Структура смк
Структурно СМК представляет собой совокупность элементов, находящихся в определенных отношениях и связях друг с другом и образующих четко оформленную целостность, призванную решать глобальную задачу, ради которой эта структура создавалась – управление качеством. Основными элементами современной СМК являются:
организация;
процессы;
документы;
ресурсы.
Схематично такое построение может быть изображено следующим образом (рис. 1):
Рис.1. Структура СМК
Под организацией СМК подразумевается совокупность элементов организационно – штатной структуры предприятия, связанных с качеством и персонифицировано обладающих определенными обязанностями, ответственностью и полномочиями. На фармацевтическом предприятии такими элементами являются Уполномоченное лицо, отдел Обеспечения качества и отдел Контроля качества с подчиненными ему химико-аналитической лабораторией, микробиологической лабораторией и лабораторией внутрипроизводственного контроля (цеховой лабораторией), а также производственные подразделения (включая складскую зону) как сферы приложения информационного, контролирующего и управляющего воздействия. В соответствии с положениями раздела 2.7 ГОСТ Р 52249 – 2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», руководители производства и отдела контроля качества имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечению качества продукции. Выполнение этих обязанностей, наряду с другой деятельностью в области качества, прослеживается отделом обеспечения качества, который, хотя и не прописан в национальном стандарте, представляет собой один из ключевых структурных элементов СМК.
В основе разработки и функционирования СМК лежит процессный подход, при котором все виды деятельности в организации рассматриваются как процессы. В стандарте ГОСТ Р ИСО 9000–2001, п.3.4.1, процесс определен как «совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы». Отсюда следует, что любой продукт является результатом процесса или последовательности взаимосвязанных процессов, которые могут быть идентифицированы и поддаются планированию и совершенствованию. Такой подход позволяет представить масштабную задачу производства лекарственных средств в виде последовательности ряда процессов со своими «входами» и «выходами». При этом каждый из этих процессов может прослеживаться и измеряться с тем, чтобы «выход» одного из них служил «входом» другого. Следовательно, если деятельность фармацевтического предприятия по производству лекарственных средств представляет собой реализацию множества процессов, то существует принципиальная возможность для решения следующих задач:
планирования качества путем планирования процессов;
управления качеством путем измерения параметров (матриц) процессов и оказания требуемого корректирующего воздействия на них;
совершенствования качества путем совершенствования процессов.
Документы в структуре СМК характеризуются как значимые данные, размещенные на соответствующих носителях (бумажных, магнитных и т.д.). Примерами документов могут быть Спецификации, отчеты, письменные инструкции (стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по упаковке), протоколы, журналы, отчеты, акты и т.п. Документы позволяют понять смысл, последовательность, характер и необходимость предпринимаемых действий, а их применение способствует обеспечению:
заданного качества выпускаемой продукции;
соответствующей подготовки персонала предприятия;
повторяемости процессов и их прослеживаемости;
объективных свидетельств выполнения процессов;
проведения объективной оценки эффективности СМК.
СМК фармацевтического предприятия оперирует следующими видами документов:
представляющими согласованную информацию о СМК предприятия: к таким документам относится Руководство по качеству;
устанавливающими ответственность и полномочия должностных лиц СМК: к таким документам относятся должностные инструкции;
устанавливающими требования: Спецификации на сырье, материалы, готовые продукты (полупродукты), помещения, оборудование и персонал;
содержащими информацию о том, как управлять процессами и последовательно их выполнять: письменные инструкции (стандартные операционные процедуры и рабочие инструкции, инструкции по упаковке);
содержащими объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (заполняемые формы): протоколы, отчеты, акты, журналы и т.п.
Еще одним элементом СМК являются ресурсы. К ним относится все то, что так или иначе обеспечивает выполнение СМК своих функций (персонал, помещения, инструменты, оборудование, энергетические, материальные, информационные и финансовые ресурсы и т.п.).