

Основные санитарно-гигиенические характеристики воздуха

• Концентрация производственного штамма

• Концентрация посторонней микрофлоры

• Видовой состав посторонней микрофлоры