pH раствора

•Ионометрия (ОФС 42-0048-07) ГФ РФ XII

Потенциометрическое определение рН заключается в измерении ЭДС электродной системы, где в качестве ионоселективного электрода используют чувствительный к ионам водорода электрод (обычно стеклянный), в качестве электрода сравнения – стандартный электрод с известной величиной потенциала (насыщенный каломельный или хлорсеребряный электроды).

Прибор калибруют при помощи буферного раствора калия гидрофталата (первичный стандарт) и одного из буферных растворов с другим значением рН. Электроды погружают в испытуемый раствор и измеряют рН в тех же условиях, что и для буферных растворов.

21

Определение летучих веществ и воды

•ОФС «Определение летучих веществ и воды» ГФ СССР XI, вып. 1

-Метод высушивания

-Определение воды (метод дистилляции)

-Метод титрования реактивом К. Фишера

22

Зольность

•Общая зола (ОФС 42-0055-07) ГФ РФ XII

•Сульфатная зола (ОФС 42-0056-07) ГФ РФ XII

•ОФС «Определение золы» ГФ СССР XI, вып. 2 (определение золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте)

24

Общая зола

•Подготовить чистый сухой фарфоровый или платиновый тигель.

•Поместить тигель в муфельную печь и довести до постоянной массы при температуре 600°С (если не указано иначе в ФС).

•Отвесить примерную навеску лекарственного вещества, поместить в доведенный до постоянной массы тигель и определить точную массу.

•Поместить тигель с лекарственным веществом в муфельную печь и довести до постоянной массы при температуре 600°С (если не указано иначе в ФС).

•Рассчитать общую золу:

25

Пирогенность

•Пирогенность (ОФС 42-0061-07) ГФ РФ XII

Испытание на пирогенность инъекционных растворов и субстанций, из которых они изготавливаются, основано на измерении температуры тела у кроликов до и после инъекции.

27

Бактериальные эндотоксины

•Бактериальные эндотоксины (ОФС 42-0062-07) ГФ РФ XII

Определение содержания бактериальных эндотоксинов проводят с помощью реактива, представляющего собой лизат клеток крови (амебоцитов) мечехвоста Limulus polyphemus (ЛАЛ-реактив) или Tachypleus tridentatus (ТАЛ-реактив). В результате реакции с эндотоксином происходит помутнение реакционной смеси и увеличение ее вязкости вплоть до формирования плотного геля, образование которого служит индикатором наличия в пробе бактериальных эндотоксинов.

28

Микробиологическая чистота

•Микробиологическая чистота (ОФС 42-0067-07) ГФ РФ XII

Определение микробиологической чистоты проводят помещением лекарственного средства на питательную среду, инкубированием и подсчетом количества микроорганизмов. В зависимости от дальнейшего применения лекарственного средства, допускается определенное количество тех или иных штаммов микроорганизмов.

29